標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WS/T 500.31-2016 電子病歷共享文檔規(guī)范 第31部分:其他知情同意書》是中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,該部分特別針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理患者時(shí)除常規(guī)醫(yī)療操作外的其他特定情況下所需獲取的知情同意過程進(jìn)行了規(guī)范。它旨在通過標(biāo)準(zhǔn)化的方式促進(jìn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間電子病歷信息的有效交換與利用,同時(shí)確?;颊叩臋?quán)益得到保護(hù)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了其他知情同意書的基本結(jié)構(gòu)、內(nèi)容要求及表達(dá)形式等細(xì)節(jié)。其中,“其他”主要指的是除了手術(shù)、特殊檢查或治療等已有專門文件規(guī)定的項(xiàng)目之外的情況,例如參與臨床試驗(yàn)、器官捐獻(xiàn)意愿聲明、使用個(gè)人健康信息用于科研目的等情況下的同意記錄。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)制定的要求,每份知情同意書都應(yīng)包含但不限于以下幾方面信息:

  • 患者基本信息(如姓名、性別、年齡等);
  • 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及其聯(lián)系信息;
  • 同意事項(xiàng)的具體描述,包括但不限于將要進(jìn)行的操作、可能的風(fēng)險(xiǎn)與收益分析;
  • 執(zhí)行該項(xiàng)操作的理由說明;
  • 患者或其法定代理人對(duì)于上述信息的理解確認(rèn);
  • 簽署日期以及簽名/電子簽名。

此外,《WS/T 500.31-2016》還強(qiáng)調(diào)了電子版知情同意書的安全性和隱私保護(hù)措施,比如采用加密技術(shù)保證數(shù)據(jù)傳輸安全、限制訪問權(quán)限以防止未授權(quán)人員查看敏感資料等。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有涉及患者個(gè)人信息收集和使用的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),并鼓勵(lì)這些機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一格式生成并存儲(chǔ)相關(guān)文檔,以便于跨機(jī)構(gòu)間的信息共享與互認(rèn)。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-08-23 頒布
  • 2017-02-01 實(shí)施
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