YY∕T0729.1-2009組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢犜 組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法 第部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度 犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犫狅狀犻狀犵狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊狅犳狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲狊 犘犪狉狋：犛狋狉犲狀犵狋犺犻狀犾犪狆狊犺犲犪狉犫狔狋犲狀狊犻狅狀犾狅犪犱犻狀犵發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國(guó) 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法 第部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度 中 國(guó) 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復(fù)興門外三里河北街號(hào) 郵政編碼： 網(wǎng)址 電話： 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 開本 印張 字?jǐn)?shù) 千字 年月第一版年月第一次印刷 書號(hào)： 如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換 版權(quán)專有侵權(quán)必究 舉報(bào)電話：（） 書 犢犢犜 前言 組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法，包括以下部分： 第部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度； 第部分：剝離拉伸承載強(qiáng)度； 第部分：拉伸強(qiáng)度； 第部分：傷口閉合強(qiáng)度。 本部分為 的第部分。 本部分修 改 采 用 組 織 粘 合 劑 搭 接剪 切 拉 伸 承 載 強(qiáng) 度 標(biāo) 準(zhǔn) 試 驗(yàn) 方 法 ，與 無(wú)技術(shù)性差異。 本部分附錄 為規(guī)范性附錄，附錄 為資料性附錄。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。 本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。 本部分主要起草人：宋金子、王金紅、姚秀軍。 書犢犢犜 引言 外科手術(shù)中用于粘合活體組織的材料和器械日益增加，在各種手術(shù)中用于對(duì)縫線和釘起輔助作用， 或是用來取代這些器械。由于患者的具體情況的不同，受力的性質(zhì)和大小也有很大不同。所有的應(yīng)用 都不同程度地涉及材料對(duì)所施加的機(jī)械力的承受能力。因此，材料的機(jī)械性能及其特有粘合性能是評(píng) 價(jià)組織適用性的重要參數(shù)。另外，給定粘合劑的機(jī)械性能可在質(zhì)量控制中用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否具有一致 性，也可用來評(píng)價(jià)粘合劑在使用前受各種表面處理的影響。 組織粘合器械的應(yīng)用種類繁雜。即便是在一個(gè)指定應(yīng)用（手術(shù)過程）中，如果不加分析，對(duì)粘合劑的 性能不了解，單靠一項(xiàng)搭接剪切試驗(yàn)的結(jié)果就不適宜于用來確定允許的設(shè)計(jì)應(yīng)力。 本部分給出的試驗(yàn)方法可用于比較粘合劑或粘合過程對(duì)疲勞或環(huán)境的改變的敏感性，但對(duì)這種比 較須持謹(jǐn)慎態(tài)度，因?yàn)椴煌恼澈蟿┛赡軐?duì)不同的條件呈現(xiàn)不同的響應(yīng)。 犢犢犜 組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法 第部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度范圍 的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法預(yù)期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的 粘合強(qiáng)度提供可比手段。方法中選擇適用的基材，本部分可用于組織粘合劑制造中的質(zhì)量控制。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分：拉力和（或）壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校 準(zhǔn)（，：，）術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于 的本部分。 組織粘合劑狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲 本部分中的組織粘 合 劑 是 指 預(yù) 期 用 于 閉 合 創(chuàng) 面 （手 術(shù) 的 或 外 傷 的）或 封 堵 體 液 泄 漏 的 化 合 物 或 系統(tǒng)。 組織密封劑狋犻狊狊狌犲狊犲犪犾犪狀狋 為防止體液泄漏具有適宜粘合強(qiáng)度的表面涂劑。 搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度狊狋狉犲狀犵狋犺犻狀犾犪狆狊犺犲犪狉犫狔狋犲狀狊犻狅狀犾狅犪犱犻狀犵 在本部分所規(guī)定的條件下，測(cè)定出的逐漸分離兩個(gè)粘合后的被粘物時(shí)每單位粘接面積所需的平均 載荷，以兆帕為單位。儀器試驗(yàn)機(jī)固定機(jī)構(gòu)，帶有一個(gè)夾頭的固定的或靜止的機(jī)構(gòu)。移動(dòng)機(jī)構(gòu)，帶有另一個(gè)夾頭的可移動(dòng)機(jī)構(gòu)。夾頭，用以 將 試 樣 夾 持 于 試 驗(yàn) 機(jī) 的 固 定 機(jī) 構(gòu) 和 移 動(dòng) 機(jī) 構(gòu) 之 間，可 以 是 固 定 式 的，也 可 是 自 調(diào) 式的。固定式夾頭：剛性連接于試驗(yàn)機(jī)的固定機(jī)構(gòu)和移動(dòng)機(jī)構(gòu)，使用這種類型的夾頭時(shí)，宜特別注意 確保試樣被插入，并在夾緊時(shí)確保試樣的長(zhǎng)軸與通過夾頭組件中心線的拉伸方