標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0254-1997 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)》是一項(xiàng)針對(duì)全自動(dòng)硬膠囊充填設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類設(shè)備的基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容。它適用于設(shè)計(jì)、制造和使用全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的企業(yè)和個(gè)人。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)應(yīng)具備良好的穩(wěn)定性和可靠性，能夠按照預(yù)設(shè)程序準(zhǔn)確無(wú)誤地完成膠囊填充工作。具體而言，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)機(jī)器的生產(chǎn)能力（如每小時(shí)可填充多少粒膠囊）、適用膠囊型號(hào)范圍、填充精度等方面提出了明確要求。此外，還強(qiáng)調(diào)了安全防護(hù)措施的重要性，比如設(shè)置緊急停止按鈕以確保操作人員的安全；同時(shí)，對(duì)于噪音控制也給出了限制值，旨在創(chuàng)造一個(gè)更加健康的工作環(huán)境。

在材料選擇上，《YY 0254-1997》指出所有與藥物直接接觸的部分必須采用無(wú)毒、耐腐蝕且易于清潔消毒的材質(zhì)制成，以避免污染藥品或改變其性質(zhì)。關(guān)于電氣部分，則需符合國(guó)家相關(guān)電器安全標(biāo)準(zhǔn)，并采取有效措施防止靜電積累可能引起的危險(xiǎn)。

該標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)描述了如何進(jìn)行性能測(cè)試及質(zhì)量驗(yàn)收的方法步驟，包括但不限于空載運(yùn)行試驗(yàn)、負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)、填充量一致性檢測(cè)等項(xiàng)目。通過(guò)這些嚴(yán)格規(guī)范化的流程，可以全面評(píng)估一臺(tái)全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)是否達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)目標(biāo)及其實(shí)際應(yīng)用效果。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1997-12-16 頒布
  • 1998-03-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

備案號(hào)：1013-1998中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0254-1997全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)Fullyautomatichardgelatincapsulefillingmachine1997-12-16發(fā)布1998-03-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)YY0254-1997中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：10X0045電話：(010）51200000、685220061998年5月第一版書(shū)號(hào)：1550662-12086版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006YY0254一1997前本標(biāo)淮是為了適應(yīng)我國(guó)全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)批量生產(chǎn)，保證質(zhì)量，以國(guó)外同類先進(jìn)設(shè)備作參考結(jié)合國(guó)產(chǎn)設(shè)備的實(shí)際情況制定的。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械設(shè)計(jì)技術(shù)中心站歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：航天工業(yè)總公司二院二六所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何仲堯、劉意珊。中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)YY0254-1997Fullyautomatichardgelatincapsulefillingmachine1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)(以下簡(jiǎn)稱充填機(jī))的型號(hào)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為不同規(guī)格的明膠硬膠囊充填粉劑、微丸、片劑或其他劑型藥物的充填機(jī)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB19190包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T5226.1-1996工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件GB6388-86運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB1011188利用隨機(jī)數(shù)毀子進(jìn)行隨機(jī)抽樣的方法GB/T13306-91標(biāo)牌GB/T13384-92機(jī)電產(chǎn)品包裝通用機(jī)術(shù)條件YY/T0216一1995制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法ZBJ50004-88金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)的測(cè)定中華人民共和國(guó)藥典1995年版3型號(hào)3.1產(chǎn)品型號(hào)按YY/T0216規(guī)定編制。3.2型號(hào)標(biāo)記改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號(hào)（A、B)主要參數(shù)：最高生產(chǎn)能力(粒/min)特征代號(hào)：P一孔盤(pán)充填;A一插管充填型式代號(hào)：J間歇式；

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