2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試最新.ppt

2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試 藥事管理與法規(guī),花建華 中國藥科大學(xué) 南京市童家巷24號(hào) 郵編：210009 電話E-maiL:,新醫(yī)改新一輪醫(yī)改,中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)： 建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。,到2020年，建立,A、比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系 B、比較健全的醫(yī)療保障體系 C、比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系 D、比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局 E、人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容,四大體系：構(gòu)建基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 A、公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B、醫(yī)療服務(wù)體系 C、醫(yī)療保障體系 D、藥品供應(yīng)保障體系 八項(xiàng)支撐：管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制。,建立健全藥品供應(yīng)保障體系,A、建立國家基本藥物制度 B、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通 C、完善藥品儲(chǔ)備制度 用量小特殊用藥、急救用藥,建立國家基本藥物制度,A、中央統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄 B、建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制 C、建立基本藥物供應(yīng)保障體系 D、建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度,基本藥物,A、合理確定品種和數(shù)量 B、實(shí)行公開招標(biāo)采購 C、統(tǒng)一配送 D、減少中間環(huán)節(jié) E、保障群眾基本用藥,基本藥物,A、國家規(guī)定零售指導(dǎo)價(jià)，由省級(jí)政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)統(tǒng)一采購價(jià) B、規(guī)范使用，制定臨床應(yīng)用指南和處方集 C、城鄉(xiāng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備、使用，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為首選并確定使用比例 D、全部納入基本醫(yī)療保障報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物 E、所有零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)配備、銷售、使用,加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè),A、擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面 B、提高基本醫(yī)療保障水平 C、規(guī)范基本醫(yī)療保障基金管理 D、完善城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度 E、提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平,健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系,A、加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè) B、加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè) C、改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制 D、轉(zhuǎn)變基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要使用適宜技術(shù)、適宜設(shè)備、基本藥物，提供安全有效和低成本服務(wù)?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù),促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化,A、基本公共衛(wèi)生服務(wù)覆蓋城鄉(xiāng)居民 B、增加國家重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目 C、加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè) D、保障公共衛(wèi)生服務(wù)所需經(jīng)費(fèi),推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn),A、改革公立醫(yī)院管理體制、運(yùn)行機(jī)制和監(jiān)管機(jī)制：規(guī)范醫(yī)療行為，優(yōu)先使用基本藥物和適宜技術(shù)，同級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn) B、推進(jìn)公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革：服務(wù)收費(fèi)、財(cái)政補(bǔ)助兩個(gè)渠道，藥事服務(wù)費(fèi)納入基本醫(yī)療報(bào)銷范圍 C、加快形成多元辦醫(yī)格局,醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障體制,A、加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè) B、充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用：“完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)”,國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格,按照藥品通用名稱制定 統(tǒng)一執(zhí)行 在不超過前提下，可自主確定價(jià)格,國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格 定價(jià)原則,A、確保企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營，保障市場(chǎng)供應(yīng)。合理補(bǔ)償企業(yè)成本，正常盈利 B、充分考慮我國基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力 C、結(jié)合市場(chǎng)實(shí)際和供求狀況，“有降、有升、有維持”,政府管理藥品價(jià)格的重點(diǎn),A、國家基本藥物 B、國家基本醫(yī)療保障用藥 C、生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品 其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià),國務(wù)院價(jià)格主管部門,A、負(fù)責(zé)制定藥品價(jià)格的政策、原則和方法 B、制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價(jià)格,省級(jí)價(jià)格主管部門 根據(jù)國家統(tǒng)一政策,A、負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格 B、確定非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑價(jià)格,政府價(jià)格管理范圍,A、國家免疫規(guī)劃、計(jì)劃生育藥具實(shí)行政府定價(jià) B、其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià) C、麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價(jià)改為政府指導(dǎo)價(jià),藥品電子監(jiān)管-電子身份證,A、入網(wǎng)藥品目錄中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。 B、生產(chǎn)列入入網(wǎng)藥品目錄藥品的企業(yè)，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)并獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件時(shí)，須同時(shí)辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件,新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),在申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備,已取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè),應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送 對(duì)列入入網(wǎng)藥品目錄的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管網(wǎng),總體目標(biāo),2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。,國家局關(guān)于2012年版國家基本藥物目錄藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作的公告,藥品生產(chǎn)企業(yè)凡生產(chǎn)2012年版國家基本藥物目錄藥品品種，無論是否參與基本藥物招標(biāo)采購，均應(yīng)按規(guī)定實(shí)施電子監(jiān)管。國產(chǎn)藥品和在國內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)于2013年11月底前實(shí)行電子監(jiān)管，進(jìn)口藥品應(yīng)于2014年3月底前實(shí)行電子監(jiān)管。 相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品境外制藥廠商應(yīng)確保國家基本藥物電子監(jiān)管按期實(shí)行。,藥品安全是重大的民生和公共安全，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。,“十二五”總體目標(biāo)： A、藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高 B、藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善 C、藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范 D、藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平 E、藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升,全面落實(shí)藥品安全責(zé)任,地方政府負(fù)總責(zé) 監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé) 企業(yè)是第一責(zé)任人,藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),1、藥品監(jiān)督管理部門 2、衛(wèi)生行政部門 3、國家中醫(yī)藥管理部門 4、國家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 5、人力資源與社會(huì)保障部門 6、工商行政管理部門 7、工業(yè)和信息化管理部門 8、商務(wù)管理部門 9、海關(guān) 10、新聞宣傳部門 11、公安部門 12、監(jiān)察部門,國家食品藥品監(jiān)督管理總局職能,對(duì)食品、保健品、化妝品安全管理 藥品 醫(yī)療器械 衛(wèi)生材料 醫(yī)藥包裝材料 -研究、生產(chǎn)、流通、使用 進(jìn)行行政監(jiān)督 技術(shù)監(jiān)督,國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （一）取消的職責(zé),1.將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。 2.將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。 3.將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可。 4.取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （二）下放省級(jí)局的職責(zé),1.藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé) 2.藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可職責(zé) 3.國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可職責(zé) 4.藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé) 5.進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé),國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （三）整合的職責(zé),1.組織制定藥品法典的職責(zé) 2.確定食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和制定檢驗(yàn)規(guī)范的職責(zé) 3.化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)的職責(zé) 4.醫(yī)療器械強(qiáng)制性認(rèn)證的職責(zé)，并納入醫(yī)療器械注冊(cè)管理 5.整合食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)管辦分離，實(shí)現(xiàn)資源共享，建立法人治理結(jié)構(gòu)，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐體系。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （四）加強(qiáng)的職責(zé),1.轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、社會(huì)監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制。 2.加強(qiáng)食品安全制度建設(shè)和綜合協(xié)調(diào)，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、質(zhì)量管理規(guī)范，優(yōu)化藥品注冊(cè)和有關(guān)行政許可管理流程，健全食品藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和對(duì)地方的監(jiān)督檢查機(jī)制，構(gòu)建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制。 3.推進(jìn)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)整合，公平對(duì)待社會(huì)力量提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，加大政府購買服務(wù)力度，完善技術(shù)支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學(xué)化水平。 4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機(jī)制，推動(dòng)加大對(duì)食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé),（一）負(fù)責(zé)起草食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn) （二）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé),（三）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé),（四）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。 （五）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。 （六）負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。,國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé),（七）負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。 （八）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。 （九）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。,中國食品藥品檢定研究院,A、國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu) B、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 C、對(duì)省所、口岸所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo) D、對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo) E、承擔(dān)生物制品批簽發(fā),國家藥典委員會(huì),A、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 B、組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn),國家食品藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位,藥品審評(píng)中心 藥品評(píng)價(jià)中心（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心） 食品藥品審核查驗(yàn)中心 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（保健食品審評(píng)中心）,國家藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心,A、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證 B、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理,食品藥品審核查驗(yàn)中心,(一) 參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP和醫(yī)療器械GMP及其實(shí)施辦法。 (二) 對(duì)依法向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。,食品藥品審核查驗(yàn)中心,(三) 受國家局委托，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)省局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查。 (四) 負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)(單位)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。 (五) 承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。,什么叫藥品? 人用藥品,藥品質(zhì)量特性產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性：,A、有效性 B、安全性 C、穩(wěn)定性 D、均一性,藥品的特殊性,A、專屬性對(duì)癥治療 B、兩重性：防病治??；不良反應(yīng) C、質(zhì)量重要性：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) D、時(shí)限性：有效期,藥品質(zhì)量管理規(guī)范,藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GLP 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP,新版GSP，3年過渡期：201306012016,仍不能達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)藥品法規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動(dòng)。,GSP5個(gè)附錄作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范配套文件,附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 附錄2 藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 附錄3 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 附錄4 藥品收貨與驗(yàn)收 附錄5 驗(yàn)證管理,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì),A、代表國家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn) B、具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性 C、根據(jù)國家法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn) D、具有更強(qiáng)的仲裁性,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型,A、抽查檢驗(yàn) B、注冊(cè)檢驗(yàn) C、指定檢驗(yàn) D、復(fù)驗(yàn),新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP 2010年修訂 2011年3月1日起施行,貫徹實(shí)施新版GMP的規(guī)定,2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版要求 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版要求 其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版要求。 否則，不得繼續(xù)生產(chǎn)。,藥品批次劃分原則,1.大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗嘧罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。 2.粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。,藥品批次劃分原則,3.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 4.眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制灌最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。,藥品批次劃分原則,5.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 6.間隙生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。,藥品標(biāo)準(zhǔn),是指對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，內(nèi)容包括： A、藥品名稱、成分、處方組成 B、含量及其檢查、檢驗(yàn)方法 C、制劑的輔料 D、允許的雜質(zhì)及其限量要求 E、作用、用途、用法、用量 F、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)藏方法,國家藥品標(biāo)準(zhǔn),國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)： A、中國藥典及增補(bǔ)本 B、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn) C、與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范,藥品標(biāo)準(zhǔn)分為 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類： A、中國藥典 核心，法典 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),中國藥典現(xiàn)行版2010年版,A、由國家藥典委員會(huì)編纂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心 C、國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn),A、未列入中國藥典而由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) B、與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范,藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),A、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn) B、生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行 C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定,炮制規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范,中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省局制定的炮制規(guī)范炮制 省局制定的炮制規(guī)范應(yīng)報(bào)國家局備案,國家藥品編碼,在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí)。 國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)，適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。,國家藥品編碼編制的原則,科學(xué)性 實(shí)用性 規(guī)范性 完整性 可操作性 兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性,國家藥品編碼編制的分類,本位碼 監(jiān)管碼 分類碼,本位碼由下列碼依此連接而成,藥品國別碼 藥品類別碼 藥品本體碼 校驗(yàn)碼,國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則,14位： 藥品國別碼 藥品類別碼 藥品本體碼 校驗(yàn)碼 XX X XXXXX XXXXX X 86 9 企業(yè)標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 校驗(yàn)碼 國別 藥品類別碼 藥品本體碼,XX X XXXXX XXXXX X,8690000100019,國家藥品編碼的管理,A、本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼 B、藥品在生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得審批通過的同時(shí)獲得國家藥品編碼 C、在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用,國家藥品編碼的管理,A、藥品注冊(cè)信息發(fā)生變更時(shí)，本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更 B、行政相對(duì)人有義務(wù)及時(shí)更新國家藥品編碼相關(guān)信息 C、藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時(shí)，國家藥品編碼同時(shí)被注銷 D、藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用 E、國家藥品編碼及變更信息在國家局網(wǎng)站上統(tǒng)一發(fā)布,法的概念,A、由國家制定或者認(rèn)可 B、體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)意志 C、由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施 D、具有普遍效力的行為規(guī)范體系,法,A、憲法 B、法律 C、行政法規(guī) D、地方性法規(guī) E、民族自治法規(guī) F、部門規(guī)章 G、地方政府規(guī)章 H、國際條約、國際慣例,法的特征,A、調(diào)整人們的行為或者社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性 B、由國家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國家對(duì)人們行為的評(píng)價(jià)，具有國家意志性 C、由國家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強(qiáng)制性 D、在國家權(quán)力范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性 E、有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性,法律效力,A、空間效力 B、時(shí)間效力 C、對(duì)人的效力,法律效力層次,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定 新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定 新法優(yōu)于舊法 后法優(yōu)于前法,法律責(zé)任人們對(duì)自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。,A、民事責(zé)任 B、行政責(zé)任 C、刑事責(zé)任 D、違憲責(zé)任,行政許可,行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。,行政許可原則,A、法定原則 B、公開、公平、公正原則 C、便民和效率原則 D、信賴保護(hù)原則,食品藥品監(jiān)督管理部門行政許可,藥品生產(chǎn)許可 藥品經(jīng)營許可 藥品上市許可：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件； 藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證,行政處罰的原則,A、處罰法定原則 B、處罰公正、公開原則 C、處罰與違法行為相適應(yīng)的原則 D、處罰與教育相結(jié)合的原則 E、不免除民事責(zé)任、不取代刑事責(zé)任原則,行政處罰的種類,1、人身罰 2、資格罰 3、財(cái)產(chǎn)罰 4、聲譽(yù)罰,從輕或者減輕行政處罰的情形,A、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的 B、受他人脅迫有違法行為的 C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的 D、已滿14周歲不滿其18周歲的人有違法行為的 違法行為輕微并及時(shí)糾正，未造成危害后果的，不予行政處罰,行政處罰決定程序,A、簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序） B、一般程序（普通程序） C、聽證程序,簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）,A、違法事實(shí)清楚 B、有法定依據(jù) C、作出數(shù)額較小的罰款： 公民50元以下 法人或其他組織1000元以下,一般程序（普通程序）,1、立案 2、調(diào)查 3、處理決定 4、說明理由并告之權(quán)利 5、當(dāng)事人的陳述和申辯 6、制作處罰決定書 7、送達(dá)處罰決定書,行政復(fù)議的申請(qǐng)時(shí)效,60天,行政訴訟對(duì)受案范圍的排除規(guī)定：,A、國防、外交等國家行為 B、行政法規(guī)、規(guī)章或行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令 C、行政機(jī)關(guān)對(duì)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定 D、法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為,提起訴訟應(yīng)當(dāng)符合下列條件,A、原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織 B、有明確的被告 C、有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù) D、屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄,中藥傳統(tǒng)藥,在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。 A、中藥材 B、中藥飲片 C、中成藥,野生藥材資源保護(hù)條例,國家食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知,中藥材產(chǎn)業(yè)主要環(huán)節(jié)： A、中藥材種植養(yǎng)殖 B、產(chǎn)地初加工 C、專業(yè)市場(chǎng),（一）加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖管理。,各地要高度重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展,加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。 嚴(yán)禁非法販賣野生動(dòng)物和非法采挖野生中藥材資源。 要在全國中藥材資源普查的基礎(chǔ)上結(jié)合本地中藥材資源分布、自然環(huán)境條件、傳統(tǒng)種植養(yǎng)殖歷史和道地藥材特性，加強(qiáng)中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)管理，按品種逐一制定并嚴(yán)格實(shí)施種植養(yǎng)殖和采集技術(shù)規(guī)范，統(tǒng)一建立種子種苗繁育基地，合理使用農(nóng)藥和化肥，按年限、季節(jié)和藥用部位采收中藥材，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)化、規(guī)范化水平。,禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴(yán)禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥、嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素、化肥，,特別是動(dòng)物激素類物質(zhì)、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和除草劑。加快技術(shù)、信息和供應(yīng)保障服務(wù)體系建設(shè)，完善中藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及農(nóng)藥、重金屬等有害物質(zhì)限量控制標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)，防止不合格的中藥材流入市場(chǎng)。,（二）加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理。,產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實(shí)現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平，,避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。,嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。,（三）加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理。,除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。 嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的28種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。,（四）加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理。,中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營必須依法取得許可證照，按照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定組織開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。嚴(yán)禁未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人從事中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取。各地要堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為。嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)出租出借許可證照、將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給非法窩點(diǎn)或藥農(nóng)、購買非法中藥飲片改換包裝出售等違法行為。,中藥品種保護(hù)的意義,A、提高中藥品種質(zhì)量和信譽(yù) B、保護(hù)生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益 C、保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品 D、保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán) E、推動(dòng)中藥企業(yè)科技進(jìn)步，開發(fā)安全有效的新藥 F、促進(jìn)中藥走向國際市場(chǎng),中藥品種保護(hù)條例適用范圍,A、中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種： 1、中成藥 2、天然藥物的提取物及其制劑 3、中藥人工制成品 B、不含申請(qǐng)專利的中藥品種,中藥一級(jí)保護(hù)品種 保護(hù)期限30、20、10年,A、對(duì)特定疾病有特殊療效的 B、相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的 D、延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限,中藥二級(jí)保護(hù)品種 保護(hù)期限7年,A、符合一級(jí)保護(hù)的品種或已解除一級(jí)保護(hù)的品種 B、對(duì)特定疾病有顯著療效的 C、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 D、延長(zhǎng)的保護(hù)期限7年,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種,按生產(chǎn)假藥論處,中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP,適用范圍 A、中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則 B、適用于中藥材企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程： 1、植物藥 2、動(dòng)物藥,采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。 野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大產(chǎn)量原則”，有計(jì)劃的進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。,地道藥材的加工,按傳統(tǒng)方法進(jìn)行 如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。,在每件藥材包裝上，應(yīng)標(biāo)明,A、品名、規(guī)格 B、產(chǎn)地、批號(hào) C、包裝日期 D、生產(chǎn)單位 E、并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,設(shè)置質(zhì)量管理部門,A、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控 B、配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、儀器和設(shè)備,質(zhì)量管理部門的主要職責(zé),A、負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理 B、負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告 C、負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施 D、負(fù)責(zé)制定和管理質(zhì)量文件 E、對(duì)生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等各種原始記錄進(jìn)行管理,中藥材GAP證書,有效期5年,藥學(xué)職業(yè)道德的作用,A、激勵(lì) B、促進(jìn) C、調(diào)節(jié) D、約束 E、督促和啟迪,藥學(xué)職業(yè)道德基本原則,A、提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效 B、實(shí)行社會(huì)主義人道主義 C、全心全意為人民健康服務(wù),藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德規(guī)范,A、仁愛救人，文明服務(wù) B、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，理明述精 C、濟(jì)世為懷，清廉正派,藥學(xué)工作人員對(duì)社會(huì)的職業(yè)道德規(guī)范,A、堅(jiān)持公益原則，維護(hù)人類健康 B、宣傳醫(yī)藥知識(shí)，承擔(dān)保健責(zé)任 C、勇于探索創(chuàng)新，努力提高業(yè)務(wù)水平,藥學(xué)工作人員之間的職業(yè)道德規(guī)范,A、彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù) B、敬德修業(yè)，共同進(jìn)步,藥學(xué)科研的道德要求,A、忠誠事業(yè)，獻(xiàn)身藥學(xué) B、實(shí)事求是，一絲不茍 C、尊重同仁，團(tuán)結(jié)協(xié)作 D、以德為先，尊重生命,藥品生產(chǎn)中的道德要求,A、保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重 B、質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范 C、保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康 D、規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳 E、依法促銷，誠信推廣,藥品經(jīng)營中的道德要求,批發(fā)： 1.規(guī)范采購，維護(hù)質(zhì)量 2.熱情周到，服務(wù)客戶 零售： A、誠實(shí)守信，確保藥品質(zhì)量 B、指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù),醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求,A、合法采購，規(guī)范進(jìn)藥 B、精心調(diào)劑，熱心服務(wù) C、精益求精，確保質(zhì)量 D、維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量,中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則,A、救死扶傷，不辱使命 B、尊重患者，平等相待 C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) E、尊重同仁，密切協(xié)作,中華人民共和國藥品管理法,84年9月20日六屆人大常委會(huì)七次會(huì)議通過 01年2月28日九-二十-修訂 2001年12月1日起施行,中華人民共和國藥品管理法 實(shí)施條例,2002年8月4日國務(wù)院總理朱镕基簽署第360號(hào)國務(wù)院令公布 2002年9月15日起施行 依據(jù)：藥品法,藥品管理法立法宗旨,A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B、保證藥品質(zhì)量 C、保障人體用藥安全 D、維護(hù)人民身體健康 E、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益,宏觀政策,國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,適用范圍,境內(nèi)從事藥品-單位和個(gè)人 A 、研制 B 、生產(chǎn) C 、經(jīng)營 D、使用 E、監(jiān)督管理,新藥,未曾在中國境內(nèi)上市銷售過的藥品。,藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。,藥品認(rèn)證,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。,藥品經(jīng)營方式 藥品批發(fā)和藥品零售。,藥品經(jīng)營范圍經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。,首次在中國銷售的藥品,國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。,處方藥,憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。,非處方藥OTC,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,輔料：,A、賦形劑 B、附加劑,輔料的作用：,A、生產(chǎn)藥品 B、調(diào)配處方,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門=,=國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 國家局 | 主管全國藥品監(jiān)督管理工作,省人民政府藥品監(jiān)督管理部門=,=省食品藥品監(jiān)督管理局 | 省局 | 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作,藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置、確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),A、中國食品藥品檢定研究院（中國藥品生物制品檢定所）-國家局 B、省、市、區(qū)藥品檢驗(yàn)所-省局 C、地市、自治州、盟藥品檢驗(yàn)所-省局 D、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所-省局,藥品檢驗(yàn)所 實(shí)施藥品檢驗(yàn)工作,A、藥品審批 B、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 C、業(yè)務(wù)上指導(dǎo)當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),藥品生產(chǎn)許可證,A、省局批準(zhǔn)發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè) B、有效期5年，到期重新審查發(fā)證。期滿前6個(gè)月按國家局規(guī)定，申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證 C、注明生產(chǎn)范圍 D、國家局統(tǒng)一印制,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件,A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人 B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備 D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 E、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè),國家局設(shè)立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員庫。,進(jìn)行GMP認(rèn)證，實(shí)行GMP檢查員制度 必須從GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查,藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,所使用的原料藥，必須具有國家局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書； 但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。,經(jīng)省級(jí)局批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品,不得出廠： A、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 B、不按炮制規(guī)范炮制的中藥飲片 中藥飲片炮制必須按照： A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省級(jí)局炮制規(guī)范,對(duì)中華人民共和國藥品管理法作出修改,將第十三條修改為: “經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品?！?不得委托生產(chǎn)：,A、疫苗 B、血液制品 C、國家局規(guī)定的其他藥品,藥品經(jīng)營許可證,A、省局批準(zhǔn)發(fā)給批發(fā)企業(yè) B、縣以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)給零售企業(yè) C、有效期5年，到期重新審查發(fā)證 D、注明經(jīng)營范圍 E、國家局統(tǒng)一印制,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件,A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員 D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 E、遵循合理布局、方便群眾購藥的原則,省局負(fù)責(zé)組織GSP認(rèn)證工作,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書格式 國家局統(tǒng)一規(guī)定,藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP檢查員制度 省局設(shè)立GSP認(rèn)證檢查員庫,GSP認(rèn)證按國家局規(guī)定從GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取組成檢查組認(rèn)證檢查,經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的的藥學(xué)技術(shù)人員,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，不得出售其他藥品,藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須,A、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 B、驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí) C、不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn),藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須,A、準(zhǔn)確無誤 B、并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng) C、調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用 D、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 E、必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配 -（零售企業(yè)）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,A、先由省衛(wèi)生廳審核同意 B、省局批準(zhǔn)發(fā)給 C、有效期5年，到期重新審查發(fā)證 D、國家局統(tǒng)一印制,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,A、必須按照國家局規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品 B、經(jīng)省局批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,A、本單位臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種 B、須經(jīng)所在地省局批準(zhǔn)后方可配制 C、必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) D、合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 E、特殊情況下，經(jīng)國家局或省局批準(zhǔn)，可 以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 F、不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售 G、不得發(fā)布廣告,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用：,A、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí) B、經(jīng)國家局或省局批準(zhǔn) C、在規(guī)定期限內(nèi),必須經(jīng)國家局批準(zhǔn)：,A、國家局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 B、省、市、區(qū)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員,依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄注明：,A、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期 B、生產(chǎn)廠商、供貨單位 C、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期 D、國家局規(guī)定的其他內(nèi)容,醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)：,A、與診療范圍相適應(yīng) B、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配,個(gè)人設(shè)置的門診部、診所,不得配備 常用藥品和急救藥品以外的其他藥品 省衛(wèi)生廳會(huì)同省局規(guī)定,必須符合藥用要求,A、原料 B、輔料 C、包裝材料 D、容器,研制新藥，必須按照國家局的規(guī)定，如實(shí)報(bào)送：,A、研制方法 B、質(zhì)量指標(biāo) C、藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果資料 D、毒理試驗(yàn)結(jié)果資料 E、樣品,須經(jīng)國家局批準(zhǔn)：,A、臨床試驗(yàn) B、發(fā)給新藥證書 C、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家局審查批準(zhǔn)：,A、藥物臨床試驗(yàn) B、生產(chǎn)藥品 C、進(jìn)口藥品 D、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售,藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu),必須執(zhí)行GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 必須執(zhí)行GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家局審查批準(zhǔn),申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)： A、報(bào)國家局、衛(wèi)生部備案 B、事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得書面同意,國家局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期,在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。,藥品監(jiān)督管理部門不予許可：,A、自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)， B、對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意， C、使用已獲得許可的申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù) 其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外,申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是,A、在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品 B、未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國家局確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè) 國家局,國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口藥品注冊(cè)證 港澳臺(tái)企業(yè)生產(chǎn)藥品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證,進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持下列材料向口岸所在地藥監(jiān)局備案，符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單：,A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 B、產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本 C、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票 D、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書 E、說明書,口岸所在地藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)通知藥檢所,對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn),下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家局規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口：,A、疫苗類制品 B、血液制品 C、用于血源篩查的體外診斷試劑 D、國家局規(guī)定的其他生物制品,實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材品種,A、集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖 B、質(zhì)量可以控制 C、符合國家局規(guī)定的條件,國家局對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取,A、責(zé)令修改藥品說明書 B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用； C、對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件,有效期5年，期滿需繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)提前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)：,A、藥品批準(zhǔn)文號(hào) B、進(jìn)口藥品注冊(cè)證 C、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 D、期滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合再注冊(cè)規(guī)定的，注銷A、B、C,非藥品不得在下列物品上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳：,A、包裝 B、標(biāo)簽 C、說明書 D、有關(guān)宣傳資料,藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合,A、藥用要求 B、保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C、并經(jīng)國家局批準(zhǔn)注冊(cè),中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽必須注明,A、品名、規(guī)格 B、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè) C、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期 D、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào),國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家局頒布,A、中華人民共和國藥典 B、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn),國家局：,藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品,國家局組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)人員、其他技術(shù)人員進(jìn)行,A、新藥審評(píng) B、已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品再評(píng)價(jià),國家實(shí)行特殊管理,A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品,國家實(shí)行,A、中藥品種保護(hù)制度 B、處方藥與非處方藥分類管理制度 C、藥品儲(chǔ)備制度 D、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,國家禁止生產(chǎn)、銷售：,A、假藥 B、劣藥,假藥,A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符 B、以非藥品冒充藥品 C、以他種藥品冒充此種藥品,按假藥論處,A、國家局禁止使用的 B、依照藥品法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的 C、依照藥品法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的 D、變質(zhì)的 E、被污染的 F、必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的 原料藥生產(chǎn)的 G、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的 *H、擅自委托生產(chǎn)藥品,劣藥,藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,按劣藥論處,A、未標(biāo)明有效期或更改有效期的 B、不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的 C、超過有效期的 D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 F、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,藥品通用名稱,A、指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 B、不得作為藥品商標(biāo)使用,標(biāo)簽或說明書必須注明,A、藥品的通用名稱、成分、規(guī)格 B、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào) C、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 D、適應(yīng)癥或功能主治 E、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng),下列藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志,A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品 E、外用藥品和非處方藥品,政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)必須執(zhí)行,政府價(jià)格主管部門合理制定、調(diào)整藥品價(jià)格，依照： A、價(jià)格法 B、社會(huì)平均成本 C、市場(chǎng)供求狀況 D、社會(huì)承受能力,制定和調(diào)整價(jià)格應(yīng)當(dāng)控制藥品社會(huì),A、平均銷售費(fèi)用率 B、銷售利潤(rùn)率 C、流通差率,藥品生產(chǎn)企業(yè)向價(jià)格主管部門,如實(shí)提供生產(chǎn)經(jīng)營成本 不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào),政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià),A、列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 B、藥品目錄以外具有壟斷生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品 （其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)） C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行 D、不得以任何形式擅自提高價(jià)格,市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià),生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定價(jià)格的原則： A、公平 B、合理 C、誠實(shí)信用 D、質(zhì)價(jià)相符,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)遵循國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理規(guī)定 制定、標(biāo)明藥品零售價(jià) 禁止暴利和損害用藥者利益的欺詐行為 向價(jià)格主管部門提供藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量,藥品廣告,A、經(jīng)企業(yè)（含進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)）所在地省局批準(zhǔn) B、發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)報(bào)國家局備案 C、無藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)不得發(fā)布 D、處方藥廣告只能在醫(yī)藥專業(yè)刊物上介紹 | 衛(wèi)生部、國家局共同指定,處方藥,不得在大眾傳媒發(fā)布廣告 不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳,藥品廣告內(nèi)容必須,A、真實(shí)、合法 B、以國家局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn) C、不得含有虛假的內(nèi)容 D、不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 E、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 F、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳,藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān) 縣級(jí)以上工商行政管理局,省局對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查違法廣告向工商行政管理局通報(bào)提出處理意見工商行政管理局依法處理,六類違法行為由藥品監(jiān)督管理部門從重處罰： 1、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒 充上述藥品 2、生產(chǎn)、銷售以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要 使用對(duì)象的假藥、劣藥 3、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于 假藥、劣藥 4、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員 傷害后果 5、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯 6、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿 有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品,刑法： 生產(chǎn)銷售假藥,足以嚴(yán)重危害人體健康 A、3年以下有期徒刑或拘役 B、處銷售額502倍罰金,生產(chǎn)銷售假、劣藥,對(duì)健康造成嚴(yán)重危害 A、310年有期徒刑 B、處銷售額502倍罰金,生產(chǎn)銷售假藥,致人死亡或?qū)θ梭w造成特別嚴(yán)重危害的 A、10年以上、無期、死刑 B、處銷售額502倍罰金、沒收財(cái)產(chǎn),生產(chǎn)銷售劣藥,后果特別嚴(yán)重的 A、10年以上、無期徒刑 B、處銷售額502倍罰金、沒收財(cái)產(chǎn),生產(chǎn)、銷售不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,A、對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處5年以下有期徒刑，并處50%2倍罰金 B、后果特別嚴(yán)重的，處510年有期徒刑，并處50%2倍罰金 C、情節(jié)特別惡劣的，處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處50%2倍罰金或沒收財(cái)產(chǎn),利用廣告對(duì)商品或者服務(wù) 作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的,A、處2年以下有期徒刑或拘役 B、并處或者單處罰金,毒品,鴉片 ?？┮?甲基苯丙胺（冰毒） 嗎啡 大麻 可卡因 國家規(guī)定管制的其他能使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品 數(shù)量以持有數(shù)量計(jì)算，不以純度折算,最高法院、檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋,生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一，認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”： A、依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的； B、屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的； C、以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的； D、屬于注射劑藥品、急救藥品的； E、沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的； F、其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，“對(duì)人體造成嚴(yán)重危害”,A、造成輕傷以上傷害 B、輕度殘疾 C、中度殘疾 D、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙 E、其他嚴(yán)重危害人體健康情形的,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害,重度殘疾 三人以上重傷 三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙， 十人以上輕傷 五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙 其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害,輕傷以上傷害 輕度殘疾 中度殘