2014藥品批發(fā)企業(yè)風險評估表.doc

西藏海思科藥業(yè)集團股份有限公司 風險評估表一、公司基本經(jīng)營情況環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性RPN預期風險級別公司基本經(jīng)營情況1批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人少量銷售藥品無法提供有效的藥事服務指導，不能保證用藥安全性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款2企業(yè)向銷售大量藥品給個人無法保證藥品的流向和合法被使用會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險3超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動超范圍經(jīng)營無相關(guān)質(zhì)量保證能力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進銷、使用的合法會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險對違規(guī)經(jīng)營的藥品追回，并銷毀。系統(tǒng)控制經(jīng)營范圍，基礎信息添加修改需經(jīng)質(zhì)管部審核，采購、銷售訂單經(jīng)過質(zhì)管部審核4經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風險立即對不合格藥品進行召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對供應商、品種的質(zhì)量信譽中心評價。加強倉儲管理。5掛靠、借票的經(jīng)營行為掛靠、走票無法保證藥品進銷的合法性、真實性，帶來財務、質(zhì)量風險會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險嚴格管理，所有業(yè)務均為公司正式入職業(yè)務人員負責二、質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性RPN預期風險級別質(zhì)量管理體系6組織機構(gòu)設置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設立質(zhì)管部、銷售部、財務部沒有獨立部門承接上述機構(gòu)的職責，帶來質(zhì)量風險會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風險組織內(nèi)審對機構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況進行審核，立即健全組織機構(gòu)7質(zhì)管部門受其他部門領(lǐng)導或兼任其他業(yè)務質(zhì)管部沒有獨立性不能保證其職責的有效行使會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風險組織內(nèi)審對質(zhì)管部非獨立期間的經(jīng)營情況進行審核，立即使質(zhì)管部門獨立且不兼任其他業(yè)務職責8質(zhì)管人員兼職質(zhì)管人員兼職不能保證期質(zhì)量判斷的客觀性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風險組織內(nèi)審對質(zhì)管人員兼職期間的經(jīng)營情況進行審核，調(diào)整工作，質(zhì)管人員不兼任其他業(yè)務職責9財務人員兼職財務人員兼職不能保證財務審核和賬目的的真實和資金安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風險立即對財務情況進行審計，調(diào)整工作，財務人員不得兼任本崗位外的其他業(yè)務職責10采購、銷售人員兼職業(yè)務人員互兼，可能引起虛假業(yè)務。藥品的真實流向、質(zhì)量得不到保證會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)24低風險立即對業(yè)務展開專項內(nèi)審，立即獨立采購、銷售人員11不合格藥品的確認和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)管部確認不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風險對未經(jīng)過質(zhì)管部確認的可以藥品追回、重新確認。所有可疑藥品均應上報質(zhì)管部進行確認12不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)管部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導致不合格品流失會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)15低風險立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，采取相應控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)管部負責監(jiān)督13不合格品的召回不由質(zhì)管部分負責組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導致召回不徹底或者流弊會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產(chǎn)品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組織14體系文件的適用性制度不符合公司的實際經(jīng)營情況制度與經(jīng)營相背離，制度得不到執(zhí)行或無效，相應環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的經(jīng)營情況展開內(nèi)審和制度執(zhí)行情況檢查，修訂制度與經(jīng)營相符合15制度時效性不強，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營的合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審，對既成事實的違規(guī)操作進行追回等補救措施。及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度16制度不具有可操作性和（或）制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無規(guī)范會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審，及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性17不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運行會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審并進行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性18制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄。嚴格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程19文件體系不健全，有缺失經(jīng)營過程質(zhì)量控制有遺漏會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，健全體系文件20未定期審核、修訂文件導致文件失效或者與實際操作不適應會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，并進行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件21崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責得到履行會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)32中等風險對崗位環(huán)節(jié)進行追溯檢查，對人員進行專項培訓并考核，不能通過的不得上崗。22未按規(guī)定進行內(nèi)審沒有按計劃定期審核不能保證企業(yè)在長時間經(jīng)營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時糾正會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風險立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計劃，嚴格定期內(nèi)審23體系要素改變時沒有進行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即開展內(nèi)審。嚴格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時間進行內(nèi)審24內(nèi)審完后沒有及時整改不能保證問題及時整改風險得到控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風險對未整改的項目進行專項內(nèi)審。立即進行整改25未對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核未對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預防風險會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風險立即展開風險排查評估和內(nèi)審。按規(guī)定進行風險評估、控制、溝通和審核三、人員與培訓環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性RPN預期風險級別人員與培訓26企業(yè)負責人企業(yè)負責人與許可內(nèi)容不一致企業(yè)實際經(jīng)營的責任人不清，無責任意識不能保證質(zhì)量體系有效運行會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險立即展開風險排查評估和內(nèi)審，變更負責人27企業(yè)負責人無大專以上學歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱基礎學歷技能不夠，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險提升企業(yè)負責人學歷和技術(shù)職稱，進修。或是變更負責人。28未經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運行會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險立即對負責人進行質(zhì)量培訓，重點培訓有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌握程度。29質(zhì)量負責人與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運行得不到保證會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險立即展開風險排查評估和內(nèi)審，變更或落實質(zhì)量負責人。30從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)量負責人學歷和技術(shù)職稱，進修?；蚴亲兏|(zhì)量負責人。31不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)量負責人管理能力、進修或是變更質(zhì)量負責人。32分管其他業(yè)務工作不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)48中等風險調(diào)整質(zhì)量負責人實際工作業(yè)務范圍，確保其獨立性不兼任其他業(yè)務工作33質(zhì)管部負責人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)管部負責人學歷和技術(shù)職稱，進修。或是變更質(zhì)管部負責人。34不能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)60高風險提升質(zhì)管部負責人管理能力、進修或是變更部質(zhì)量負責人。35未注冊在本單位或兼職不能保證其質(zhì)量裁決的獨立性、客觀性、有效性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職36質(zhì)量管理員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能其準確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險提升質(zhì)量管理員學歷和技術(shù)職稱，進修?；蚴钦{(diào)整人員。37崗前培訓和繼續(xù)培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。38不熟悉制度、規(guī)程、職責不能保證正確履行職責和操作的規(guī)范性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險立即對相關(guān)人員進行離崗培訓，培訓合格后方可上崗。對之前的崗位操作進行審核。人員與培訓39質(zhì)量人員兼職不能保證其質(zhì)量工作的獨立性、客觀性、有效性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險要求質(zhì)量人員在職在崗、專人專職40從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險提升人員學歷和技術(shù)職稱，進修?；蚴钦{(diào)整人員。41崗前培訓和繼續(xù)培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。42從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，沒有通過關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)培訓不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險人員立即離崗培訓，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執(zhí)行培訓管理制度，未通過崗前培訓不得上崗操作。43身體條件、健康狀況不符合相應崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位.44未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處理.四、電子計算機系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性RPN預期風險級別電子計算機系統(tǒng)45系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用的系統(tǒng)不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實施條系統(tǒng)不能夠保證實現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制，不保證質(zhì)量管理的實施會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風險升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。46系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款47局域網(wǎng)內(nèi)部無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交換。不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。改善局域網(wǎng)絡環(huán)境。實現(xiàn)實時交互。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。48無工作組或部門級或企業(yè)級服務器，使用家用臺式電腦主機做主機不能保證運行正常、數(shù)據(jù)安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)16低風險更換服務器主機，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實性。49企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務公司的服務器，是服務器上的部分內(nèi)存不能保證運行正常、數(shù)據(jù)安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風險更換服務器主機，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實性。電子計算機系統(tǒng)50企業(yè)計算機系統(tǒng)硬件基礎藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終不能保證全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實施會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)8低風險增填終端機。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險51未通過電信、聯(lián)通、移動、鐵通、艾普等規(guī)范寬帶服務商提供接入互聯(lián)網(wǎng)不能保證接入網(wǎng)絡的安全和穩(wěn)定會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風險更換互聯(lián)網(wǎng)服務商。52未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)不能保證交互的速度，和連接穩(wěn)定會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)3低風險更換接入方式和提升帶寬、速度。53無實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險改善局域網(wǎng)絡環(huán)境。實現(xiàn)實時交互。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。54無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應有殺毒軟件實時監(jiān)控不能保證數(shù)據(jù)、終端的安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)16低風險立即購買安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統(tǒng)的安全性。55沒有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能不能滿足業(yè)務要求和記錄的真實性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風險升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險。56數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求不能保證數(shù)據(jù)的真實有效安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風險擴容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性57系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄不能確保記錄操作的真實性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風險改進系統(tǒng)，完善登陸方式應以用戶名及密碼等加密方式登陸58修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員可跨越職責范圍內(nèi)提出申請不能確保記錄操作的真實性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險改進系統(tǒng)，完善修改申請權(quán)限范圍59修改不經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準不能保證修改的合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險改進系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)60修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實有效性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)20低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進行排查，檢查其真實、完整性61操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關(guān)聯(lián)不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)20低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進行排查，檢查其真實、完整性62數(shù)據(jù)備份未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤、晶體管存儲器存儲備份各不能保證備份記錄的穩(wěn)定、安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險選用適宜的介質(zhì)重新備份63未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險功能會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險嚴格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)64在服務器上備份或備份與服務器在同一處保存無法起到備份的保險作用會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險嚴格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與服務器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?5備份數(shù)據(jù)保存時間不符合要求不能保證經(jīng)營的可追溯性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)2低風險嚴格按制度要求保存數(shù)據(jù)，對已滅失的數(shù)據(jù)盡量修復找回66系統(tǒng)預警質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包未括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點受到系統(tǒng)實時控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未控制點進行排查。67未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍進行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)45中等風險險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。68未對質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警和/或失效時，數(shù)據(jù)失效時未對該數(shù)不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審69無庫存貨品效期預警，控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)15低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審70質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過專職質(zhì)量管理員審核不能保證基礎數(shù)據(jù)的真實有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險對基礎數(shù)據(jù)進行排查，展開內(nèi)審。嚴格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核71非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)不能保證基礎數(shù)據(jù)的真實有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險對基礎數(shù)據(jù)進行排查，展開內(nèi)審。嚴格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核72系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍。不能保證購進嚴格合法、藥品來源合法會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即采購專項GSP內(nèi)審。73采購訂單確認后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。74收貨員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品是否有采購負責75驗收員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品嚴格經(jīng)過收貨確認會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。76驗收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容制作驗不能保證驗收記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。77系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品基礎信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性，自動判斷于存不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥品質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品的倉儲條件，展開內(nèi)審78系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃不能保證養(yǎng)護按要求進行會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對你庫存藥品展開徹底的逐一檢查。79系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務訂單的生成不能保證銷售的真實合法會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險更新補丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審80系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售不能保證銷售的合法會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險更新補丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審81銷售訂單確認后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。82復核員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復核記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復核記錄。83銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性，進而影響再次銷售行為的合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。對于違規(guī)退回品全按照不合格品處理84對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。85質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理員解除不能保證問題藥品得到有效控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。86系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進行記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實有效完整會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。87系統(tǒng)不能對按要求對委托運輸?shù)纳伤幤愤\輸記錄，冷藏藥品自動提示不能保證冷鏈藥品運輸數(shù)據(jù)的追溯性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補齊相關(guān)記錄。檢查冷鏈運輸實際情況。88對運輸時限超出約定時間的無提示、警告不能保證冷鏈運輸藥品的質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。89突發(fā)事件服務器崩潰或受到病毒攻擊數(shù)據(jù)丟失損毀、影響業(yè)務開展會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)8低風險利用備份恢復數(shù)據(jù)，全面殺毒，建立專業(yè)的防火墻和防毒軟件。五、設施設備環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性RPN預期風險級別設施設備90經(jīng)營場所許可證注冊地址未包括總經(jīng)理室、人事、財務、業(yè)務等各主要部門不能保證公司的真實性和系統(tǒng)性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險變更注冊地址91倉儲場所及相關(guān)設施設備倉儲面積不能滿足經(jīng)營規(guī)模需求不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導致巨大損A失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險增加倉儲面積、變更倉儲地址，控制經(jīng)營規(guī)模，少量多次采購，增加流出速度92倉儲場所有污染源不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風險變更倉儲地址，隔離、消除污染源，立即對庫存藥品展開檢查93藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響。立即對庫存藥品展開檢查94無防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施不能保證藥品的質(zhì)量和不受污染會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險增加隔斷門、防風防塵簾、密閉窗子、換氣扇有自閉百葉、空調(diào)出風口有自閉百葉等設施。立即對庫存藥品展開檢查95無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關(guān)人員不得隨意進入倉庫，不能保證倉儲安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風險增加門禁系統(tǒng)或強化門禁管理。立即對庫存藥品展開檢查96倉庫無防盜設施或相應設施應不能有效運行不能有效保證倉儲安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風險增加夜視閉路視頻監(jiān)控、紅外防盜報警等設施并保證相應設施完好。立即對庫存藥品展開檢查設施設備97在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會混淆、相互影響、污染會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理98冷庫未合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的冷藏藥品不會混淆、相互影響、污染會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理99冷庫制冷設備沒有定期進行有效的維護保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫制冷設備運行正常、有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對冷庫定期維護保養(yǎng)。100冷庫密閉性能不佳或受損不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對冷庫定期維護保養(yǎng)。101冷庫制冷機組故障不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風險立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對冷庫定期維護保養(yǎng)。102風幕沒有定期進行有效的維護保養(yǎng)不能保證風幕有效運行會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)24低風險立即找專業(yè)公司全面檢修風幕，排查溫濕度監(jiān)控設系統(tǒng)記錄和報警情況。103風幕故障不能保證冷庫溫度受外界干擾情況仍可控會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)18低風險立即找專業(yè)公司全面檢修風幕，排查溫濕度監(jiān)控設系統(tǒng)記錄和報警情況。104倉儲場所及相關(guān)設施設備毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設立專庫（區(qū)）不能保證特管、專門管理藥品的安全和不混淆、不流弊會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風險公司不經(jīng)營。立即對特殊管理、專門管理藥品的經(jīng)營展開專項內(nèi)審105無保持藥品與地面之間有效隔離的設備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)3低風險墊倉板應保持藥品與地面的間距不小于10厘米并通風。檢查庫存藥品質(zhì)量情況106無有效避光、通風的設備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)4低風險增加遮光簾、排風扇、換氣扇等遮光、通風設備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況107無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，和溫濕度記錄的真實性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風險增加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。108無有效調(diào)控溫濕度的設施設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風險增加中央空調(diào)、冷風機、暖風機、除濕機、加濕機等溫濕度調(diào)控設施設備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。109溫濕度調(diào)控設備沒有進行定期、有效的維護保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即全面檢修溫濕度調(diào)控設備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設備定期維護保養(yǎng)110溫濕度調(diào)控設備故障不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風險立即全面檢修溫濕度調(diào)控設備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記錄。庫存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設備定期維護保養(yǎng)111無有效防蟲、防鼠等設施不能保證倉儲藥品的安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風險增加電子貓、沿墻設有捕鼠籠、作業(yè)區(qū)出入口設擋鼠板、滅蠅燈，必要時還可有防風簾等防蟲、防暑設備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況112人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度，自動分揀區(qū)無應急檢修照度保證，照明不能保證人工作業(yè)的準確和設備檢修的安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)8低風險增加有效照明設施設備，確保照明設備運行正常。檢查庫存藥品質(zhì)量情況和進出庫操作是否有差錯。113特殊管理藥品倉庫無有效報警器裝置不能保證特殊管理藥品的倉儲安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風險公司不經(jīng)營114中藥材、飲片無專用獨立庫房不能保證倉儲成藥、藥材、飲片不會互相污染會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風險排查庫存藥品是否互相污染。115收購地產(chǎn)藥材無有效對照品（品種不對、或沒有經(jīng)過鑒定）對照不能保證收購的地產(chǎn)藥材準確、安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風險公司不經(jīng)營116樣品室（柜）不應符合藥材藥品儲存條件規(guī)定要求不能保證樣品得到妥善儲存，不能保證樣品有效性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風險公司不經(jīng)營。117無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫不能保證冷鏈品種的質(zhì)量會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險增設冷庫，或縮減經(jīng)營范圍。召回售出冷鏈藥品，庫存藥品按不合格品處理118冷庫無備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)不能保證停電時的冷鏈藥品儲存安全會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險增加備用發(fā)電機組或改造供電電路。檢查是否出現(xiàn)過斷電情況，檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄119運輸工具及相關(guān)設備車輛不是封閉式運輸工具不能保證藥品在運輸途中不受污染會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風險采用封閉運輸工具運輸120使用冷藏車運輸?shù)?，冷藏車符合?guī)定要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風險采用符合規(guī)范要求的冷藏車，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?21冷藏車無自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運輸質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風險為冷藏車加裝溫度調(diào)控和檢測系統(tǒng)，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?22用冷藏箱、保溫箱運輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)范要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風險采用符合規(guī)范要求的冷藏箱、保溫箱，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?23保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風險保溫箱內(nèi)藥品不得直接接觸冷媒，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?24冷藏箱及保溫箱無顯示箱內(nèi)實時溫度和定時記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導出讀取記錄數(shù)據(jù)的功不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運輸質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)12低風險為冷藏箱、保溫箱加裝顯示箱內(nèi)實時溫度和定時記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導出讀取記錄數(shù)據(jù)的設備，召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?25運輸車輛未定期年檢和維護保養(yǎng)不能保證車輛的性能和安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險按時參加車連年檢和維護保養(yǎng)126儲運設備維護檢查儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護無專人負責，無記錄和檔案不能保證設備經(jīng)過檢查、維護，不能保證設備有效運行會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風險建立、健全儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護記錄檔案，并由專人負責檢查、維護。立即對設備進行全面的維護保養(yǎng)六、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結(jié)果的嚴重性出現(xiàn)的可能性風險的可識別性RPN預期風險級別溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成不能保證檢測系統(tǒng)完全，有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風險增添設備，完善監(jiān)控系統(tǒng)128溫濕度檢測設備誤差系統(tǒng)溫濕度測量設系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差不符合要求不能保證測量值得準確有效會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險更換檢測設備。129數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風險調(diào)整記錄間隔時間，符合規(guī)范要求130溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄測點終端采集的數(shù)據(jù)應未自動傳送到管理主機進行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)測點終端采集的數(shù)據(jù)應自動傳送到管理主機進行處理和記錄131系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設置反向?qū)霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實、完整會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)風險不易現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)?。檢查已有數(shù)據(jù)是否真實132系統(tǒng)對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保用戶不能設置校正參數(shù)。檢查已有數(shù)據(jù)是否真實133各檢測點無存儲芯片可自行存儲該檢測點的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機不能保證主機故障時系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控數(shù)據(jù)會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險