血站如何建立質量體系.ppt

,血站如何建立質量體系,廣州血液中心 付涌水,建立血站質量體系的主要步驟,質量體系策劃 充分理解“規(guī)范” 和標準 確定并發(fā)布質量方針和目標 確定組織結構 配備適當資源 編寫質量體系文件 第一層次文件-質量手冊 第二層次文件-程序文件 第三層次文件-質量標準、管理制度、操作細則 貫徹實施質量體系 全員分層次培訓 實施體系文件 質量體系的審核和持續(xù)改進 質量體系的審核及核查 質量體系的持續(xù)改進,質量體系策劃,建立組織 .領導小組 推行質量體系，領導是關鍵，應積極地帶頭參加這項工作。 .帶頭學習質量體系基礎知識； .給出人力和物力支持； .及時處理有關重大問題； .工作機構 為了推行質量體系，應成立專門工作機構，負責全面推行質量體系組織協調工作。,質量體系策劃,充分理解“規(guī)范” 和標準 依據 質量體系不僅要滿足質量體系標準，還應該符合國家、有關法律、法規(guī)、標準、規(guī)范的要求。 a. 質量體系標準：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003標準； b.獻血法 c.血站質量管理規(guī)范 d.血站實驗室質量管理規(guī)范 e.有關計量方面、生物安全等方面的規(guī)范文件,質量體系策劃,充分理解“規(guī)范” 和標準 培訓： A.全員進行質量體系基礎知識培訓 1）了解血站推行質量體系意義和計劃 2）了解質量體系的有關概念 3）了解質量體系標準的內容 4）了解質量體系標準的實施辦法 B 骨干培訓 1）了解并掌握質量體系文件的書寫 2）了解如何推行質量體系,質量體系策劃,現有質量體系調查-診斷 現有質量體系與標準的符合性： 1、找出與標準之間差距； 2、找出形成這些差距原因。,質量體系策劃,確定并發(fā)布質量方針 質量方針的確立 應與組織的總體經營方針相適應、協調 應從產品的質量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾 應對持續(xù)改進作出承諾 確定達到質量目標的途徑。 質量方針的頒布 程序正式、嚴肅、法定代表人簽署 全體成員理解、熟知,質量體系策劃,質量方針舉例 香港紅十字會輸血服務中心 香港紅十字會輸血服務中心通過建立和實施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于過程的質量管理體系，致力于為公眾提供充足、安全和有效的血液產品和優(yōu)質的服務。 上海血液中心 建立并不斷完善質量管理體系，提高員工素質，向社會提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服務。 廣州血液中心 提供優(yōu)質服務，愛護獻血者熱情和愛心，讓獻血者滿意； 提供合格血液，保障用血者輸血安全，使用血者放心。,質量體系策劃,確定質量目標 在質量方面所追求的目標 依據質量方針和組織的質量總目標在各相關部門和層級建立質量目標 質量目標的內容 質量目標應是可測量的 產品要求 體現行業(yè)特點 包括持續(xù)改進的承諾,血站質量目標示例,服務對象滿意率 95%以上 制品非正常報廢率低于0.5% 制品抽檢符合標準 員工培訓完成率100% 。,血站質量目標示例,廣州血液中心質量目標 第二版 1、臨床用血100%來自無償獻血； 2、血液質量符合國家標準； 3、獻血者對血液中心的滿意度95%以上； 4、臨床用血單位對血液中心的滿意度95%以上。,血站質量目標示例,廣州血液中心質量目標 第二版 1 臨床用血100%來自無償獻血者； 2 血液質量抽檢合格率95以上，其中輸血傳染病血清學標志物抽檢合格率100； 3 ABO血型、Rh(D)血型鑒定正確率100； 4 獻血者對血液中心的滿意度95%以上； 5 臨床用血單位對血液中心的滿意度95%以上。,血站部門質量分目標示例,采血室 獻血者滿意率達95以上 采血合格率達99.8%以上 采血二針率低于0.5% 采血血液污染率為0 -。,確定組織結構,組織：職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員和設施 組織結構：人員的職責、權限和相互關系的有序安排 組織 建立與其業(yè)務相適應的組織結構(3.1) (獻血宣傳、招募、服務；血液采集、制備、檢測、貯存和供應；質量管理、后勤保障等功能需求) 職責和權限 明確血站內各級部門、各類崗位的職責和權限 確定職責與權限相互關系和報告途徑 權限與職責相適應 采供血業(yè)務主管、質量主管（3.5） 授權專人分別主管采供血業(yè)務和質量（教育、培訓、技能和經驗） 質量主管須向法定代表人報告體系業(yè)績及改進需求 質量主管與采供血業(yè)務主管不得兼任 要點：職責明確、接口嚴密勿重疊,配備適當的資源,包括人員，設施和設備 巧婦難為無米之炊,質量體系文件編寫,質量管理體系文件的作用： （1）確定了職責的分配和活動的程序，是單位內部的“法規(guī)”； （2）應作為實驗室質量體系有效運行的客觀證據。 （3）是單位開展內部培訓的依據； （4）是單位質量審核的依據； （5）使質量改進有章可循。,質量體系文件編寫,要點： 符合法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求 符合技術要求和標準 具有可操作性 文字表述準確、清晰 審批符合程序,寫下你應做的（文件） 做你所寫的（實施） 記錄你所做的（證據） 完善你所寫的（改進）,文件 改進循環(huán),改進循環(huán),內部文件的層次和相互關系(AABB 14版）,Level1:Policies “what to do” Level2:Processes “how it happen” Level3:procedures(Sops) “how to do it” Level 4: Forms, Records etc.,內部文件的層次和相互關系,Level 1 質量手冊 (方針、目標) Level 2 程序文件 Level 3 操作規(guī)程 Level 4 表格（記錄）,質量手冊,質量手冊對血站的質量體系進行總體策劃和規(guī)定，并反應質量體系的總貌； 在內容上，質量手冊闡明本組織的質量方針、質量目標、組織結構、職責和職權、資源、工作程序等方面的內容； 質量手冊是血站開展質量工作的綱領性文件； 質量手冊也是向外界證實血站質量體系的主要文件。,程序性文件,程序性文件主要是就如何對質量體系中各要素進行組織、控制和管理的文件。 為具體實施質量管理提供途徑和方法，是質量手冊的支持性、基礎性文件，也是質量保證的基本證據之一。,操作規(guī)程文件,是指用于現場和崗位工作人員完成某項工作、任務或作業(yè)的操作性文件； 是對上一層次質量體系文件的展開或細化； 操作規(guī)程文件包括質量標準和標準操作規(guī)程等。,質量體系的實施準備,質量體系文件培訓 分層次 按需要 重實效 質量體系文件的發(fā)放 現場持有相關的現行有效的體系文件 撤出失效版本文件 配備、調整適當的資源 人員 設備 材料 方法 環(huán)境 .,質量體系的實施要點,履行職責 保障資源 控制一切與質量有關的過程 持續(xù)監(jiān)督 保留證據,質量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進,審核監(jiān)控機制 內部質量體系審核 質量體系動態(tài)審核 重點要素 薄弱環(huán)節(jié) 管理評審 及時發(fā)現不符合現象及潛在不符合信息 糾正改進措施 糾正措施 預防措施 確保質量體系運行的符合性、有效性 推動質量體系的持續(xù)改進,把質量管理全過程劃分為P（計劃）、D(實施)、C（檢查）、 A（改進實施），4個階段8個步驟（P，D，C，A循環(huán)）。 第一、 P階段（計劃） ，分為4個步驟： （1）分析現狀，找出存在的主要質量問題。 （2）分析產生質量問題的各種影響因素。 （3）找出影響質量的主要因素。 （4）制訂措施，提出改進計劃，定出質量目標。 第二、D階段（實施），也即是步驟。 （5）按照既定計劃目標加以執(zhí)行。,全面質量管理的基本工作方法（程序）,第三、C階段（檢查） ，也即是步驟。 （6）檢查實際執(zhí)行的結果，是否達到預期效果