yy 0268-2001 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1部分-評價與試驗項目選擇.pdf

G33備素號：96102002中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T02682001neqISO7405:1997牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第1單元:評價與試驗項目選擇DentistryPreclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistryPart1:Evaluationandtestmethodsselection2001-11-09發(fā)布2002-03-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第1單元：評價與試驗項目選擇YY/T0268-2001中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062002年4月第一版書號：1550662-14210版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006YY/T0268-2001本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO7405:1997牙科學(xué)-一用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價-牙科材料試驗方法.且ISO7405:1997標(biāo)準(zhǔn)中所列的具體試驗方法不包含在本標(biāo)準(zhǔn)中本標(biāo)準(zhǔn)代替YY02681995口腔材料生物學(xué)評價第1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則并由強制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中不包含具體的試驗方法,有關(guān)的試驗方法可選用相應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)與ISO10993醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。本標(biāo)準(zhǔn)包含口腔材料的分類和生物學(xué)評價與試驗項目的選擇。在推薦試驗方法時，首先要考慮的原則是盡量減少動物的使用。本標(biāo)準(zhǔn)在以下方面與ISO7405:1997不同：標(biāo)準(zhǔn)名稱ISO7405:1997的名稱為牙科學(xué)用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價牙科材料試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)名稱為牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第1單元：評價與試驗項目選擇。范圍ISO7405:1997范圍為適用于擬用于人體的口腔材料生物相容性臨床前評價,包括構(gòu)成被試器械整體所必需的藥理劑的檢測。本標(biāo)準(zhǔn)范圍為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于口腔的醫(yī)療器械的分類及其生物相容性臨床前評價與試驗項目的選擇?！币脴?biāo)準(zhǔn)在本標(biāo)準(zhǔn)中增加了有關(guān)口腔材料生物試驗方法的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具體的試驗方法在ISO7405:1997中還包含一些專門適用于口腔器械/材料的試驗方法.如體外細(xì)胞毒性試驗（瓊脂覆蓋法及分子濾過法)、牙髓牙本質(zhì)試驗、根管內(nèi)應(yīng)用試驗及蓋髓試驗。在本標(biāo)準(zhǔn)中不包含這些試驗方法的細(xì)則。因這些試驗方法已經(jīng)或正在制定成有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用時可直接進行引JSO7405:1997中的表1內(nèi)列有各試驗方法的出處。本標(biāo)準(zhǔn)表1中取消了試驗方法的出處。表1下加“注：部分口腔材料生物學(xué)評價與試驗項目選擇見附錄A。附錄A附錄A是為了方便使用而增加的,它是部分現(xiàn)有口腔材料生物學(xué)評價與試驗所應(yīng)考慮的最基本的項目。取消了ISO7405:1997標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A、附錄B和附錄C?？茧姷娇谇徊牧蠎?yīng)用部位的特點，在附錄A中,將涉及皮膚刺激與皮內(nèi)反應(yīng)”的試驗，具體為口腔粘膜刺激試驗”本標(biāo)準(zhǔn)在以下方面與原YY02681995不同：YY/T0268-2001口腔材料的分類：本標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械定義中包括口腔器械及口腔材料。用于口腔的醫(yī)療器械的分類是按與組織接觸的性質(zhì)及時間進行分類的。原YY02681995中口腔材料的分類是按應(yīng)用分類的評價與試驗本標(biāo)準(zhǔn)遵循GB/T16886.12001ISO10993-1:1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗的基本原則，它強調(diào)生物學(xué)評價與生物學(xué)試驗是兩個不同的概念。本標(biāo)準(zhǔn)中表1所列的生物學(xué)試驗項目是生物學(xué)評價的框架。在應(yīng)用時，要根據(jù)材料的用涂與材料可能接觸的組織及接觸的時間按生物學(xué)評價的框架中所列項目進行生物學(xué)評價,但并非所列所有項目均要進行試驗。因此在進行生物學(xué)評價時要注重合理的評價程序并充分利用現(xiàn)有信息進行生物學(xué)評價。在生物學(xué)評價前盡可能先對器械材料進行定性與定量分析以盡量減少進行生物學(xué)試驗;若選擇進行生物學(xué)試驗時,應(yīng)先進行體外篩選試驗，盡量減少體內(nèi)試驗以保護動物.在評價材料/器械的生物安全性時要進行風(fēng)險分析并綜合考慮。原YY02681995標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中除材料的分類外，主要為生物學(xué)評價試驗項目選擇,根據(jù)生物學(xué)試驗結(jié)果對口腔材料生物安全性進行評價。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于1995年，第一次修訂于2000年YY/T0268-2001ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各國團體若對某技術(shù)委員會確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的官方或非官方的國際組織也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得75%以上參加表決的成員團體的同意才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7405由ISO/TC106牙科技術(shù)委員會與世界牙科聯(lián)盟(FDI)共同起草本標(biāo)準(zhǔn)代替了ISO/TR7405:1984.在技術(shù)上進行了修改,并轉(zhuǎn)化成本國際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)后面的附錄A、附錄B及附錄C僅作為參考信息。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價YY/T0268-2001第1單元；評價與試驗項目選擇neqISO7405:1997代替YY0268-1995Dentistry-Preclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry-Part1:Evaluationandtestmethodsselection范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于口腔的醫(yī)療器械的分類及其生物相容性臨床前評價與試驗項目的選擇引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.22000醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物保護要求(idtISO10993-2:1992)GB/T16886.31997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(idtISO10993-3:1992)GB/T16886.51997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：細(xì)胞毒性試驗：體外法(idtISO10993-5:1992）醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T16886.6-1997第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(idtISO10993-6:1994）GB/T16886.9-20011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架(idtISO10993-9:1994）GB/T16886.102000醫(yī)療器械生物學(xué)評價、第10部分:刺激與致敏試驗(idtISO10993-10:1995GB/T16886.11-1998醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分:全身毒性試驗(idtISO10993-11:1993）GB/T16886.12-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價、第12部分：樣本制備與參照樣品(idtISO10993-12:1996）GB/T16886.13-2001醫(yī)療器械生物學(xué)