GB1588-2001玻璃體溫計.pdf

G B 1 5 8 8一 2 0 0 1前言本標準是 G B 1 5 8 8 - - 1 9 8 9 體溫計 的修訂版。本標準與G B 1 5 8 8 1 9 8 9的主要技術差異如下 將名稱“ 體溫計” 更名為“ 玻璃體溫計” 取消原標準引用標準中“ Z B Y 2 6 9 溫度計用玻璃” 及相對應的技術要求和試驗方法、 檢驗規(guī)則內所涉及玻璃性能的有關條款( 因“ Z B Y 2 6 9 溫度計用玻璃” 是廢止的專業(yè)標準， 又無新標準替代) ， 保留原標準中玻璃技術要求 增 加了 新 生 兒 棒 式 體 溫 計、 元 寶 型 棒 式 體 溫 計、 內 標 式 體 溫 計 ( 大 規(guī) 格 、 小 規(guī) 格) 的 型 式 和 技 術 參 數 為了提高產品質量， 將三角型棒式( 獸用) 體溫計的上 限距離h由原李1 2 m m改為奏8 m m, 為了方便對產品中技術要素進行檢驗， 本標準中對每一技術要求均有相應的檢驗力法。 對原標準中表2 、 表 3 進行合并， 更清晰地引出檢查項目的全文， 要求的章條號及相應的試驗方法章條號， 還明確樣本大小， 合并后使用和執(zhí)行標準更為方便、 快速。 在周期檢查中增加二條， 修改一條， 刪除一條。 本標準參考歐洲標準P r E N 1 2 4 7 0 : 2 0 0 0 、 美國試驗與材料協會標準A S T M E 6 6 7 - 1 9 8 6 、 英國標準B S 6 9 1 一 1 9 8 7 , 1 1 S 6 9 8 5 - 1 9 8 9 本標準自 實施之日 起代替G B 1 5 8 8 - - 1 9 8 9 本標準由國家藥品監(jiān)督管理局歸口。 本標準起草單位: 卜 海醫(yī)用儀表廠 本標準主要起草人: 鮑正棵、 李謙、 崔韻秋。 本標準首次發(fā)布于 1 9 7 9 年、 第一次修訂于1 9 8 9 年3 月。中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準1 5 8 8 - - 2 0 0 1玻 璃 體 溫 計GB 1 58 8 1 93 9Cl i ni c a l t h e r m o me t e r1 范圍本標準規(guī)定了玻璃體溫計( 以下簡稱體溫計) 的分類與命名、 要求、 試驗方法、 檢驗規(guī)則、 標志、 使用說明 1 s . 包裝、 運輸、 貯存等要求本標準適用于具有側溫留點結構、 感溫液為汞或其他金屬液體的醫(yī)用溫度計; 該產品供測量人體、動物( 獸用) 的體溫用。2 引用標準下列標準所包含的條文， 通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時， 所示版本均為有效 GH所有標準都會被修汀， 使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性: : : 一:包裝儲運圖示標志汞:廠 : : : ( : : 一逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表( 適用于連續(xù)批的檢查)周期檢查計數抽樣程序及抽樣表( 適用于生產過程穩(wěn)定性的檢查)3 分類與命名3 . 1 體溫i f 一 的型式和參數按表 1 規(guī)定。表t 型式和參數型式測 址 部 位測徽范圍2 (日腔卞3弓t Z角型棒式肛門肛門( 獸用)t 1 -牛 3 一寸|一|習|川 腔新牛 ) L 棒式肛 門i o- a0|卜|腋下兀寶型棒式日腔內標式 卜 一一 一 一 一3 5 t 2腋 卜3 . 2 體溫汁的型式和基本尺寸應按表 Z和圖 1 -圖 9 的規(guī)定中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2 0 0 1 - 1 2 - 0 4批準2 0 0 2 一 0 4 一 0 1 實施G B 1 5 8 8 -2 0 0 1表 2 基本尺寸打 飛 n lf# 4 式一一 e L9腸 .1 1 1 乃甲 竺 湯 了二 ( 、 、 1 廿 二 二 0 I 4 島 士。 I 拐 . 、 二 日 角型棒式( 口腔)卞 一一一、 、 :一 I 兀十蘇土 _ _一 1 1 ( ) 二 幾3 士 0 8I S 士 2I . g 士 1 9 二 2三角型棒式( 肛門)下角型棒式( 獸用) 新聲 兒棒式萬不 萬一 士 t 卜 ;一 二 、，一一 1比 甲監(jiān) 了二 ( 、 、卜 .湯士 19或3元寶!F 9 棒式 ( 口腔)士 是 土 L O士5一一3 份 夕1 5 二 藝9二 2介 8一A+ . 5 士 1短一 I 2 - 。1內標式丁下一 1 .-之二一叮 一 7 . 幾 二 0 1下 認 二 一幾L 戶.一 丁 口 士 幾一一 - 一一一十 一一一 一 6 土U . 8 . 、 二日 氣一、二1污畔40 t 27 8字丁強位標志廠名標志出廠年號圖 l角型棒式體溫計了 日腔)A 門A 叫 月1 _1創(chuàng)活強槍標志廠名標志出廠年號I 釗 z角NJ棒式體溫計( 肛門)幾 1 5G B 1 5 8 8 一 2 0 0 1 J I強檢標 志廠名標志出廠年號形式1形式z圖 3 三角型棒式體溫計( 肛門獸用 )八 一八強槍標志廠名標志出廠年號圖 4 內標式體溫計( 大規(guī)格)n 一強植標志廠名標志出廠年號圖 5 內標式體溫計( 中規(guī)格) 丁 fiG B 1 5 8 8 - - 2 0 0 1。j敏強檢標志廠名標志出廠年吁圖 6 內標式體溫計(、 規(guī)格)一八、 _ I寸.|一生酬下強檢標志廠名標志出廠年號圖 7 元寶型棒式體溫計以 交 泡)世強檢標志廠名標志出廠年號圖 8 元寶型棒式體溫計( k , 泡)門 了G B 1 5 8 8 一2 0 0 1八 入每、強檢標志廠名標志, f ( 廠年 4 1,圖 9 新生兒棒式體溫計3 . 3 感溫液為汞時應符合G B 9 1 3 -1 9 8 5 第 1 . 1 條中一號汞的規(guī)定4 要 求4 . 1 體溫汁的基本尺寸應符合表2 的規(guī)定。4 . 2 玻璃4 . 2 門玻璃管應透明光滑， 不允許有妨礙讀數的擦毛、 斑點、 氣線、 氣泡等缺陷。4 . 2 . 2 玻璃管不得有爆裂現象4 . 2 . 3 玻璃管中的毛細孔應正直、 均勻， 不得有影響讀數的含金屬液雙毛孔缺陷。4 . 2 . 4 有 三 棱鏡放大要求的玻璃管背面中部應襯以乳白色或其他顏色的釉帶， 感溫液杜經正面放大后的顯像應清晰鮮明， 其寬度: 二角型棒式、 新生兒棒式體溫計不得小于 1 . 2 rim ; 元寶型棒式和內標式體溫計不得小于。 . s m m4 . 3 感溫液在體溫計毛細孔內移動后， 毛細孔壁上不允許有附著感溫液的痕跡。4 . 4 內標 成體溫汁標度板4 . 4 門標度板必須是由金屬、 紙片或乳白色玻璃制成。4 . 4 . 2 標度板應平直， 不允許有影響讀數的朦朧現象。4 . 5 體溫汁的感溫泡質量應符合下列規(guī)定4 . 5 . 1 感溫泡的玻璃不應有影響牢度的劃痕、 氣線、 氣泡、 擦毛等疵病4 . 5 . 2 感溫泡與玻璃管熔接部位應熔接牢固、 光滑. 不應有明顯的歪斜4 . 5 . 3 感溫泡內不得有玻璃屑等雜質4 . 5 . 4 感溫泡內不得有明顯的氣泡。4 . 6 體溫計溫度應按 1 9 9 。 年國際實用溫標標度， 溫度的最小分度值為 。 . l c， 分度應均勻， 兩相鄰分度線中心的距離應不小十。 . 5 5 m m， 新生兒棒式體溫計兩相鄰分度線中心的距離應不小于。 . 、 n m i4 . 了 內標式體溫計用的標度板與含有毛細孔的玻璃管應牢固地靠在一起， 其玻璃管頂端與標度板頂端的距離為( ， m m一2 m m4 . 8 內標式體溫計套管不應有明顯可見的雜質， 不允許有影響讀數的朦朧現象。4 . 9 體溫汁的標度線和i l 量數字應符合下列要求4 . 9 . 1 內標式標度板 卜 的標度線和計量數字應清晰， 不允許被玻璃管遮住， 標度線在玻璃內芯管旁仲出的長度為: 大、 中 規(guī)格應小小于1 . 0 m m， 小規(guī)格應不小于0 . 8 m m4 . 9 . 2 捧式標度線的寬度為0 . 2 5 mm士0 . 0 5 mm, 1 C 線長度和。 . 5 線叮等長 但應長于O . I C 線4 . 9 . 3 內標式標度線的寬度為。 . 2 m m士。 . 0 5 mm， 長度為: 1 C 線長于 。 . 5 C 線， 0 . s ( 線長于。 . 1 c .線4 . 9 . 4 標度線應平直， 并垂直于玻璃管的中心軸線。G B 1 5 8 8 -2 0 0 14 . 9 . 5 計量數字中心應對著主要標度線， 位差不應超過一個分度值， 人用體溫計必須標有“ , 7 . 偽” 兩位數 擠新生兒棒式體溫計必須標有 3 0 , 3 7 , 4 0 ” 兩位數字， 獸用體溫計必須標有 3 8 ” 兩位數竿， 其余計量數字,T 1 1 ! 1 位數來代替2 位數( 例如: 數字9 R P 代表3 9 ( )4 . 9 . 6 標度線I i I- 數寧和標志顏色應牢固， 不允許有脫色現象和影響讀數的顏色污跡4 . 1 0 體溫計應經退火處理， 應力擴散呈橙紅色4 . 們 A 仁 兒 棒 式 體 溫 i 際值 允 差士 。 : : ， 其 余 體 溫 計 示 值 允 差 : 二 藝 ， ( 。4 . 1 2 體溫計的感溫液柱不應中斷4 門3 體溫計的感溫液柱不應自流4 . 1 4 體溫計的感溫液柱不應難甩4 . 1 5 體溫計頂端應平滑u圓形( 獸用頂端可按圖3 形式) ， 防止使用時損傷身體。5 試驗方法 測試條件: 測試時所有儀器工具的技術性能應符合其產品標準的規(guī)定， 經過定期檢查并在有效期內 試驗儀器、 設備、 11 及技術要求如下: 氣 ) 鋼11: 尺和游標 11 尺( (、 . 呢 mm) ; 1, ) -/; 用標準溫度計: 示值范圍3 .1 . 5 - 4 4 . 5 C ( 新生兒棒式體溫計川專用標準溫度計示值范I l l h2 9 . ; (一4 0 . 5 ()最小分度值不大于 。 . 0 5 C. 擴展不確定度t i :. , . =0 . 0 2 (; 日 : :i s 用標準M n !變計必須定期測零點溫度 曰 偏光應力儀: d ) 轉速人: 二級精I E : 婦 C k 數放人鏡( 放大倍數在 1 倍以上) ; ( ) 恒溫槽: 具有自動控溫裝置， 水溫在工作區(qū)域內任意兩點的溫差不大于。 . 0 1 C， 恒溫時溫度波動不超過 州) . 0 1 5 (/ 1 5 r u i n ; f; ) 離心機: 離心加速度范圍為7 0 m / s 2 - - 5 0 0 m / s 5 . 1 川綱直尺或游標 卜 尺檢驗體溫計的基本尺寸應符合津 . 1 0 A l 定、5 . 2 玻璃檢驗5 . 2 . 1 1 N 口力觀察玻璃管外觀和毛細孔. 其結果應符合 4 . 2 . 1 , 4 . 2 . 2 、 一 . 2 . 3 的要求。5 . 2 . 2 用讀數放大鏡觀察感溫液柱三棱鏡放大， 其結果應符合 4 . 2 . 4的要求。5 . 3 感溫液的檢驗 以日力觀察其結v應符合4 . 3的要求。5 . 4 內標式體溫計標度板檢驗 以 1 力觀察其結果應符合4 . 4 的要求5 . 5 體溫計感溫泡的質tt ,_ 檢驗5 . 5 . 1 以日力觀察其結果應符合4 . 5 . 1 J. 5 . 2 A. , . 3 的要求5 . 5 ， 2 感溫泡內氣泡檢驗 內 r 式體溫計小作檢驗; 棒式體溫1 十 進行周期檢驗檢驗方法如卜 : 將偉式體溫計感溫液村甩到3 5 C ( 新生兒棒式體溫計感溫液柱甩到3 0 ) 標度線以卜放在3 5的恒溫f m 新滬 1兒棒a l 體溫計為 3 。 恒溫槽) 中使感溫液柱 仁 升 然后放在 。 C的冰水中冷卻感溫泡 i r n i u 爪， 認即洛體溫計放人離心機中以 t 2 0 m/ s : 左右的離心加速度倒甩 使感溫液科從體溫計留點處 斷開， 再將體溫計放右 ( ) 的冰水中冷卻感溫泡約 2 mi n -3 m m 然后放在約 4 4 (的恒溫槽中升接 使 月 _ 來的感溫液杜 J 甩開的感溫液柱相接， 經升 一 接后的體溫討放人離心機中， 用約 石 m: s 加速I x 順 甩 然I ! 檢A感溫液4 1 不允許有超過 2 mm的感溫液柱脫節(jié) 如不符合規(guī)定的體溫日 d II I- 夏 + i A 次 兩 次公臉均合格亦o r 們含格處理G s 1 5 8 8 -2 0 0 15 . 6 體溫丁 卜 的分度值檢驗 用讀數放大鏡和日力觀察其結果應符合 4 . 6的要求。5 . 7 內標_戈 體溫 卜 的標度板 與含有毛細孔的玻璃管之間的位置檢驗 以日力觀察和用鋼直尺測量其結果應符合 4 . 7的要求5 . 8 內標式體溫計的套管檢驗 以! 力觀察其結果應符合4 . 8的要求5 . 9 體溫 斤的標度線和計量數字檢驗 少 I ! 讀數放大鏡和! 力觀察其結果應符合 4 . 9的要求。5 . 1 0 1 d L 力檢驗 在偏光應力儀中觀察其結果應符合 4 . 1 0的要求。5 . 1 1 j l 值檢驗 檢驗時環(huán)境溫度應在 1 馬 3 0 C 之間， 使體溫計的感溫液柱低于檢驗溫度點， 檢驗溫度山: 人川體溫計為 3 7 和 4 1 C兩點， 新生兒棒式體溫計為 3 5 C和 3 9 C兩點， 獸用體溫計為 3 8 C和4 2 C 兩點( 必要時也可以在 城他溫度點檢驗) 強 插在工作狀態(tài)良 好的恒溫槽中， 浸沒深度不小于6 0 - -， 用與 標準溫度計對比的方法進行檢驗 體溫計在恒溫槽中， 待溫度穩(wěn)定 3 m i n 后取出體溫計， 平放 1 mi n 后進行讀數， 結果應符合 1 . 1 1 的規(guī)定， 如不符合規(guī)定的體溫計可復檢兩次， 兩次復檢合格亦可作合格處理， 其結果均應符合4 . 1 1 的要求 5 門2 感溫液柱中斷檢驗 體溫計感溫液柱在升降過程中以目力觀察其結果應符合4 . 1 2 的要求5 . 1 3 感W 1 液柱自流檢驗 將體鉆 村十 浸人恒溫槽中， 加熱至 4 2 . 5 C( 新生兒棒式體溫計為 4 0 . 5 C、 獸用為 4 3 . 5 C) 后. 穩(wěn)定約3 m i n再使槽溫在約 乙 mi n內下降 I C, 然后將體溫計取出檢驗， 此時感溫液柱不得低于4 2 C( 新牛兒棒式體筋 林卜 的感溫液柱不得低于 4 0 C、 獸用的感溫液柱不得低于 4 3 C) 的標度線， 其結染應符合 4 . 1 3的要求5 . 1 4 感溫液f t. 難甩檢驗 檢驗時環(huán)境溫度在不大于3 0 C的條件下， 體溫計感溫液柱的位置應不低于4 2 C 處， 放在離心機中順甩， 離心機加速度: 棒式體溫討為4 3 0 m / s 、 內標式體溫計為4 5 0 m/ s 取出體溫計觀察感溫液十 應低于 I 5 . 5 C 新生兒棒式體溫計應低于3 0 . 5 0) 標度線， 其結果應符合4 . 1 4 的要求。 對各種不同半徑的離心機， 在 1 m i n內所需的轉數， 可按下列公式計算: ), i 離心機的轉臂旱水平時:1 1= 9 5。 u X 1 0V X - 5 0 只 )、場 離 自 機的轉臂 與水平面成 夕 角時 Z一。 =9 a5 _ uX1 0 m s 口丫 尺一5( )口離離離式中: 。 u / 1心機侮分鐘轉數 r / m i n ;心加速度， 。心機的 卜 徑由離心機轉軸中心至離心機套管內腔底部的距離 要求準確到+25 . 1 5 體7 d d 計頂端檢驗 體溫計頂端加 后以日力觀察和觸摸方式檢驗。 其結果應符合 t . 1 5的要求G B 1 5 8 8 一2 0 0 16 檢驗規(guī)則 體溫計必須經國家計ry _ 檢驗部門或國家授權的計量質檢部門檢驗， 檢驗合格并附有產品質量合格證 。 方可提 交驗收6 門檢驗分類 體溫計檢驗分逐批檢查( 出廠檢驗) 和周期檢查( 型式檢驗) 兩類6 . 2 逐批檢查6 . 2 . 1 逐批檢查應按 GB / T 2 8 2 8 的規(guī)定進行6 . 2 . 2 組批規(guī)則 體溢計應成批驗收每批產品應為在基本相同的材料、 工藝、 設備等條件下制造出來的體溫計6 . 2 . 3 抽樣方案類型采用一次抽樣， 抽樣方案嚴格性從正常檢查抽樣方案開始， 檢查水平為 u ， 其不合格分類、 檢杳項目及合格質量水平( A Q L ) 按表3 規(guī)定 表 3 逐批檢查和周期檢查廠 一 一 一一 ， 一 一 丁 一 一 一 一 一一一一一一下一一一一下一一一周期檢查一11一 二二一 q八一3十|一一一?書6 . 3 周期檢查6 . 3 . 1 在 卜 列情況 r 應進行周期檢查) 作為新產品投產前( 包括老產品轉產) ;G B 1 5 8 8 -2 0 0 1 b ) 間Ii i 二年以土再投產時; 州 在設計、 卜藝、 材料有重大改變時; d ) 出廠檢驗結果與上次型式試驗有較大差異時: 曰 國家質量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗的要求時6 . 3 . 2 周期檢查前應先進行逐批檢查， 從逐批檢查合格批中抽取樣本進行周期檢查， 周期檢查應按G B / T 2 8 2 9 的規(guī)定進行6 . 3 . 3 周期檢查采用一次抽樣方案， 判別水平為 m, 其不合格分類. A定組數及不合格質量水平( R Q I ) 按表3 規(guī)定6 . 3 . 4 周期檢查合格必須是本周期內所有檢查項 目， 周期檢杏都合格. 否則就認為周期粉杏不合格 .了 標 志 、 使 用說明書7 . 1 標志 梅支體溫計在圖 I 一圖 9 所示部位. 應有下列標志 ) 制造廠代號或商標; b 出品年代( 最后兩位數或四位數) ; 。 I際溫標攝氏度符 號“ (” ;d ) G J 4 . c 互 5-t #11 # 1;,L7 . 2 使用說明書 使川說明 書 t 應有下列內容 ) 制造廠名稱、 地址及注冊商標; I ) 產品名稱及產品標準號: 曰 產品注ju t i i號、 生產許 j 證號、 強檢標志 ( I ) 產.i 1. 適用范It l 、 使用方法及注意事項 。8 包裝、 運輸 、 貯存8 門包裝 i 1 支體溫計應裝人紙:F 或塑料管中 管中應有防震墊物。 若干支同- - 刑式的體溫計應裝入 一 小包裝內， 包裝盒內應有產品合格證和使用說明書( 符合7 . 2 的要求) ， 盒七 應有標志。8 . 1 . 1 產品合格證 仁 應有下列內容: L ) 制造廠名稱、 地址及注冊商標; !