制劑設備發(fā)展動態(tài)

制劑設備發(fā)展動態(tài) 長期以來，我國的制劑品種難以打入國際市場，這與制劑技術落后、制劑機械技術水平低、達不到GMP要求有關。近幾年來，通過科研開發(fā)，技術引進，制藥設備產品的品種系列已基本滿足醫(yī)藥企業(yè)的裝備需要，總計有3000多個制藥機械產品品種規(guī)格。其中具有20世紀90年代水平的產品占主導地位，但與國外先進水平相比，設備的自控水平，品種規(guī)格，穩(wěn)定性、可靠性、全面貫徹GMP等方面還存在不同程度的差距。 國外制劑設備發(fā)展的特點是向密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動化水平發(fā)展。因為密閉生產和多功能化，除可以提高生產效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資外，更主要的是符合GMP要求，如防止生產過程對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素。 固體制劑中的混合、制粒、干燥，德國走在最前沿，開發(fā)有高效高速混合制粒機，一步制粒機密閉生產和多功能技術性能優(yōu)越，符合GMP規(guī)范要求，尤其是片劑自動生產線，操作人員只需要用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經(jīng)過一個管理計算機和控制盤完成。 藥品包裝生產線，各單機既可獨立運轉又可成為自動生產線，廣泛采用了光電裝置和先進的光纖等技術以及電腦控制。使生產線實現(xiàn)在線監(jiān)控, 自動剝除不合格品。 包衣制粒機的發(fā)展隨著20世紀70年代離心式包衣制粒機的問世以來，現(xiàn)在國外已開發(fā)了集全封閉、自動化、多功能于一體的新設備（包衣、造粒、干燥于一體），尤其是多功能連續(xù)化熔融包衣裝置，無需溶劑可進行連續(xù)化操作的熔融包衣而又無需進行干燥。 注射劑設備方面：新一代的設備開發(fā)與工程設計中車間潔凈要求密切結合在一起。 如水針劑：德國BOSCH公司展示了入墻層流式新型針劑灌裝設備，機器與無菌室墻壁連接混合在一起，操作立面離墻壁僅500mm，當包裝規(guī)格變動時，更換模具和導軌只需30min，檢修可在隔壁非無菌區(qū)進行，維修時不影響無菌環(huán)境。既節(jié)省投資又更加保證了GMP的實施要求。 大輸液，國外開發(fā)的非PVC多層共擠膜塑料袋輸液生產線，集制袋，灌裝、封口一次成型，只需加入合格粒的所有過程均在密閉無菌狀態(tài)下進行，從工藝上徹底杜絕了外來污染的可能性。 此外，如德國漢素公司的壓片機，意大利伊馬公司的滴眼劑生產流動線，美國Enercon公司的電磁感應式瓶口鋁箔封口機等，均代表最新的國際先進水平。 德國最新型多層壓片機德國Luxpharmtec Pro T60xx,Pro T150xx 多層壓片機，為最新壓片技術，產品可根據(jù)客戶的要求定制沖頭數(shù)量、加壓站數(shù)、片劑層數(shù)，最大加工直徑可達80mm,壓力4*150kN。真正的可根據(jù)客戶要求定做的壓片機，引導壓片機的新的革命性的技術