生物產(chǎn)品質(zhì)量檢測.ppt

第3章 生物產(chǎn)品質(zhì)量檢測,健康和生命安危,安全有效,生物制品的安全性檢測包括安全性和效力鑒定兩個方面!,質(zhì)量檢驗借助于某種手段或方法來測定產(chǎn)品質(zhì)量，然后把測定的結(jié)果同既定的產(chǎn)品質(zhì)量標準作比較，從而對產(chǎn)品作出合格或不合格的判斷。,一、生物制品質(zhì)量檢驗,毒性試驗 防腐劑試驗 熱源質(zhì)試驗 安全試驗 有關安全的特殊試驗 （致敏原、DNA、重金屬等）,安全性檢定包括：,濃度測定 活菌率測定 病毒滴度測定 動物保護率試驗 免疫抗體滴度測定、穩(wěn)定性試驗,效力檢定包括：,美國FDA扣留分析,農(nóng)產(chǎn)品出口受阻實例分析,2008年上半年,美國扣留我國農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有8種。,農(nóng)產(chǎn)品出口受阻實例分析,歐盟扣留分析,2008年上半年,歐盟扣留我國農(nóng)產(chǎn)品157批次，涉及7大類產(chǎn)品。,2008年上半年,歐盟扣留我國農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有9種。,歐盟扣留分析,日本扣留分析,2008年上半年,日本扣留我國農(nóng)產(chǎn)品105批次，涉及9大類產(chǎn)品。,2008年上半年,日本扣留我國農(nóng)產(chǎn)品的主要原因有5種。,日本扣留分析,二、保健食品質(zhì)量控制標準與技術要求,保健食品的質(zhì)量控制標準是確保產(chǎn)品質(zhì)量的檢測依據(jù)，其控制方法及檢測標準貫穿于整個研制、生產(chǎn)的全過程。 （一）產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標準 （二）產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標準 （三）產(chǎn)品生產(chǎn)實施質(zhì)量控制標準,（一）產(chǎn)品原、輔料質(zhì)量控制標準,原料：包括來源、品系、性狀、色澤、理化特性、相關標準、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、產(chǎn)地、購置合同及特別標示等。 1.已有標準的配方原料：生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號；來源、產(chǎn)地、鑒別、檢查。 2.無標準的原料：可食用證明、相關標準、供貨合同。 3.檢驗：部分或全檢，留存原始檢驗報告。,輔料：包括成型劑、賦型劑、填充劑、甜味劑、著色劑、添加劑、溶解劑 及包衣材料等。 1、相關標準、生產(chǎn)企業(yè)、批號、合同 2、使用劑量、限量及混合應用說明及依據(jù) 3、特殊輔料及可食用依據(jù)、用量、安全程度 4、檢驗包括部分或全檢并留存原始檢驗報告,（二）產(chǎn)品制劑質(zhì)量控制標準,原、輔料前處理 粉碎：方法、粒度（細）、出粉率 炮制：方法、程度及標準（內(nèi)控） 稱量：核實劑量，準確投料,生產(chǎn)工藝： 制備工藝流程圖（含各工藝步驟中的參數(shù)及關鍵技術說明） 詳細的制備工藝描述、關鍵技術路線、參數(shù)及說明 必要的工藝研究方法、數(shù)據(jù)及結(jié)論 劑型選擇依據(jù) 成型工藝的方法及參數(shù)、結(jié)論 主要設備及型號、成型工序、潔凈度,原料投料：至少以1000個制成單位計算投料量 提取：提取方法、時間、次數(shù)及必要的優(yōu)選方法和結(jié)果 濃縮：方法、設備、溫度、壓力及相對密度 精制：方法、條件和設備 干燥：設備、條件、溫度及要求干燥的程度 成型：依據(jù)方法選擇、所用輔料名稱、用量及相關參數(shù)；成型內(nèi)控指標（如外觀色澤、氣味、重量、負偏差、內(nèi)含可測成分測定量、成品率等）,滅菌：方法及設備，特殊方法應證明對成品的影響程度以及滅菌時間、溫度或輻射劑量等 包裝：所用材料應符合食品或藥品的容器、包材衛(wèi)生標準，并提供包材的生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)量標準 質(zhì)檢合格：入庫,（三）產(chǎn)品生產(chǎn)實施質(zhì)控標準及技術要求,技術要求內(nèi)容 質(zhì)量標準中一般衛(wèi)生要求（理化指標及微生物指標） 計量單位及數(shù)值的表示 規(guī)范性附錄 標準的終結(jié)線 編制說明,6個方面：,1、產(chǎn)品質(zhì)量標準技術要求內(nèi)容,技術要求內(nèi)容：原料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、凈含量及偏差 功效成分或標志性成分 選擇及指標值的確定：應在產(chǎn)品的研制基礎上進行。 指標值確定依據(jù)： 原料投入量 加工過程中功效成分或標志性成分的損耗 多次檢測結(jié)果 檢測方法的變異度。,指標值標示方法： 一般按指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、膳食纖維等。 需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按指標值X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等。X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。 對于每日攝入量需嚴格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指標范圍上限折算成每日攝入量不得大于允許攝入量。 營養(yǎng)素補充劑中維生素類按指標值的0.8-1.8倍確定，礦物質(zhì)按0.75-1.25倍確定其指標范圍。,1、產(chǎn)品質(zhì)量標準技術要求內(nèi)容,2、質(zhì)量標準中一般衛(wèi)生要求,一般要求： 按照保健食品通用標準GB16740的規(guī)定確定。 微生物指標中致病菌項目應分別列出。 特殊要求： 參照保健食品檢驗與評價技術規(guī)范,（3）特殊工藝要求：有機溶劑提取工藝的，增加溶劑殘留指標。 （4 ）使用食品添加劑的，須按照食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）相應規(guī)定補充其用量或殘留指標。,（1）不同劑型的項目要求-固體類：水分、灰分；片劑和膠囊（除含片、咀嚼片外）還應檢測崩解時限。 （2）不同原料的項目要求-海產(chǎn)品:鎘；魚油類：酸價、過氧化值、降血脂類產(chǎn)品需檢測膽固醇；茶葉及植物中藥材補充汞、六六六、滴滴涕；紅曲: 黃曲霉素B1、桔青霉素；蘋果、山楂：測原料的展青霉素。,2、質(zhì)量標準中一般衛(wèi)生要求,3、計量單位及數(shù)值的表示,理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。 微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）MPN/100ml（液體）表示。,4、規(guī)范性附錄,未制定國家標準或部頒標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質(zhì)量要求，應在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。 功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A 原料質(zhì)量標準或要求列入附錄B 輔料質(zhì)量標準或要求列入附錄C,試驗方法的細節(jié)按下列順序給出： 1、原理 2、試劑或標準對照品（注明來源及純度） 3、儀器設備或裝置 4、試樣制備 5、操作步驟 6、結(jié)果的表述（包括計算公式）,4、規(guī)范性附錄,5、編制說明,對制訂企業(yè)標準各項指標、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。,一般情況下，需分析檢測的項目有：鑒別試驗、雜質(zhì)檢查、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。,理化分析方法和生物學測定方法,三、生物制品質(zhì)量控制分析方法,采用的方法：,生物學測定常用方法：,酶反應試驗,結(jié)合試驗,細胞測定試驗,動物試驗,（一）酶反應試驗 指在體外能促進酶分子的活化或本身具備酶的活性，通過底物的變化檢測酶活性。主要用于酶、輔酶、激酶、激活劑、抑制劑等的活性測定。這類方法的變異相對較小，結(jié)果比較準確。,（二）結(jié)合試驗 基于產(chǎn)品與某種物質(zhì)的結(jié)合特性而設計的試驗，如免疫結(jié)合試驗。目前主要用于生物制品的鑒別。由于在結(jié)合試驗中測定的分子不一定都具有生物活性，所以一般不用作制品的活性（或效力）測定。這類方法的變異也相對較小。,（三）細胞測定試驗 指產(chǎn)品可以誘導細胞產(chǎn)生可測定的應答，如細胞增殖、聚集、分化、死亡、遷移或產(chǎn)生特定的化學物質(zhì)等。細胞測定試驗一般能較好地反映制品的生物學活性，常用于各種生物制品的活性（效力）測定。與上述兩類方法相比，這類方法的變異較大。與使用傳代細胞相比，使用原代細胞的方法變異更大。,（四）動物試驗 指以整體動物為試驗材料檢測制品生物學活性（或效力）的試驗方法，如動物保護力試驗，一般用于疫苗的效力測定。由于動物實驗的成本高、周期長和變異大，所以一般僅用于成品檢定。對于某些治療用的制品，由于其作用機理或本身化學性質(zhì)的原因，難以建立體外測活的方法，也可以采用動物試驗方法測定，但由于這類方法的變異一般相對較大，在進一步的研究中應盡可能以體外法代替。,生物制品質(zhì)量控制分析方法的來源：,（一）標準方法（或正式方法、法定方法）,（二）非標準方法,1、標準方法的替代方法,2、來自參考文獻的方法,3、自己建立的方法,一般指已有國家標準的質(zhì)控方法，WHO推薦的質(zhì)控方法也可作為重要參考。此類方法在被確定為標準方法前已經(jīng)過了適當?shù)尿炞C。申報者應說明方法的來源，并附具體方法。研制單位在首次采用此類方法前，也應對該方法進行適當?shù)尿炞C,如進行專屬性和精密度的驗證，以便證明在實際的使用條件下該方法也是適用的。,（一）標準方法（或正式方法、法定方法）,生物標準物質(zhì),在進行測定時，用已知效價或單位的同一類生物制品作為標準物質(zhì)用于定量或者定性檢驗。這種標準物質(zhì)就是標準品，或參考試劑。,生物標準物質(zhì)的名稱,國際生物標準品(international biological standard, IS)國際單位（IU） 國際生物參考試劑（international reference reagents,IRR）國際參考試劑用于微生物的鑒別或疾病診斷 國際生物參考物質(zhì)（international reference material）是IS和IRR的總稱,生物標準物質(zhì)的必備條件,材料均勻 性能穩(wěn)定 準確定值 合法程序,生物標準物質(zhì)的使用,一類是用于確定產(chǎn)品效價的，此類國家標準品通常有規(guī)定的量值。 另一類是用于控制檢驗質(zhì)量的，此類國家標準品通常沒有確定的量值，但具有穩(wěn)定的生物特性 。,指由申報者提出的可取代標準方法的替代方法。申報者在決定采用此類方法時應持慎重的態(tài)度，并需提供表明新方法等同于或優(yōu)于原方法的依據(jù)以及全面的驗證資料，包括兩種方法的比較性資料。,（二）非標準方法,1、標準方法的替代方法,指在專業(yè)雜志或著作上發(fā)表并介紹的方法，一般要認真對待此類方法，并需進行全面的驗證。應說明參考文獻的出處，附原文及譯文。,2、來自參考文獻的方法,對于某些產(chǎn)品，尤其是創(chuàng)新性產(chǎn)品來講，由于缺少可參考的方法，通常需要自己建立一種新的分析方法，對于這類方法需進行全面而嚴格的驗證。,3、自己建立的方法,生物制品質(zhì)控分析方法詳述：,（一）分析方法的原理,（二）供試品,（三）測試用儀器及參數(shù),（四）測試用試劑,（五）標準品或參考品的配備,（六）供試品的配備,（七）測試過程,（八）計算,（九）結(jié)果報告,（十）判定標準,分析方法的驗證,即根據(jù)方法的需要測定該方法的專屬性、準確性、精密度、線性、范圍、檢測限度、定量限度、耐用性等幾個指標中的一個或幾個，用于不同檢測目的的試驗方法需進行不同參數(shù)的測定。在對不同檢測方法進行驗證時，可根據(jù)檢測目的、方法的原理、方法的技術特點、被檢物的成分等設計具體的驗證方案。,生物產(chǎn)品質(zhì)量保持,我國生物制品質(zhì)量控制標準的發(fā)展與現(xiàn)狀,四、衛(wèi)生與安全質(zhì)量管理,（一）衛(wèi)生安全質(zhì)量體系中存在的問題,1、企業(yè)認識不足,為了取得衛(wèi)生注冊證書而建立衛(wèi)生安全質(zhì)量體系，并不理解體系的真正目的，以一種應付的心態(tài)，甚至認為衛(wèi)生安全質(zhì)量體系的建程中還存在著不同程度的問題（給企業(yè)增加出口負擔，加大企業(yè)投入），因此對建立衛(wèi)生安全質(zhì)量體系不積極，產(chǎn)品如期出口則萬事大吉。,以出口食品企業(yè)為例,2、體系文件的編制流于形式,體系文件照搬照抄，沒能針對企業(yè)自身的特點編制，沒有可操作性。 體系文件內(nèi)容不全，站位不高，起不到應有作用。 編制文件時，未能將兩套或三套體系有機融合，一個企業(yè)同時運行兩套或三套體系文件，使衛(wèi)生安全質(zhì)量體系束之高閣，只是衛(wèi)生注冊或監(jiān)管時備查，失去應有的作用。 企業(yè)發(fā)生變化時，質(zhì)量體系文件卻不及時更改，一成不變，使現(xiàn)有文件不再適應企業(yè)的具體情況。,3、企業(yè)硬件達不到規(guī)定的要求,有些新建食品企業(yè)建廠時事先未考慮衛(wèi)生注冊登記要求。 企業(yè)不愿更多的投資，有現(xiàn)得利的思想，掙著錢再投資。 限于企業(yè)的實際情況局限，無法改造到位。 由于本地區(qū)的經(jīng)濟情況，企業(yè)出口產(chǎn)品前景未卜，僅限于一次性或幾次出口，企業(yè)無法投資。 有的企業(yè)不懂應該如何改造滿足要求，致使車間布局不合理，工藝交叉污染、無法適應食品生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量的要求。,4、衛(wèi)生質(zhì)量體系不能有效的運行,（1）領導衛(wèi)生質(zhì)量意識差，重視程度不夠,企業(yè)認證前重視，獲證后則不注意強調(diào)衛(wèi)生質(zhì)量，存在應付考核及“證書到手，工作到頭”的錯誤認識，思想不重視，衛(wèi)生意識模糊，在此情況下，企業(yè)后續(xù)管理工作出現(xiàn)松懈，衛(wèi)生質(zhì)量體系失去控制。,（2)企業(yè)組織機構(gòu)不健全，不能真正發(fā)揮作用,未能對生產(chǎn)各類人員進行培訓。 未能按質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書的要求有效運行企業(yè)制定的衛(wèi)生安全質(zhì)量方針、目標及各種文件未認真履行和落實，存在著企業(yè)員工不明確自己該做什么，負什么責任的現(xiàn)象。 各種記錄填寫不規(guī)范、不完善。 內(nèi)審工作未能有效的進行 企業(yè)不能按照衛(wèi)生要求認真組織內(nèi)部審核，失去了運用內(nèi)部審核驗證企業(yè)衛(wèi)生安全質(zhì)量體系是否滿足要求的作用，失去了依靠自身力量從根本上改善內(nèi)部條件、規(guī)范本企業(yè)衛(wèi)生安全要求的手段。,5、未能真正發(fā)揮實驗室的作用,(1)實驗室設備差 (2)實驗室管理不到位 (3)檢驗人員素質(zhì)不夠 (4)不檢驗，起不到真正指導生產(chǎn)的作用,6、一些食品企業(yè)還未引入HACCP體系,一些食品企業(yè)還沒有意識到HACCP體系的建立給食品企業(yè)帶來的益處，還處在觀望或等待之中。,(二）建議采取的對策,1、切實加強衛(wèi)生注冊(登記)的意識,進行衛(wèi)生注冊、ISO9000質(zhì)量體系和HACCP管理體系認證，將衛(wèi)生注冊登記工作視為“以質(zhì)取勝”戰(zhàn)略的一件大事。,2、強化人員培訓，提高全員素質(zhì),3、建立切實可行的衛(wèi)生安全質(zhì)量保證體系，保證有效運行,4、硬件設施必須達到規(guī)定要求，關鍵要素需有效控制,5、要將HACCP體系融入本企業(yè)的質(zhì)量管理體系,體現(xiàn)形式衛(wèi)生質(zhì)量管理文件，如：,出口食品廠、庫衛(wèi)生要求,ISO9000、衛(wèi)生注冊、HACCP體系,（1)原料的保證：包括主要原料、輔料(配料)、塑料內(nèi)包裝可能殘存藥物、雜質(zhì)、微生物以及材料是否無毒、是否符合國家GB9681-1998、GB9687-1998、GB9688-1998、GB9689-1998食品包裝衛(wèi)生標準等，此外水的管理也及其重要。同時企業(yè)還應關注本身是否有能力對原輔料的采購、貯運、檢驗檢測、合格判定、風險評估進行有效的控制。,6、自控中應注意的幾個環(huán)節(jié),吊白塊問題、色素問題,(2)計量：對計量檢定設備要定時進行校準、標識，正確使用計量標準，根據(jù)國內(nèi)外要求確定計量的具體指標。 (3)溫控：溫控是食品加工企業(yè)的靈魂，要想保證食品的質(zhì)量，就要控制好冷熱溫度。 (4)消毒：消毒點、消毒對象的確定、消毒劑的選擇、消毒劑量、頻率的設置、消毒效果的測定、消毒監(jiān)督手段和部門，通過對消毒的控制，防止對食品直接進行消毒產(chǎn)生的危害，造成食品消毒劑殘留超標、異味、變色等。 (5)有害生物、農(nóng)獸藥等殘留的檢測監(jiān)控：檢測監(jiān)控應全面覆蓋，重點突出，著重實效，頻率恰當。 (6)管理體系驗證、內(nèi)審和管理評審：企業(yè)體系能否 持續(xù)改進，驗證、內(nèi)審和管理評審是非常必要的。,7、要重視實驗室建議，提高檢測人員的素質(zhì),肉類制品,蛋、蛋制品、乳制品及飲品的微生物學指標合格,但其產(chǎn)品的原料或生產(chǎn)加工過程的衛(wèi)生狀況不合格，請問如何檢測？,肉類制品,蛋、蛋制品及乳制品中的腐敗菌,主要是革蘭氏陰性菌1 其中含有大量的內(nèi)毒素,只有L T 法可檢測出0. 1 ng/ ml 的內(nèi)毒素1 因此可作為食品衛(wèi)生質(zhì)量的指標1 同時用這種方法檢樣只需2 h ,即能得出結(jié)果,且可檢出革蘭氏陰性菌污染率低于100 個/ ml 的樣品,細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁外壁中的結(jié)構(gòu)成分,主要成分為脂多糖,只有當菌體死亡裂解或人工破碎后方可釋放出來1 據(jù)報道,在120 中加熱4 h ,內(nèi)毒素僅有98 %被破壞;而在180200 加熱至少2 h ,在250 中加熱3045 min 內(nèi)毒素才能完全被破壞1 所以,食品中的內(nèi)毒素是不能被常規(guī)的高溫滅菌方法除去的1 當飲料內(nèi)毒素含量較高時,說明飲料的原料或飲料的生產(chǎn)過程被污染過大量的革蘭氏陰性菌(主要是大腸桿菌),內(nèi)毒素含量就過高,其原因可能與后面因素有關: (1) 工廠、車間的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生較差; (2) 機械設備、容器的清洗消毒不夠嚴格; (3) 原輔材料的污染較嚴重; (4) 生產(chǎn)用水不達標,五、抽樣檢驗方法,GB2828-87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表 （適用于連續(xù)批的檢查） GB2829-87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表 （適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查),抽樣檢驗又稱抽樣檢查，是從一批產(chǎn)品中隨機抽取少量產(chǎn)品(樣本) 進行檢驗，據(jù)以判斷該批產(chǎn)品是否合格的統(tǒng)計方法和理論。,抽樣檢驗是統(tǒng)計質(zhì)量管理的一個組成部分。,例如,若以批不合格品率p為質(zhì)量水平，根據(jù)生產(chǎn)方的生產(chǎn)水平和使用方對產(chǎn)品的要求，可以確定兩個質(zhì)量水平p0,p1(p0p1),而要求所設計的抽樣方案有如下性質(zhì)：當pp0時,以高概率（大于或等于1-）接收整批產(chǎn)品；而當pp1時僅以低概率（小于或等于）接收整批產(chǎn)品。通常稱為生產(chǎn)方風險,為使用方風險;p0為生產(chǎn)方風險質(zhì)量,p1為使用方風險質(zhì)量。除此之外,也可以根據(jù)其他形式的要求來設計抽樣方案。例如,挑選型抽樣方案中要求經(jīng)檢驗后的平均質(zhì)量水平(稱為平均檢出質(zhì)量)達到一定的數(shù)值。,在實際問題中,常要求設計一個抽樣方案,使它具有所需要的抽查特性。,抽樣檢驗方案（簡稱抽樣方案）是一套規(guī)則，依據(jù)它去決定如何抽樣（一次抽或分幾次抽、抽多少），并根據(jù)抽出產(chǎn)品檢驗的結(jié)果決定接收或拒收該批產(chǎn)品。在確定了一個抽樣方案后，可以計算具有指定質(zhì)量指標（例如批不合格品率 p）的一批產(chǎn)品被接收的概率。,抽樣的方法,1簡單隨機抽樣 簡單隨機抽樣是指一批產(chǎn)品共有N件，如其中任意n件產(chǎn)品都有同樣的可能性被抽到，如抽獎時搖獎的方法就是一種簡單的隨機抽樣。簡單隨機抽樣時必須注意不能有意識抽好的或差的，也不能為了方便只抽表面擺放的或容易抽到的。,2系統(tǒng)抽樣 系統(tǒng)抽樣是指每隔一定時間或一定編號進行，而每一次又是從一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)出的產(chǎn)品或一段編號產(chǎn)品中任意抽取一個或幾個樣本的方法。這種方法主要用于無法知道總體確切數(shù)量的場合，如每個班的確切產(chǎn)量，多見于流水生產(chǎn)線的產(chǎn)品抽樣。,3分層抽樣 分層抽樣是指針對不同類產(chǎn)品有不同的加工設備、不同的操作者、不同的操作方法時對其質(zhì)量進行評估時的一種抽樣方法。在質(zhì)量管理過程中，逐批驗收抽樣檢驗方案是最常見的抽樣方案。驗收抽樣檢驗的具體做法通常是：從交驗的每批產(chǎn)品中隨機抽取預定樣本容量的產(chǎn)品項目，對照標準逐個檢驗樣本的性能。如果樣本中所含不合格品數(shù)不大于抽樣方案中規(guī)定的數(shù)目，則判定該批產(chǎn)品合格，即為合格批，予以接收；反之，則判定為不合格，拒絕接收。,一次抽檢方案 一次抽檢方案是最簡單的計數(shù)抽樣檢驗方案，通常用（N，n，C）表示。即從批量為N的交驗產(chǎn)品中隨機抽取n件進行檢驗，并且預先規(guī)定一個合格判定數(shù)C。如果發(fā)現(xiàn)n中有d件不合格品，當dC時，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；當dC時，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。例如，當N= 100，n=10，C=1，則這個一次抽檢方案表示為（100，10，1）。其含義是指從批量為100件的交驗產(chǎn)品中，隨機抽取10件，檢驗后，如果在這 10件產(chǎn)品中不合格品數(shù)為0或1，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收；如果發(fā)現(xiàn)這10件產(chǎn)品中有2件以上不合格品，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。,二次抽檢方案,例如，當N=100，n1=40，n2=60，C1=2，C2=4，則這個二次抽檢方案可表示為（100，40，60；2，4）。其含義是指從批量為100件的交驗產(chǎn)品中，隨機抽取第一個樣本n1=40件進行檢驗，若發(fā)現(xiàn)n1中的不合格品數(shù)為d1： 若d12，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收； 若d14，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收； 若2d14（即在n，件中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)為3，4件），則不對該批產(chǎn)品合格與否作出判斷，需要繼續(xù)抽取第二個樣本 ，即從同批產(chǎn)品中隨機抽取60件進行檢驗，記錄中的不合格品數(shù) : 若d1+d24，則判定該批產(chǎn)品合格，予以接收； 若d1+d24，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。,生物制品原輔材料的抽樣方法可以分成3類： (I)檢驗標準中有專門抽樣方法的按其自己的方法 (2)化學試劑類：按GB 61988化學試劑采樣及驗收規(guī)則 (3)其余都可按GB 282887逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表。,某些生物制品的原輔材料在其檢驗的各類標準中已有一些專門制定相應的抽樣法。如國標GB 542485規(guī)定工業(yè)干酪素按包裝總數(shù)150拆開取樣，總袋數(shù)少于5O件者，至少拆一袋。如粉狀活性炭按每批總包裝件數(shù)的10取樣但小批時，亦不得少于3包裝件等。,抽樣方案的標準化,目前使用最廣泛的標準是由國際標準化組織 (ISO)通過并頒布的兩個國際標準：ISO28591974：計數(shù)抽樣程序及表和ISO3951-1981：不合格品率的計量抽樣程序及圖表。這兩個國際標準的藍本是美國軍用標準MIL-STD-105D和MIL- STD-414。其他國家或直接采用這些標準，或在它們的基礎上修訂出本國的抽樣標準。中國也頒布過幾個標準，如關于計數(shù)抽樣的中華人民共和國國家標準GB-2828-81。此外，一些國家還制定了適用于連續(xù)生產(chǎn)線上的抽樣檢驗的連續(xù)抽樣標準。,感官檢驗方法,感官檢驗又稱“官能檢驗”，就是依靠人的感覺器官來對產(chǎn)品的質(zhì)量進行評價和判斷。如對產(chǎn)品的形狀、顏色、氣味、傷痕、老化程度等，通常是依靠人的視覺、聽覺、觸覺和嗅覺等感覺器官進行檢查，并判斷質(zhì)量的好壞或是否合格。,感官檢驗的類型,第一類，嗜好型感官檢驗如美不美、香不香，這類由人的感覺本身作為判斷對象的檢驗。這種檢驗往往因人而異，因為每個人的嗜好可能不同，如每個人都有不同的審美觀，對同一事物，其判斷的結(jié)果可能有所不同。也就是說，這類檢驗往往有較強的主觀意愿。 第二類，分析型感官檢驗即通過人的感覺器官進而分析判斷出被檢測對象的質(zhì)量特性。例如，要檢查某一設備運轉(zhuǎn)后主軸頸發(fā)熱的程度，如果沒有適用的溫度計，就要通過檢驗人員用手撫摸的觸覺來判斷大致的溫度。這就不是憑人的嗜好、而是憑人的經(jīng)驗來作出判斷。,感官檢驗的內(nèi)容,其檢驗內(nèi)容主要包含以下幾個方面： 1、視覺：憑目測能力對客觀事物判斷。使用儀器時常常出離不開視覺作用。憑視覺易疲勞，注意不要產(chǎn)生錯覺。 2、聽覺：對于一個經(jīng)驗豐富的人來說，這種檢驗和判斷具有很高的可靠性。 3、觸覺：用指尖或手掌撫摸被檢物何體表面，靠感覺來判斷。如果表面粗糙，冷熱等。 此外還有嗅覺、味覺等檢驗。,采樣檢驗,正確采樣兩個原則： 第一，采集的樣品要均勻，有代表性，能反應全部被測食品的組份，質(zhì)量和衛(wèi)生狀況； 第二，采樣過程中要設法保持原有的理化指標，防止成分逸散或帶入雜質(zhì)。,1)顆粒狀樣品（糧食，粉狀食品）,采樣時應從某個角落，上中下各取一類，然后混合，用四分法得平均樣品。,2)半固體樣品（如蜂蜜，稀奶油）,用采樣器從上中下分別取出檢樣混合后得平均樣品。,3)液體樣品,先混合均勻，用吸法分層取樣每層取500ml，裝入瓶中混勻得平均樣品。,4)小包裝的樣品,連包裝一起取（如罐頭，奶粉）一般按生產(chǎn)班次取樣，取樣數(shù)為1/3000，尾數(shù)超過1000的方取1罐，但是每天每個品種取樣數(shù)不得少于3罐。,5)魚、肉、果蔬等組成不均勻的樣品,對各個部分（如肉，包括脂肪、肌肉部分、蔬菜包括根、莖、葉等）分別采樣經(jīng)過搗碎混合成為平均樣品。,如果分析水對魚的污染程度，只取內(nèi)臟即可,出口蜂產(chǎn)品中四環(huán)素族殘留量檢驗方法,抽樣數(shù)量 對蜂王漿,每一生產(chǎn)缸取一份樣。對蜂蜜,不超過50件包裝取5件；51100件,取10件;101500件,每增加100件,增取5件；501件及以上,每增加100件,增取2件。每件抽取樣品不少于100g,作為原始樣品。 抽樣工具 取樣器：不銹鋼匙。不銹鋼管,長約115cm、直徑約2.5cm,或帶活塞玻璃管。 混樣器：搪瓷桶或杯。 單套桿：不銹鋼制。 樣品瓶：100mL、500mL磨砂蓋廣口玻璃瓶。 抽樣方法 蜂王漿：按每缸的上、中、下三個部位抽樣,樣品混勻后,裝入樣品瓶內(nèi),標明標記并及時送實驗室冰箱中保存。 蜂蜜：按2.2的抽樣件數(shù)隨機抽取,逐件開啟。將玻璃取樣管緩緩放入,吸取樣品。 如遇蜂蜜結(jié)晶時,則用單套桿或不銹鋼取樣管插到底,抽取樣品。將所取樣品傾入混樣器,混和均勻,裝入清潔的樣品瓶內(nèi),加封后,標明標記,及時送實驗室。,食品檢驗,抽樣要按照隨機原則，從有代表性的各個部分取樣，取樣工具應清潔，不得引入任何有害物質(zhì)；抽樣過程中應設法保持樣品原有微生物狀況和理化指標，在進行檢測之前不得污染，不發(fā)生變化；抽樣數(shù)量要滿足檢驗要求。,生物產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量管理的目標和內(nèi)容,分類別探討,化妝品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量衛(wèi)生控制,配方,工藝技術,原料,設備,中介物質(zhì),生產(chǎn)環(huán)境,質(zhì)控檢測,管理水平,人員素質(zhì),儲運條件,配伍、工藝用水、禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)； 營養(yǎng)化程度、酸堿度、級別、保質(zhì)期； 內(nèi)環(huán)境（微小氣候、車間空氣潔凈度、車間內(nèi)部功能劃分、三防防蠅、防塵、防鼠）、外環(huán)境（衛(wèi)生防護距離、房屋構(gòu)條件、綠化）； 生產(chǎn)設備、消毒設備、水處理設備、設備的操作規(guī)程、這些設備以減少污染中間環(huán)節(jié)為主要衡量標準，一些高檔的市場設備，其本身工作過程就能使成品變質(zhì)的隱患降低； 工藝技術水平的高低以自動化、管道化、系列化為衡量標準，自動化、管道化極大地減少了中間污染的可能性，系列化則減少了交叉污染的可能性，但要實現(xiàn)這三化，必須達到一定的生產(chǎn)規(guī)模，并有雄厚的經(jīng)濟基礎來支撐； 與化妝品原料、半成品、成品直接接觸的物質(zhì)（管道、包裝材料、生產(chǎn)用