標準解讀

《YY 0120-2002 骨接合植入物 金屬矯形用棒》是一項針對用于骨骼修復和重建手術中金屬矯形棒的技術標準。該標準規(guī)定了金屬矯形棒的基本要求，包括材料選擇、尺寸規(guī)格、機械性能以及表面處理等方面的要求。

在材料方面，標準明確了可用于制造金屬矯形棒的材料種類及其化學成分限制，確保所使用材料對人體安全無害且具有良好生物相容性。同時，還對不同材料制成的產品提出了具體的力學性能指標要求，如抗拉強度、屈服強度等，以保證產品在體內能夠承受預期載荷而不發(fā)生斷裂或變形。

對于尺寸規(guī)格，本標準詳細列出了各種類型金屬矯形棒的標準長度范圍、直徑大小以及其他關鍵幾何參數，旨在為臨床應用提供一致性和可預測性。

此外，《YY 0120-2002》也涵蓋了關于產品包裝、標記及說明書的具體指導原則，要求制造商必須清晰標注產品的相關信息，比如型號、批號、生產日期等，并附有詳盡的使用說明和技術文檔，以便于醫(yī)生正確選擇和使用。

最后，在質量控制方面，該標準還制定了嚴格的檢驗規(guī)則與方法，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、物理性能測試等內容，確保每一件出廠的金屬矯形棒都符合既定的安全性和有效性標準。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0119.1-2014
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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文檔簡介

ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0120-2002代替YY01201993骨接合植入物金屬矯形用棒Implantsforosteosynthesis-sMetalcorrectionalstick2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布Yy0120-2002目次前言圍規(guī)范性引用文件分類要求5試驗方法檢驗規(guī)則使用說明書標志1000000000包裝運輸和存11使用要求YY0120-2002前本標準參照YY03412002骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件.對原標準YY01201993金屬矯形用棒進行了修訂。本標準實施之日起，原標準YY01201993金屬矯形用棒廢止.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(CSBTS/TC110)歸口本標準起草單位：江蘇宏寶集團有限公司。本標準主要起草人：俞益平。YY01202002骨接合植入物金屬矯形用棒1范圍本標準規(guī)定了金屬矯形用棒的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明書、標志、包裝、運輸和處存等要求。本標準適用于金屬矯形用棒(以下簡稱矯形棒)該產品供脊柱骨器病變或畸形時作矯正內固定用.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T228金屬拉伸試驗方法GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T138101997.eqvISO5832-2:1993)YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件3分類3.1矯形棒的產品型號示例產產品型式特征（圓頭）產品名稱（節(jié)形棒）產品代號（矯

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