標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0256-1997 濕法混合制粒機(jī)》是一項(xiàng)針對(duì)濕法混合制粒設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕法混合制粒機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)及使用等方面的基本要求。根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，濕法混合制粒機(jī)主要用于制藥工業(yè)中固體顆粒的制備過程，通過將粉末狀物料與適量液體混合后形成具有一定強(qiáng)度和形狀的顆粒。

在設(shè)計(jì)方面，《YY 0256-1997》明確了濕法混合制粒機(jī)應(yīng)具備的功能特性，比如能夠?qū)崿F(xiàn)均勻混合以及控制合適的濕度來促進(jìn)顆粒形成。此外，還強(qiáng)調(diào)了機(jī)器的安全性能，包括但不限于電氣安全、機(jī)械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性等關(guān)鍵點(diǎn)。

對(duì)于制造環(huán)節(jié)，該標(biāo)準(zhǔn)提出了具體的要求，確保所生產(chǎn)的設(shè)備符合預(yù)定的技術(shù)參數(shù)，并且易于清潔維護(hù)以滿足GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求。材料選擇上也有所指導(dǎo)，指出接觸物料部分需采用耐腐蝕性好、不易脫落雜質(zhì)的材質(zhì)制成。

檢驗(yàn)部分則詳細(xì)列出了出廠前必須進(jìn)行的各項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目及其合格標(biāo)準(zhǔn)，如空載運(yùn)行試驗(yàn)、負(fù)載能力測(cè)試、密封性能檢查等，旨在保證每臺(tái)機(jī)器都能達(dá)到既定的質(zhì)量水平。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1997-12-16 頒布
  • 1998-03-01 實(shí)施
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備案號(hào)：1015-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0256-一1997濕法混合制粒機(jī)Wettypemixinggranulator1997-12-16發(fā)布1998-03-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0256-1997前為了使本標(biāo)準(zhǔn)具有較廣泛的適用性和可操作性，本標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)機(jī)器的系列參數(shù)作出規(guī)定.本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局制藥機(jī)械設(shè)計(jì)技術(shù)中心站歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳露真、李華強(qiáng)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)濕法混機(jī)制拉合YY02561997Wettypemixinggranulator1范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕法混合制粒機(jī)產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、財(cái)存.本標(biāo)準(zhǔn)適用于濕法混合制粒機(jī)(以下簡(jiǎn)稱制粒機(jī))。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)墩新版本的可能性。GB1919l包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志CB/T5226.1-1996工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件CB6388-86運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志（B10111-88利用隨機(jī)數(shù)般子進(jìn)行隨機(jī)抽樣的方法GB/T13306-91標(biāo)牌GB/T13384-92機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件YY0076-92金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T0216-1995制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法ZBJ50004-88金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)的測(cè)定ZBJ50008.2-88金屬切削機(jī)床焊接件通用技術(shù)條件ZBJ50011-89機(jī)床涂漆技術(shù)條件3產(chǎn)品分類3.1型式粉狀物料和一定量的液體輔料，通過攪拌混合及旋轉(zhuǎn)制粒刀切割成濕顆粒的裝暨。按其結(jié)構(gòu)型式分為固定缸式和移動(dòng)缸式二種。3.2型號(hào)3.2.1制粒機(jī)型號(hào)應(yīng)符合YY/T0216的規(guī)

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