藥事管理學(xué)考試

1.我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及CFDA的新職能。我國(guó)藥品監(jiān)管體系主要包含五大要素,即藥品行政垂直監(jiān)管組織體系、藥品監(jiān)管決策支撐體系、藥品監(jiān)管人力資源管理體系、藥品監(jiān)管法律保障體系、藥品監(jiān)管信用保障體系。其中,藥品行政垂直監(jiān)管組織體系構(gòu)成了我國(guó)藥品監(jiān)管體系的核心,而藥品監(jiān)管人力資源管理體系、藥品監(jiān)管法律體系、藥品監(jiān)管決策支撐體系和藥品監(jiān)管信用體系是保障。CFDA的新職能：負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。2.在藥品監(jiān)督管理中，你認(rèn)為最能體現(xiàn)藥品特殊性的監(jiān)管措施有哪些？舉例三個(gè)。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中的抽查性檢驗(yàn)；藥物注冊(cè)管理中藥物的研究需進(jìn)行、期臨床試驗(yàn)；藥品經(jīng)營(yíng)單位必須有藥品經(jīng)營(yíng)許可證和相關(guān)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。3.基礎(chǔ)藥物制度設(shè)計(jì)的主體框架。遴選保障生產(chǎn)省級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)物流統(tǒng)一配送保證使用基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)械評(píng)估 報(bào)銷4.試述你對(duì)反應(yīng)停事件的看法，并闡述不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的必要性和監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍。看法：用藥時(shí)應(yīng)正確對(duì)待藥物不良反應(yīng)； 建立完善的藥物審批制度；由于藥品上市前臨床研究的局限性，藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)上市后藥品ADR的監(jiān)測(cè)；提高藥品不良反應(yīng)的信息的公開(kāi)度?？傊幤焚|(zhì)量關(guān)乎人命，需嚴(yán)格控制，同時(shí)切忌對(duì)藥物的隨意濫服。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的必要性：新藥上市前研究的局限性； 藥品不良反應(yīng)的危害；醫(yī)療用費(fèi)增加帶來(lái)的重大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)； 撤市的依據(jù)。監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍：上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。5.試述藥品注冊(cè)分類中，中藥、天然藥物與化學(xué)藥物各自前三類所屬情形，并列舉特殊審批情形。中藥、天然藥物：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 新的中藥材代用品?；瘜W(xué)藥物：未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；新的復(fù)方制劑；已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均為批準(zhǔn)的新適應(yīng)證。改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)證。特殊審批：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。6.簡(jiǎn)述2012版GMP規(guī)范的主要特點(diǎn)并談?wù)剣?guó)內(nèi)藥企實(shí)施GMP規(guī)范過(guò)程中的主要缺陷。2010版GMP主要特點(diǎn)： 新版GMP的基礎(chǔ)是誠(chéng)實(shí)守信； 明確了關(guān)鍵人員的范圍和其應(yīng)承擔(dān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量職責(zé)；首次引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理； 引入了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；明確了持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的和適用對(duì)象，及其內(nèi)容和具體要求；對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)作了明確的要求； 引入了變更控制的要求；偏差處理； 建立預(yù)防糾正措施確保藥品的質(zhì)量和安全；提高了部分硬件的要求。主要缺陷：有質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證三大方面，即質(zhì)量管控方面的缺陷、廠房與設(shè)備方面的缺陷、文件管理缺陷、生產(chǎn)管理缺陷、設(shè)備缺陷、確認(rèn)與驗(yàn)證缺陷、機(jī)構(gòu)與人員缺陷、物料與產(chǎn)品缺陷、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回缺陷、自檢缺陷和委托生產(chǎn)與委托檢查缺陷。7.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，影響藥品質(zhì)量的各種因素及GSP的主要內(nèi)容構(gòu)成（新修訂）。影響藥品質(zhì)量的因素：環(huán)境因素 日光：紫外線對(duì)藥品變化常起催化作用，能加速藥品的氧化和分解；空氣：氧氣易使藥物發(fā)生氧化而變質(zhì)，二氧化碳使藥物碳酸化而變質(zhì)；濕度：濕度太大易使藥品潮解、液化、變質(zhì)或霉?fàn)€；濕度太小易使藥品風(fēng)化；溫度：溫度過(guò)高促使某些藥品的揮發(fā)、變形、氧化、水解以及微生物的寄生等。溫度過(guò)低易引起凍結(jié)或析出沉淀而失效；時(shí)間：某些藥品自身性質(zhì)或效價(jià)不穩(wěn)定，盡管貯存條件適宜，但時(shí)間過(guò)久會(huì)逐漸變質(zhì)。人為因素 人員設(shè)置；藥品質(zhì)量監(jiān)督管理情況；藥學(xué)人員藥品保管養(yǎng)護(hù)技能及對(duì)藥品質(zhì)量的重視程度、責(zé)任心的強(qiáng)弱，身體條件、精神狀態(tài)的好壞等。藥品本身因素 酯類、酰胺類藥物易水解。氧化也使藥物變質(zhì)，如酚類、芳胺類、吡唑酮類、噻嗪類藥物較易氧化。GSP的主要內(nèi)容構(gòu)成：新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。 全面提升軟件和硬件要求 在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。 在硬件方面，新修訂GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。 針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度 針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，新修訂GSP明確要求藥品購(gòu)銷過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。 針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤。針對(duì)冷鏈管理，新修訂GSP提高了對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤和查驗(yàn)要求，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。 與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接 為兩個(gè)新政策關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。 為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。8.在實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管過(guò)程中，你認(rèn)為最核心的問(wèn)題是什么？最核心的問(wèn)題是藥品的流通過(guò)程的管理。通常情況下，藥品從出廠直至進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大致歷經(jīng)：藥品生產(chǎn)廠家藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)藥品批發(fā)公司藥品代理商醫(yī)院相關(guān)人員患者。在整個(gè)環(huán)節(jié)鏈中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都存在著安全隱患，尤其使每一環(huán)節(jié)中的運(yùn)輸，其易受環(huán)境、人員等因素的影響。藥品在流通過(guò)程易受到污染、氧化等因素的影響而變質(zhì)，因此，應(yīng)采取一定的措施保障藥品的質(zhì)量，如新版GSP特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤和查驗(yàn)要求。9.簡(jiǎn)單談?wù)勀銓?duì)本課程的意見(jiàn)和建議。我們通過(guò)學(xué)習(xí)本課程，改變了藥學(xué)知識(shí)結(jié)構(gòu)，增加了適應(yīng)職業(yè)的能力，提高了綜合素質(zhì)。但在教學(xué)過(guò)程中存在著不足，如學(xué)生課堂思考時(shí)間較少，學(xué)生學(xué)習(xí)后印象不深刻，案例分析少等，可采用問(wèn)題