藥品GMP檢查中方法和技巧探討陳偉.ppt

藥品GMP檢查中方法和技巧探討,南京市食品藥品監(jiān)督管理局 陳偉,2011-2,2,內(nèi)容介紹,藥品GMP認證現(xiàn)場檢查是整個藥品GMP認證過程的重要環(huán)節(jié)。在有限的人員、有限的時間、有限的手段的前提下，怎樣高質(zhì)量的完成現(xiàn)場檢查任務(wù)，客觀公正的評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面系統(tǒng)的評價企業(yè)實施GMP的情況，必須講究檢查方法和技巧，提高現(xiàn)場檢查效率和檢查質(zhì)量。 下面結(jié)合本人的實踐和近幾年陪同國內(nèi)外檢查員對企業(yè)檢查的觀察經(jīng)驗，和大家一起探討現(xiàn)場檢查的方法和技巧。,2011-2,3,都什么年代了， 有魚吃還捉老鼠！,2011-2,4,一、常規(guī)GMP檢查 關(guān)注企業(yè)的潛在質(zhì)量風險，運用質(zhì)量風險管理原理，合理分配檢查的時間和重點，預(yù)測企業(yè)將來是否能按GMP要求執(zhí)行。 二、非常規(guī)GMP檢查 強調(diào)取證和證據(jù),2011-2,5,一、常規(guī)GMP檢查,1、檢查軟件和硬件宜交替進行。 案例： 愛爾蘭藥物委員會（Irish Medicines Board）對南京寶利化制藥有限公司進行GMP檢查的實際時間分配。,2011-2,6,一、常規(guī)GMP檢查,檢查第一天。 于8點50到達公司，9點整召開首次會議。 然后看倉庫，大約5分鐘。制水，5分鐘?？照{(diào)，5分鐘。固體制劑車間，一般區(qū)，10分鐘。凈化區(qū)，40分鐘。約11點半回到會議室。 看材料，一個看偏差處理和投訴，一個看驗證。12點10分在公司食堂吃工作餐，12點半回到會議室繼續(xù)工作。 下午4點50分，結(jié)束今天的檢查。,2011-2,7,一、常規(guī)GMP檢查,檢查第二天。 早上9點，檢查員到達工廠，首先將昨天發(fā)現(xiàn)的一些缺陷項目向公司進行了反饋。 繼續(xù)看文件。 11點20分，檢查倉庫。 12點20分，離開倉庫，在公司食堂用午餐。 13點10分，檢查制水、空調(diào)、壓縮空氣、固體制劑車間。 16點，回到會議室，車間沒有檢查完，太疲勞了。 16點10分，向公司反饋今天的情況，,2011-2,8,一、常規(guī)GMP檢查,檢查第三天。 老外于9點05分到達公司， 9點15分，進入車間繼續(xù)檢查壓片、膠囊充填、包衣、潔具清洗、存放。 12點10分，午餐。 13點，分頭檢查化驗室和車間。 16點，結(jié)束化驗室和車間檢查，回到會議室。,2011-2,9,一、常規(guī)GMP檢查,檢查第四天。 9點到達公司。先向公司反饋， 繼續(xù)檢查驗證、培訓、OO