標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材料》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)牙科領(lǐng)域中使用的瓊脂基水膠體印模材料進(jìn)行了規(guī)定。這類材料主要用于口腔內(nèi)牙齒及周圍結(jié)構(gòu)的精確復(fù)制，以便于制作假牙、矯正器等。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了此類材料應(yīng)滿足的技術(shù)要求，包括但不限于物理性能、化學(xué)穩(wěn)定性以及生物相容性等方面。

對(duì)于物理性能方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了材料在不同溫度條件下的凝固點(diǎn)與熔點(diǎn)范圍、彈性模量及其變化率等關(guān)鍵指標(biāo)，確保材料能夠適應(yīng)臨床操作需求，并且具有良好的復(fù)形能力。此外，還對(duì)材料的顏色均勻度、透明度或半透明度做出了具體要求，以利于醫(yī)生觀察和工作。

化學(xué)穩(wěn)定性部分，則關(guān)注于材料是否容易發(fā)生分解或其他化學(xué)反應(yīng)，特別是在接觸唾液等人體分泌物時(shí)的表現(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)測(cè)試方法來(lái)評(píng)估這一點(diǎn)，旨在保證材料在使用過(guò)程中不會(huì)因?yàn)榛瘜W(xué)性質(zhì)改變而影響最終效果或?qū)θ梭w造成傷害。

生物相容性是另一個(gè)重要考量因素，考慮到這些材料將直接接觸患者的口腔黏膜甚至更深層組織，因此必須具備良好的生物安全性?！禮Y 0494-2004》對(duì)此提出了嚴(yán)格的要求，并推薦了一系列實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的細(xì)胞毒性、皮膚刺激性和過(guò)敏反應(yīng)等情況。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還包括了包裝標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存條件等方面的具體指導(dǎo)原則，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的整個(gè)鏈條都能符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)遵循這些規(guī)定，制造商可以生產(chǎn)出既安全又高效的產(chǎn)品，為牙科醫(yī)療提供可靠的支持。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實(shí)施
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ICS11.060.10C33中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0494-一2004牙科瓊脂基水膠體印模材料Dentalagueousimpressionmaterialsbasedonagar（ISO1564:1995,MOD)2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)牙科瓊脂基水膠體印模材料YY0494-2004中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062005年4月第一版書號(hào)：155066·2-16120版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0494-2004本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO1564:1995《牙科瓊脂基水膠體印模材料》本標(biāo)準(zhǔn)與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下：-第2章規(guī)范性引用文件中將ISO/TR7405:1995《牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)》政為YY/T0268:2001《牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目》。第5章將“應(yīng)參見ISO/TR7405”改為“應(yīng)參見YY/T0268"。-表1中增加單位"gm”,相應(yīng)數(shù)值由“0.02mm、0.05mm”改為20m.50m.以與圖2表述一致。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、孫志輝

YY0494-2004牙科瓊脂基水膠體印模材料1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用可逆性瓊脂水膠體為凝膠成分的印模材料應(yīng)具備的物理性能及其他特性，并包含相應(yīng)的試驗(yàn)方法。對(duì)生產(chǎn)廠說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的要求也做了規(guī)定。2：規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY0462-2003牙科石膏產(chǎn)品YY/T0268-2001牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義膠凝溫度gclationtemperature瓊脂印模材料產(chǎn)生彈性的溫度，該彈性使印模能從口腔倒凹區(qū)取出且印模變形最小3.2直接容器immediatecontainer直接與印模材料接觸的容器。3.3存儲(chǔ)放置S10ring材料液化后立即調(diào)節(jié)材料，使之降低溫度,達(dá)到注射使用前或調(diào)溫前所需的溫度3.4調(diào)溫tempering在存儲(chǔ)放置處理后,調(diào)節(jié)材料使之溫度下降達(dá)到進(jìn)入口腔前所需的溫度分分類1型高稠度，用于制取全口或局部牙弓印模，可同時(shí)使用或不使用通過(guò)輸送器擠出的2型或3型材料。2型——一中等稠度,用于制取全口或局部牙弓

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