yy0345-2002骨接合植入物金屬骨針.pdf

ICS.11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0345-2002骨接合植入物金屬骨針I(yè)mplantsforosteosynthesis-Metalbonepins2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布Yy0345-2002目次1范圍規(guī)范性引用文件3分類要求45試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則7標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和財(cái)存YY0345-2002前本標(biāo)準(zhǔn)是在YY03412002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件基礎(chǔ)上制定的.參考了ISO5838-1:1995外科植入物骨針和鋼絲-第1部分：材料和機(jī)械性能要求、ISO5838-2:1991外科植入物-骨針和鋼絲-第2部分：Steinmann(斯坦堂氏)骨針-尺寸和ISO5838-3：1993外科植入物骨針和鋼絲-第3部分：Kirschner(基爾希訥氏)骨鋼絲的型式、尺寸和機(jī)械性能要求本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉而猛YY0345-2002骨接合植入物金屬骨針1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植人物金屬骨針(以下簡(jiǎn)稱骨針)的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨針。骨針產(chǎn)品供骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體作牽引或骨科手術(shù)時(shí)內(nèi)固定用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T228金屬拉伸試驗(yàn)方法GB/T2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T4234外科植入物用不銹鋼YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類3.1骨針產(chǎn)品型號(hào)示例尾部型式序號(hào)尾部型式代號(hào)力部型式序號(hào)刀部型式代號(hào)骨針產(chǎn)品代號(hào)3.2骨針產(chǎn)品刀部、