食品安全管理體系審核相關(guān)資料

食品安全管理體系審核2006年11月 第一節(jié) 審核概論 食品安全管理體系審核是以HACCP為核心的食品安全管理體系建立與實施過程的組成部分，同時也是HACCP原理的必然要求，食品安全管理體系審核實施的成效直接關(guān)系到體系與標準的符合性和有效性判定，以及食品安全管理體系的持續(xù)改進。 一、審核相關(guān)術(shù)語 根據(jù)食品安全管理體系審核指南（SN/T 1443.22004）以及CNAB、CNAT的有關(guān)文件的規(guī)定，與審核有關(guān)的術(shù)語和定義如下： 1審核andit 為獲得審核證據(jù)，對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的。獨立的并形成文件的過程。 2審核準則 audit criteria 一組方針、程序或要求。審核準則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。 3審核證據(jù)audit evidence 與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄。事實陳述或其他信息。審核證據(jù)是定性的或定量的。 4審核發(fā)現(xiàn)audit findings 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。 5審核結(jié)論audit conclusion 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。 6審核委托方 audit client 要求審核的組織或人員。審核委托方可以是受審核方，也可以是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織。 7受審核方auditee 被審核的組織。 s審核員auditor 有能力實施審核的人員。 9審核組 audit team 實施審核的一名或多名審核員。審核組中的一名審核員為審核組長，審核組必須具備一名專業(yè)審核員，審核組可包括實習審核員。 10審核方案 audit programme 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。 11審核計劃 audit plan 對一次審核活動和安排的描述。 12審核范圍 audit scope 審核的內(nèi)容和界限。審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。 13能力competence 經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。 證實過程由中國認證人員與培訓機構(gòu)國家認可委員會（CNAT）實施，并注冊。 14跟蹤審核 followup audit 審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合項后對其糾正措施實施情況及效果的驗證活動。 15監(jiān)督審核surveillance 對獲得認證發(fā)證的組織，在證書有效期內(nèi)進行周期性的審核活動。 16復審換證reaudit 認證證書有效期滿，由認證機構(gòu)組織復審，復審合格后，換發(fā)HACCP認證證書的活動。 二、審核類型 根據(jù)審核實施的主體不同，審核可分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核和第三方審核（外部審核）；根據(jù)審核實施的方式不同，又可分為結(jié)合審核（如食品安全管理體系和質(zhì)量管理體系被一起審核）、聯(lián)合審核（指兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方）。內(nèi)部審核有時稱第一方審核，主要用于管理評審和其他內(nèi)部目的，由組織自身或以組織的名義進行，可用為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核指由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行的審核。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合要求的認證或注冊。 1第一方審核 (1) 第一方審核通常稱為內(nèi)部審核。其實施的主要原因或作用有： 食品安全管理體系準則的要求； 增強滿足食品安全衛(wèi)生要求的能力，旨在顧客滿意和符合法律法規(guī)要求； 在接受外部審核前，及時采取糾正預防措施； 推動組織食品安全管理體系持續(xù)改迸。 （2）內(nèi)部審核的人員通常來自組織內(nèi)部，一般是組織實施、保持、持續(xù)改進食品安全管理體系食品安全管理體系的骨于力量。他們對組織的情況比較了解，也了解應該做什么，如何做，做到何程度，因而能更清楚地感覺到應產(chǎn)生的結(jié)果和需要改進的地方。審核方式得當、內(nèi)容明晰、針對性強，將為改進和完善食品安全管理體系提供必要的手段和方法。 在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，內(nèi)部審核可以由與受審核活動無責任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。 內(nèi)部審核過程也是驗證過程，驗證過程應客觀評價體系的運行狀況，是否符合策劃及審核準則的要求，積極提供糾正。預防和改進措施的建議。內(nèi)部審核的結(jié)果是管理評審活動輸入的一部分，它可為改進食品安全管理體系提供更多的信息和機會。 2第二方審核 第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行的審核。審核依據(jù)更注重雙方簽訂的合同要求。審核的結(jié)果通常作為顧客決定購買的因素。 實施第二方審核的主要原因和作用有： （1）食品安全管理體系食品安全管理體系準則要求； （2）為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求和相關(guān)國家的法律法規(guī)要求； （3）為了“供應鏈” 的協(xié)調(diào)一致，建立互利的供方關(guān)系。 第二方審核按照不同的審核情況，又可分為正式審核。非正式審核、供方評價、預先調(diào)查和未經(jīng)宣布的審核，通過審核可提供對組織的信任，建立業(yè)務關(guān)系。 在制定第二方審核方案時，應根據(jù)合同脅議的需要、相關(guān)方的有關(guān)程序規(guī)定執(zhí)行。 3第三方審核 第三方審核基于自愿申請的原則，審核依據(jù)是相關(guān)的HACC標準或法律法規(guī)等經(jīng)確定的審核準則。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織通常是經(jīng)認可的，可提供符合要求的認證或注冊。 第三方審核目的是為了獲得認證或注冊，以此可以為現(xiàn)有的、潛在的顧客提供信任，擴大影響。減少不必要的重復檢查，節(jié)省貿(mào)易雙方的檢查費用和人員精力。由于第三方審核的獨立性更強，且已走向了職業(yè)化、專業(yè)化的軌道，這無疑對推動組織改進管理工作是有益的。隨著認證制度的發(fā)展，這種審核方式已被越來越多的國家和地區(qū)所采用。 實施第三方審核的主要原因和作用： （1）獲得第三方認證注冊機構(gòu)依據(jù)相關(guān)的食品安全管理體系標準對其組織滿足顧客及適用法律法規(guī)要求能力的證實； （2）避免過多的第二方審核，減少組織和顧客雙方不必要的費用； （3）改進組織的食品安全管理體系； （4）提高組織信譽，增強市場競爭能力。 第三方審核對受審核方不提出如何改進的建議。在第三方審核中，審核員如被要求為其提出有關(guān)建議時，應向受審核方清楚地說明，鑒于第三方審核的獨立、公正地位決定了審核員不應提出如何改進的建議。 第三方審核的 HACCP認證機構(gòu)是根據(jù) ISO/IEC導則 62（CNAB- AC11）及其應用指南的規(guī)定，并經(jīng)國家認可機構(gòu)按規(guī)定的認可程序進行認可和注冊，具有明確法律地位的、獨立的第三方公證機構(gòu)來實施。從事第三方認證審核的審核員須符合審核員注冊準則規(guī)定，并經(jīng)國家審核員注冊機構(gòu)按規(guī)定的認可程序批準注冊。 受審核方食品安全管理體系經(jīng)第三方認證證實符合要求，認證機構(gòu)將簽發(fā)食品安全管理體系認證證書。 總體來看，內(nèi)部審核與外部審核的異同點主要表現(xiàn)如表41。三、審核原則 審核的特征在于其遵循苦于原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。 （一）與審核員有關(guān)的原則 1道德行為職業(yè)的基礎(chǔ) 誠信、正直、保守秘密和謹慎，對審核而言，是最基本的要求，也是審核員的職業(yè)道德。 誠信即誠實、信用，正直即公正、率直。遵守審核的采信原則，是保證審核客觀公正的基礎(chǔ)，同時也是樹立良好的審核員形象，實現(xiàn)與受審核方良好溝通的前提。 保守秘密，是審核員的基本守則。一方面，在審核過程中，審核員會接觸到受審核方在生產(chǎn)、管理、流通等方面的商業(yè)秘密，對此應嚴格遵守保密承諾，未經(jīng)受審核方允許，決不向任何第三方透露，以維護受審核方的合法權(quán)益。另一方面，審核是一項授權(quán)的活動，審核授權(quán)可來自管理者的決策、合同要求、審核委托方或法律要求。審核授權(quán)須以信任為基礎(chǔ)，在審核期間，審核方應對所獲得的有關(guān)受審核方的文件內(nèi)容和信息予以保密。 謹慎，即本著嚴謹求實的態(tài)度實施審核工作。審核是基于抽樣進行的，具有一定的風險和不確定性，同時審核員的知識和經(jīng)驗存在一定的局限性，因此審核員要樹立嚴謹?shù)穆殬I(yè)態(tài)度，在充分收集審核證據(jù)和實施的基礎(chǔ)上，綜合評價得出審核結(jié)論。 2公正表達真實、準確地報告的義務 審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。 審核員在審核時，須遵守客觀性原則，要求必須以客觀事實為依據(jù)來判定組織管理體系的總體水平。沒有客觀事實、客觀證據(jù)的任何信息都不能作為審核結(jié)論的依據(jù)，客觀證據(jù)不充分或未經(jīng)驗證的也不能作為審核判斷的證據(jù)。同時要注意核查客觀證據(jù)的真實性，排除其不真實的信息成分。 3職業(yè)素養(yǎng)在審核中勤奮并具有判斷力 審核員珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性以及審核委托方和其他相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。 審核員應具備相應的個人素質(zhì)，具備教育、培訓I、相應專業(yè)工作經(jīng)歷和審核經(jīng)驗。對預定審核對象的范圍、目的和審核標準、依據(jù)應事先明確，達成一致意見，才能真實和準確地實施審核活動。 （二）與審核有關(guān)的原則 1獨立性 由審核的獨立性產(chǎn)生審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性，獨立性是審核原則的基礎(chǔ)。 審核機構(gòu)和審核人員保持獨立性、公正性，并避免利益沖突。審核應由與被審核領(lǐng)域無直接責任關(guān)系的人員進行。審核員獨立于受審核的活動，避免感情用事和個人偏見的影響，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。審核的獨立公正性還表現(xiàn)在對審核證據(jù)的收集、分析和評價是客觀的、公正的，避免任何外來因素及審核員自身因素的影響。 2基于證據(jù)的方法 在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。 客觀證據(jù)是指“支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)”。可通過觀察。測量、試驗或其他手段獲得。審核員在審核過程中的主要精力和任務應放在收集有關(guān)客觀證據(jù)上，收集到的客觀證據(jù)形式有：存在的客觀事實、現(xiàn)有的文件。記錄。被訪問人員本職工作范圍內(nèi)的陳述、組織的產(chǎn)品等等。 審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。 由于審核結(jié)論是建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)之上的，這樣就形成了審核的一致性。即由彼此獨立的審核組對同一對象的審核，應得出相類似的結(jié)論。為了保持審核實施的一致性和有效性以及審核結(jié)論的可行性，審核方應對審核方案進行策劃和管理，審核管理應包括：審核目的、范圍和準則的確定；審核職責、資源和程序的確定；審核的實施；監(jiān)督、評審和改進；記錄的保存。審核過程應符合程序規(guī)定，審核結(jié)論可信。 綜上所述，審核應遵循客觀公正性原則、獨立性原則、保密性原則，此外還應遵循系統(tǒng)性原則、采信原則、抽樣原則。正面證實原則和認證審核的“不提建議”原則。 （三）審核的特點 概括起來，食品安全管理體系審核的特點有以下幾個方面： 1被審核的食品安全管理體系文件化 所建立的食品安全管理體系只有文件化，才能規(guī)范運作，才有比較和評價的可能。文件化的食品安全管理體系是審核對象的必要條件。 2食品安全管理體系審核必須是一種正式、有序的活動 食品安全管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在： (1)無論是外部審核還是內(nèi)部審核，都需經(jīng)過相關(guān)的管理者委托方授權(quán)和批準，并符合合同或法律法規(guī)要求才能進行。 （2）食品安全管理體系審核有規(guī)范的程序和方法。從審核的策劃和準備到審核的實施到糾正措施的跟蹤驗證都有規(guī)范的程序和做法。 （3）審核工作必須由經(jīng)過培訓且經(jīng)資格認可的人員進行。不管是外部審核還是內(nèi)部審核，審核人員都需經(jīng)過正規(guī)的培訓并取得相應的資格才能進行審核工作。 （4）審核必須形成書面的文件。審核計劃、檢查表、審核記錄、問題報告、不符合項。審核報告等都要形成書面文件。 3食品安全管理體系審核必須具有系統(tǒng)性和獨立性并形成文件 審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)性是開展審核的3個核心原則。 客觀性是指審核員要以充分確鑿的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀地評價審核對象，不能偏見、主觀地給出審核結(jié)論。 獨立性是指審核員要與被審核的領(lǐng)域無直接責任關(guān)系。在外部審核中，審核員應與受審核方無任何利益關(guān)系。在內(nèi)部審核中，一般來說本部門人員不能審核本部門。 系統(tǒng)性是指審核員要按規(guī)定的程序全面地審核和評價與審核對象有關(guān)的各項活動和結(jié)果。 4食品安全管理體系審核是一個抽樣的過程 由于時間和人員的限制以及體系運行的連續(xù)性，審核工作要在規(guī)定的時間內(nèi)完成對體系各個方面的審核工作，只能采取抽樣檢查的方法。抽樣應做到隨機抽樣，要有代表性，能真實地反映受審核方食品安全管理體系的實際狀況。部門和體系要素不能抽樣。 四審核方案的管理 審核方案指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組 (一次或多次)審核。包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。認證機構(gòu)或?qū)嵤┦称钒踩芾眢w系的組織應制定審核方案。根據(jù)受審核方的規(guī)模、性質(zhì)和復雜程度，審核方案可以包括一次或多次審核，包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內(nèi)為有效和高效地實施審核提供資源所必要的所有活動。 認證機構(gòu)或組織的最高管理者應對食品安全管理體系審核方案的管理進行授權(quán)。 負責管理審核方案的人員應當： 建立、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案，同時識別并確保提供必要的資源。 按照圖4一1所示流程管理審核方案： 如果受審核的組織同時運行質(zhì)量管理體系和食品安全管理體系，審核方案可包括結(jié)合審核。在這種情況下，應當特別關(guān)注審核組的能力。 作為各自審核方案的一部分，兩個或兩個以上審核組織可以進行合作，實施聯(lián)合審核。在這種情況下，應當特別注意職責分工、附加資源的提供、審核組的能力以及適當?shù)某绦?，并在審核開始之前就此達成一致意見。 如審核方案可以是： (1) 覆蓋組織食品安全管理體系的當年的一系列的內(nèi)部審核； （2）在6個月內(nèi)對關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在供方實施的第二方管理體系審核； （3）在認證機構(gòu)和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內(nèi)，由第三方認證機構(gòu)對食品安全管理體系進行的認證和監(jiān)督審核。 審核方案還包括為實施審核方案中的審核進行適當?shù)牟邉?、提供資源和制定程序。 1審核方案的目的 應當確定審核方案的目的以指導審核的策劃和實施。目的可考慮以下事項： （1）管理的優(yōu)先事項； （2）商業(yè)意圖； （3）管理體系要求； （4）法律法規(guī)和合同的要求； （5）供方評價的需要； （6）顧客要求； （7）其他相關(guān)方的需求； （8）組織的風險。 審核方案的目的，根據(jù)其應用，可以是： （1）滿足管理體系標準認證的要求； （2）驗證與合同要求的符合性； （3）獲得并保持對供方能力的信任； （4）有助于管理體系的改進。 2審核方案的范圍與程度 審核方案的范圍與程度可以變化，并受被審核組織的規(guī)模。性質(zhì)與復雜程度以及下列因素的影響： （1）每次審核的范圍。目的和審核時間； （2）審核的頻次； （3）受審核活動的數(shù)量、重要性。復雜性。相似性和地點； （4）標準。法律法規(guī)和合同的要求及其他審核準則； （5）認可或認證的需要； （6）以往的審核結(jié)論或以往的審核方案的評審結(jié)果； （7）語言、文化和社會因素； （8）相關(guān)方的關(guān)注點； （9）組織或其運作的重大變化。 3審核方案的職責 管理審核方案的職責應當由基本了解審核原則、審核員能力和審核技術(shù)應用的一人或多人承擔。他們應當具有管理技能，了解與受審核活動相關(guān)的技術(shù)和業(yè)務。 負責管理審核方案的人員應當； （1）確定審核方案的目的和審核方案的范圍與程度； （2）確定職責和程序，并確保資源的提供:（3）確保審核方案的實施；（4）確保保持適當?shù)膶徍朔桨赣涗?；?）監(jiān)視、評審和改進審核方案。4審核方案的資源識別審核方案所需資源時應當考慮：（1)開發(fā)、實施、管理和改進審核活動所必要的財務資源；（2）審核技術(shù)；（3）實現(xiàn)并保持審核員能力以及改進審核員表現(xiàn)的過程；（4）獲得適合具體審核方案目的的有能力的審核員和技術(shù)專家；（5）審核方案的范圍和程度;（6）路途時間、食宿和其他與審核有關(guān)的需求。5審核方案的程序?qū)徍朔桨傅某绦驊斆鞔_以下內(nèi)容：（1）審核的策劃和日程安排；（2）保證審核員和審核組長的能力；（3）選擇適當?shù)膶徍私M并分配其任務和職責；（4）實施審核；（5）實施審核后續(xù)活動（適用時）;（6）保持審核方案的記錄；（7）監(jiān)視審核方案的業(yè)績和有效性；（8）向最高管理者報告審核方案的總體實現(xiàn)情況。對于較小的組織，上述活動可在一個程序中表述。6審核方案的實施審核方案的實施應當明確以下方面：（1）與有關(guān)方溝通審核方案；（2）審核及其他與審核方案有關(guān)的活動的協(xié)調(diào)和日程安排;（3）建立和保持評價審核員及其持續(xù)專業(yè)發(fā)展的過程；（4）確保審核組的選擇;（5）向?qū)徍私M提供必要的資源；（6）確保按審核方案進行審核;（7）確保審核活動記錄的控制；（8）確保審核報告的評審和批準，并確保分發(fā)給審核委托方和其他特定方；（9）確保審核后續(xù)活動（適用時）。7審核方案的記錄應當保持記錄以證實審核方案的實施，記錄應當包括：（1）與每次審核有關(guān)的記錄，如：a審核計劃； b審核報告； c不符合報告； d糾正和預防措施的報告； e審核后續(xù)活動的報告（適用時）。（2）審核方案評審的結(jié)果。（3）與審核人員有關(guān)的記錄，應關(guān)注以下方面： a審核員能力和表現(xiàn)的評價； b審核組的選擇； C能力的保持和提高。 記錄應當予以保存并以適宜的方式予以保管。8審核方案的監(jiān)視和評審 應當監(jiān)視審核方案的實施，并按適當?shù)臅r間間隔進行評審，以評定其是否已達到目的， 并識別改進的機會。結(jié)果應當向最高管理者報告。 應當利用業(yè)績指標監(jiān)視諸如以下特性： （1）審核組實施審核計劃的能力； （2）與審核方案和日程安排的符合性； （3） 審核委托方、受審核方和審核員的反饋。 審核方案的評審應當考慮諸如以下內(nèi)容： （1）監(jiān)視的結(jié)果和趨勢； （2）與程序的符合性； （3）相關(guān)方變化的需求和期望； （4）審核方案的記錄； （5）替代的或新的審核實踐； （6）在相似情況下，審核組之間表現(xiàn)的一致性。 審核方案評審的結(jié)果可能導致采取糾正和預防措施以及改進審核方案。 根據(jù)審核方案的策劃，可實施某一特定的審核活動。特定審核活動實施的方式和適用程度取決于特定審核的范圍和復雜程度以及審核結(jié)論的預期用途。 圖4一2概要描述了一項典型的審核活動。 第二節(jié) 審核的啟動 一、審核要求的確定 1確定食品安全管理體系審核的目的 在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。 食品安全管理體系第三方審核提出的原因，是因為組織為了商業(yè)競爭的需要，評定其食品安全體系是否符合準則、法律法規(guī)的要求，并達到顧客滿意，井尋求其持續(xù)改進，同時獲得認證注冊。因此食品安全管理體系第三方審核的目的，是驗證組織食品安全管理體系建立的科學性和合理性，評定其實施的有效性。 具體來說，首先確定其體系的前提條件是否為體系的運行建立了良好的基礎(chǔ)，確定危害分析是否科學，關(guān)鍵控制點是否合理，監(jiān)控是否有效；了解食品安全管理體系的運行情況，判定其體系的實施是否符合HACCP原理及相關(guān)法律法規(guī)的要求，驗證體系運行中是否能夠不斷自我完善，產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程涉及的食品安全危害是否能夠得到控制。審核準則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標準。法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核食品安全管理體系實施的完整性、有效性，滿足了國際食品法典HACCCP體系及其應用準則中的要求，從而也實現(xiàn)了HACCP原理之一對體系建立驗證程序的規(guī)定。國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定中也明確“組織應當定期或者根據(jù)需要及時對HACCP。計劃進行內(nèi)部審核和調(diào)整各檢驗檢疫機構(gòu)應對轄區(qū)內(nèi)組織食品安全管理體系進行驗證審核工作。” 審核目的一般由審核委托方確定，因為最終目的是拓展組織產(chǎn)品的市場。根據(jù)顧客要求、合同履約需要，以確定是否能滿足顧客需要，達到合同要求。 2確定食品安全管理體系審核的范圍和準則 審核范圍確定時，應注意受審核方體系所覆蓋的范圍及具體產(chǎn)品的生產(chǎn)和食品鏈過程，不可對其進行隨意概括性和抽象性描述。一般來說，審核范圍以被認證的產(chǎn)品及其實現(xiàn)的過程。活動。部門等來表示，描述食品安全管理體系審核的內(nèi)容和界限，例如：組織生產(chǎn)場所的實際位置，組織單元，產(chǎn)品的品種，受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)過程。時期等，多現(xiàn)場、多品種時，應分別描述名稱、地址。產(chǎn)品名稱等信息。 注意審核范圍和認證范圍的區(qū)別： 審核范圍是為具體的審核活動界定的覆蓋內(nèi)容和界限，用于安排和實施審核；認證范圍用于認證注冊目的，表明受審核方被評價的管理體系所覆蓋的范圍。 審核范圍的描述對受審核的組織、位置、產(chǎn)品、活動、過程以及所覆蓋的時間段等全面與詳細的信息；認證范圍通常是對審核范圍的概括性描述。 審核范圍是依據(jù)認證范圍確定的，認證范圍是根據(jù)審核范圍及審核結(jié)論確定和批準的。 審核準則應明確，被審核方具有對 HACCP審核標準的知情權(quán)。HACCP審核的審核準則通常包括下列方面內(nèi)容： （1) 標準要求，即食品安全管理體系要求SN/T 1443.1-2004的要求。 （2）企業(yè)制定的食品安全管理體系文件的要求，可包括食品安全管理體系手冊、HACCP前提計劃及HACC前提計劃方案文件、HACCP計劃等。 （3）企業(yè)適用的相關(guān)法律法規(guī)，如：出口食品企業(yè)應符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定（2002年第20號令）；產(chǎn)品出口到美國的食品加工企業(yè)應符合美國 FDA良好操作規(guī)范（21 CFR part 110 法規(guī)要求。 （4）適用于企業(yè)產(chǎn)品的強制性標準。 （5）顧客要求，如顧客提出的合同要求。 審核范圍和準則應當由審核委托方和審核組長根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準則的任何變更都應當征得上述各方同意。 當實施結(jié)合審核時，重要的是審核組長確保審核目的、范圍和準則適合于結(jié)合審核的性質(zhì)。 3審核委托方、受審核方的職責 （1）在審核活動中，審核委托方的職責有： 確定審核需求，提出審核要求； 規(guī)定審核目的； 與審核組長共同確定審核范圍； 評審、確認審核計劃； 有正當理由時提出更換審核員的要求； 聽取審核組關(guān)于審核情況及有關(guān)問題的通知； 評審和批準審核范圍的變更； 審核目的不能達到時，吸取審核組的解釋并商討措施； 接受審核報告； 聽取受審核方關(guān)于糾正措施實施情況的報告。（2）在審核活動中，受審核方的職責有： 做好接受審核的準備工作； 與審核組建立聯(lián)系； 評審審核組成員名單，必要時提出更換要求； 提交體系文件； 評審、確認審核計劃； 參加首次會議，確認目的、范圍、準則和計劃； 派出陪同人員并提供其他審核所需的資源； 評審、確認不符合項； 參加末次會議，了解并理解審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論； 制定并實施糾正措施計劃，并向?qū)徍私M及審核委托方報告實施情況。（3）受審核方的職責： 確認審核組成員； 將審核目的、范圍通知有關(guān)人員； 指定陪同人員； 評審和接受審核計劃，解決可能存在的異議； 提供審核所需的資源，包括辦公條件等； 確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則； 在審核過程中與審核組溝通，及時了解審核進展情況，當發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題時，協(xié)商確定解決方案； 參加有關(guān)的會議； 提供證據(jù)，配合審核員實現(xiàn)審核目的； 與審核組一起評審不符合，理解不符合，并解決可能存在分歧的問題； 制定、落實、實施、驗證糾正措施、預防措施等。 二、審核組的組成 當認證機構(gòu)與委托方簽訂了食品安全管理體系認證注冊協(xié)議書之后，審核活動開始。審核方案的管理人按照食品安全管理體系審核指南及認可機構(gòu)、本認證機構(gòu)的要求確定審核資源需要，為特定的審核指定審核組長，組成審核組，確保能夠滿足審核的要求。 1選擇審核組 決定審核組組成和規(guī)模的因素通常取決于受審核方的過程和產(chǎn)品的復雜程度、組織結(jié)構(gòu)和規(guī)模等。審核組的選擇須考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當只有一名審核員時，審核員應當承擔審核組長全部適用的職責。 （1）當決定審核組的規(guī)模和組成時，應當考慮下列因素： 審核目的。范圍、準則以及預計的審核時間； 是否是結(jié)合審核或聯(lián)合審核； 為達到審核目的，審核組所需的整體能力； 適用時，法律法規(guī)、合同和認證認可的要求； 確保審核組獨立于受審核的活動并避免利益沖突； 審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同工作的能力； 審核所用語言以及對受審核方社會和文化特點的理解，這些方面可以通過審核員自身的技能或技術(shù)專家的支持予以解決。 （2）保證審核組整體能力的過程應當包括下列步驟： 識別為達到審核目的所需的知識和技能。 選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。須具有與被審核方產(chǎn)品專業(yè)對應的技術(shù)專家或相應專業(yè)審核員。 若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應當在審核員的指導下進行工作。 審核組可以包括實習審核員，但實習審核員不應當在沒有指導或幫助的情況下進行審核。在審核原則的基礎(chǔ)上，審核委托方和受審核方均可依據(jù)合理的理由申請更換審核組的具體成員。合理的理由包括利益沖突（例如：審核組成員是受審核方的前員工或曾經(jīng)向受審核方提供過咨詢服務）和以前缺乏職業(yè)道德的行為等。這些理由應當與審核組長和負責管理審核方案的人員溝通，在決定更換審核組成員之前，他們應當與審核委托方和受審核方一起解決有關(guān)問題。 2指定審核組長 根據(jù)受審核方情況與特點，負責管理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組長。審核組長應當具備領(lǐng)導與管理審核的知識與技能。 審核組長應承擔的管理職責包括： （1）根據(jù)審核程序與審核委托方確定審核范圍和準則； （2）必要時負責文件評審； （3）制定審核計劃，分配審核任務； （4）指導審核員編制檢查表； （5）主持審核中的各種會議； （6）進行審核過程的控制； （7）必要時向受審核方和審核委托方通報審核進展及相關(guān)情況； （8）溝通與協(xié)調(diào)審核組內(nèi)部、審核組與認證機構(gòu)、審核組與受審核方的聯(lián)系，解決異常情況； （9）組織審核組討論、確定不符合項與觀察項，形成審核組的審核結(jié)論編寫并提交審核報告； （10 ）組織跟蹤驗證，評審糾正措施的有效性； （11）向認證機構(gòu)、審核方案管理人員報告審核情況。 在進行聯(lián)合審核時，各審核組織在審核開始前就各自的職責特別是審核組長的權(quán)限達成一致，這一點非常重要。 3與受審核方建立初步聯(lián)系 與受審核方就審核的事宜建立初步聯(lián)系可以是正式或非正式的，但應當由負責管理審核方案的人員或?qū)徍私M長進行。初步聯(lián)系的目的是： （1）與受審核方的代表建立溝通渠道，確定聯(lián)系方式、方法。 （2）確認實施審核的權(quán)限。查閱有關(guān)文件，進人有關(guān)現(xiàn)場，觀察有關(guān)活動，調(diào)閱有關(guān)記錄，與有關(guān)人員進行面談。 （3）提供有關(guān)建議的時間安排和審核組組成的信息。向受審核方建議審核的時間、期限，確定審核組的成員和作息時間，征詢受審核方的意見。 （4）要求獲得相關(guān)文件，包括記錄 要求提供的證明性資料，如工商營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等； 供文件評審的管理體系文件如包括HACCP計劃、SSOP文件、員工培訓計劃、設(shè)備維修保養(yǎng)計劃等； 要求調(diào)閱的其他文件及其記錄。 （5）確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則，包括對審核人員的健康要求，衣帽鞋等防護用品，必要的清洗消毒等防護措施。 （6）對審核做出安排 介紹認證審核的程序； 協(xié)商審核步驟，具體的時間； 審核組的內(nèi)部活動，加復印、打印、交通、食宿等。（7） 就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_成一致意見。 第三節(jié) 文件評審的實施 在現(xiàn)場審核前應當評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準則及法律、法規(guī)的符合性。文件評審通常由審核組長進行，也可由審核組長委托的審核員進行。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報告。評審應當考慮組織的規(guī)模。性質(zhì)、風險和復雜程度以及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場活動開始時。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。 如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，審核組長應當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員以及受審核方。應當決定審核是否繼續(xù)進行或暫停，直至有關(guān)文件的問題得到解決。 文件評審是現(xiàn)場符合性審核的基礎(chǔ)，文件審核一般也在申請方的現(xiàn)場進行，以便于審核組收集到更多的必要信息，與受審核方達成對CCP判定的一致，給受審核方提供一個將有關(guān)信息進行反饋的機會，并與受審核方就現(xiàn)場審核的細節(jié)達成一致。當然如果審核組對受審核方的產(chǎn)品加工過程熟悉，對情況了解，文件審核也可不到現(xiàn)場。 一、文件審核的目的和作用 1文件審核的目的 確定文件所描述的體系與審核準則各項要求的符合性。 2文件審核的作用 （1）確認食品安全管理體系文件內(nèi)容的適宜性、符合性和充分性； （2）確認食品安全管理體系文件符合法律法規(guī)要求； （3）確認危害分析、關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵限值、監(jiān)控措施、驗證措施、記錄文件化的一致性； （4）確定HACCP計劃制定的可行性； （5）組織機構(gòu)和管理職責的合理性； （6）了解受審核方管理體系和產(chǎn)品過程、活動，為制定審核計劃及現(xiàn)場審核等項工作做準備。 二、文件審核的內(nèi)容 進行食品安全管理體系文件審核時，需審核的文件包括： （1）受審核方法律地位的證明文件（機構(gòu)認證項目管理人員審查）； （2）資質(zhì)的證明性材料（機構(gòu)認證項目管理人員審查）； （3）產(chǎn)品工藝流程圖、廠區(qū)平面圖、車間平面圖（標明人流。物流、水流和氣流等運行情況； （4）有效的管理體系文件及必需的文件清單： aHACCP（衛(wèi)生質(zhì)量手冊或食品安全手冊）， bHACCP計劃和相關(guān)程序文件， cHACCP計劃的支持性文件和資料，d相關(guān)安全衛(wèi)生和質(zhì)量記錄。 三、文件審核的重點 文件審核中，重點應驗證其是否達到如下要求： （1）文件與準則的符合性、適宜性； （2）文件的系統(tǒng)性、邏輯性和連貫性； （3）文件之間的協(xié)調(diào)性，是否體現(xiàn)體系文件的結(jié)構(gòu)、層次及相關(guān)文件結(jié)合的路徑； （4）文件的數(shù)量及覆蓋面，文件描述是否涵蓋機構(gòu)設(shè)置、職責分配、過程活動、控制方法規(guī)定，是否覆蓋審核的范圍； （5）現(xiàn)行文件是否經(jīng)過具有規(guī)定權(quán)限人員批準，確認有效，是否符合文件控制及標準的要求。 如對HACCP計劃的文件審核，至少應評價如下方面： （1）HACCP計劃是否完整； （2）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖是否準確、合理； （3）各CCP的關(guān)鍵限值是否適當、能否控制危害； （4）HACCP計劃中有否對CCP的適當監(jiān)控； （5）該HACCP計劃是否有驗證程序； （6）HACCP計劃何時完成，執(zhí)行多久。 四、文件審核的汪意事項 （1）將體系文件作為一個整體進行審核； （2）根據(jù)組織的文件層次，評審各級文件中涉及的規(guī)定、要求等內(nèi)容的充分性； （3）組織產(chǎn)品的安全質(zhì)量控制，識別的法律法規(guī)、標準的齊全性、有效性； （4）文件審核體現(xiàn)在食品安全管理體系文件評審記錄中，對文件所描述的要求與審核準則的充分性、符合性進行判斷，同時審核其實際運作的可操作性和有效性； （5）體系文件發(fā)布日期及其版本變更，體現(xiàn)管理體系運作的狀態(tài)； （6）監(jiān)督審核和復評審核中的文件審核，應評審上次審核的報告和相應的糾正措施的落實和驗證記錄，重點關(guān)注體系的發(fā)展變化涉及的相關(guān)文件內(nèi)容和改動，評審文件的修改調(diào)整是否符合規(guī)定。 五、文件審核核查記錄 文件審核時，應對法律法規(guī)和標準要求文件化的規(guī)定予以核查。對文件的充分性、適宜性、有效性予以確認。 食品安全管理體系 要求明確對下列文件提出要求，并應對這些文件進行核查： HACCP前提計劃、HACCP計劃、記錄控制程序、不安全產(chǎn)品處置程序、通知和召回程序、測量設(shè)備和方法控制程序、驗證程序、應急準備和響應程序、形成文件的糾正和糾正措施。 表42列出了對某組織食品安全管理體系文件的部分核查條款文件審核核查表。 六、文件審核報告 文件審核可由審核組長或其指定審核組中的審核員進行，審核之后應形成書面的報告（見表43）。 文件審核報告中應包括審核結(jié)果及審核結(jié)論。結(jié)論意見分為3種不同的情況： （1）接受文件通過，可進行現(xiàn)場審核。 （2）個別不滿足要求，對文件適當修改。在文件審核中發(fā)現(xiàn)文件不充分或與審核準則不符合，審核組長應通知審核委托方、審核方案管理人員以及受審核方，決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關(guān)體系文件符合要求； （3）文件不全，問題較多，停止審核，再次提交修改后的文件，重新評審。 一般來說，在受審核方食品安全管理體系文件基本符合了審核準則要求后，呵安排進行現(xiàn)場審核。如果文件審核在現(xiàn)場審核時進行，發(fā)現(xiàn)的不符合與現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的不符合一并以不符合項的形式提出。 第四節(jié) 現(xiàn)場審核的準備 現(xiàn)場審核的準備工作包括編制審核計劃、審核組進行工作分配、準備相應的工作文件。 一、編制審核計劃 審核組長應當編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核計劃是審核員實施審核活動的日程安排和指導性義件，應當便于審核活動的組織和協(xié)調(diào)。 審核計劃一般由審核組長同專業(yè)人員協(xié)商編制并經(jīng)審核委托方確認，并將經(jīng)批準的審核計劃提前交被審核方確認并通知審核組成員。審核計劃的詳細程度應當反映審核的范圍和復雜程度。例如對于初次審核和監(jiān)督審核，內(nèi)容的詳細程度應有所不同。如果受審核方對審核計劃有任何異議，可在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決，經(jīng)修改的審核計劃也應征得各方的同意。 審核計劃是現(xiàn)場審核實施的安排。一方面，在現(xiàn)場審核中，審核組原則上應按照一計劃進行，受審核方應按照審核計劃進行準備。另一方面，審核計劃應當有充分的靈活性，以適應變化并可更改，審核計劃只能是一個預先的安排，隨著現(xiàn)場審核活動的進展，可能進行審核范圍的更改。當在現(xiàn)場審核過程中，遇到不得不對審核計劃進行調(diào)整時，應征得有關(guān)各方的同意。 二審核計劃的內(nèi)容 審核計劃應當包括： （1）審核目的； （2）審核準則和引用文件； （3）審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元、產(chǎn)品、活動及過程； （4）現(xiàn)場審核活動的日期和地點； （5）現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議； （6）審核組成員和向?qū)У淖饔煤吐氊煟?（7）為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源。 適當時，審核計劃還應當包括： （l）明確受審核方的代表； （2）當審核工作和審核報告所用語言與審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作和審核報告所用的語言； （3）審核報告的主題； （4）后勤安排（交通?，F(xiàn)場設(shè)施等）； （5）保密事宜2 （6）審核后續(xù)活動。 2確定審核所需的時間 審核所需的時間主要取決于以下因素： （1）審核目的； （2）審核范圍； （3）受審核部門的產(chǎn)品專業(yè)及其風險程度，風險大的專業(yè)相應增加審核時間如：肉禽制品、水產(chǎn)品等的生產(chǎn)； （4）受審核部門或活動的數(shù)量和復雜性，如重復生產(chǎn)線和自動化程度，如果是輪班運作，審核計劃應考慮對每一個班次的過程進行審核； （5）為取得真實、公正的結(jié)果，審核員需要收集的審核證據(jù)數(shù)量，由審核員決定對每一個過程在多大程度上做抽樣和審核； （6）分組情況； （7）審核員的審核經(jīng)驗和能力； （8）受審核方的規(guī)模及審核的主要活動所處的位置分布情況，如果受審核方的地理位置分散，需要考慮路途時間； （9）受審核方是否是多場所生產(chǎn)，現(xiàn)場以外的活動所占的份量； （l0）使用不同的語言進行交流； （l1）以前的評估結(jié)果，如不合格情況。 認證機構(gòu)可制定程序確定對從事各種活動的不同規(guī)模和復雜程度的組織進行初評審核所需的總時間以及監(jiān)督和復評時所需的時間。 IAF對 ISO/IEC導則 62:1996的應用指南中，審核員時間表為審核策劃過程基于員工數(shù)量確定審核時間的基點提供了框架。 審核員時間是以用于審核的審核員日來表示的，一個審核員日通常指完整的8小時正常工作日，在開始策劃時不能用增加每天的工作時間來減少要使用的審核員天數(shù)。 審核員時間包括審核員或?qū)徍私M策劃審核的時間（適當時包括非現(xiàn)場文件審核）與組織、人員、記錄、文件和過程接觸的時間，撰寫報告的時間。希望審核策劃加上撰寫報告所用的審核員時間，通常不宜使用于現(xiàn)場的審核員時間減少到審核員時間表中所列時間的90以下，如需要增加策劃和或撰寫報告的時間，也不能減少現(xiàn)場審核員時間，審核員旅途時間未計在內(nèi)。 在初評周期，對一個組織的監(jiān)督審核時間宜與初評時間成比例，每次監(jiān)督審核的總時間約是初評時間的1312，必要時對策劃的監(jiān)督審核時間進行評審以適應組織發(fā)生的變化。體系成熟程度等。 一般情況下，可能需要增加審核員時間的因素如下： （1）審核的產(chǎn)品專業(yè)范圍寬，專業(yè)風險程度大； （2）受審核部門或活動的數(shù)量多且復雜； （3）受審核方的規(guī)模大，審核活動所處的位置分散； （4）受審核方多場所生產(chǎn)，現(xiàn)場以外的活動所占的份量重； （5）使用不同的語言進行交流； （6）工藝復雜，體系覆蓋了高度復雜的過程或相對數(shù)量大的彼此不同的活動。 可能允許減少審核員時間的因素如下： （1）受審核方組織規(guī)模及現(xiàn)場范圍很小，危害明確且風險不大； （2）審核組已充分了解受審核方的現(xiàn)場及其危害與風險影響； （3）受審核部門或活動的數(shù)量少，復雜程度較低； （4）對組織體系的預先了解例如已經(jīng)按照其他標準被同一機構(gòu)認證； （5）相對于員工數(shù)量工作現(xiàn)場很小或者大量員工從事相同的簡單工作。 即使考慮到所有因素對某個組織初評審核員時間總量的調(diào)整減少量不能大于規(guī)定審核時間表中要求的審核時間的30。 3審核計劃的擬定 在做審核計劃時，通常采用過程方法（縱向?qū)徍耍?。這種方法是對每一個獨立單位或部門是否達到標準要素的要求做縱向?qū)徍税銇碚f，這是最有效、也是最有效率的一種方法。 編制審核計劃時，應注意： （1）每人每天工作時間不少于8小時，其中應保證有充足的時間用于收集客觀證據(jù)（準