ISO14971的實(shí)施和應(yīng)用(0.2準(zhǔn)則).ppt

1,生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 。 應(yīng)針對(duì)特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。 要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。,3 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則,2,制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則思路和方法（即決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方法，不僅限于此）： 如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性； 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較； 評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用途； 生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來使用，以決定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平。,3 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則,3,風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則模型.doc 從圖D.1可見，概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而現(xiàn)實(shí)中通常難以獲得大量的連續(xù)的數(shù)據(jù)。,3 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則,4,實(shí)際制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)矩陣（見下面舉例）。,3 風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則,5,X,例1: 二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（定性）示例,6,規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對(duì)損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。 概率水平的分類和定義。 嚴(yán)重度水平的分類和定義。,風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則舉例,7,風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例,例1中的概率的分類和定義（定性3級(jí)）,8,例1中嚴(yán)重度的分類和定義（定性3級(jí)）：,風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例,9,例2: 二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）,不可接受的風(fēng)險(xiǎn),10,風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例,例2中概率的分級(jí)和定義,11,風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例,例2中嚴(yán)重度的分類和定義（半定量5級(jí)）：,12,例3：三區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則示例,13,風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例,例3中概率的分類和定義（半定量