2014藥品批發(fā)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表.doc

西藏海思科藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表一、公司基本經(jīng)營(yíng)情況環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別公司基本經(jīng)營(yíng)情況1批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人少量銷售藥品無(wú)法提供有效的藥事服務(wù)指導(dǎo)，不能保證用藥安全性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對(duì)公打款2企業(yè)向銷售大量藥品給個(gè)人無(wú)法保證藥品的流向和合法被使用會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)3超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)超范圍經(jīng)營(yíng)無(wú)相關(guān)質(zhì)量保證能力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進(jìn)銷、使用的合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)的藥品追回，并銷毀。系統(tǒng)控制經(jīng)營(yíng)范圍，基礎(chǔ)信息添加修改需經(jīng)質(zhì)管部審核，采購(gòu)、銷售訂單經(jīng)過質(zhì)管部審核4經(jīng)營(yíng)不合格藥品經(jīng)營(yíng)各級(jí)藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)不合格藥品進(jìn)行召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對(duì)供應(yīng)商、品種的質(zhì)量信譽(yù)中心評(píng)價(jià)。加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)管理。5掛靠、借票的經(jīng)營(yíng)行為掛靠、走票無(wú)法保證藥品進(jìn)銷的合法性、真實(shí)性，帶來(lái)財(cái)務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格管理，所有業(yè)務(wù)均為公司正式入職業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)二、質(zhì)量管理體系環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別質(zhì)量管理體系6組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)管部、銷售部、財(cái)務(wù)部沒有獨(dú)立部門承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對(duì)機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審核，立即健全組織機(jī)構(gòu)7質(zhì)管部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)質(zhì)管部沒有獨(dú)立性不能保證其職責(zé)的有效行使會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對(duì)質(zhì)管部非獨(dú)立期間的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審核，立即使質(zhì)管部門獨(dú)立且不兼任其他業(yè)務(wù)職責(zé)8質(zhì)管人員兼職質(zhì)管人員兼職不能保證期質(zhì)量判斷的客觀性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對(duì)質(zhì)管人員兼職期間的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審核，調(diào)整工作，質(zhì)管人員不兼任其他業(yè)務(wù)職責(zé)9財(cái)務(wù)人員兼職財(cái)務(wù)人員兼職不能保證財(cái)務(wù)審核和賬目的的真實(shí)和資金安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)財(cái)務(wù)情況進(jìn)行審計(jì)，調(diào)整工作，財(cái)務(wù)人員不得兼任本崗位外的其他業(yè)務(wù)職責(zé)10采購(gòu)、銷售人員兼職業(yè)務(wù)人員互兼，可能引起虛假業(yè)務(wù)。藥品的真實(shí)流向、質(zhì)量得不到保證會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)業(yè)務(wù)展開專項(xiàng)內(nèi)審，立即獨(dú)立采購(gòu)、銷售人員11不合格藥品的確認(rèn)和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)管部確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未經(jīng)過質(zhì)管部確認(rèn)的可以藥品追回、重新確認(rèn)。所有可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)12不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)管部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導(dǎo)致不合格品流失會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，采取相應(yīng)控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督13不合格品的召回不由質(zhì)管部分負(fù)責(zé)組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)重新排查召回過程必要時(shí)重新召回，對(duì)召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時(shí)封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組織14體系文件的適用性制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況制度與經(jīng)營(yíng)相背離，制度得不到執(zhí)行或無(wú)效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況展開內(nèi)審和制度執(zhí)行情況檢查，修訂制度與經(jīng)營(yíng)相符合15制度時(shí)效性不強(qiáng)，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營(yíng)的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，對(duì)既成事實(shí)的違規(guī)操作進(jìn)行追回等補(bǔ)救措施。及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度16制度不具有可操作性和（或）制度與規(guī)程脫節(jié)無(wú)法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無(wú)規(guī)范會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，及時(shí)修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性17不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審并進(jìn)行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性18制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程19文件體系不健全，有缺失經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量控制有遺漏會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，健全體系文件20未定期審核、修訂文件導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)際操作不適應(yīng)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)之前的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行內(nèi)審，并進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件21崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)32中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查，對(duì)人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)并考核，不能通過的不得上崗。22未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審沒有按計(jì)劃定期審核不能保證企業(yè)在長(zhǎng)時(shí)間經(jīng)營(yíng)中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時(shí)糾正會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審23體系要素改變時(shí)沒有進(jìn)行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時(shí)間進(jìn)行內(nèi)審24內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時(shí)整改不能保證問題及時(shí)整改風(fēng)險(xiǎn)得到控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)未整改的項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。立即進(jìn)行整改25未對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核未對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核不能有效識(shí)別、控制、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審。按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核三、人員與培訓(xùn)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別人員與培訓(xùn)26企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)的責(zé)任人不清，無(wú)責(zé)任意識(shí)不能保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審，變更負(fù)責(zé)人27企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)大專以上學(xué)歷和中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱基礎(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識(shí)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏?fù)責(zé)人。28未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌握程度。29質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運(yùn)行得不到保證會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審，變更或落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。30從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)量負(fù)責(zé)人。31不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。32分管其他業(yè)務(wù)工作不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)48中等風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際工作業(yè)務(wù)范圍，確保其獨(dú)立性不兼任其他業(yè)務(wù)工作33質(zhì)管部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)管部負(fù)責(zé)人。34不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理能力會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)管部負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更部質(zhì)量負(fù)責(zé)人。35未注冊(cè)在本單位或兼職不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性、有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)立即注冊(cè)到本公司、在職在崗、專人專職36質(zhì)量管理員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量管理員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。37崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對(duì)其之前的崗位操作進(jìn)行審核評(píng)估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。38不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行離崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對(duì)之前的崗位操作進(jìn)行審核。人員與培訓(xùn)39質(zhì)量人員兼職不能保證其質(zhì)量工作的獨(dú)立性、客觀性、有效性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)要求質(zhì)量人員在職在崗、專人專職40從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修。或是調(diào)整人員。41崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對(duì)其之前的崗位操作進(jìn)行審核評(píng)估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。42從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，沒有通過關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)培訓(xùn)不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對(duì)其之前的崗位操作進(jìn)行審核評(píng)估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。43身體條件、健康狀況不符合相應(yīng)崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位.44未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)立即組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處理.四、電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)45系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性企業(yè)使用的系統(tǒng)不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條系統(tǒng)不能夠保證實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制，不保證質(zhì)量管理的實(shí)施會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。46系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)無(wú)不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對(duì)公打款47局域網(wǎng)內(nèi)部無(wú)法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交換。不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。48無(wú)工作組或部門級(jí)或企業(yè)級(jí)服務(wù)器，使用家用臺(tái)式電腦主機(jī)做主機(jī)不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險(xiǎn)更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。49企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務(wù)公司的服務(wù)器，是服務(wù)器上的部分內(nèi)存不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)50企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終不能保證全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險(xiǎn)增填終端機(jī)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)51未通過電信、聯(lián)通、移動(dòng)、鐵通、艾普等規(guī)范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)不能保證接入網(wǎng)絡(luò)的安全和穩(wěn)定會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)更換互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)商。52未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)不能保證交互的速度，和連接穩(wěn)定會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)3低風(fēng)險(xiǎn)更換接入方式和提升帶寬、速度。53無(wú)實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。54無(wú)專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件實(shí)時(shí)監(jiān)控不能保證數(shù)據(jù)、終端的安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)16低風(fēng)險(xiǎn)立即購(gòu)買安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統(tǒng)的安全性。55沒有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能不能滿足業(yè)務(wù)要求和記錄的真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。56數(shù)據(jù)庫(kù)不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫(kù)、提升數(shù)據(jù)庫(kù)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性57系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄不能確保記錄操作的真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，完善登陸方式應(yīng)以用戶名及密碼等加密方式登陸58修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員可跨越職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)不能確保記錄操作的真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，完善修改申請(qǐng)權(quán)限范圍59修改不經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)不能保證修改的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)60修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性61操作人員姓名、時(shí)間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性62數(shù)據(jù)備份未用磁盤（移動(dòng)硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤、晶體管存儲(chǔ)器存儲(chǔ)備份各不能保證備份記錄的穩(wěn)定、安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)選用適宜的介質(zhì)重新備份63未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險(xiǎn)功能會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)64在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存無(wú)法起到備份的保險(xiǎn)作用會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與服務(wù)器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?5備份數(shù)據(jù)保存時(shí)間不符合要求不能保證經(jīng)營(yíng)的可追溯性會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)2低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按制度要求保存數(shù)據(jù)，對(duì)已滅失的數(shù)據(jù)盡量修復(fù)找回66系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包未括供貨單位及購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)受到系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對(duì)未控制點(diǎn)進(jìn)行排查。67未對(duì)供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別與控制不能保證經(jīng)營(yíng)中購(gòu)銷的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)45中等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。68未對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警和/或失效時(shí)，數(shù)據(jù)失效時(shí)未對(duì)該數(shù)不能保證經(jīng)營(yíng)中購(gòu)銷的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審69無(wú)庫(kù)存貨品效期預(yù)警，控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)15低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審70質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過專職質(zhì)量管理員審核不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核71非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)管員審核72系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍。不能保證購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格合法、藥品來(lái)源合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即采購(gòu)專項(xiàng)GSP內(nèi)審。73采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動(dòng)生成采購(gòu)記錄不能保證采購(gòu)記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購(gòu)記錄。74收貨員不能查詢采購(gòu)記錄、采購(gòu)訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購(gòu)藥品會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對(duì)庫(kù)存藥品是否有采購(gòu)負(fù)責(zé)75驗(yàn)收員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單不能保證藥品嚴(yán)格經(jīng)過收貨確認(rèn)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45 中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。76驗(yàn)收員輸入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)不能保證驗(yàn)收記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購(gòu)記錄。77系統(tǒng)不能根據(jù)入庫(kù)藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)判斷于存不能保證入庫(kù)藥品的到正確的儲(chǔ)存，不能保證藥品質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對(duì)庫(kù)存藥品的倉(cāng)儲(chǔ)條件，展開內(nèi)審78系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃不能保證養(yǎng)護(hù)按要求進(jìn)行會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對(duì)你庫(kù)存藥品展開徹底的逐一檢查。79系統(tǒng)不能拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷售的真實(shí)合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審80系統(tǒng)未對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，不拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷售不能保證銷售的合法會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審81銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動(dòng)關(guān)聯(lián)生成銷售記錄不能保證采購(gòu)記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購(gòu)記錄。82復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄不能保證采購(gòu)記錄的真實(shí)、完整、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復(fù)核記錄。83銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷售記錄的核對(duì)控制不能保證退回藥品的可靠性，進(jìn)而影響再次銷售行為的合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。對(duì)于違規(guī)退回品全按照不合格品處理84對(duì)于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。85質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理員解除不能保證問題藥品得到有效控制會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。86系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實(shí)有效完整會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。87系統(tǒng)不能對(duì)按要求對(duì)委托運(yùn)輸?shù)纳伤幤愤\(yùn)輸記錄，冷藏藥品自動(dòng)提示不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸數(shù)據(jù)的追溯性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補(bǔ)齊相關(guān)記錄。檢查冷鏈運(yùn)輸實(shí)際情況。88對(duì)運(yùn)輸時(shí)限超出約定時(shí)間的無(wú)提示、警告不能保證冷鏈運(yùn)輸藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。89突發(fā)事件服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊數(shù)據(jù)丟失損毀、影響業(yè)務(wù)開展會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險(xiǎn)利用備份恢復(fù)數(shù)據(jù)，全面殺毒，建立專業(yè)的防火墻和防毒軟件。五、設(shè)施設(shè)備環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別設(shè)施設(shè)備90經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所許可證注冊(cè)地址未包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門不能保證公司的真實(shí)性和系統(tǒng)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)變更注冊(cè)地址91倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)面積不能滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模需求不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損A失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)增加倉(cāng)儲(chǔ)面積、變更倉(cāng)儲(chǔ)地址，控制經(jīng)營(yíng)規(guī)模，少量多次采購(gòu)，增加流出速度92倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所有污染源不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險(xiǎn)變更倉(cāng)儲(chǔ)地址，隔離、消除污染源，立即對(duì)庫(kù)存藥品展開檢查93藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響。立即對(duì)庫(kù)存藥品展開檢查94無(wú)防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施不能保證藥品的質(zhì)量和不受污染會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增加隔斷門、防風(fēng)防塵簾、密閉窗子、換氣扇有自閉百葉、空調(diào)出風(fēng)口有自閉百葉等設(shè)施。立即對(duì)庫(kù)存藥品展開檢查95無(wú)門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)增加門禁系統(tǒng)或強(qiáng)化門禁管理。立即對(duì)庫(kù)存藥品展開檢查96倉(cāng)庫(kù)無(wú)防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施應(yīng)不能有效運(yùn)行不能有效保證倉(cāng)儲(chǔ)安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)增加夜視閉路視頻監(jiān)控、紅外防盜報(bào)警等設(shè)施并保證相應(yīng)設(shè)施完好。立即對(duì)庫(kù)存藥品展開檢查設(shè)施設(shè)備97在人工作業(yè)的非冷藏庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會(huì)混淆、相互影響、污染會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按要求重新調(diào)整倉(cāng)庫(kù)區(qū)劃。檢查庫(kù)存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理98冷庫(kù)未合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的冷藏藥品不會(huì)混淆、相互影響、污染會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)按要求重新調(diào)整倉(cāng)庫(kù)區(qū)劃。檢查庫(kù)存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理99冷庫(kù)制冷設(shè)備沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫(kù)制冷設(shè)備運(yùn)行正常、有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫(kù)，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。冷庫(kù)有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對(duì)冷庫(kù)定期維護(hù)保養(yǎng)。100冷庫(kù)密閉性能不佳或受損不能保證冷庫(kù)有效保溫，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫(kù)，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。冷庫(kù)有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對(duì)冷庫(kù)定期維護(hù)保養(yǎng)。101冷庫(kù)制冷機(jī)組故障不能保證冷庫(kù)有效保溫，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫(kù)，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。冷庫(kù)有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對(duì)冷庫(kù)定期維護(hù)保養(yǎng)。102風(fēng)幕沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證風(fēng)幕有效運(yùn)行會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)公司全面檢修風(fēng)幕，排查溫濕度監(jiān)控設(shè)系統(tǒng)記錄和報(bào)警情況。103風(fēng)幕故障不能保證冷庫(kù)溫度受外界干擾情況仍可控會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)18低風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)公司全面檢修風(fēng)幕，排查溫濕度監(jiān)控設(shè)系統(tǒng)記錄和報(bào)警情況。104倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設(shè)立專庫(kù)（區(qū)）不能保證特管、專門管理藥品的安全和不混淆、不流弊會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營(yíng)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險(xiǎn)公司不經(jīng)營(yíng)。立即對(duì)特殊管理、專門管理藥品的經(jīng)營(yíng)展開專項(xiàng)內(nèi)審105無(wú)保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)3低風(fēng)險(xiǎn)墊倉(cāng)板應(yīng)保持藥品與地面的間距不小于10厘米并通風(fēng)。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況106無(wú)有效避光、通風(fēng)的設(shè)備不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)4低風(fēng)險(xiǎn)增加遮光簾、排風(fēng)扇、換氣扇等遮光、通風(fēng)設(shè)備。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況107無(wú)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備不能保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度得到有效控制，和溫濕度記錄的真實(shí)性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增加溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況。108無(wú)有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備不能保證倉(cāng)庫(kù)溫濕度得到有效控制，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)的適宜性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)75高風(fēng)險(xiǎn)增加中央空調(diào)、冷風(fēng)機(jī)、暖風(fēng)機(jī)、除濕機(jī)、加濕機(jī)等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況。109溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記錄。庫(kù)存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對(duì)空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)110溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品質(zhì)量安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)立即全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫(kù)存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記錄。庫(kù)存藥品有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對(duì)空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)111無(wú)有效防蟲、防鼠等設(shè)施不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)增加電子貓、沿墻設(shè)有捕鼠籠、作業(yè)區(qū)出入口設(shè)擋鼠板、滅蠅燈，必要時(shí)還可有防風(fēng)簾等防蟲、防暑設(shè)備。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況112人工作業(yè)無(wú)保證有效閱讀的照度，自動(dòng)分揀區(qū)無(wú)應(yīng)急檢修照度保證，照明不能保證人工作業(yè)的準(zhǔn)確和設(shè)備檢修的安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)8低風(fēng)險(xiǎn)增加有效照明設(shè)施設(shè)備，確保照明設(shè)備運(yùn)行正常。檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量情況和進(jìn)出庫(kù)操作是否有差錯(cuò)。113特殊管理藥品倉(cāng)庫(kù)無(wú)有效報(bào)警器裝置不能保證特殊管理藥品的倉(cāng)儲(chǔ)安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營(yíng)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險(xiǎn)公司不經(jīng)營(yíng)114中藥材、飲片無(wú)專用獨(dú)立庫(kù)房不能保證倉(cāng)儲(chǔ)成藥、藥材、飲片不會(huì)互相污染會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營(yíng)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險(xiǎn)排查庫(kù)存藥品是否互相污染。115收購(gòu)地產(chǎn)藥材無(wú)有效對(duì)照品（品種不對(duì)、或沒有經(jīng)過鑒定）對(duì)照不能保證收購(gòu)的地產(chǎn)藥材準(zhǔn)確、安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營(yíng)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險(xiǎn)公司不經(jīng)營(yíng)116樣品室（柜）不應(yīng)符合藥材藥品儲(chǔ)存條件規(guī)定要求不能保證樣品得到妥善儲(chǔ)存，不能保證樣品有效性會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)不可能出現(xiàn)，公司不經(jīng)營(yíng)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)1低風(fēng)險(xiǎn)公司不經(jīng)營(yíng)。117無(wú)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)不能保證冷鏈品種的質(zhì)量會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)增設(shè)冷庫(kù)，或縮減經(jīng)營(yíng)范圍。召回售出冷鏈藥品，庫(kù)存藥品按不合格品處理118冷庫(kù)無(wú)備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)不能保證停電時(shí)的冷鏈藥品儲(chǔ)存安全會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風(fēng)險(xiǎn)增加備用發(fā)電機(jī)組或改造供電電路。檢查是否出現(xiàn)過斷電情況，檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄119運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備車輛不是封閉式運(yùn)輸工具不能保證藥品在運(yùn)輸途中不受污染會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用封閉運(yùn)輸工具運(yùn)輸120使用冷藏車運(yùn)輸?shù)模洳剀嚪弦?guī)定要求不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用符合規(guī)范要求的冷藏車，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?21冷藏車無(wú)自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運(yùn)輸質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)為冷藏車加裝溫度調(diào)控和檢測(cè)系統(tǒng)，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?22用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)范要求不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)采用符合規(guī)范要求的冷藏箱、保溫箱，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?23保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)保溫箱內(nèi)藥品不得直接接觸冷媒，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?24冷藏箱及保溫箱無(wú)顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運(yùn)輸質(zhì)量會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)12低風(fēng)險(xiǎn)為冷藏箱、保溫箱加裝顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的設(shè)備，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚?25運(yùn)輸車輛未定期年檢和維護(hù)保養(yǎng)不能保證車輛的性能和安全會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會(huì)出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風(fēng)險(xiǎn)按時(shí)參加車連年檢和維護(hù)保養(yǎng)126儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備維護(hù)檢查儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)無(wú)專人負(fù)責(zé)，無(wú)記錄和檔案不能保證設(shè)備經(jīng)過檢查、維護(hù)，不能保證設(shè)備有效運(yùn)行會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險(xiǎn)建立、健全儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄檔案，并由專人負(fù)責(zé)檢查、維護(hù)。立即對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的維護(hù)保養(yǎng)六、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱?hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性RPN預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成不能保證檢測(cè)系統(tǒng)完全，有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險(xiǎn)增添設(shè)備，完善監(jiān)控系統(tǒng)128溫濕度檢測(cè)設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求不能保證測(cè)量值得準(zhǔn)確有效會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險(xiǎn)更換檢測(cè)設(shè)備。129數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時(shí)間不符合要求不能保證其反映的倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況符合要求會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整記錄間隔時(shí)間，符合規(guī)范要求130溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄131系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無(wú)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)搿z查已有數(shù)據(jù)是否真實(shí)132系統(tǒng)對(duì)用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)50中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保用戶不能設(shè)置校正參數(shù)。檢查已有數(shù)據(jù)是否真實(shí)133各檢測(cè)點(diǎn)無(wú)存儲(chǔ)芯片可自行存儲(chǔ)該檢測(cè)點(diǎn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機(jī)不能保證主機(jī)故障時(shí)系統(tǒng)仍能有效記錄監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風(fēng)險(xiǎn)