植介入類

貴州騰譽(yù)康醫(yī)藥設(shè)備有限公司編號：B-OS-003植介入類醫(yī)療器械供貨企業(yè)法定資格審核細(xì)則版本號：2012/07生效日期：2012/07/01頁碼： 第 1 頁， 共 2頁1目的：為審核植介入類醫(yī)療器械供貨企業(yè)是否具有法定供貨資格。2依據(jù)：植介入類醫(yī)療器械管理法及其實(shí)施細(xì)則。3范圍：適用于向本公司提供植介入類醫(yī)療器械的植介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定資格審核。4責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5正文： 51植介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應(yīng)審核；511植介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證所載企業(yè)名稱，是否與營業(yè)執(zhí)照相符，如屬更名情況，應(yīng)查證有無更名證明文件；512企業(yè)法定代表人及注冊地址，植介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照是否相符；513植介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的核發(fā)部門，是否為企業(yè)所在地省級（直轄市、自治區(qū)）植介入類醫(yī)療器械監(jiān)督管理局；514生產(chǎn)經(jīng)營范圍，依植介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證為準(zhǔn)，是否含擬供品種類別；515有效期限，植介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照是否均在有效期限內(nèi)；516許可證版本，是否為合法有效的版本號。52植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應(yīng)審核；521植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所載企業(yè)名稱，是否與營業(yè)執(zhí)照相符；如屬更名情況，應(yīng)查證有無更名證明文件；522企業(yè)法定代表人及注冊地址，植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照是否相符；523植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的核發(fā)部門，是否為企業(yè)所在地省級（直轄市、自治區(qū)）植介入類醫(yī)療器械監(jiān)督管理局；524經(jīng)營范圍，依植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證為準(zhǔn)，是否含擬供品種類別；525有效期限，植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照是否均在有效期限內(nèi)；526所有植介入類醫(yī)療器械耗材相關(guān)資料須永久保存，以保證其可追溯性。貴州騰譽(yù)康醫(yī)藥設(shè)備有限公司編號：B-OS-004購進(jìn)植介入類醫(yī)療器械合法性審核細(xì)則適用部門：業(yè)務(wù)部生效日期：2012/07/01頁碼： 第 1 頁， 共 1頁1目的：確保購進(jìn)植介入類醫(yī)療器械的合法性。2依據(jù)：21中華人民共和國醫(yī)療器械管理法。22植介入類醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法。3范圍：適用于對本公司購進(jìn)植介入類醫(yī)療器械合法性的審核。4責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、總經(jīng)理對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5正文：51審核項(xiàng)目511植介入類醫(yī)療器械貨源渠道，必須是合法的植介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或合法的植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的植介入類醫(yī)療器械；512植介入類醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須是依據(jù)法定的國家植介入類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的植介入類醫(yī)療器械；513植介入類醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號，國產(chǎn)植介入類醫(yī)療器械必須有植介入類醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號，注意識別批準(zhǔn)文號格式是否規(guī)范；514進(jìn)口植介入類醫(yī)療器械注冊證號，進(jìn)口植介入類醫(yī)療器械必須有進(jìn)口植介入類醫(yī)療器械注冊證號；52審核辦法521植介入類醫(yī)療器械貨源渠道，按照植介入類醫(yī)療器械供貨企業(yè)法定資格審核細(xì)則進(jìn)行審核；522植介入類醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須提供該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件，并注意核對所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與是否為法定標(biāo)準(zhǔn)；523植介入類醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號，必須提供該品種的批準(zhǔn)證明文件，并注意核對；524批準(zhǔn)證明文件中所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與供方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符；525所購進(jìn)植介入類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號的格式是否與有關(guān)規(guī)定相符。54進(jìn)口植介入類醫(yī)療器械注冊證號，必須提供該進(jìn)口植介入類醫(yī)療器械的進(jìn)口注冊證，并注意核對：54所有植介入類醫(yī)療器械耗材相關(guān)資料須永久保存，以保證其可追溯性。編號：D-OS-001植介入類醫(yī)療器械入庫儲存程序版本號：2012/07生效日期：2012/07/01頁碼： 第 1 頁， 共 2 頁1目的：建立一個合理的入庫儲存程序，為保證庫存植介入類醫(yī)療器械質(zhì)量，保證貨物陳列有序，為準(zhǔn)確配發(fā)貨物奠定基礎(chǔ)。2依據(jù)：國家植介入類醫(yī)療器械監(jiān)督管理局植介入類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有經(jīng)營植介入類醫(yī)療器械入庫儲存。4責(zé)任：倉儲部保管員對本程序負(fù)責(zé)。5正文：51所有植介入類醫(yī)療器械，必須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格并簽字，經(jīng)保管員簽字確認(rèn)后，方可入帳。52根據(jù)植介入類醫(yī)療器械的儲存要求分類儲存。需要常溫保存的入常溫庫（在庫容允許的情況下也可以入陰涼庫），需要陰涼保存的植介入類醫(yī)療器械必須入陰涼庫，需要冷藏的植介入類醫(yī)療器械必須冷藏保存。53儲存溫濕度要求，常溫庫溫度為030，陰涼庫溫度為020，冷藏柜溫度為210。所有庫房濕度均要求在45%75%之間。每天上午8：30，下午2：30對庫房進(jìn)行溫濕度檢查，并記錄。54倉庫應(yīng)有良好整潔的環(huán)境。墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，照明設(shè)備應(yīng)符合要求，還要有防鼠、防蟲、防火、防盜設(shè)備，庫房各組標(biāo)志應(yīng)清析醒目。55嚴(yán)格按照要求分區(qū)551合格品區(qū) 綠色標(biāo)志552不合格品區(qū) 紅色標(biāo)志553待驗(yàn)區(qū)黃色標(biāo)志554退貨區(qū)黃色標(biāo)志555拆零拼箱區(qū) 綠色標(biāo)志556發(fā)貨區(qū)綠色標(biāo)志56植介入類醫(yī)療器械堆碼：561要求“五距”適當(dāng)，即植介入類醫(yī)療器械與房頂?shù)木嚯x不少于30cm，植介入類醫(yī)療器械與墻壁的距離不少于30cm，植介入類醫(yī)療器械與地面的距離不少于10cm，不同植介入類醫(yī)療器械垛距不小于10cm，同種植介入類醫(yī)療器械垛距不少于5cm。562要求高度適當(dāng)，對有堆碼高度要求的植介入類醫(yī)療器械嚴(yán)格按要求堆放，無特殊要求的植介入類醫(yī)療器械堆碼高度也不宜過高。563 要求按批號堆碼，同品種不同批號植介入類醫(yī)療器械應(yīng)將新批號的放下面或后面，老批號的放上面或前面，保證“先進(jìn)先出，近期先出”。564不同品種不能混堆，同品種不同批號混堆不能超過三個月。同品種（廠家相同）不同批號的拆零植介入類醫(yī)療器械不能同存于一個箱內(nèi)，代包裝箱必須用毛筆寫清內(nèi)裝植介入類醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、效期。565植介入類醫(yī)療器械在搬運(yùn)、堆垛時應(yīng)嚴(yán)格按照植介入類醫(yī)療器械外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、堆碼、存放，不得倒置，應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。57入庫建帳，根據(jù)驗(yàn)收單建立臺帳。58堆碼完畢，填寫貨位卡。標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、批號、效期、來源等。59定期做好庫存植介入類醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量檢查工作，保證帳、貨、卡相符。510所有植介入類醫(yī)療器械耗材相關(guān)資料須永久保存，以保證其可追溯性編號：D-OS-004植介入類醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序版本號：2012/07生效日期：2012/077/01頁碼： 第 1 頁， 共 1 頁1目的：減少發(fā)貨差錯，保證服務(wù)質(zhì)量。2依據(jù)：植介入類醫(yī)療器械辦法及其實(shí)施細(xì)則。3范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有植介入類醫(yī)療器械出庫復(fù)核。4責(zé)任：倉儲部保管員對該程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5正文：51復(fù)核工作由各保管員交叉進(jìn)行。52保管員根據(jù)業(yè)務(wù)部開具的出庫單，按“先進(jìn)先出、近期先出、易變先出”和按批號發(fā)貨的原則，及時發(fā)貨。若銷售部未按此原則開票而又無特別說明的保管員可拒絕發(fā)貨，用信息傳遞反饋單向質(zhì)管部報(bào)告，質(zhì)管部對此進(jìn)行核實(shí)后用信息傳遞反饋單通知業(yè)務(wù)部開票員進(jìn)行改正。53保管員發(fā)出貨物后，將貨物交復(fù)核人復(fù)核，保管員應(yīng)及時在貨位卡上下帳。54復(fù)核時主要對保管員發(fā)出的貨物進(jìn)行外觀質(zhì)量和數(shù)量的核對，同時注意核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等，核對無誤后，復(fù)核人應(yīng)在出庫單上簽字，并在隨便貨同行單上加蓋出庫復(fù)核專用章，實(shí)物核對無誤后，在電腦上確認(rèn)，并存盤即生產(chǎn)電腦出庫復(fù)核記錄。每天下班前，將當(dāng)天的出庫單進(jìn)行裝訂，以此作為出庫復(fù)核記錄，并妥善保存