標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0809.2-2010 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定用于人體內(nèi)部分或全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中所使用的金屬、陶瓷以及塑料材料制成的關(guān)節(jié)表面的技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于由這些材料單獨(dú)或者組合而成的人工髖關(guān)節(jié)部件。

在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了對(duì)各種材質(zhì)的具體性能要求，比如金屬件應(yīng)具有良好的生物相容性、耐腐蝕性和機(jī)械強(qiáng)度；陶瓷件需要具備足夠的硬度與耐磨性；而塑料（通常指超高分子量聚乙烯）則需保證低摩擦系數(shù)及優(yōu)異的抗磨損特性。此外，對(duì)于不同材料間相互作用時(shí)可能產(chǎn)生的影響也給予了充分考慮。

關(guān)于尺寸規(guī)格，本標(biāo)準(zhǔn)定義了不同類型髖關(guān)節(jié)假體組件的標(biāo)準(zhǔn)尺寸范圍，并且強(qiáng)調(diào)了各個(gè)部件之間精確匹配的重要性以確保最佳功能表現(xiàn)。這包括但不限于股骨頭直徑、頸長(zhǎng)、杯深度等關(guān)鍵參數(shù)。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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YY_T 0809.2-2010 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面_第1頁(yè)
YY_T 0809.2-2010 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面_第2頁(yè)
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YY_T 0809.2-2010 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T080922010 . 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分 金屬 陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 : 、 ImplantsforsurgeryPartialandtotalhipjointprostheses Part2 Articulatin surfacesmadeofmetallicceramicand lasticsmaterials : g , p (ISO7206-2:1996,MOD)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T080922010 . 前 言 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 預(yù)計(jì)分為以下幾個(gè)部分 YY/T0809 : 第 部分 分類和尺寸標(biāo)注 1 : ; 第 部分 金屬 陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 2 : 、 ; 第 部分 帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定 4 : ; 第 部分 帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測(cè)定 6 : ; 第 部分 有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能 8 : ; 第 部分 組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定 10 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0809 2 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用重新起草法修改采用 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第 部 ISO7206-2:1996 2 分 金屬 陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 : 、 。 本部分與 相比 僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整 以適應(yīng)我國(guó) ISO7206-2:1996 , , 的技術(shù)條件 調(diào)整的情況集中反映在第 章 規(guī)范性引用文件 中 具體調(diào)整如下 , 2 “ ” , : 用 代替了 GB/T3505 ISO468:1982; 用 代替了 YY/T0809.12010 ISO7206-1:1995。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) (SAC/ 歸口TC110/SC1) 。 本部分起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本部分主要起草人 李楠 李立賓 董雙鵬 焦永哲 : 、 、 、 。 YY/T080922010 . 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分 金屬 陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 : 、1 范圍 的本部分規(guī)定了具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的要求 包括 YY/T0809 , : 中分類 中 部分髖關(guān)節(jié)置換術(shù)用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表 a) YY/T0809.12010 a) , 面粗糙度要求 ; 中分類 中連接到股骨部件的塑料內(nèi)表面和連接到生理髖臼的金屬或 b) YY/T0809.12010 a) 陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求 ; 中分類 中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差 c) YY/T0809.12010 b) ; 中分類 中全髖關(guān)節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要 d) YY/T0809.12010 c) 求和尺寸公差 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 產(chǎn) 品 幾 何 技 術(shù) 規(guī) 范 表 面 結(jié) 構(gòu) 輪 廓 法 術(shù) 語(yǔ) 定 義 及 表 面 結(jié) 構(gòu) 參 數(shù) GB/T3505 (GPS) 、 (GB/T35052009,ISO4287:1997,IDT) 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第 部分 分類和尺寸標(biāo)注 YY/T0809.12010 1 : (ISO7206-1:2008,IDT)3 術(shù)語(yǔ)和定義 界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 YY/T0809.12010 。4 要求 41 全髖關(guān)節(jié)假體股骨部件 . 注1 本條指 類中全髖關(guān)節(jié)假體股骨部件的球形關(guān)節(jié)面 : YY/T0809.12010c) 。411 球度 . 按第 章描述的測(cè)量方法 股骨部件球形關(guān)節(jié)面球形球度徑向偏差應(yīng)不大于 A.1 , 10m。412 表面粗糙度 . 按 規(guī)定

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