標準解讀
《WS/T 500.31-2016 電子病歷共享文檔規(guī)范 第31部分:其他知情同意書》是中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準之一,該部分特別針對醫(yī)療機構(gòu)在處理患者時除常規(guī)醫(yī)療操作外的其他特定情況下所需獲取的知情同意過程進行了規(guī)范。它旨在通過標準化的方式促進不同醫(yī)療機構(gòu)之間電子病歷信息的有效交換與利用,同時確?;颊叩臋嘁娴玫奖Wo。
本標準規(guī)定了其他知情同意書的基本結(jié)構(gòu)、內(nèi)容要求及表達形式等細節(jié)。其中,“其他”主要指的是除了手術、特殊檢查或治療等已有專門文件規(guī)定的項目之外的情況,例如參與臨床試驗、器官捐獻意愿聲明、使用個人健康信息用于科研目的等情況下的同意記錄。
根據(jù)此標準制定的要求,每份知情同意書都應包含但不限于以下幾方面信息:
- 患者基本信息(如姓名、性別、年齡等);
- 醫(yī)療機構(gòu)名稱及其聯(lián)系信息;
- 同意事項的具體描述,包括但不限于將要進行的操作、可能的風險與收益分析;
- 執(zhí)行該項操作的理由說明;
- 患者或其法定代理人對于上述信息的理解確認;
- 簽署日期以及簽名/電子簽名。
此外,《WS/T 500.31-2016》還強調(diào)了電子版知情同意書的安全性和隱私保護措施,比如采用加密技術保證數(shù)據(jù)傳輸安全、限制訪問權限以防止未授權人員查看敏感資料等。
該標準適用于所有涉及患者個人信息收集和使用的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),并鼓勵這些機構(gòu)按照統(tǒng)一格式生成并存儲相關文檔,以便于跨機構(gòu)間的信息共享與互認。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權發(fā)布的權威標準文檔。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-08-23 頒布
- 2017-02-01 實施





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