標準解讀

《YY/T 0606.15-2014 組織工程醫(yī)療產品 第15部分：評價基質及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗》是一項針對組織工程醫(yī)療產品中基質和支架材料進行生物相容性評估的標準。該標準詳細規(guī)定了如何通過淋巴細胞增殖試驗來檢測這些材料可能引起的免疫反應，從而為確保其安全性和有效性提供科學依據。

根據這一標準，試驗主要目的是觀察并量化特定條件下，待測樣品（即基質或支架材料）對人或動物來源的淋巴細胞增殖能力的影響。實驗設計通常包括設置陰性對照組、陽性對照組以及至少三個不同濃度水平的實驗組，以全面評估材料的潛在刺激作用。通過比較各組間淋巴細胞的增殖情況，可以間接反映出材料是否具有引發(fā)機體免疫應答的能力及其程度。

具體操作流程涵蓋了樣本準備、細胞培養(yǎng)條件設定、增殖活性測定等多個環(huán)節(jié)，并且對于數據分析也給出了明確指導，比如采用統計學方法處理數據，計算出每個測試點相對于空白對照的刺激指數等。此外，還強調了在執(zhí)行整個過程時需要注意的一些關鍵因素，如保證無菌操作環(huán)境、選擇合適的細胞類型與數量、合理安排培養(yǎng)時間等，這些都是確保結果準確可靠不可或缺的部分。

本標準適用于所有希望對其開發(fā)的組織工程相關產品進行初步免疫安全性評估的研究機構或企業(yè)，為后續(xù)更深入的研究奠定了基礎。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0606.15-2023
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040 C45 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T0606152014 . 組織工程醫(yī)療產品 第15部分 評價基質及支架免疫反應的 : 試驗方法 淋巴細胞增殖試驗 : Tissueengineeredmedicalproducts Part15Standard racticeforevaluationofimmuneresonsesof : p p substrateandscaffolds roductsL m hocte roliferationtests p :y p y p2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準 組織工程醫(yī)療產品第15部分 評價基質及支架免疫反應的 : 試驗方法 淋巴細胞增殖試驗 : YY/T0606.152014 * 中 國 標 準 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網址 : 服務熱線 :400-168-0010年 月第一版 2014 9 * 書號 :1550662-27334 版權專有 侵權必究 YY/T0606152014 . 前 言 組織工程醫(yī)療產品 已經或計劃發(fā)布以下部分YY/T0606 : 第 部分 術語 2 : ; 第 部分 通用分類 3 : ; 第 部分 皮膚替代品 物 的術語和分類 4 : ( ) ; 第 部分 基質及支架的性能和測試 5 : ; 第 部分 型膠原蛋白 6 : ; 第 部分 殼聚糖 7 : ; 第 部分 海藻酸鈉 8 : ; 第 部分 透明質酸鈉 9 : ; 第 部分 修復或再生關節(jié)軟骨的植入物的體內評價 10 : ; 第 部分 細胞 組織 器官的加工處理指南 12 : 、 、 ; 第 部分 細胞自動計數法 13 : ; 第 部分 評價基質及支架免疫反應的試驗方法 法 14 : :ELISA ; 第 部分 評價基質及支架免疫反應的試驗方法 淋巴細胞增殖試驗 15 : : ; 第 部分 保存指南 16 : ; 第 部分 外源性因子評價指南 17 : ; 第 部分 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南 18 : ; 第 部分 修復和替代骨組織植入物骨形成活性的體內評價指南 19 : ; 第 部分 評價基質及支架免疫反應的試驗方法 細胞遷移試驗 20 : : ; 第 部分 可吸收生物材料植入試驗評價規(guī)范 24 : ; 第 部分 動物源性生物材料 殘留量測定法 熒光染色法 25 : DNA : ; 第 部分 聚合物支架微結構評價指南 26 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0606 15 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口 。 本部分起草單位 中國食品藥品檢定研究院 : 。 本部分主要起草人 方玉 杜曉丹 郭婷婷 楊曉芳 王春仁 奚廷斐 : 、 、 、 、 、 。 YY/T0606152014 . 組織工程醫(yī)療產品 第15部分 評價基質及支架免疫反應的 : 試驗方法 淋巴細胞增殖試驗 :1 范圍 的本部分規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產品基質或支架所致哺乳動物細胞免疫反應的試 YY/T0606 驗方法 淋巴細胞增殖試驗 : 。 本部分適用于組織工程醫(yī)療產品基質或支架的生物學評價 。 注 本部分所述試驗雖然也可以用于人體標本的檢測或用于研究目的 并可為臨床追蹤提供數據 但并非對人體狀 : , , 況的診斷性檢測 。 除本部分所選方法外 可采納其他等效方法 , 。 并非所有的材料和應用均需要按照本部分進行檢測 因此應仔細考慮本部分中方法的適用性 在 , 。 實施本部分推薦的試驗前 應考慮 或管理部門所推薦的試驗結果所提示的信息 , GB/T16886.1 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 風險管理過程中的評價與試驗 GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 植入后局部反應試驗 GB/T16886.6 6 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 GB/T16886.10 10 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 樣品制備與參照樣品 GB/T16886.12 12 : 組織工程醫(yī)療產品 第 部分 通用分類 YY/T0606.3 3 : 組織工程醫(yī)療產品 第 部分 基質及支架的性能和測試 YY/T0606.5 5 : 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法 ISO/TS10993.20 20 : (Bio-logicalevaluationofmedicaldevicesPart20:Principlesandmethodsforimmunotoxicologytestingof medicaldevices)3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 基

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