標準解讀

《YY/T 0688.2-2010 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第2部分：抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價》這一標準主要針對用于評估感染病原體對抗菌藥物敏感性的設備進行規(guī)范。該文件詳細規(guī)定了此類設備在設計、生產(chǎn)及使用過程中需遵循的技術要求，旨在確保測試結(jié)果準確可靠，從而為臨床醫(yī)生提供科學依據(jù)來選擇最合適的治療方案。

標準中明確了對抗菌劑敏感性試驗設備的基本性能要求，包括但不限于設備應具備足夠的準確性、重復性和再現(xiàn)性。這意味著，在不同時間點或由不同操作者使用同一設備時，對于相同樣本所得到的結(jié)果應該保持一致。此外，還強調(diào)了設備需要有良好的穩(wěn)定性，即在長時間運行后仍能維持其初始性能水平不變。

關于具體技術參數(shù)方面，《YY/T 0688.2-2010》也給出了詳盡指導，比如最低檢測限、線性范圍等關鍵指標均被納入考量范疇之內(nèi)。這些規(guī)定有助于制造商了解如何設計出符合市場需求的產(chǎn)品，并為用戶提供一個公平比較不同品牌設備性能優(yōu)劣的基礎。

此外，該標準還涵蓋了對抗菌劑敏感性試驗設備的操作指南以及維護保養(yǎng)建議等內(nèi)容，以確保使用者能夠正確地安裝調(diào)試并定期檢查校準儀器，保證其長期處于最佳工作狀態(tài)。通過遵循這些建議，可以有效延長設備使用壽命，同時減少因不當使用導致的數(shù)據(jù)偏差風險。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T068822010/ISO20776-22007 . : 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性 試驗設備的性能評價 第2部分 抗菌劑 : 敏感性試驗設備的性能評價 Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems Susceptibilitytestingofinfectiousagentsandevaluationofperformanceof antimicrobialsuscetibilit devicesPart2 Evaluationof erformance p y : p ofantimicrobialsusceptibilitytestdevices (ISO20776-2:2007,IDT)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第2部分 抗菌劑 : 敏感性試驗設備的性能評價 YY/T0688.22010/ISO20776-2:2007 * 中 國 標 準 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100013) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務熱線 年 月第一版 2012 1 * 書號 :1550662-22769 版權專有 侵權必究 YY/T068822010/ISO20776-22007 . : 前 言 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備 YY/T0688 的性能評價 分為兩個部分 : 第 部分 抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法 1 : ; 第 部分 抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0688 2 。 的本部分按照 給出的規(guī)則起草 YY/T0688 GB/T1.12009 。 本部分等同采用 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與 ISO20776-2:2007 抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第 部分 抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 2 : 。 為便于使用 本部分相對于國際標準原文還做了下列編輯性修改 , : 將 本國際標準 一詞改為 本部分 “ ” “ ”; 刪除國際標準原文中的前言 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會 提出 (SAC/TC136) 。 本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC136) 。 本部分起草單位 北京市醫(yī)療器械檢驗所 碧迪醫(yī)療器械 上海 有限公司 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品 上 : 、 ( ) 、 (海 有限公司 ) 。 本部分主要起草人 畢春雷 趙長鈞 宋曉征 張宏 : 、 、 、 。 YY/T068822010/ISO20776-22007 . : 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性 試驗設備的性能評價 第2部分 抗菌劑 : 敏感性試驗設備的性能評價1 范圍 的本部分確立了抗菌劑敏感性試驗 設備的可接受性能標準 這些設備在醫(yī)學 YY/T0688 (AST) 。 實驗室用于測定抗菌劑對細菌的最小抑菌濃度 和 或 判定細菌對抗菌劑的敏感 中介及 耐 藥 (MIC) ( ) 、 的解釋性分類 本部分規(guī)定了 設備 包括擴散試驗系統(tǒng) 的要求和評價這些設備性能的程 (SIR) 。 AST ( ) 序 標準定義了 設備性能評估是如何進行的 本部分用于指導生產(chǎn)企業(yè)進行性能評估研究 。 AST 。 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性 YY/T0688.12008 試驗設備的性能評價 第 部分 抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考 1 : 方法 (ISO20776-1:2006,MOD)3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 試驗結(jié)果的符合性 agreementoftestresults 311 . 分類符合 categoryagreementCA , 折點試驗 見 或 試驗與參考方法 間 結(jié)果的一致性 ( 3.4) MIC (YY/T0688.12008) SIR 。 本概念的另一種表達 : N CA 100 N 式中 : N 分類與參考方法分類結(jié)果一致的菌株數(shù)目 CA SIR ; N 測試的菌株總數(shù)目 。 注 總 以百分數(shù)

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