藥害救濟制度之變革.ppt

100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,1,藥害救濟制度之變革,黃育文 行政院 衛(wèi)生署 食品藥物管理局 藥品組,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,2,藥害救濟法,沿革 1998：藥害救濟法起草 1999：藥害救濟要點實施 2000：藥害救濟法公布實施 2001：藥害救濟基金會成立 2011：藥害救濟法部分條文修正,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,3,藥害救濟法部分修正條文 常見可預(yù)期之藥害救濟審議委員會審議原則 藥害救濟給付裁量修訂草案 特殊藥品風(fēng)險提醒,藥害救濟法規(guī)部分條文修正及其審議相關(guān)原則,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,4,總統(tǒng)令 中華民國100年5月4日華總一義字第10000085301號 茲刪除藥害救濟法第二十五條及第二十七條條文；並修正第一條、第五條、第十二條、第十三條、第二十二條及第二十三條條文，公布之。 中華民國100年5月4日公布 生效日為：100年5月6日,藥害救濟法部分條文修訂,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,5,修正條文說明,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,6,修正條文說明（續(xù)）,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,7,修正條文說明,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,8,修正條文說明,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,9,修正條文說明,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,10,修正條文說明,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,11,立法院三讀通過附帶三項決議,符合當(dāng)時醫(yī)學(xué)原理的認定，由衛(wèi)生署藥害救濟審議委員會依用藥當(dāng)時具公信力的醫(yī)學(xué)文獻個案為之。 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)師不當(dāng)開立仿單適應(yīng)癥外使用藥品處方時，應(yīng)移送主管機關(guān)懲處。 藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬於非法行為，主管機關(guān)應(yīng)加強管制。,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,12,藥品仿單核準適應(yīng)癥外的使用原則,行政院衛(wèi)生署91年2月8日衛(wèi)署醫(yī)字第0910014830號函示 需基於治療疾病的需要（正當(dāng)理由） 需符合醫(yī)學(xué)原理及臨床藥理（合理使用） 應(yīng)據(jù)實告知病人 不得違反藥品使用當(dāng)時，已知的、具公信力的醫(yī)學(xué)文獻 用藥應(yīng)盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應(yīng)特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應(yīng)等問題,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,13,衛(wèi)生署藥害救濟審議委員審議原則討論,時間：1005月12日下午2時30分 地點：食品藥物管理局會議室 主席：林召集人瑞宜 出席人員 專家：9位（醫(yī)藥專家5位、法學(xué)專家2位、社會公正人士2位） 出、列席單位：醫(yī)事處、醫(yī)療品質(zhì)與政策辦公室、食品藥物管理局、財團法人藥害救濟基金會,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,14,衛(wèi)生署藥害救濟審議委員審議原則討論,討論事項 藥害救濟案件適用藥害救濟法修正後法規(guī)之時間點 符合當(dāng)時醫(yī)學(xué)原理之認定標準 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)師不當(dāng)開立仿單適應(yīng)癥外使用藥品處方時，應(yīng)移送主管機關(guān)懲處之實際作法,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,15,衛(wèi)生署藥害救濟審議委員審議原則 （共識I 適用修正後法規(guī)之時間點）,考量點： 修正條文並無明文溯及既往之規(guī)定，且本法規(guī)範(fàn)者多為實體事項，仍應(yīng)有法律不溯及既往、信賴保護及法律安定性等法律一般原則之適用。 一事不再理原則，法修正生效前（100年5月6日）已經(jīng)審定案件，不得再請求藥害救濟 以申請日或?qū)徸h時間做為適用新法之時間點，可能出現(xiàn)之爭議 共識：藥害發(fā)生於藥害救濟法修正生效日後，方得適用修正後規(guī)定，由出席委員以投票表決,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,16,衛(wèi)生署藥害救濟審議委員審議原則 （共識II 符合當(dāng)時醫(yī)學(xué)原理並具適當(dāng)性）,適應(yīng)癥外使用之適當(dāng)性由審議委員會依個案討論，逐案建立審議之一致性原則 符合當(dāng)時醫(yī)學(xué)原理： 有藥品查驗登記審查準則所稱十大先進國家已經(jīng)核準之適應(yīng)癥，而臺灣尚未核準之情形，列為符合醫(yī)學(xué)原理之參考文獻之一。 所治療疾病已收載於國內(nèi)、外專科醫(yī)學(xué)會或政府機關(guān)出 版之臨床診治指引。 屬於傳統(tǒng)治療方法，且已廣為臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)書籍收載列為治療可選用藥物（drugs of choice），並符合目前醫(yī)學(xué)常規(guī)等。另，必要時本審議委員會可請相關(guān)?？漆t(yī)學(xué)會提供專業(yè)治療指引。,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,17,衛(wèi)生署藥害救濟審議委員審議原則 （共識III 不當(dāng)開立適應(yīng)癥外使用藥品處方之醫(yī)師移付懲戒）,未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)師不當(dāng)開立仿單適應(yīng)癥外使用藥品處方時，應(yīng)移送主管機關(guān)懲處。 考量點： 依據(jù)醫(yī)師法第25條規(guī)定，醫(yī)師有下列情事之一（詳參醫(yī)師法）者，由醫(yī)師公會或主管機關(guān)移付懲戒。 醫(yī)師法之主管機關(guān)為衛(wèi)生署醫(yī)事處 醫(yī)師懲戒之初懲權(quán)責(zé)機關(guān)為地方衛(wèi)生局 共識：本審議委員會審議案件時，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)師處方有不當(dāng)之虞者，將案件提請主管機關(guān)衛(wèi)生署移付懲戒。,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,18,附帶決議之三,符合當(dāng)時醫(yī)學(xué)原理的認定，由衛(wèi)生署藥害救濟審議委員會依用藥當(dāng)時具公信力的醫(yī)學(xué)文獻個案為之。 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)師不當(dāng)開立仿單適應(yīng)癥外使用藥品處方時，應(yīng)移送主管機關(guān)懲處。 藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬於非法行為，主管機關(guān)應(yīng)加強管制。,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,19,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,20,藥害救濟法與審議有關(guān)之相關(guān)原則修訂,藥害救濟法第13條第1項第9款 常見且可預(yù)期之不良反應(yīng)不得申請藥害救濟 藥害救濟給付裁量 修訂給付裁量之障礙救濟類別 衛(wèi)生署相關(guān)公告 特別提醒執(zhí)行藥品風(fēng)險管理計畫（RMP）之品項： Rosiglitazone（100.7.27公告） Carbamazepine（100.9.05公告） Pioglitazone（先公告加刊警語，預(yù)定100.12公告RMP） TNF blockers（將公告，預(yù)定100.10） ,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,21,藥害救濟法與審議有關(guān)之相關(guān)原則修訂,藥害救濟法第13條第1項第9款 公告（令）解釋常見且可預(yù)期之不良反應(yīng) 以國際歸類定義，將發(fā)生率1%定義為常見（common）。,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,22,藥害救濟給付裁量,954月10日衛(wèi)署藥字第0950312429號公告,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,23,修訂藥害救濟給付裁量之障礙給付裁量,原來障礙藥害救濟給付裁量,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,24,修訂之給付裁量之障礙給付類別,修訂藥害救濟給付裁量之障礙給付裁量,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,25,公告應(yīng)執(zhí)行風(fēng)險管控計畫（RMP）之藥品,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,26,Rosiglitazone成分藥品之RMP,病人用藥須知 醫(yī)師用藥評估暨篩檢表 病人使用同意書 藥師指導(dǎo)病人用藥與諮詢服務(wù)訓(xùn)練計畫手冊 建立與使用該藥品相關(guān)之醫(yī)師、藥師資料庫，並隨時更新,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,27,Carbamazepine成分藥品之RMP,病人用藥須知 醫(yī)師指導(dǎo)病人用藥與諮詢服務(wù)訓(xùn)練計畫手冊 藥師指導(dǎo)病人用藥與諮詢服務(wù)訓(xùn)練計畫手冊,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,28,Pioglitazone成分藥品之RMP,在為期二年的致癌性研究中，於公鼠的膀胱發(fā)現(xiàn)腫瘤。在為期三年的兩個試驗中， 比較 pioglitazone 和安慰劑或 glyburide，報告顯示罹患膀胱癌的患者中，服用 含pioglitazone 成分藥品的患者有16/3656 (0.44%)，未服用的患者有5/3679 (0.14%)。 若排除服用試驗藥物未滿一年即診斷為膀胱癌的患者， 則服用含pioglitazone成分藥品的膀胱癌患者有6例 (0.16%)， 服用安慰劑的膀胱癌患者有 2 例 (0.05%)。一項為期十年的進行中觀察世代研究， 其五年期中報告發(fā)現(xiàn)，服用含pioglitazone 成分藥品與未服用的受試者相比， 罹患膀胱癌的風(fēng)險為HR(風(fēng)險比值/Hazard Ratio) 1.2 95% CI (信賴區(qū)間/Confidence Interval) 0.91.5統(tǒng)計學(xué)上未達顯著差異。 若與從未服用含pioglitazone成分藥品的受試者相比，服用者持續(xù)治療時間超過十二個月， 其風(fēng)險為HR 1.4 95% CI 0.92.1，統(tǒng)計學(xué)上未達顯著差異。 治療時間超過二十四個月其風(fēng)險則達到統(tǒng)計學(xué)上之顯著差異，為HR1.4 95% CI 1.032.0。 五年期中報告指出，服用含pioglitazone成分藥品超過十二個月， 會增加膀胱癌發(fā)展的機會（未服用含pioglitazone成分藥品約7/10,000，服用則約10/10,000）。 綜合上述動物實驗資料與觀察性研究報告，顯示在人類長期（2年） 使用含有pioglitazone成分，可能會增加罹患膀胱癌之風(fēng)險， 雖然目前資料尚不足以證明此因果關(guān)係，但對於癌細胞活躍的膀胱癌患者 不應(yīng)使用含pioglitazone成分藥品；針對有膀胱癌病史的患者， 則應(yīng)同時考量 pioglitazone 控制血糖之益處與癌癥復(fù)發(fā)的未知風(fēng)險， 權(quán)衡利弊。,Pioglitazone成分藥品之RMP,用藥評估用藥篩檢表 病人用藥須知,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,29,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,30,TNF blockers藥品之RMP,醫(yī)師評估用藥篩檢表 病人用藥須知 醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)病人用藥與諮詢服務(wù)訓(xùn)練計畫手冊,TNF blockers藥品之RMP,100/09/24,醫(yī)療安全品質(zhì)討論會,31,增加病人服藥後之 結(jié)核分枝桿菌等感染機率 或B型肝