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中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,1,我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況,國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司 王 蘭 明 2008年5月8日 北京,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,2,內(nèi)容提要,一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī) 二、醫(yī)療器械定義和分類 三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 四、醫(yī)療器械注冊管理 五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 六、醫(yī)療器械警戒管理,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,3,一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī),中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,4,中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進(jìn)程,第一階段：供不應(yīng)求、管理起步 （從解放初期到“文革”？） 第二階段：質(zhì)量矛盾上升、加強(qiáng)行政監(jiān)管 （從“文革”到改革開放？） 第三階段：把安全性、有效性擺上日程，并 走上依法監(jiān)管 （從改革開放至現(xiàn)在？）,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,5,監(jiān)管機(jī)構(gòu),國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA） 醫(yī)療器械司 標(biāo)準(zhǔn)處 產(chǎn)品注冊處 安全監(jiān)管處 綜合處 藥品市場監(jiān)督司,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,6,技術(shù)支持機(jī)構(gòu)（SFDA）, SFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 SFDA藥品認(rèn)證管理中心 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 醫(yī)療器械檢測中心,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,7,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國務(wù)院令276號（2000.1.4. 頒布） 2000.4.1.實(shí)施 （修訂中）,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,8,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),部門規(guī)章 （1）醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號） （2）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令16號） （3）醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行） （局令17號） （4）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令12號） （5）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 （局令15號）,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,9,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （局令22號） （7）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）（局令24號） （8）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （局令10號） （9）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（局令31號） （10）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令5號）,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,10,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),規(guī)范性文件（舉例） （1）醫(yī)療器械分類目錄； （2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定； （3）角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定； （4）一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則； （5）一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）； （6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）； （7）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,11,二、醫(yī)療器械定義和分類,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,12,醫(yī)療器械定義,單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,13,醫(yī)療器械分類,一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械； 三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,14,一類：如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,15,二類：如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,16,三類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、Co60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,17,輸液泵,手術(shù)器械,醫(yī)療器械實(shí)例,麻醉機(jī),中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,18,空心纖維人工膜肺,醫(yī)療器械實(shí)例,血管造影裝置,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,19,醫(yī)療器械實(shí)例,鈷60治療機(jī),中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,20,三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,21,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類,基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) (GB, YY)、推薦性標(biāo)準(zhǔn) (GB/T, YY/T)； 國家標(biāo)準(zhǔn) (GB, GB/T)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (YY, YY/T)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (ZCB) （國家標(biāo)準(zhǔn) 134項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)560項(xiàng)）,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,22,通用標(biāo)準(zhǔn) 一些具有共性要求、不只是某一個(gè)、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。 如： ISO10993 GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) IEC60601 GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn),中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,23,管理標(biāo)準(zhǔn) 一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。 如： ISO14971 YY/T0316 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理 對醫(yī)療器械的應(yīng)用 ISO13485 YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,24,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 針對一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個(gè)規(guī)格、多個(gè)型號，但只要是同一品種，都可以用一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。 例：GB16174.1-1996 心臟起搏器 GB12279-1990 人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn),中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,25,四、醫(yī)療器械注冊管理,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,26,注冊管理,境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。 境內(nèi)二類：由省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。 境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由SFDA審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,27,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,28,臨床試驗(yàn),臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性）； 臨床驗(yàn)證：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,29,臨床試驗(yàn),市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案； 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,30,截至到2007年5月底，全國發(fā)放注冊證45,717個(gè)，其中國產(chǎn)三類和進(jìn)口15，713個(gè),中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,31,五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,32,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入,開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向省級藥監(jiān)局書面告知。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,33,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,34,截至到2007年4月底，全國共有生產(chǎn)企業(yè) 12，242家，其中三類器械生產(chǎn)企業(yè)2，076家。,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,35,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件,(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員； (二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境； (三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備； (四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,36,國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）,一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1 一次性使用無菌注射器；2 一次性使用輸液器； 3 一次性使用輸血器； 4 一次性使用滴定管式 輸液器； 5 一次性使用靜脈輸液針；6 一次性使用無菌注射 針； 7 一次性使用塑料血袋； 8 一次性使用采血器； 9 一次性使用麻醉穿刺包,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,37,國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）,二、骨科植入物醫(yī)療器械 1 外科植入物關(guān)節(jié)假體；2 金屬直形、異形接骨板； 3 金屬接骨、矯形釘； 4 金屬矯形用棒； 5 髓內(nèi)針、骨針； 6 脊柱內(nèi)固定器材 三、填充材料 1 乳房填充材料； 2 眼內(nèi)填充材料； 3 骨科填充材料；,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,38,國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）,四、植入性醫(yī)療器械 1 人工晶體； 2 人工心臟瓣膜； 3 心臟起搏器； 4 血管內(nèi)導(dǎo)管及支架 五、角膜塑型鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,39,國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）,一、橡膠避孕套； 二、血漿分離杯、血漿管路； 三、醫(yī)用縫合針、線； 四、空心纖維透析器； 五、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,40,GMP起草原則,以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求作為基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性指導(dǎo)文件； 融入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 覆蓋第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,41,六、醫(yī)療器械警戒管理 -不良事件監(jiān)測和再評價(jià),中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,42,醫(yī)療器械監(jiān)督管理,從管理過程看： 上市前許可（證前管理） 上市后監(jiān)管（證后管理） 從管理內(nèi)容看： 產(chǎn)品注冊審查 -上市前 質(zhì)量體系檢查 - 上市前、后 產(chǎn)品安全性監(jiān)測- 上市后,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,43,F D A,醫(yī)療器械,GMP,上市前評價(jià),MDR,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,44,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,是貫徹實(shí)施條例，完善監(jiān)管體系的要求； 是加強(qiáng)依法行政，推進(jìn)行政審批制度改革的要求； 是貫徹“三個(gè)代表”，落實(shí)以人為本、構(gòu)建和諧社會(huì)的要求； 是監(jiān)管現(xiàn)實(shí)的迫切要求,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,45,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的可行性,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第18條； 醫(yī)療器械監(jiān)督管理全面加強(qiáng)； 公眾生活水平和社會(huì)發(fā)展水平提高,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,46,對醫(yī)療器械安全性的基本要求,1 在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全； 2 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,47,3 使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的； 4 應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案： （1）盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）； （2）如果風(fēng)險(xiǎn)無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等； （3）將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,48,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國務(wù)院令第276號）,第18條 國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。 第32條 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,49,醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）,第13條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊檢測： （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件 第14條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊檢測： （四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,50,第37條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊： （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于淘汰品種的 重新注冊申請材料（附件5，7）：“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告”中應(yīng)包括不良事件監(jiān)測情況說明,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,51,第44條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評價(jià)的結(jié)果對不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會(huì)公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,52,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 （局令第12號）,第48條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。 第39條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,53,第40條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的 第57條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款： （七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,54,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 （局令第15號）,第6條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等 第28條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括： （五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局,55,一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （暫行） （局令第24號）,第25條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)