YY 0601-2007麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀

犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 犐犛犗： 麻 醉 氣 體 監(jiān) 護(hù) 儀 犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犵犪狊犿狅狀犻狋狅狉狊 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 犐犛犗： 目次 前言 ! 引言 ! 第一篇概述! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 術(shù)語(yǔ)和定義 ! 通用要求及試驗(yàn)通用要求 ! 分類 ! 識(shí)別、標(biāo)記和文件! 輸入功率 ! 第二篇環(huán)境條件! 基本安全類型 ! 可拆卸的保護(hù)裝置 ! 環(huán)境條件 ! 第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)! 概述 ! 有關(guān)分類的要求 ! 電壓和（或）能量的限制 ! 外殼和防護(hù)罩 ! 隔離 ! 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡! 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 ! 電介質(zhì)強(qiáng)度 ! 第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)! 機(jī)械強(qiáng)度 ! 運(yùn)動(dòng)部件 ! 面、角和邊! 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 ! 飛濺物 ! 振動(dòng)和噪聲 ! 氣動(dòng)和液壓動(dòng)力 ! 懸掛物 ! 第五篇對(duì)不需要的或過量輻射危險(xiǎn)的防護(hù) ! 射線輻射! 、中子輻射和其他粒子輻射! 微波輻射! 光輻射（包括激光）! 紅外線輻射! 書犢犢 犐犛犗：紫外線輻射! 聲能（包括超聲）! 電磁兼容性! 第六篇易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) ! 位置和基本要求! 標(biāo)記、隨機(jī)文件 ! 和 類設(shè)備的通用要求 ! 設(shè)備、部件和組件的要求和試驗(yàn) ! 設(shè)備、部件和組件的要求和試驗(yàn) ! 第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) ! 超溫! 防火 ! 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、液體滲入、清洗、滅菌和消毒! 壓力容器和受壓部件! 人為差錯(cuò)! 靜電荷! 與患者身體接觸的應(yīng)用部件的材料! 供電的中斷! 第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 ! 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性! 危險(xiǎn)輸出的防止! 第九篇不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗(yàn)! 不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)! 環(huán)境試驗(yàn)! 第十篇結(jié)構(gòu)要求 ! 概述 ! 外殼和罩蓋 ! 元器件和組件 ! 網(wǎng)電源部分、元器件和布線 ! 保護(hù)接地端子和連接 ! 結(jié)構(gòu)和布線 ! 第十一篇麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀的附加專用要求 ! 干擾氣體和蒸發(fā)效果（除水蒸氣外）! 取樣管路堵塞 ! 呼吸系統(tǒng)連接 ! 呼吸系統(tǒng)的污染 ! 附錄 ! 附錄 （資料性附錄）麻醉劑的非易燃性試驗(yàn) ! 附錄 （資料性附錄）基本原理 ! 附錄 （資料性附錄）參考文獻(xiàn) ! 犢犢 犐犛犗： 前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用：麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀（英文版）。本標(biāo)準(zhǔn)與：的主要差異如下： 標(biāo)準(zhǔn)中 引 用 的：、： 已 被： 和： 代替，故本標(biāo)準(zhǔn)中修改引用 （：）和 （：）。 本標(biāo)準(zhǔn)是基于 （：，）醫(yī)用電氣設(shè)備第 部 分：安 全 通 用 要 求的 專 用 標(biāo) 準(zhǔn)，與 配 套 一 起 使 用，并 與 （：，）同期實(shí)施。 本標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容與 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)同期實(shí)施。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 、附錄 和附錄 為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位：北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：梁晨、徐明洲、金曉蕊。 犢犢 犐犛犗： 引言 對(duì)吸入麻醉氣體的濃度進(jìn)行測(cè)量正成為慣例。本標(biāo)準(zhǔn)給出了麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀的要求，這些要求現(xiàn) 用技術(shù)范圍內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的。 校準(zhǔn)氣體（即具有精確麻醉劑摩爾濃度的氣體）是按照 定義的重量法產(chǎn)生的，可 以通過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)直接查詢。 這些氣體可作為： ）直接用于校準(zhǔn)麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀的氣體，或； ）對(duì)麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行校準(zhǔn)的校準(zhǔn)氣體也需要一些方法加以驗(yàn)證，對(duì)這些方法進(jìn)行校準(zhǔn)的另 外的氣體可能被用到。 例如，這樣的方法可以是折射測(cè)定法，質(zhì)量光譜測(cè)定法等。 本標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)以星號(hào)（ ）的條款在附錄 中有基本原理描述。附錄 包含了重要的基本原理，是為 了讓人們了解本標(biāo)準(zhǔn)的要求和建議。 犢犢 犐犛犗： 麻 醉 氣 體 監(jiān) 護(hù) 儀 第一篇概述 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)是基于 基礎(chǔ)上的標(biāo)準(zhǔn)。在 （通用標(biāo)準(zhǔn)）中，這類標(biāo)準(zhǔn)被指定為“專用標(biāo) 準(zhǔn)”。如 中所述，本標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于 中的要求。 中以及以下條款適用： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用來測(cè)定呼吸氣體混合物和新鮮氣體混合物中的麻醉蒸汽或麻醉氣體指標(biāo)的麻醉氣 體監(jiān)護(hù)儀的要求。無(wú)論應(yīng)用何種測(cè)量技術(shù)，這其中包括旁流式和主流式麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀，及非自動(dòng)識(shí)別 和自動(dòng)識(shí)別氣體監(jiān)護(hù)儀。應(yīng)用范圍包括對(duì)患者呼吸混合物的監(jiān)控，對(duì)麻醉工作站的輸出，蒸發(fā)器的輸出 的監(jiān)控以及對(duì)麻醉呼吸機(jī)和呼吸系統(tǒng)的監(jiān)控。 本標(biāo)準(zhǔn)的范疇不包括用于實(shí)驗(yàn)室研究用，非人類使用或麻醉蒸發(fā)劑校準(zhǔn)使用的麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀。 本標(biāo)準(zhǔn) 所 指 的 麻 醉 氣 體，包 括 氟 烷、安 氟 烷、異 氟 烷、七 氟 烷、地 氟 烷 和 氧 化 亞 氮，但 并 不 局 限 于 這些。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤內(nèi)容）或修改版本均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第部分：本質(zhì)安全型“”（：） 麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)（：，） 氣瓶顏色標(biāo)志 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求（：，） 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 靜 電 放電抗擾 度試驗(yàn)（：） 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) （：，） 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第部分：視覺報(bào)警信號(hào)（：，） 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第部分：聽覺報(bào)警信號(hào)（：，） 麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第部分：