病例報告表（CRF）模板

1、版本號：1.0版本日期：XXXX年XX月XX日XXXXX（項目名稱）病例報告表（CRF）版本號：1.022/ 312016年5月20日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(研究名稱)病例報告表封面 版本號：1.0 版本日期：XXXX年XX月XX日篩 選 號：|_|_|_|_|隨 機(jī) 號：|_|_|_|_|姓名縮寫：|_|_|_|_|試驗機(jī)構(gòu)： 試驗開始時間：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗結(jié)束日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日記錄人簽名： 1.XXXX醫(yī)院2. XXXX醫(yī)院3. XXXX醫(yī)院4. XXXX醫(yī)院5. XXXX醫(yī)院病例報告表填表說明病例報告表請用黑色簽

2、字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。每項填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意更改，如發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有誤，應(yīng)當(dāng)在原記錄上劃單橫線，不得用任何方式掩蓋，并在旁邊注明正確內(nèi)容及修改原因，由研究者簽名并注明日期。舉例：58.6 56.8 ZQ2012-8-21。CRF 為三聯(lián)無碳復(fù)寫紙設(shè)計：第一聯(lián)（白）數(shù)據(jù)統(tǒng)計使用；第二聯(lián)（紅）臨床研究參加單位留存；第三聯(lián)（黃）組長單位留存。請用簽字筆用力填寫，為防止無碳復(fù)寫到下一頁，請用墊板墊于將要填寫的CRF 頁下填寫。CRF每一頁及其所有項目均應(yīng)填寫，不得留空。在“”處填寫“”表示選擇此項。如果此項“未做”則填入“ND”，“不知道”則填入“UK”，“不能提供”或“不適用”則填

3、入“NA”。并且在每次隨訪末頁的備注欄內(nèi)說明情況。表格中日期格式為“年/月/日”，包括受試者的出生日期。如果不知道具體日期，請用“UK”表示，如“年/月/UK”。CRF中需填入數(shù)值的部位均預(yù)留了空格，如“|_|_|_|”，填寫時請將個位數(shù)字填入最右方的空格，如左側(cè)留有空格，請?zhí)钊搿?”，例如：患者血壓為120/80mmHg，則填入“血壓：|1|2|0|/|0|8|0|mmHg”。請務(wù)必完成每頁CRF最上部分的內(nèi)容，包括：患者姓名拼音縮寫四格需填滿。如姓名為兩個字，則填寫每個漢字的前兩個拼音字母大寫；如姓名為三個字，則填寫前兩個漢字的首字母大寫，及最后一個漢字的前兩個拼音字母大寫；如姓名為四個字

4、或四個字以上，則只填寫前四個字的首字母大寫。舉例：張紅| Z | H | H | O | 李書明| L | S | M | I | 劉月娥| L | Y | E | 歐陽曉慧| O | Y | X | H |受試者篩選號，為本試驗機(jī)構(gòu)編號+受試者簽署知情同意書的順序號，例如01中心第1個受試者為0101,02中心的第4個受試者為0204，以此類推。不要改變病例報告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時，請將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。試驗期間應(yīng)如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。受試者篩選號：|_|_|_

5、|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 臨床研究流程圖臨床研究流程圖步驟時期篩選期治療期隨訪期研究隨訪訪視0訪視1訪視2訪視3訪視4訪視5訪視6研究日期（天）-7天0XX天XX天XX天XX天XX天1簽署知情同意書 2臨床資料受試者基本資料 臨床診斷 既往史 3臨床檢查 血常規(guī)肝腎功能HIV初篩血HCG口腔影像學(xué)檢查（CBCT/其他）4入選與排除標(biāo)準(zhǔn) 5使用藥物/醫(yī)療器械/診斷試劑等6有效性評價 7臨床安全性評價 8伴隨用藥/植入器械8不良事件監(jiān)測9方案偏離記錄10填寫CRF說明：此表內(nèi)容僅作為參考，請根據(jù)項目實際流程制定，表格完成后請將此段話刪除！受試者篩選號：|_|_|_|_|受試者姓

6、名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視0（篩選期）一、受試者病歷簡況1. 簽署知情同意書簽署知情同意書日期： 20|_|_|年|_|_|月|_|_|日2.受試者基本資料（如需要，可增加人口學(xué)資料）姓名縮寫： |_|_|_|_|性別： 男 女出生日期： |_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日受試者篩選號：|_|_|_|_|3.臨床診斷（記錄本次診斷）No臨床診斷備注12345678910受試者篩選號：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視0（篩選期）4.既往病史最近XX時間內(nèi)是否患急性或慢性疾??？ 否 無需填寫下列項； 是 請?zhí)顚懴铝许?；序號疾病名稱診斷日期/發(fā)生日期

7、目前存在否結(jié)束日期是否1|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日2|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日3|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日4|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日5|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日6|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日7|_|_|_|_|年|_|_|月|_

8、|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日注：患病情況包括過敏史、口腔疾病5.合并用藥/干預(yù)措施合并用藥/干預(yù)措施（XX時間內(nèi)） 否 無需填寫下列項； 是 請?zhí)顚懴铝许?；序號名稱開始日期目前存在否結(jié)束日期是否1|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日2|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日3|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日4|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日5|_|_|_|_|年

9、|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日6|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日7|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日6. 專科檢查 未查 已查 日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日受試者篩選號：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視0（篩選期）7. 實驗室檢查血常規(guī) 未查 已查 標(biāo)本采集日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日檢查項目檢查結(jié)果單位臨床意義判斷0未查1 正常2異常無臨床意義3異常有臨床意義肝腎功能 未查 已查

10、標(biāo)本采集日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日檢查項目檢查結(jié)果單位臨床意義判斷0未查1 正常2異常無臨床意義3異常有臨床意義研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視0（篩選期）二、受試者篩選入選標(biāo)準(zhǔn)（任何選擇為“否”，則該志愿受試者不能入選）是否研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視0（篩選期）排除標(biāo)準(zhǔn)（任何選擇為“是”，則該志愿受試者不能入選）是否1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、 【篩選結(jié)果】受試者符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)并不具備任何一項排除

11、標(biāo)準(zhǔn)，且未撤回知情同意書。否，填寫試驗完成情況頁。是，受試者進(jìn)入試驗：受試者隨機(jī)號|_|_|_|： 試驗組：XXXX 對照組：XXXX（如為雙盲試驗，無需分試驗組和對照組）研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視1（XXX天）訪視1（XXX天）受試者是否完成本次隨訪：否，原因：_是（若是，請完善后續(xù)隨訪表）本次隨訪時間：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日以下僅供參考，請根據(jù)項目實際情況設(shè)計癥狀有效性評價入組后伴隨用藥/器械/其他 研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_

12、|_|_|_| 訪視2（XXX天）訪視2（XXX天）受試者是否完成本次隨訪：否，原因：_是（若是，請完善后續(xù)隨訪表）本次隨訪時間：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日以下僅供參考，請根據(jù)項目實際情況設(shè)計癥狀有效性評價入組后伴隨用藥/器械/其他 研究者簽名： 填表日期：20年月日試驗總結(jié)受試者篩選號：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 訪視3（XXX天）訪視3（XXX天）受試者是否完成本次隨訪：否，原因：_是（若是，請完善后續(xù)隨訪表）本次隨訪時間：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日以下僅供參考，請根據(jù)項目實際情況設(shè)計癥狀有效性評價入組后伴隨用藥/器械/其他研究者簽

13、名： 填表日期：20年月日 受試者篩選號：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 不良事件 不良事件 無 有如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此中打“”，并在此表下方簽名。請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察/詢問到的不良事件。每一欄記錄一個不良事件。不良事件描述 開始發(fā)生時間結(jié)束時間1不良事件特點陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件記錄報告及程度2輕中重 報告 有 無輕中重 報告 有 無輕中重 報告 有 無嚴(yán)重不良事件是 否是 否是 否與試驗的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)

14、可能無關(guān)無關(guān)轉(zhuǎn)歸消失 后遺癥 有 無繼續(xù)死亡消失 后遺癥 有 無繼續(xù)死亡消失 后遺癥 有 無繼續(xù)死亡糾正治療是 否是 否是 否因不良事件而退出試驗是 否是 否是 否備 注1. 如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2. 程度: 癥狀按輕(詢問出)；中(主動敘述但能忍耐)；重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 嚴(yán)重不良事件和器械缺陷記錄嚴(yán)重不良事件 無 有 若有，請附SAE 報告表器械缺陷記錄 無 有，詳見下表：器械缺陷詳細(xì)情況及處理記錄：12345研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號：|_

15、|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 方案偏離記錄表方案偏離記錄表 是否發(fā)生方案偏離的情況？ 否 有 ，請將方案偏離情況記錄在下表中序號方案偏離描述發(fā)生日期（年/月/日）采取的措施是否為顯著的方案偏離_/_/_ 警告后繼續(xù)研究 重新安排隨訪 受試者剔除（脫落） 未采取措施，研究結(jié)束 其他措施，請注明 _ 是 否 _/_/_ 警告后繼續(xù)研究 重新安排隨訪 受試者剔除（脫落） 未采取措施，研究結(jié)束 其他措施，請注明 _ 是 否 _/_/_ 警告后繼續(xù)研究 重新安排隨訪 受試者剔除（脫落） 未采取措施，研究結(jié)束 其他措施，請注明 _ 是 否 研究者簽名： 填表日期：20年月日受試者篩選號：|_|_|_|_|受試者姓名拼音縮寫：|_|_|_|_| 試驗完成情況試驗完成情況（篩選失敗/完成/終止試驗）是否完成試驗： 是否（若未完成，請?zhí)顚懞罄m(xù)表格）：未完成原因： 篩選失敗(