舒血寧注射液產品知識.ppt

舒血寧注射液產品知識培訓,市場部 萬元浩,產品概述,舒血寧,1.產品名稱：舒血寧注射液,2.成分：銀杏葉提取物,3.規(guī)格：5ml 17.5mg 2ml 7mg,6.產品特點：臨床使用安全，不良反應低。,4.產品歷史：1969年研發(fā)成功，1998年科研改造，提出國家部頒標準，2004年對國家部頒標準修訂，同年進入國家醫(yī)療保險目錄。,5.適應癥：缺血性腦血管疾病、缺血性心臟病。,銀杏葉的藥用歷史,第一代 泡茶 第二代 片劑 第三代 片劑 （控制銀杏葉酸） 第四代 針劑,銀杏葉的化學成分,銀杏葉,有效成份,黃酮類,銀杏葉酸,協(xié)同作用成份,有害成份,內酯類,聚異戊烯醇類,水溶性多糖,金標準的銀杏葉注射液,銀杏葉提取物17.5mg，其中： 黃酮甙4.2mg 銀杏內酯A 0.35mg 銀杏內酯B 0.15mg 銀杏內酯C 0.20mg 2ppm銀杏葉酸,銀杏葉的化學成分黃酮,有類似體內超氧化物歧化酶的作用，可清除體內自由基。,山萘酚（R=H） 、槲皮素（R=OH）、異鼠李黃素（R=OCH3）,銀杏葉的化學成分銀杏內酯,天然的特異有效的PAF拮抗劑。,銀杏葉的化學成分白果內酯,有很強的生物活性，它能抗神經末梢的衰老，被譽為真正抗衰老化學物質。 可用于治療精神病、脊髓病、腦病，改善記憶，延遲認知功能衰退等。,舒血寧的獨特之處,植物藥的標準西藥制劑 完善的基礎藥理研究、毒理研究、人體生物利用度、臨床驗證。,原料的來源,嚴格的GAP控制 品種、采集季節(jié)嚴格把關,制劑的工藝,獨特的精提取技術 保證有效成分含量，把有害成分含量降到最低,成品質量控制,指紋圖譜的研究 中藥指紋圖譜的建立，其目的是全面反映中藥所含內在化學成分的種類與數(shù)量，進而反映中藥的質量，尤其在現(xiàn)階段中藥的有效成分絕大多數(shù)沒有明確，采用中藥指紋圖譜的方式，將有效地表征中藥質量。,連續(xù)14批成品指紋圖譜比較,北京市藥檢所,多個廠家舒血寧指紋圖譜比較,臨床藥物治療雜志2007年第五卷第三期,舒血寧注射液與金納多進行了指紋圖譜對照，二者重合率高達90%以上 北京藥檢所,舒血寧的主要藥理作用,拮抗血小板活化因子（PAF） 抗氧化，清除和抑制自由基。 增加血液流動，可降低紅細胞粘稠性和表觀粘度，增加紅細胞變形性，保持動脈和靜脈張力，增加血管灌注量。 保護神經細胞。,舒血寧 綜合保護作用,舒血寧 對大腦半暗帶的保護,體內藥物代謝動力學研究,研究對象：10例健康男性志愿者。 試驗方法：舒血寧注射液40ml溶入5%250ml葡萄糖注射液中靜脈滴注，于給藥后的不同時間點取血，GC-MS測定血藥濃度，并由此計算出銀杏內酯A,B的藥代動力學參數(shù)。 結論：健康人靜脈給藥后銀杏內酯A,B的T1/2分別為3.73h和4.25h。,中國藥學雜志2001年第9期,藥時曲線圖,毒理學研究,急性毒性試驗： 對小鼠靜脈注射舒血寧注射液，相當于人用劑量的40倍和60倍，3小時內未見對神經、呼吸、心血管系統(tǒng)的影響。 LD50=964.1857.14mg/kg 長期毒性試驗： 對犬四肢注射舒血寧注射液，每日在同一時間給藥，劑量為人用劑量的290倍，連續(xù)給藥30天，進行了一般生化學及臟器指數(shù)檢查，均未見明顯影響，系統(tǒng)尸解，肉眼及鏡下檢查均未見有特殊病理意義的變化。,臨床應用,擴張血管，改善微循環(huán)。用于缺血性心腦血管疾病，冠心病，心絞痛，腦栓塞，腦血管痙攣等。,使用方法及注意事項,用法用量：靜脈滴注，每次20ml，用5%葡萄糖注射液500ml或生理鹽水稀釋后滴注。 注意事項：對酒精嚴重過敏者慎用,不良反應,本品耐受性良好，罕有胃腸道不適、頭痛、血壓降低，過敏反應等現(xiàn)象發(fā)生，一般不需特殊處理即可自行緩解。 長期靜注時，應改變注射部位以防止靜脈炎的發(fā)生。,藥物間相互作用,應避免與小牛血提取物制劑混合使用。,禁忌癥,對銀杏過敏體質者不建議使用此藥。 對妊娠期的使用報告不多，基于安全性考慮，妊娠期不建議使用此藥。,相關市場知識,心腦血管疾病仍然是我國人民死亡的要因，但是死亡率開始出現(xiàn)下降。,數(shù)據(jù)來源：2006年衛(wèi)生公報,舒血寧注射液相關病人的年齡分布,從舒血寧主要兩種適應癥缺血性心臟病與腦梗死患者年齡分布可以看到，45歲以上患者超過了95%，60歲以上患者接近四分之三以上。,數(shù)據(jù)來源：2006年衛(wèi)生公報,主要病人集中年齡,中國正逐步進入老齡化社會，人口繼續(xù)增長，預計在2030年才能達到人口高峰，同時60歲以上人口比例逐漸增大。,數(shù)據(jù)來源：2006年衛(wèi)生公報,城鎮(zhèn)擴大使城鎮(zhèn)人口與農村人口比例發(fā)生顯著變化，到2006年末全國基本醫(yī)療保險參保人數(shù)達1.57億人。,數(shù)據(jù)來源：2006年衛(wèi)生公報,預測2008年銀杏葉注射液市場將突破20億元,數(shù)據(jù)來源：IMS,39.08%,17.62%,CAGR=33.67%,醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示所有的地區(qū)銀杏葉注射液都在增長,北京、上海增長速度較快，07Q3MAT增長率分別為72.63%、167.54%。 按目前市場大小排名為北京、上海、沈陽、廣州、杭州、鄭州、成都、西安、武漢、南京、青島,數(shù)據(jù)來源：IMS,針對缺血性心腦血管疾病的治療措施,介入 卒中單元 溶栓治療 抗凝、抗血小板 。,卒中的治療方法及用藥分析,溶栓（rtPA,UK） 降纖（巴曲酶、降纖酶） 抗凝（肝素） 抗血小板聚集（阿司匹林、噻氯吡啶和氯吡格雷） 其他治療 中藥（舒血寧、葛根素、血塞通、燈盞花、丹參等） 西藥（尼莫地平、依舒佳林、都可喜、GM1等）,在與同類活血化瘀類中成藥注射液比較，銀杏葉注射液已經在醫(yī)院市場確立了優(yōu)勢,數(shù)據(jù)來源：IMS,天然藥物是缺血性疾病 治療的有益補充,天然植物藥的優(yōu)勢與弱點,優(yōu)勢 大多具有多重藥理作用，作用靶點多 多數(shù)藥物作用緩和，不良反應少，適宜長期使用 弱點 除銀杏葉制劑外，沒有得到國際上承認 成分復雜，批次間存在差異,銀杏葉提取物制品在全世界廣泛使用,2002年全球銀杏葉提取物制品的總銷售額約為50億美元，我國約為1億美元。,（SFDA南方醫(yī)藥經濟研究所綜合數(shù)據(jù)庫）,銀杏葉制劑的基礎研究與臨床研究,Google搜索銀杏葉有77800項 國際上已經發(fā)表了幾百篇的關于銀杏葉制劑研究的文獻； 國內CNKI電子版文獻收集了關于銀杏葉制劑的文獻有上千篇； 銀杏葉制劑的研究還在繼續(xù)。,產品策略產品定位,國內首家研制，最早上市，國家藥品標準的制定者、完善者,工藝獨特，對有害成分控制嚴格,引入指紋圖譜控制產品質量，批間差異度小于1%,深入的基礎研究及臨床研究，專業(yè)化的學術推廣,金標準的銀杏葉注射液,質量,促進醫(yī)院單產：在專業(yè)科室加強推廣，擴大邊緣科室占有，開發(fā)更多的相關科室。市場部將提供相關學術支持。,銀杏葉注射液的差異,研發(fā)能力：原研，仿制，購買 生產條件：GMP 原輔料選擇：原料來源、輔料成分 生產技術：成分控制、批次間差異 臨床療效研究 售后服務,舒血寧與杏丁的區(qū)別?,成分不同：舒血寧為單方的銀杏葉注射液；杏丁為復方制劑，成份中增加了雙嘧達莫（潘生丁） 主要針對臨床適應癥不同：舒血寧擅長缺血性腦血管疾?。恍佣∑蛴谌毖孕呐K??； 安全性不同：舒血寧可適用于各種缺血性疾病，無不良反應及潛在使用危脅；杏丁最大的威脅在于急性期的“盜血現(xiàn)象”,什么是“盜血現(xiàn)象”,缺血性腦血管病急性期，由于各種原因造成血管受阻，血液供應不暢，如果在這時使用強的血管擴張劑（如潘生?。┚蜁е赂嘌毫飨蛘Ｑ?，缺血部位血管缺血現(xiàn)象加重，溪流變滴流，滴流停止，臨床癥狀進一步加重。,使用雙鶴藥業(yè)的“舒血寧”的益處,安全 國家藥品標準的制定者，企業(yè)金標準的執(zhí)行者； 植物藥做成標準西藥制劑，有完善的基礎藥理研究、毒理研究、生物利用度研究、臨床研究； 制劑工藝獨特，有效成份提取完全，有害成份控制嚴格； 生產全過程把關，引入指紋圖