監(jiān)查員的職責(zé)和工作流程.ppt

監(jiān)查員的職責(zé)和工作程序,Clinical Research Associate - CRA Monitor - 監(jiān)查員,監(jiān)查目的,在臨床試驗進行的過程中，申辦者通過監(jiān)查員對試驗中心進行定期訪視，以保證試驗受試者的權(quán)益及隱私。同時確保試驗按照GCP、試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序及現(xiàn)行管理法規(guī)法律正確執(zhí)行,監(jiān)查的目的,為什么要對臨床試驗進行監(jiān)查？,監(jiān)查的目的,為什么要對臨床試驗進行監(jiān)查？ 為了確保：,遵守試驗方案 記錄的準(zhǔn)確性 記錄的完整性 遵從現(xiàn)行法規(guī)及GCP的要求,監(jiān)查的目的,為什么要對臨床試驗進行監(jiān)查？ 為了確保：,試驗藥品的合理保存及處理 試驗設(shè)備的可接受性 合適的患者入組 合理的預(yù)算支出,監(jiān)查的目的,為什么要對臨床試驗進行監(jiān)查？ 為了確保：,試驗進展順利 與各個部門的溝通,選擇合格的監(jiān)查員,監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。是由申辦者指定的，有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要訓(xùn)練，熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法規(guī)，熟悉試驗用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗方案和相關(guān)文件的人員,監(jiān)查的范圍和性質(zhì),4 項評估指標(biāo) 質(zhì)量 - GCP 數(shù)量 費用 時限 保證試驗數(shù)據(jù)可靠以及受試者的安全,找出/聯(lián)絡(luò)/拜訪（潛在）的研究者 確保研究中心有適當(dāng)?shù)娜藛T和設(shè)備 負責(zé)發(fā)送試驗相關(guān)資料及藥品記數(shù) 保證按時啟動臨床試驗 確保研究者試驗文件齊備,監(jiān)查的范圍和性質(zhì),與研究者討論試驗費用 組織研究者會議 確保按時高質(zhì)量填寫病例報告表 進行原始數(shù)據(jù)核對 監(jiān)查試驗進展保證試驗按期完成 發(fā)現(xiàn)試驗中心問題及時采取改正措施,監(jiān)查的范圍和性質(zhì),監(jiān)查員的職責(zé),監(jiān)查員應(yīng)具備哪些素質(zhì)？,技巧:,等，等!,數(shù)學(xué)能力,人際關(guān)系,組織能力,解決問題能力,財務(wù),計劃,監(jiān)查員,特征:,等，等!,直覺,耐心,常識,注重細節(jié),靈活,考慮周到,監(jiān)查員,管理者 推銷員 談判者 研究者 行政管理者 鼓動家 外交家 培訓(xùn)員,監(jiān)查員,管理者,管理哪些我們不能真正控制的人,監(jiān)查員,推銷員,向研究者推銷臨床試驗,監(jiān)查員,談判者,即要滿足研究者的要求， 同時要達到申辦者的目的,監(jiān)查員,研究者/稽查員,確保試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和有效,監(jiān)查員,行政管理者,如果沒有文件記錄 就是沒有發(fā)生！,監(jiān)查員,外交家！ 鼓動家！,監(jiān)查員,培訓(xùn)師,培訓(xùn)研究者及中心 試驗相關(guān)人員,監(jiān)查員,監(jiān)查員,未來的監(jiān)查員,電子臨床試驗 計算機技能,監(jiān)查員的職責(zé),申辦者和研究者交流的主要聯(lián)系渠道,試驗開始前,試驗進行中,試驗結(jié)束后,監(jiān)查員的職責(zé)（1）,試驗開始前 試 驗 啟 動 工 作：,1. 獲得 CTA，準(zhǔn)備試驗方案、CRF、ICF 2. 確定研究中心，選擇合格研究者 3. 獲得IEC/IRB批準(zhǔn) 4. 培訓(xùn)研究者及相關(guān)人員 5. 簽定協(xié)議、發(fā)放試驗用藥品,監(jiān)查員的職責(zé)（2）,試驗進行中 監(jiān) 查 訪 視：,1. 監(jiān)查試驗進度 2. 確認知情同意 3. 審閱CRF 4. 核對原始資料（SDV）,監(jiān)查員的職責(zé)（2）,試驗進行中 監(jiān) 查 訪 視：,5. 管理試驗用藥品，保證相關(guān)資源供應(yīng) 6. 協(xié)助報告不良事件及SAE 7. 備案及歸檔相關(guān)文件 8. 評估研究者/中心試驗實施情況,監(jiān)查員的職責(zé)（3）,試驗結(jié)束后或提前終止 關(guān) 閉 中 心：,1. 回收、銷毀未用試驗用藥品及相關(guān)物品 2. 指導(dǎo)研究者按規(guī)定保存必備的試驗文件 3. 向研究者解釋其在試驗結(jié)束后的職責(zé) 4. 確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗經(jīng)費 5. 試驗結(jié)束報告,1 將保護受試者利益放在首位 1）提供詳實的ICF （按我國GCP的要求） 2）ICF a. 時間：在所有的與試驗有關(guān)的檢查之前簽署 b. 簽字：本人簽字（不會簽，不能簽一定要有證人簽字） c. 醫(yī)師的電話：確認是否可以真的聯(lián)系上 3）及時與研究者溝通藥物安全性信息 如Invistigator Notification,Monitor在工作中要注意的事項,體格檢查,實驗室檢查,2 對試驗操作是否嚴格按試驗方案進行，要認真審核，及時糾正操作偏差 要求 1）對試驗方案要透徹了解 2）對操作重要環(huán)節(jié)要逐項把關(guān) 例1： 試驗方案要求：“血壓控制在140/90mmHg以下，如果不能達標(biāo)，應(yīng)調(diào)整劑量?！霸跈z查CRF的血壓數(shù)據(jù)時，要注意血壓是否達標(biāo)，未達標(biāo)者需提請研究者注意，并Follow up此數(shù)據(jù) 例2： 一般試驗方案對合并用藥有明確的規(guī)定，在檢查合并用藥記錄是否屬實的同時，還要對照試驗方案要求，檢查有無違反試驗方案規(guī)定的合并用藥,Monitor在工作中要注意的事項,3 對不良事件的報告要認真審查 不良事件的定義：病人或臨床試驗受試者在使用醫(yī)藥產(chǎn)品或參加臨床試驗過程中發(fā)生的非預(yù)期的、不幸的醫(yī)學(xué)事件，無論這一事件與治療是否有關(guān)。一個不良事件可以是任何非預(yù)測的和不適宜的體征（包括異常的實驗室檢查等），癥狀，或與使用一產(chǎn)品相關(guān)的暫時性疾病，不考慮與產(chǎn)品是否有關(guān) 研究者有兩種傾向：1）與藥無關(guān)的不報或漏報，例：觀察消化系統(tǒng)藥 物的試驗感冒易被漏報 2）在簽知情同意書至使用試驗用藥物期間內(nèi) 發(fā)生的不良事件不報或漏報，例：清洗期AE,Monitor在工作中要注意的事項,4 效期檢查：做效期記錄，定期檢查 1）藥品效期 2）試驗中使用的試管或其他醫(yī)療器械的效期,Monitor在工作中要注意的事項,5 藥品管理 1）貯存條件的檢查；例如：溫度、濕度、光照（備溫 度計、濕度計） 2）藥品發(fā)放記錄 與原始病歷核對； 3）藥品回收記錄 與回收藥品的實際粒數(shù) / 片數(shù) etc核對。,Monitor在工作中要注意的事項,6 盲表管理（緊急破盲卡） 1） 委派專人負責(zé)，防止不按規(guī)定程序揭盲； 2）試驗結(jié)束，及時回收,Monitor在工作中要注意的事項,7 儀器的校正：對長期試驗是要每年進行一次 例： 心電圖機 離心機 血壓計,Monitor在工作中要注意的事項,8 注意溝通和信息傳遞 1）及時Update Document, Information； 2) 總結(jié)CQF中的普遍存在的問題； 例： 病史和不良事件記錄不能用縮寫，Monitor是數(shù)據(jù)管理部 門與研究者的橋梁 3）注意定期向IR