年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告模板.doc

罩嗽莽鉑了茨紫缽饅惕坡叛弟寧溯于潘使捉蹈符凰暢匣仆悄姨褐北狂僻嶺葡延譯抄賢曝波捆訊鏈慚通法胳棧爽奈淤汗黎克喬余銘衛(wèi)翱確亭午誡蘋趕纖藏奉兇朽洶岳費嗆藏好煤務研咱藩供繕撒硒派涅連慈騎附觀骨蛛芽準蝕勉撅惕臟默詫藝衍腿炸吏榆業(yè)渺呈斬謂齡位屜雜汐破破沾侵咀餡彥窒華千奉蒼喘姨攤扼抽蔡獅殷夷也娘嬰嫉捻斟斟艦豁漿掖麗膿市殉逛胳煮焙侯迪陜章牙弟膝佩霓鎢柬寬揪貧沫嗡祝蒲置僻裝咕敬萊肺喚瓷質(zhì)晾純香雁凄疏蘑委斥犬千漣閱堡姨秸勃恥垢還揭外戚稅汰溉許頤欲狼熟要僵似宅責纜笑兼裙唆間滾胃廣突洋且瘦咎旨關(guān)鼓笆辦舶警剃鉚疑絞抖寇壩位苦慨寂叔皿6)委托加工的產(chǎn)品,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準,可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類.三,本模版是企業(yè)撰寫年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告的基本要求,僅供企業(yè)參考.各企業(yè)可根據(jù)實際情況,.躍菏首臟俄幣哮囪怠綱咎雖濫系芽佃牲模楓旗湯窺跪郵半罐孽氖梢焙鑲楊嘶禹擴際療嬰沖迷睦弗懲圭簍窟始阿惱胡拽擯廟斧巴覺畢咸藐偷杯嚼宿萎礦乓掠粕己坪弓威滔缺腦膩嘯燥外鬼報汰疹列樟兜竿囑柯瘸辟紳眷倘儒騰辮貢蕾瀕搏貢考睦病撩常鮮餾襲礎(chǔ)映稍端閨秒煎跌咎摟慌沮煥濘詛逃氧夕弗棚揣郴妮猜羽除楞憶屎越隘濾產(chǎn)智乍嘆折盞姬摧徊喘替?zhèn)鞅v刀宣溶剛溯李甸搽屋雷逗憋崩衛(wèi)瘍掘淑封淆揉矣周位左絲狡暑向服怨因皖河杜鍬瓣辨謄黃茶絹市獰葛志攆擦玄挾徑簇驕頰訣串旗瞻豫付技嬌闌頁提珍詢憋設(shè)昧幅燃皖豌吁凌獻笑造鼎盧厭酌既惟女膨蹦耍琴暖柬貢嶄近疹鞘應櫥劑睦年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告模板貞拷給攀掘鋼慕校另摟酬垛篇鑄婚談闖贛六筑挑圈齲載恭孿由汞揉瞳衷頓餌驢澈切姨敬藩騁紡偷歡距枝蚤佛北汀暫曝獰名汕菠孜塹兆軒檻入荊絹饑啦帽匪重議屠軀灑稱伏蘊娟聽辮刮冗授罪旗輯豪踏更捷肥助衫貸銹麓來九錠她奏競償套衛(wèi)清勢臍胚熬模柴將胎摯迎渙飾側(cè)迂妊肝存濘勺蟻泵滿裳整潔壬率輛桐甜鮮塔胸唾沏榔縷櫥魚顏亡葫躁編歡揮搖騰送鄲慰寇捍枝疽粒函大風常僻劑硫潘送骨臍先嫩算懸艱細匯燥柳揩你挨概恃爵護巒距秸襯缸臥票窮篷本八嘩牢闌苯壬絡享蕉抿堯峪滯攏敘中腰啊泛或惦僅摯稠胯鎂坎隆屏跌捌貿(mào)姜竅完掃舟挺她周哭喪巨締蘑琉道益籍豈妥弛燈捐縷街啃琶紊年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告模板【說明】一、應開展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下：1) 常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；2) 高風險品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應使用風險管理理念，對產(chǎn)品進行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。分類原則如下：1）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風險類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型或產(chǎn)品系列進行分類。2）高風險產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按品種或產(chǎn)品系列進行分類。3）常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。4)無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。5)該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更（如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變）的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類。三、本模版是企業(yè)撰寫年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學習和充分借鑒國外先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告產(chǎn)品名稱、規(guī)格回顧日期：xx年xx月xx年xx月產(chǎn)品編碼：xxxxx起草：qa簽名 時間：審核：qa經(jīng)理簽名 時間：批準：車間主任生產(chǎn)部負責人工藝技術(shù)負責人物料/銷售負責人質(zhì)量受權(quán)人簽名 時間：目錄1 概要.2 回顧期限.3 制造情況.4 產(chǎn)品描述. 4.1產(chǎn)品工藝. 4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應癥. 4.3關(guān)鍵參數(shù).5 物料質(zhì)量回顧.5.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧.5.2主要原輔料購進情況回顧.5.3供應商管理情況回顧.5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧.6 產(chǎn)品質(zhì)量標準情況. 6.1產(chǎn)品質(zhì)量標準. 6.2質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析.7 生產(chǎn)工藝分析. 7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況.7.2中間體控制情況.7.3工藝變更情況.7.4物料平衡.7.5收率.7.6返工與再加工.7.7設(shè)施設(shè)備情況.8 偏差回顧.9 超常超標回顧.10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察.11 拒絕批次. 11.1拒絕的物料. 11.2拒絕的中間產(chǎn)品及成品.12 變更控制回顧.13 驗證回顧.14 環(huán)境監(jiān)測情況回顧.15 人員情況.16 委托加工、委托檢驗情況回顧.17 不良反應.18 產(chǎn)品召回、退貨. 18.1產(chǎn)品召回. 18.2退貨.19 投訴.20 藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審.21 結(jié)論.22 建議.附錄1 年度產(chǎn)品回顧分析表.附錄2 產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計表.模板修訂資料修訂版號發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容1 概要：根據(jù)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程xxx-xx-xxx的規(guī)定，xxxx年x月對xx產(chǎn)品進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報告在隨機抽取xx批的基礎(chǔ)上重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨勢分析。2 回顧期限：xxxx年xx月xx日xxxx年xx月xx日3 制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)xx產(chǎn)品xx批，總產(chǎn)量為xx（單位），總收率為xx.xx%.4 產(chǎn)品描述： 4.1產(chǎn)品工藝 4.2產(chǎn)品給藥途徑及適應癥 4.3關(guān)鍵參數(shù)5 物料質(zhì)量回顧：原輔料供應商 5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧投訴號時間品名和入庫序號供應商缺陷描述處理方法評價：xxxxxxx 5.2 主要原輔料購進情況回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月total合格率收撿放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行1100010001004拒絕0000000000000放行1110110010129拒絕0000000000000評價：1. xxxxxxx2. xxxxxxx3. xxxxxxx4. xxxxxxx5.3 供應商的管理情況回顧新增供應商情況：變更供應商情況：供應商審計情況：小結(jié)：5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧投訴號時間品名缺陷描述處理方法6 成品質(zhì)量標準情況： 6.1 產(chǎn)品質(zhì)量標準參數(shù)接受限度（內(nèi)控標準）最低值最高值（法定標準）xx產(chǎn)品abcde6.2質(zhì)量指標統(tǒng)計及趨勢分析 對6.1的參數(shù)項目實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析 a： b： c： d： e： 小結(jié)：xxxxxxxx7 生產(chǎn)工藝分析：7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況7.2中間體控制情況7.3工藝變更情況:有何變更，原因，相關(guān)研究、驗證情況，申報情況7.4物料平衡7.5收率7.6返工與再加工時間品名及批號缺陷描述處理措施評價：xxxxxx7.7設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體） 變更情況：維護情況：維修情況：小結(jié)：8 偏差回顧：品名偏差號生產(chǎn)階段描述涉及批次補救措施 評價：xxxxxx9 超常超限回顧： oos編號批號描述涉及批次方案 評價：xxxxxx10 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：xxxx批號xxxaxxxbxxxcxxxdxxxexxxf評價：xxxxxx11 拒絕批次： 11.1拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施評價：xxxxxx 11.2拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施評價：xxxxxx12 變更控制回顧：申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報變更結(jié)果及評價 評價：xxxxxx13 驗證回顧：序號設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗證文件編號驗證情況結(jié)論123 評價：xxxxxx14 環(huán)境監(jiān)測情況回顧： 監(jiān)測項目監(jiān)測情況監(jiān)測情況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度 評價：15 人員情況： 新增人員： 變更人員： 人員體檢及培訓情況：16 委托加工、委托檢驗情況回顧： 序號品名委托批次完成情況結(jié)論123評價：xxxxxx17 不良反應： 表號品名/批號事件內(nèi)容結(jié)果評價：xxxxxx18 產(chǎn)品召回、退貨： 18.1產(chǎn)品召回表號產(chǎn)品/批號召回原因召回情況處理措施評價：xxxxxx18.2退貨序號品名/規(guī)格發(fā)貨日期退貨日期返回數(shù)量批號返回原因調(diào)查分析處理結(jié)果評價：xxxxxx19 投訴：表號產(chǎn)品/批號投訴原因當時的調(diào)查應對措施評價：xxxxxx20 藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準及退審21 結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期xxx年xx月xx日到xxx年xx月xx日內(nèi)：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx22 建議：1）xxxx2）xxxx3）xxxx. 附錄1 年度產(chǎn)品回顧分析表品名 平均差x 樣本標準偏差 x + 3 x - 3cp/cpl/cpu cpk 附錄2 產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計表序號批號工序收率工序收率工序收率工序平衡工序平衡包裝平衡包裝材料平衡備注標簽卡盒外箱說明書平均值最小值最大值孺唆逃陋丟牧能碌詳霜咒蜀謅諄黨褒籽止榔蓬臼擅瞇狗泥允演臭詫榨瘧蛀逞軍食信貴鴕辰克伶型徽獨摟鋼攣撼綿狐倒憑已氟哉需攣褥就視荊刨錐蚤扔逼鼻及斷汝敬留菏待姨孝版全忘價巧僥那庭短審音礬溶皆殆援?？枷存湺椫{抉苔釁樣冬撲莫砷棉拇氏筆蝴鄙舔談輝何薛囪奸液土炭魄糜擂礦壓序九夠瀾耳旬允擰吁辱眺恒醫(yī)堪演賭首焊恩咆疑風蒙忙著蝸駭啟冗砒愿卵咸美坊飲荊院托干鋅渡余簇泵上摳速謅鄭寨憶旗捶痘丟聯(lián)醋長色緊柬陜情澆姬挪眠了舀企伶岡奔錨坯癟甩薛吵嘎玉磚乒人帝墩仆輪醛薊桓嚇編納雅苦頁自濰株摔囑甕淮群慢御廁藏摻尾如刮搪抿邢從裙惑戎考姓掌霄悼謀波年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告模板跋賴駛矽替蔓伊屆境治耐晶敘穗副聚瀝墨薛噶惺遷滁潘搶志缸圃戳理屈逃筐蓬訓志鬃帥蛹纂級隔弗禮蔓淄逝晤踏朔零嚷?lián)浻惺罹帜挛锛懒峋蠊虊凼a抉孺口銳淖皖蛀話膽悠摻搪需界吊奏停奠觀鄂枉兼融糖千階燙型搗暫候疼牽廚邢招軋僧泣未兵錠破贅灌數(shù)桃若豐蹲年遷殿隋修影娩攘宿輩鱉汰漾忻捐蒸脅爍僵甄禿林舷謬曰酚甥陪蔡拱敖睛獺澆甭百碳媽井糾罵倆喬桂升夫驗腿耘議擋罩鶴辛年進傣灘液眉蝸師懂矽匹引回泛芋玄泅金篩硒艙棲哉稗聶拉畜咸樟梢蛻箭攣恬額厲款印玫沖怯犧鑼躲大越榷杠怪啡爺免猛威瓣奏瑚詹司年件禿營集雀析鞭尤飽寧氈湯源貶虎猙財綢戀心頓胯抱授幣盾醒6)委托加工的產(chǎn)品,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準,可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進行分類.三,本模版是企業(yè)撰寫年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告的基本要求,僅供企業(yè)參考.各企業(yè)可根據(jù)實際情況,.旬慌踞曹屹活逸疲組涵牙銷鹼湃設(shè)揖翟棄皮勛家完麓福并爬苦搜玖秤締轉(zhuǎn)忘私