動物疫病預防控制中心獸醫(yī)實驗室管理制度.doc

動物疫病預防控制中心獸醫(yī)實驗室管理制度2012年8月目錄一、實驗室崗位責任制41.1 實驗室最高管理者：中心主任41.2 實驗室主任41.3 實驗室副主任51.4 技術負責人51.5 質(zhì)量負責人61.6 質(zhì)量監(jiān)督員61.7 內(nèi)審員71.8 實驗室各科室主要負責人及職能職責71.8.1 洗滌室71.8.2 儀器室71.8.3 接樣及樣品保存室81.8.4 血清室91.8.5 病原學檢測室91.8.6 檔案室101.8.7 解剖室11二、實驗室檔案資料管理制度122.1 記錄的填寫與更改122.2 記錄檔案歸檔手續(xù)132.3 記錄檔案的保管132.4 保密制度142.5 記錄檔案的利用和借閱14三、儀器設備使用管理制度153.1儀器設備購置計劃的制定和執(zhí)行（調(diào)研 、計劃、購置）153.2安裝、調(diào)試、驗收153.3使用163.4維護、保養(yǎng)163.5維修173.6報廢和事故的處理173.7儀器設備檔案、臺帳173.8標識18四、藥品試劑管理制度184.1 試劑的購買184.2 試劑的保管184.3 試劑的領用以及無害化處理19五、病料采集、保存及運輸制度205.1 病料的采集205.2 病料的保存205.3 病料的運輸21六、實驗室衛(wèi)生安全制度216.1 實驗室衛(wèi)生制度216.2 實驗室安全制度22七、實驗室生物安全管理制度227.1 人員進入規(guī)定227.2 實驗人員著裝要求：237.3 實驗人員保護：237.4 操作準則247.5 實驗室工作區(qū)257.6 實驗室中標本的安全操作257.7 避免感染性物質(zhì)的擴散267.8避免感染性物質(zhì)的食入以及與皮膚和眼睛的接觸267.9 避免感染性物質(zhì)的注入277.10 實驗室設備的生物安全使用277.10.1 生物安全柜的使用277.10.2 離心機的使用287.10.3 移液管和移液輔助器的使用297.11 意外事故應對方案和應急程序307.11.1 刺傷、切割傷或擦傷307.11.2 潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）307.11.3 容器破碎及感染性物質(zhì)的溢出317.11.4 火災和自然災害31八、 實驗室樣品管理制度328.1 樣品的接收與保存328.2 樣品的備份與處理32九、實驗紀錄、檢驗報告審核制度339.1 實驗記錄的填寫：339.2 檢驗報告的填寫：339.3 相關審核制度：339.4 歸檔：34十、實驗室劇毒藥品管理領取使用制度3410.1 實驗室劇毒藥品的領取：3410.2 實驗室劇毒藥品的使用及管理：34十一、實驗室廢棄物及污染物無害化處理制度3511.1 分類進行無害化處理：3511.2 無害化處理方法：3611.3 包裝運輸?shù)綍簳r存儲地點：3611.4 分類存放：3711.5 交由醫(yī)療廢物處理單位38一、實驗室崗位責任制1.1 實驗室最高管理者：中心主任主要職責和權限：1.1.1 確定實驗室組織機構的設置及資源配置；1.1.2 確定各室的職責、權力委派及各室關鍵崗位人員的任命；1.1.3 負責實驗室報告/證書的最終審核和簽發(fā)，對簽發(fā)的結果承擔技術和法律責任。1.1.4 負責實驗室組織和管理等宏觀協(xié)調(diào)工作。1.1.5 確保管理人員、技術質(zhì)保人員、技術人員有職權資源、識別預防減少偏離。1.2 實驗室主任主要職責與權限：1.2.1 貫徹執(zhí)行國家法令、法規(guī)、政策，領導實驗室全體工作人員堅持四項基本原則，完成各項工作任務。1.2.2 負責實驗室的行政、業(yè)務管理工作。1.2.3 負責實驗室組織、建設工作。1.2.4 負責組織開展實驗室的科研工作。1.2.5 保障實驗室檢驗公正性、獨立性、誠實性。1.3 實驗室副主任主要職責與權限：1.3.1 在主任領導下，組織實施實驗室工作，協(xié)助實驗室主任抓好各項工作。1.3.2 協(xié)助負責實驗室的行政、業(yè)務管理工作。1.3.3 協(xié)助修訂、完善實驗室的各項規(guī)章、管理制度，并組織落實。1.3.4 實驗室主任不在時，代理主任行使職權，做好實驗室組織和管理工作。1.3.5 負責各室的協(xié)調(diào)工作。1.3.6 完成主任交辦的其他任務。1.4 技術負責人主要職責與權限：1.4.1 負責實驗室技術管理工作，組織研究解決檢驗工作中的技術問題。1.4.2 負責制定業(yè)務培訓計劃和實施，提高實驗室檢驗技術水平。1.4.3 負責具體的組織和管理工作，保證各室負責人具有履行其職責所需的權利和資源。1.4.4 全面負責所要進行的檢驗技術工作，組織制定檢驗方法。遵從檢驗作業(yè)指導書中規(guī)定的標準操作，如有修改，記錄修改內(nèi)容及原因。1.4.5 記錄在檢驗工作中所得的所有原始資料。1.4.6 檢驗結束時要把檢驗計劃，最終報告及輔助原始資料、樣品、幻燈片等存檔。1.5 質(zhì)量負責人主要職責與權限：1.5.1 負責組織機構設置及各機構人員組成的策劃；1.5.2 負責推薦各室負責人及室的職責；1.5.3 負責各室負責人及質(zhì)量監(jiān)督人員職權的協(xié)調(diào)工作；1.5.4 應定期或不定期對檢測人員的工作質(zhì)量進行抽查，并以插入標樣或“密碼樣”的方式隨時對檢測工作質(zhì)量進行檢查和控制，以保證檢測工作質(zhì)量；1.5.5 負責實驗室管理制度的編制、審核和發(fā)放。1.6 質(zhì)量監(jiān)督員主要職責和權限：1.6.1 負責監(jiān)督質(zhì)量形成全過程中各室人員是否嚴格按規(guī)定執(zhí)行檢測任務。1.7 內(nèi)審員主要職責和權限：1.7.1 按內(nèi)審程序要求，對質(zhì)量體系實施不連續(xù)的審核并出具審核報告。1.7.2 對審核結果進行評價，并向質(zhì)量體系評審會議報告審核中發(fā)現(xiàn)的重要問題及糾正措施完成情況。1.8 實驗室各科室主要負責人及職能職責1.8.1 洗滌室主要崗位職責：1.8.1.1 根據(jù)有關國家標準配制標準溶液、認真做好記錄。實驗室及器材消毒和實驗室準備工作。1.8.1.2 保持洗滌消毒室清潔、整齊，要符合標準溶液配制和存放條件。1.8.1.3 承辦實驗室交辦的其它工作。1.8.2 儀器室主要崗位職責：1.8.2.1 負責整個實驗室有關物資試劑、勞保用品的供應。1.8.2.2 嚴格執(zhí)行物資器材管理制度，掌握所管器材和各類物資性質(zhì)、用途及保管注意事項。1.8.2.3 驗收核對入庫器材、藥品試劑的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、型號，嚴格領用手續(xù)、分類記帳、定期盤點；庫房內(nèi)的器材、藥品試劑應分類擺放整齊，搞好庫房內(nèi)衛(wèi)生，注意防水、防盜、防潮、防火和通風。1.8.2.4 要有試劑器材詳細清單，做到一目了然。1.8.2.5 負責實驗室儀器設備的檢定、維護和保養(yǎng)。1.8.2.6 承辦實驗室交辦的其它工作。1.8.3 接樣及樣品保存室主要崗位職責：1.8.3.1 負責樣品抽取（接收），核算收費額度，樣品登記編號、傳遞，及時下達檢驗任務。1.8.3.2 樣品送達后應立即登記，并把樣品分為“正樣”和“副樣”。正樣按測試要求進行處理，副樣以原始狀態(tài)入庫保存。1.8.3.3 樣品應分類管理，退庫樣品與副樣編目清楚，保存樣品環(huán)境條件應符合其貯存要求，不使樣品污染、發(fā)霉或變質(zhì)。1.8.3.4 入庫樣品的存放時間，應根據(jù)樣品的性質(zhì)和質(zhì)量確定，原則上應盡可能長。1.8.3.5 超過保存期的樣品，應及時處理，將處理時間、所用方法和結果記錄在案。1.8.3.6 堅守崗位，熱情待客，做到優(yōu)質(zhì)文明服務。1.8.3.7 承辦實驗室交辦的其它工作。1.8.4 血清室主要崗位職責：1.8.4.1 準備好檢驗用器材、藥品、符合規(guī)范的原始記錄紙等。1.8.4.2 檢查儀器設備，器具和環(huán)境條件是否符合要求；檢查水、電、氣等是否正常。1.8.4.3 檢查被檢樣品的狀況和數(shù)量是否符合要求。1.8.4.4 開始檢驗工作前，應作好各項準備工作，熟悉被檢樣品的檢測技術。1.8.4.5 結果判定應按現(xiàn)行技術標準，有關技術文件、合同和協(xié)議進行。1.8.4.6 為保證檢驗結果的客觀性，送檢樣品均按“盲樣”處理，檢驗人員無需知道樣品來源。1.8.4.7 必須嚴格遵守操作規(guī)程，確保檢驗結果的準確性、可靠性。1.8.4.8 承辦實驗室交辦的其它工作。1.8.5 病原學檢測室主要崗位職責：1.8.5.1 準備好檢驗用器材、藥品、符合規(guī)范的原始記錄紙等。1.8.5.2 檢查儀器設備，器具和環(huán)境條件是否符合要求；檢查水、電、氣等是否正常。1.8.5.3 檢查被檢樣品的狀況和數(shù)量是否符合要求。1.8.5.4 開始檢驗工作前，應作好各項準備工作，熟悉被檢樣品的檢測技術。1.8.5.5 結果判定應按現(xiàn)行技術標準，有關技術文件、合同和協(xié)議進行。1.8.5.6 為保證檢驗結果的客觀性，送檢樣品均按“盲樣”處理，檢驗人員無需知道樣品來源。1.8.5.7 必須嚴格遵守操作規(guī)程，確保檢驗結果的準確性、可靠性。1.8.5.8 承辦實驗室交辦的其它工作。1.8.6 檔案室主要崗位職責：1.8.6.1 負責各類檔案應按時歸檔，編目清楚，管理規(guī)范，查閱方便，嚴格執(zhí)行管理及保密制度，要搞好防火、防盜、防蟲、防霉。1.8.6.2 技術資料檔案未經(jīng)中心主任同意，不得外借、復制、更不準涂改和損壞。1.8.6.3 失去保管價值或超過保管期的檔案，要定期檢查清理，經(jīng)中心主任批準后予以銷毀。銷毀時要登記注冊，并有注銷人簽字。1.8.6.4 無關人員未經(jīng)允許不得進入檔案室，檔案管理人員要隨時關好門窗。1.8.6.5 承辦實驗室交辦的其它工作。1.8.7 解剖室主要崗位職責：1.8.7.1.全面負責解剖室的管理工作：1.8.7.2 對解剖室的儀器、設施及水、電使用安全負責。1.8.7.3 儀器、器械擺放整齊，有明顯標記，應定期對儀器、設施進行檢查、維護，填寫儀器維護記錄表，發(fā)現(xiàn)異常情況立即與相關部門聯(lián)系，及時解除故障，以保證儀器、設施的正常運轉(zhuǎn)。1.8.7.4 保持工作場所的清潔、衛(wèi)生，并定期進行消毒。1.8.7.5 根據(jù)試驗內(nèi)容要求準備解剖所需的物品，包括解剖器械、固定瓶、固定瓶標簽、固定液、天平、校正砝碼、解剖服等。1.8.7.6 解剖結束后對使用過的解剖器械及時進行清洗、消毒，若發(fā)現(xiàn)解剖器械有磨損，應及時報廢并申購。1.8.7.7 對解剖產(chǎn)生的醫(yī)用垃圾、動物尸體、廢棄液等應分類收集并與有關部門責任人取得聯(lián)系，及時進行處理。1.8.7.8 承辦實驗室交辦的其它工作。二、實驗室檔案資料管理制度2.1 記錄的填寫與更改2.1.1 記錄檔案用鋼筆（籃、黑）、簽字筆書寫。要求規(guī)格統(tǒng)一、字跡工整、格式符合規(guī)范、字跡符合耐久要求，禁止用鉛筆、園珠筆、復寫紙書寫檔案。2.1.1實驗室的原始記錄中應包含足夠的信息，根據(jù)這些信息能再現(xiàn)檢驗過程。各環(huán)節(jié)診斷檢測工作結束后，要認真、如實填寫原始記錄。填寫要做到內(nèi)容詳細、項目齊全、格式規(guī)范。實事求是，要有檢測人員的親筆簽字。2.1.1記錄中參與抽樣、樣品準備和檢驗的人員，簽字必須完整、齊全。原始記錄由實驗室技術負責人核對，不僅要對檢測結果核對，也要對結果的真實性核對。檢測工作結束后，工作人員要以原始記錄為依據(jù)進行匯總并形成實驗室檢測報告。2.1.1記錄檔案（包括原始記錄）不能隨意更改，特殊情況需要修改時，可用兩條平行線將錯誤的記錄劃去，將正確的寫在右上方，注明日期，修改人員在修改處上方簽章，廢除的記錄應保持能看清原字跡，不得就字涂改，也不能用涂抹辦法掩蓋。一份完整的原始記錄修改不能超過三處。記錄檔案必須由質(zhì)保負責人簽字同意后方能修改。2.2 記錄檔案歸檔手續(xù)不論移交零散資料或案卷，都應填寫移交文字材料清單，一式兩份，點清份數(shù)后，由雙方在移交單上簽字，各執(zhí)一份備查。2.3 記錄檔案的保管2.3.1 檔案資料管理人員對實驗室檔案應妥善保管，采取防盜、防高溫、防水、防潮、防鼠、防蟲等措施，發(fā)現(xiàn)問題要及時采取措施予以解決。2.3.2原始記錄、檢測結果等每年整理一次，歸檔保存。實驗室主任每年對檔案的安全（結合保密工作）檢查兩次，做好安全檢查記錄。對破損、褪變的記錄檔案，要及時修護、搶救。2.3.3 做好檔案保管過程中的整理、鑒定、統(tǒng)計工作，積累必要的管理資料。2.3.4 建立健全保管過程中的移交，銷毀登記制度，統(tǒng)一臺帳，隨時掌握記錄檔案變化情況及庫存數(shù)量。2.3.5 保持庫內(nèi)的清潔衛(wèi)生、整齊美觀。庫內(nèi)嚴禁吸煙、堆放雜物，非檔案室人員不得入內(nèi)。2.3.6 實驗室檢驗有關記錄保存期為十年，儀器設備有關資料保存期限為該設備報廢后一年，人員檔案保存期限為該人員離開實驗室后一年，技術資料永久保存。超過保存期限的記錄檔案按現(xiàn)規(guī)定銷毀。2.4 保密制度2.4.1 認真貫徹保密法的有關規(guī)定，嚴格執(zhí)行文件收發(fā)管理和閱文制度。2.4.2原始記錄、檢測報告必須由專人負責存檔、保管，不準作為個人資料私自保存，更不準私自外借 (傳)。嚴禁攜帶檔案回家、進入公共場所。因公摘抄、復印檔案材料，必須登記，并經(jīng)質(zhì)保負責人簽字同意，經(jīng)辦人員必須妥善保管，工作結束后立即交回檔案室。原始記錄、檢測結果等不允許無關人員和無關單位隨意查閱，如確實需要，由實驗室主任審批。2.4.3 依據(jù)有關規(guī)定，嚴格控制檔案利用范圍。定期檢查保密工作，確保檔案的安全。2.5 記錄檔案的利用和借閱2.5.1 記錄檔案人員要熟悉所藏檔案的情況,積極做好檔案的開發(fā)利用工作。2.5.2 凡需查閱檔案，須先填寫“記錄檔案借閱單”，并向檔案人員提供查閱線索。（作者、內(nèi)容、文號、年代）。2.5.3 實驗室工作人員借閱記錄檔案，必須經(jīng)質(zhì)保負責人批準。2.5.4 非實驗室人員一般不能查閱記錄檔案，特殊情況由質(zhì)保負責人批準。2.5.5 查閱檔案的人員，必須遵守有關保密制度，對檔案材料要愛護，不得涂改、劃圈、抽頁、損壞、污染。歸還時，檔案管理人員要認真檢查，如有違反保密規(guī)定或不愛護行為要懲以行政、經(jīng)濟以至法律處罰。2.5.6 借閱的檔案材料必須按期歸還。三、儀器設備使用管理制度3.1儀器設備購置計劃的制定和執(zhí)行（調(diào)研 、計劃、購置）3.1.1 實驗室主任根據(jù)工作需要，對欲購儀器設備的調(diào)研，提出購置建議。建議內(nèi)容包括：購置理由、用途、適用范圍、型號、價格性能、生產(chǎn)廠商(包括其信譽和質(zhì)量保證情況)，并作出年度購置計劃，由中心主任審批。3.1.3 年度購置計劃經(jīng)中心主任審批后，要在局主管部門要求的時間內(nèi)按本程序提交。3.1.4 急需購置的儀器設備，按本程序隨時提出申請，經(jīng)中心主任特批后報局主管部門。3.2安裝、調(diào)試、驗收3.2.1 新購置的大型和常規(guī)儀器設備，由中心主任、實驗室主任會同局主管部門組織有關人員及儀器設備管理人，開箱驗貨，核對合同、裝箱單及實物并檢查安裝條件和環(huán)境（水、電、氣等）符合要求后，進行安裝、調(diào)試和驗收。3.2.2 儀器設備管理人負責記錄安裝、調(diào)試、驗收全過程，并負責填寫“儀器設備檔案冊”，根據(jù)使用說明書編寫“操作規(guī)程”，建立儀器設備檔案以及將全部隨機說明書登記保管。3.2.3 新購置的小型儀器設備、檢驗器具，由儀器設備管理員組織有關人員及儀器使用人對其進行驗收，并及時錄入檔案。3.3使用3.3.1 各類大型、常規(guī)儀器，使用時應填寫儀器使用登記。在投入使用前，應對設備及軟件進行校準或核查，符合有關標準規(guī)范。應針對儀器檢測特點及對檢測結果有重點影響的儀器關鍵參數(shù)或關鍵值，制定出校準計劃，列出該計劃的執(zhí)行情況明示單，置于儀器周圍的明顯部位。3.3.3 儀器操作人員應能夠方便地使用設備的最新指導書，操作儀器時，必須嚴格遵守該機的操作規(guī)程。4.3.4 如果儀器設備因過載或錯誤操作，顯示結果可疑或其它明顯影響結果的故障時，應立即停止使用，并加貼紅色停用標簽。4.3.5 在儀器移動到位、啟封后重新安裝或故障修復后，應立即對設備進行檢查和校準。待儀器顯示出能夠正常工作后方可使用。3.4維護、保養(yǎng)3.4.1 各儀器設備管理人負責該機的安全運行，按使用說明和“儀器設備檔案冊”的要求定期或需要時對儀器進行校驗和維護、性能正常。隨時填寫儀器設備的校驗維護、保養(yǎng)記錄和“儀器設備檔案冊”。3.5維修3.5.1當儀器設備出現(xiàn)故障時，使用人員應立即報告實驗室主任，觀察記錄現(xiàn)場情況，分析原因。屬事故的，應寫出書面報告，分析事故原因，上報中心主任。3.5.2儀器設備發(fā)生故障后，應立即停止使用，加貼標識，經(jīng)室主任或中心主任審批后上報局主管部門，及時維修。3.5.3檔案室負責人要及時將儀器設備的維修情況填入“儀器設備檔案冊”中。3.6報廢和事故的處理3.6.1當儀器設備的技術性能降低或功能喪失時，應辦理降級使用或報廢手續(xù)，并將降級使用情況或報廢報告存入儀器設備檔案。3.6.2降級、報廢手續(xù)由實驗室主任提交，經(jīng)中心主任審核上報報局主管部門。3.7儀器設備檔案、臺帳3.7.1單機購置費在二萬元人民幣以上的檢測設備及其軟件均需建立檔案，填寫“儀器設備檔案冊”，由檔案室負責人管理。3.8標識3.8.1檢測儀器及其軟件均應作唯一性標識。3.8.2檢測儀器設備應依據(jù)“儀器設備校準程序”規(guī)定，加貼表明儀器設備校準狀態(tài)的標識(紅、黃、綠三色標志)，標識應包括校準日期及有效期。3.8.3維修、挪動后的儀器設備應根據(jù)其技術要求重新校準，根據(jù)其校準結果重新加貼正確的標識。3.8.4三色標識的含義：綠色為合格；黃色為準用；紅色為停用。詳見計量檢定管理程序。四、藥品試劑管理制度4.1 試劑的購買4.1.1 實驗室購進的試劑須為有關部門注冊、批準生產(chǎn)的產(chǎn)品。4.1.2 所有購迸、領用的試劑須登記造冊，其內(nèi)容包括，名稱 (商品名、化學名、英文名及分子式)、規(guī)格、數(shù)(重)量、質(zhì)量等級、有效期、購買/領取人、存放地點、供貨單位名稱聯(lián)系電話等。4.2 試劑的保管4.2.1 所有試劑必須妥善保管?；瘜W試劑應保存于干燥、避光、陰涼處并遠離火源；生物制劑按其特定要求存放；易燃易爆藥品、氧化劑、腐蝕性藥品須分別存放，并配備必要的防護用品及滅火器。4.2.2 危險物品的管理:易燃、易爆、腐蝕性、放射性藥(物)及劇毒藥品均屬危險物品，必須由專人專庫專帳保管，經(jīng)批準后萬可出入庫。4.2.3 危險物品必須貼有完整清晰的警示標志，嚴防誤用。4.2.4 危險物品的存放保管要按其理化性質(zhì)采取相應的安全操作，嚴密封固。4.3 試劑的領用以及無害化處理4.3.1 危險物品的領用須填領用單，領取后末用或用后剩余的未經(jīng)污染的危險物品應注明數(shù)量及時退回庫房，使用后的有毒殘液應進行無害化處理。4.3.2 試劑須由專人保管。保管人員要定期核查，對過期、潮解、變質(zhì)的試劑要及時清理并進行無害化處理。4.3.2.1 強酸、強堿等腐蝕性廢液應分開收集，在質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督下及時進行中和處理后排放下水道；對低濃度的酸、堿廢液，可以用大量清水“無限稀釋”后排放放下水道。4.3.2.2 對易燃易爆性、有毒有害性化學物品，盡可能正確詳細標示內(nèi)容物和組成成分，運送至指定的暫存在點貯存。4.3.3 對貼有有毒有害標記的化學和生物試劑，在搬運和使用過程中要配備防護用品，做好個人防護。五、病料采集、保存及運輸制度5.1 病料的采集5.1.1 采集前應準備好經(jīng)消毒的器械和容器。5.1.2 死因不明的動物尸體，在解剖前，必須做血液涂片，染色鏡檢，排除炭疽后方能解剖取樣。5.1.3 病料的采取，須于動物死后6小時以內(nèi)進行，如果時間過長，由于腸道微生物的侵入，使尸體易于腐敗，不利于病原微生物的檢出。5.1.4 采樣時必須做到無菌操作，采集有病變的臟器和組織，應盡早送檢。5.1.5 為了提高病原微生物的陽性分離率，采取的病料要盡可能齊全，除了內(nèi)臟、淋巴結和局部病變組織外，還應采取腦組織。5.1.6 病料采集后要及時對尸體進行無害化處理，被污染的場地要進行徹底消毒。5.1.7 在解剖采樣過程中必須穿戴工作服和手套，注意個人衛(wèi)生防護。5.2 病料的保存5.2.1 天氣炎熱或不能馬上送檢的用作細菌檢驗的材料，可用30%甘油緩沖鹽水保存；作病毒檢驗的材料，可用50%甘油緩沖鹽水保存，并要求低溫保存?zhèn)鬟f。5.2.2 盛載病料的容器在裝病料后應加蓋并用膠布或蠟密封，在容器外壁貼上標簽，注明病料的名稱、采取日期。5.2.3 認真填好病料送檢單。送檢單上應詳細記錄病料的來源、時間、地點、畜主、送檢單位、發(fā)病動物的流行病學、癥狀、病理變化等情況。5.3 病料的運輸5.3.1 病料嚴格密封運送，避免泄漏。如病料能在采后24小時內(nèi)送抵實驗室，可放在4左右的容器中運送；24小時內(nèi)不能送抵實驗室，須在冷凍條件運送。六、實驗室衛(wèi)生安全制度6.1 實驗室衛(wèi)生制度6.1.1 指定專人負責實驗室安全工作。對實驗室人員進行各種危險品的性質(zhì)、使用要求及各種儀器設備的安全使用培訓及有關中毒、受傷急救措施的培訓，做好個人防護。6.1.2 實驗室要保持實驗臺面、地面、各種儀器設備的干凈、整潔。禁止在實驗室內(nèi)大聲喧嘩、吸煙、飲食。實驗操作時須穿戴工作衣、帽、手套。6.1.3 無菌室、無菌罩、超凈工作臺應保持清潔，定期做熏蒸消毒處理。每次使用前用紫外燈照射30分鐘，使用后用70%的酒精消毒臺面，對實驗廢棄物進行消毒、滅菌處理。6.1.4 檢測烈性傳染病、外來病或新發(fā)疫病時，做好個人防護，做好工作記錄。用過的工作衣、帽須高壓滅菌后方可再次使用。6.1.5 常規(guī)實驗用過的培養(yǎng)基、試劑、試管、平皿、吸管等實驗用品須經(jīng)有效消毒處理后方可丟棄或清洗。6.1.6 在存放操作毒種、菌種、病料的設備上和可能對工作人員健康造成危害的地方加貼危害標記和安全提示語。6.2 實驗室安全制度 6.2.1 易燃、易爆、劇毒物品應嚴格按 藥品試劑管理制度的各項要求執(zhí)行。6.2.2 每日上班后檢查溫箱、冰箱的工作情況，并建檔記錄溫度升降情況。下班前檢查水、電、氣、門、窗，確保安全。發(fā)現(xiàn)隱患，及時報告主管領導。6.2.3 實驗室應配備適用于各種火災情況的小型滅火器，所有實驗室人員都應熟知滅火器的使用方法，發(fā)現(xiàn)火災及時報警。七、實驗室生物安全管理制度7.1 人員進入規(guī)定7.1.1 在處理危險度2級或更高危險度級別的微生物的實驗室門上應標有國際通用的生物危害警告標志。7.1.2 只有經(jīng)批準的人員方可進入實驗室工作區(qū)域。7.1.3 實驗室的門應保持關閉。7.1.4 兒童不應被批準或允許進入實驗室工作區(qū)域。7.2 實驗人員著裝要求：7.2.1 進入實驗室前要摘除首飾，修剪指甲，以免刺破手套。長發(fā)應束在腦后，禁止在實驗室內(nèi)穿露腳趾的鞋。7.2.2 在實驗室里工作時，要始終穿著實驗服，實驗室外禁止穿防護服。皮膚受損時應以防水敷料覆蓋。7.2.3 當有必要保護眼睛和面部以防實驗對象噴濺、或紫外線輻射時，必須要配戴護目鏡，面罩（帶護目鏡的面罩）或其它防護用品。7.2.4 實驗室工作區(qū)不允許吃、喝、化妝和操作隱形眼鏡，禁止在實驗室工作區(qū)內(nèi)的任何地方貯存人用食品及飲料。7.2.5 實驗室防護服不應和日常服飾放在同一柜子。個人物品、服裝和化妝品不應放在有規(guī)定禁放的和可能發(fā)生污染的區(qū)域。7.3 實驗人員保護：7.3.1 實驗室工作人員在實際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料后，即使戴有手套也應立即洗手。7.3.2 摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后、離開實驗室前、進食或吸煙前、接觸每一患者前后應例行洗手。7.3.3 實驗室應為過敏或?qū)δ承┫痉栏瘎┲械奶厥饣衔镉衅渌磻墓ぷ魅藛T提供洗手用的替代品。7.3.4 洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地點，使用基于乙醇的 “無水”手部清潔產(chǎn)品是可接受的替代方式。7.3.5 當實驗過程可能涉及到直接或意外接觸到血液、有傳染性的材料或被感染的動物時，必須要戴上合適的手套，脫手套后必須洗手。7.3.6 實驗人員在操作完有感染性的村料或動物后，離開實驗室工作區(qū)之前必須進行“六步法”洗手。7.3.7 每日工作完畢，所有操作臺面、離心機、加樣槍、試管架必須擦拭、消毒。7.4 操作準則7.4.1 所有樣本、培養(yǎng)物均可能有傳染性，操作時均應帶手套。在認為手套已被污染時應脫掉手套，馬上洗凈雙手，再換一雙新手套。7.4.2 不得用戴手套的手觸摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮膚。不得帶手套離開實驗室或在實驗室來回走動。7.4.3 嚴格禁止用嘴吸液。實驗材料禁止放入嘴里。禁止舔標簽。7.4.4 所有樣本、培養(yǎng)物和廢棄物應被假定有傳染性，應以安全方式處理和處置。7.4.5 所有的實驗步驟都應盡可能使氣溶膠或氣霧的形成控制在最小程度。任何使形成氣溶膠的危險性上升的操作都必須在生物安全柜里進行。有害氣溶膠不得直接排放。7.4.6 應盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。包括針頭、玻璃、一次性手術刀在內(nèi)的利器應在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器應在內(nèi)容物達到三分之二前置換。7.4.7 所有濺出事件、意外事故和明顯或潛在的暴露于感染性材料，都必須向?qū)嶒炇邑撠熑藞蟾妗４祟愂鹿实臅娌牧蠎鏅n。7.4.8 實驗室應保持整潔、干凈，當潛在的危險物濺出或一天的工作結束后，工作臺表面應消毒。7.4.9 所有棄置的實驗室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物在從實驗室中取走之前，應使其達到生物學安全。7.5 實驗室工作區(qū)7.5.1 實驗室應保持清潔整齊，嚴禁擺放和實驗無關的物品。7.5.2 發(fā)生具有潛在危害性的材料溢出以及在每天工作結束之后，都必須清除工作臺面的污染。7.5.3 所有受到污染的材料、標本和培養(yǎng)物在廢棄或清潔再利用之前，必須清除污染。7.5.4 在進行包裝和運輸時必須遵循國家和或國際的相關規(guī)定。7.5.5 如果窗戶可以打開，則應安裝防止節(jié)肢動物進入的紗窗。7.6 實驗室中標本的安全操作7.6.1 標本容器標本容器可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。標本容器應當堅固，正確地用蓋子或塞子蓋好后應無泄漏。在容器外部不能有殘留物。容器上應當正確地粘貼標簽以便于識別。標本的要求或說明書不能夠卷在容器外面，而是要分開放置，最好放置在防水的袋子里。7.6.2 標本接收設有接收大量標本的專門的房間或空間。7.6.3 打開包裝接收和打開標本的人員應當了解標本對身體健康的潛在危害，并接受過如何采用標準防護方法的培訓。標本的內(nèi)層容器要在生物安全柜內(nèi)打開，并準備好消毒劑。7.7 避免感染性物質(zhì)的擴散7.7.1 為了避免被接種物灑落，微生物接種環(huán)的直徑應為23mm 并完全封閉，柄的長度應小于6cm 以減小抖動。7.7.2 準備高壓滅菌和或?qū)⒈惶幚淼膹U棄標本和培養(yǎng)物應當放置在防漏的容器內(nèi)（如實驗室廢棄物袋）。7.7.3 在每一階段工作結束后，必須采用適當?shù)南緞┣宄ぷ鲄^(qū)的污染。7.8避免感染性物質(zhì)的食入以及與皮膚和眼睛的接觸7.8.1 微生物操作中釋放的較大粒子和液滴（直徑大于5m） 會迅速沉降到工作臺面和操作者的手上。實驗室人員在操作時應戴一次性手套，并避免觸摸口、眼及面部。7.8.2 不能在實驗室內(nèi)飲食和儲存食品。7.8.3 在實驗室里時，嘴里不應有東西鋼筆、鉛筆、口香糖。 7.8.4 不應在實驗室化妝。7.8.5 在所有可能產(chǎn)生潛在感染性物質(zhì)噴濺的操作過程中，操作人員應將面部、口和眼遮住或采取其他防護措施。7.9 避免感染性物質(zhì)的注入7.9.1 通過認真練習和仔細操作，可以避免破損玻璃器皿的刺傷所引起的接種感染。應盡可能用塑料制品代替玻璃制品。7.9.2 銳器損傷（如通過皮下注射針頭、巴斯德玻璃吸管以及破碎的玻璃）可能引起意外注入感染性物質(zhì)。7.9.3 減少使用注射器和針頭，可用一些簡單的工具來打開瓶塞，然后使用吸管取樣而不用注射器和針頭。7.9.4 不要重新給用過的注射器針頭戴護套。一次性物品應丟棄在防耐穿透的帶蓋容器中。7.9.5 應當用塑料吸管代替玻璃吸管。7.10 實驗室設備的生物安全使用7.10.1 生物安全柜的使用7.10.1.1 參考國家標準和相關文獻，對所有可能的使用者都介紹生物安全柜的使用方法和局限性。發(fā)給工作人員書面的規(guī)章、安全手冊或操作手冊。特別需要明確的是，當出現(xiàn)溢出破損或不良操作時，安全柜就不再能保護操作者。7.10.1.2 生物安全柜運行正常時才能使用。7.10.1.3 生物安全柜在使用中不能打開玻璃觀察擋板。7.10.1.4 安全柜內(nèi)應盡量少放置器材或標本，不能影響后部壓力排風系統(tǒng)的氣流循環(huán)。7.10.1.5 所有工作必須在工作臺面的中后部進行，并能夠通過玻璃觀察擋板看到。7.10.1.6 盡量減少操作者身后的人員活動。7.10.1.7 操作者不應反復移出和伸進手臂以免干擾氣流。7.10.1.8 不要使實驗記錄本移液管以及其他物品阻擋空氣格柵，因為這將干擾氣體流動， 引起物品的潛在污染和操作者的暴露。7.10.1.9 工作完成后以及每天下班前，使用消毒液對生物安全柜的表面進行擦拭。7.10.1.10 在安全柜內(nèi)的工作開始前和結束后，安全柜的風機應至少運行5min。7.10.1.11 在生物安全柜內(nèi)操作時，不能進行文字工作。7.10.2 離心機的使用7.10.2.1 在使用實驗室離心機時，儀器良好的機械性能是保障微生物安全的前提條件。7.10.2.2 按照操作手冊來操作離心機。7.10.2.3 離心機放置的高度應當使所有工作人員都能夠看到離心機內(nèi)部。7.10.2.4 用于離心的試管和標本容器應當始終牢固蓋緊（最好使用螺旋蓋）。7.10.2.5 當使用固定角離心轉(zhuǎn)子時，必須小心不能將離心管裝得過滿，并且注意配平，否則會導致漏液或者離心機嚴重損壞。7.10.2.6 每天檢查離心機內(nèi)轉(zhuǎn)子部位的腔壁是否被污染或弄臟。如污染明顯，應重新評估離心操作規(guī)范。7.10.2.7 每天檢查離心轉(zhuǎn)子和離心桶是否有腐蝕或細微裂痕。7.10.2.8 每次使用后，要清除離心桶、轉(zhuǎn)子和離心機腔的污染。7.10.2.9 使用后將離心桶倒置存放使平衡液流干。7.10.3 移液管和移液輔助器的使用7.10.3.1 應使用移液輔助器，嚴禁用口吸取。7.10.3.2 所有移液管應帶有棉塞以減少移液器具的污染。7.10.3.3 不能向含有感染性物質(zhì)的溶液中吹入氣體。7.10.3.4 感染性物質(zhì)不能使用移液管反復吹吸混合。7.10.3.5 不能將液體從移液管內(nèi)用力吹出。7.10.3.6 污染的移液管應該完全浸泡在盛有適當消毒液的防碎容器中。移液管應當在消毒劑中浸泡適當時間后再進行處理。7.10.3.7 盛放廢棄移液管的容器不能放在外面，應當放在生物安全柜內(nèi)。7.10.3.8 有固定皮下注射針頭的注射器不能夠用于移液。7.10.3.9 在打開隔膜封口的瓶子時， 應使用可以使用移液管的工具，而避免使用皮下注射針頭和注射器。7.10.3.10 為了避免感染性物質(zhì)從移液管中滴出而擴散，在工作臺面應當放置一塊浸有消毒液的布或吸有消毒液的紙，使用后將其按感染性廢棄物處理。7.11 意外事故應對方案和應急程序7.11.1 刺傷、切割傷或擦傷受傷人員應當脫下防護服，清洗雙手和受傷部位，使用適當?shù)钠つw消毒劑，必要時進行醫(yī)學處理。記錄受傷原因和相關的微生物，保留完整適當?shù)尼t(yī)療記錄。潛在感染性物質(zhì)的食入應脫下受害人的防護服并進行醫(yī)學處理。報告食入材料的鑒定和事故發(fā)生的細節(jié)，并保留完整適當?shù)尼t(yī)療記錄。7.11.2 潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）所有人員必須立即撤離相關區(qū)域，任何暴露人員都應接受醫(yī)學咨詢。立即通知實驗室負責人和科室安全主管。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，1 h內(nèi)嚴禁人員入內(nèi)。如果實驗室沒有中央通風系統(tǒng)，則24h內(nèi)嚴禁人員進入實驗室。應張貼“禁止進入”的標志。過了相應時間后，在生物安全主管的指導下清除污染。應穿戴適當?shù)姆雷o服和呼吸保護裝備。7.11.3 容器破碎及感染性物質(zhì)的溢出立即用布或紙巾覆蓋受感染性物質(zhì)污染或受感染性物質(zhì)溢灑的破碎物品。然后在上面倒上消毒劑，并使其作用適當時間。然后將布、紙巾以及破碎物品清理掉；玻璃碎片應用鑷子清理。然后再用消毒劑擦拭污染區(qū)域。如果用簸箕清理破碎物，應當對他們進行高壓滅菌或放在有效的消毒液內(nèi)浸泡。用于清理的布、紙巾和抹布等應當放在盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。在所有這些操作過程中都應戴手套。如果實驗表格或其他打印或手寫材料被污染，將這些信息復制，并將原件置于盛放污染性廢棄物的容器內(nèi)。7.11.4 火災和自然災害事先告知消防人員和其他服務人員哪些房間有潛在的感染性物質(zhì)。要安排這些人員參觀實驗室，讓他們熟悉實驗室的布局和設備。發(fā)生自然災害時，應就實驗室建筑內(nèi)和或附近建筑物的潛在危險向當?shù)鼗驀揖o急救助人員提出警告。只有在受過訓練的實驗室工作人員的陪同下，他們才能進入這些地區(qū)。感染性物質(zhì)應收集在防漏的盒子內(nèi)或結實的一次性袋子中。由生物安全人員依據(jù)當?shù)氐囊?guī)定決定繼續(xù)利用或是最終丟棄。八、 實驗室樣品管理制度8.1 樣品的接收與保存8.1.1 樣品接樣人員按樣品接收程序接收檢驗樣品，并詳細填寫接樣登記表。 8.1.2 樣品的保管須分類、有序存放。8.1.3 樣品的保管要按相應的溫度、濕度要求存放。8.1.4 樣品室要做到器具整潔，定期清理消毒。8.1.5 樣品的保存時間：根據(jù)樣品性質(zhì)不同，制定不同的樣品保存期限。8.2 樣品的備份與處理8.2.1 檢測樣品均應備份留樣，留樣統(tǒng)一存放，由專人負責保管，樣品量少，不足以備份，樣品管理員應在流轉(zhuǎn)卡上注明，并向客戶方說明。8.2.2 檢驗后剩余的檢測樣品由檢驗科按相應的保存條件集中妥善保存。8.2.3 檢驗樣品未經(jīng)允許不得另作它用。8.2.4 超過保存（質(zhì)）期的樣品，要及時報批，并由專人進行無害化處理。8.2.5 樣品的處理要做好登記。九、實驗紀錄、檢驗報告審核制度9.1 實驗記錄的填寫：原始記錄應由檢測人在試驗完成時填寫，并且使用由本中心統(tǒng)一印制的實驗原始記錄表，檢測人員應嚴格按規(guī)定格式填寫，字跡工整、清晰。填寫內(nèi)容包括：樣品名稱、樣品性質(zhì)、樣品編號、檢測項目、送檢日期、檢驗日期、審核人員、檢驗方法、試劑名稱以及編號、使用儀器設備、及檢測環(huán)境。如發(fā)現(xiàn)原始記錄有誤需要更正，可將錯誤文字中劃一橫線，在橫線上方寫下糾正文字，并由本人簽名。如果有必要附上其他記錄作為佐證，應將其附在原始記錄后裝訂。試驗結束后，檢測人迅速做好記錄，并且簽字。9.2 檢驗報告的填寫：檢驗報告由電腦打印，由實驗室副主任填寫，實驗數(shù)據(jù)和內(nèi)容應該與原始實驗記錄完全吻合，并由擁有檢驗報告檢驗項的授權的簽字人進行復核簽字，最后由擁有報告簽發(fā)授權的簽字人進行確認簽字。9.3 相關審核制度：實驗室副主任應匯總原始記錄，檢驗報告及有關標準資料經(jīng)擁有檢驗報告檢驗項的授權的簽字人進行復核簽字，最后由擁有報告簽發(fā)授權的簽字人進行確認簽字，并由中心辦公室負責蓋騎縫章發(fā)出，實行三級審管理制度，否則所出具的報告沒有公正性。檢驗報告一般在收樣后一周內(nèi)發(fā)出。9.4 歸檔：原始記錄，檢驗報告由檔案室登記編號，并分類存檔。 十、實驗室劇毒藥品管理領取使用制度10.1 實驗室劇毒藥品的領取：10.1.1 劇毒品管理必須按照公安部門的管理要求，堅持五雙制度。即雙人收發(fā)、雙人記帳、雙人雙鎖、雙人運輸、雙人使用。10.1.2 購買運輸不得自行運輸，必須由相關資質(zhì)的運輸單位運輸。10.1.3 劇毒品的申購、領用要堅持專人審批、專人領用、專人保管。用多少領多少，剩余物品及時入庫，做好全過程監(jiān)控和記錄工作。定期檢查，做到帳物相符。10.2 實驗室劇毒藥品的使用及管理：10.2.1 使用劇毒品的人員必須穿好工作服，戴好防護眼鏡、手套等勞動防護用品；劇毒品使用必須遵守各項安全生產(chǎn)制度和操作規(guī)程，嚴格落實安全防護措施。建立事故應急處理方案和措施。10.2.2 包裝容器一律不得出廠，由倉庫統(tǒng)一回收，送有資質(zhì)處理的單位處理。10.2.3 劇毒