進(jìn)口保健食品項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)相關(guān)法律法規(guī)程序.ppt

進(jìn)口保健食品 新產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)的相關(guān)管理,廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司 專注于中藥新藥臨床前研究，保健食品研究，項(xiàng)目申報(bào) ,一、什么產(chǎn)品需要注冊(cè)保健食品,概述,必須申請(qǐng)保健食品的： 1.宣稱具有上述功能的產(chǎn)品； 2.使用特定原料的產(chǎn)品，如人參、蜂膠、淫羊藿、三七、益母草、當(dāng)歸、姜黃、大黃、蘆薈、紅景天、西洋參、黃芪等。 禁止申請(qǐng)保健食品的 含有禁用成分的產(chǎn)品不能申請(qǐng)保健食品，如保護(hù)動(dòng)植物、川烏、巴豆、水銀、關(guān)木通、夾竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他規(guī)定不可使用的原料。,保健食品的兩大特征 一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。,（一） 保健食品與普通食品的區(qū)別,保健食品 調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，具有特定的保健功能； 特定人群食用； 具有規(guī)定的每日服用量； 國(guó)食健字,普通食品 不強(qiáng)調(diào)特定功能 普遍人群食用 無(wú)規(guī)定的食用量 無(wú)批準(zhǔn)文號(hào),（二） 保健食品與藥品的區(qū)別,保健食品 不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能 不能有任何急性、亞急性或慢性危害 可以長(zhǎng)期使用 口服 國(guó)食健字,藥 品 應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治 可以有不良反應(yīng) 有規(guī)定的使用期限 注射、外用、口服等 國(guó)藥準(zhǔn)字,二、注冊(cè)進(jìn)口保健食品需要符合什么條件,概述,進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)銷售的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。 申請(qǐng)人資格 中國(guó)境外廠商或產(chǎn)品所有人（非個(gè)人） 先決條件： 在生產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)和銷售1年以上 在中國(guó)大陸地區(qū)有分支機(jī)構(gòu)或境內(nèi)代理,三、保健食品可以申請(qǐng)哪些功能,概述,保健食品,具有特定保健功能的食品 一般申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)； 允許申請(qǐng)新功能，但申請(qǐng)人必須自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告后，方可向SFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）,公布的27種功能范圍,1、增強(qiáng)免疫力 2、改善睡眠 3、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 6、增加骨密度 7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡 10、祛黃褐斑 11、改善皮膚水份 12、改善皮膚油份,13、減肥 24、促進(jìn)泌乳 14、輔助降血糖 25、通便 15、改善生長(zhǎng)發(fā)育 26、輔助降血壓 16、抗氧化 27、輔助降血脂 17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 18、輔助改善記憶 19、調(diào)節(jié)腸道菌群 20、促進(jìn)排鉛 21、促進(jìn)消化 22、清咽 23、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能,四、保健食品批文所有權(quán)及有效期,概述,進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式： 國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào) 批文所有權(quán)： 屬于申請(qǐng)人，即境外廠商或產(chǎn)品所有人。 有效期： 5年。期滿后進(jìn)行再注冊(cè)（續(xù)證）。,五、進(jìn)口保健食品注冊(cè)涉及機(jī)構(gòu),概述,審批機(jī)構(gòu)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口保健食品的審批 。,相關(guān)部門： SFDA食品許可司【（2008年7月設(shè)立）原為藥品注冊(cè)司】具體承擔(dān)保健食品的審批職責(zé)。 SFDA保健食品審評(píng)中心受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托,負(fù)責(zé)組織保健食品技術(shù)審評(píng)。 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（中國(guó)CDC營(yíng)養(yǎng)與食品安全所，唯一）負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。,重點(diǎn)介紹：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心,2004年6月16日正式掛牌（中保辦加掛）。 主要職責(zé)：（1） 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。（2）配合國(guó)家局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。（3）協(xié)助國(guó)家局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。 人員編制：50名，其中20名用于保健食品審評(píng)工作。 組織結(jié)構(gòu)：負(fù)責(zé)人：中心主任，設(shè)保健食品事務(wù)主任助理一名，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。下設(shè)三個(gè)處： 一處職責(zé)：負(fù)責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評(píng)； 制定保健食品審評(píng)計(jì)劃及進(jìn)度協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)保健食品審評(píng)意見(jiàn)的審核；負(fù)責(zé)上報(bào)保健食品的審核； 負(fù)責(zé)審評(píng)產(chǎn)品檔案的管理。 二處職責(zé)：負(fù)責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)、安全 性評(píng)價(jià)資料的技術(shù)審評(píng)。 三處職責(zé)： 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 功效成分的技術(shù)審評(píng)。,貳 立法情況,一、主要法規(guī),立法情況,中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)公布）第22條、23條和45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。 保健食品管理辦法（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）（主要法規(guī)。2005年7月1日由SFDA頒布實(shí)施）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。修訂版將于2010年實(shí)施。,保健食品注冊(cè)管理辦法的主要內(nèi)容,共分兩個(gè)部分：,一、正文，共九章 第一章 總則 第二章 申請(qǐng)與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標(biāo)簽與說(shuō)明書 第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn),第六章 再注冊(cè) 第七章 復(fù)審 第八章 法律責(zé)任 第九章 附則,二、附件 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,3. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 申報(bào)資料項(xiàng)目 4. 再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,新辦法涉及進(jìn)口注冊(cè)的主要變化,允許申報(bào)的保健功能 05版辦法：不限制同一產(chǎn)品申報(bào)的保健功能個(gè)數(shù)。 新辦法：同一產(chǎn)品聲稱的保健功能不得超過(guò)兩個(gè)。第七條還規(guī)定：將根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適時(shí)調(diào)整功能范圍。即允許申報(bào)的保健食品功能范圍和評(píng)價(jià)原則將會(huì)與時(shí)俱進(jìn)、隨時(shí)調(diào)整。 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 05版辦法：審評(píng)制。 新辦法：擬試行備案制管理，如何備案另行規(guī)定。 關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓 05版辦法：進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證可以申請(qǐng)境內(nèi)及境外轉(zhuǎn)讓。 新辦法：進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證不得申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓。,立法情況,二、規(guī)范性文件,衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)委員會(huì)章程等有關(guān)相關(guān)產(chǎn)品審批工作規(guī)章制度的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1999第76號(hào)），內(nèi)容包括： 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)章程； 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度； 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法； 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作人員守則。 衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1999第150號(hào)） 衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1999第233號(hào)） 衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2000第20號(hào)） 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001109號(hào)，2009發(fā)新規(guī)定） 衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓問(wèn)題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200171號(hào)） 衛(wèi)生部關(guān)于暫不受理以大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002135號(hào)）,規(guī)范性文件（1）,規(guī)范性文件（2）,衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號(hào)） 衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001160號(hào)） 衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范已獲批準(zhǔn)的以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)的保健食品的原料備案或變更申請(qǐng)的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001229號(hào)） 衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001188號(hào)） 衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001267號(hào)） 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200227號(hào)） 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）,規(guī)范性文件（3）,衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002100號(hào)） 關(guān)于征求保健食品試驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）等意見(jiàn)的函（食藥監(jiān)許函2009308號(hào)） 關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)許函2009277號(hào) ） 關(guān)于對(duì)含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)的函（食藥監(jiān)許函2009133號(hào)） 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)許函2009131號(hào) ） 關(guān)于征求關(guān)于系列保健食品使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的通知（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函（食藥監(jiān)許函201099號(hào)）,重點(diǎn)規(guī)范性文件解析,衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)） 詳見(jiàn)下文原料輔料篇。 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001109號(hào)，2009發(fā)新規(guī)定） 每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱; 名稱由品牌名、通用名、屬性名三部組成。系列產(chǎn)品應(yīng)采用同一品牌名和通用名。 不得使用明示或者暗示治療作用的詞語(yǔ)。 不得使用人體組織器官等詞語(yǔ)。不得使用虛假、夸大和絕對(duì)化的語(yǔ)言：如“高效、速效、第幾代”。不得使用人名、地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）。不得使用特定人群名稱。 不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等 。以維生素等原料命名的除外，如維生素C 。 一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料名稱，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字?jǐn)?shù)不超過(guò)10個(gè)。 不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。,立法情況,三、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版） 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號(hào)） 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997） 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998） 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760-2007） 中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）,叁 審批流程、周期及費(fèi)用,一、申請(qǐng)與審批流程,審批流程、周期及費(fèi)用,第一步：檢驗(yàn)（對(duì)應(yīng)：認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）,需準(zhǔn)備材料： 1.配方（完整配方，按照1000制劑單位中成分的實(shí)際含量） 2.工藝（流程圖及文字說(shuō)明） 3.服用說(shuō)明 4.樣品 5.檢測(cè)費(fèi) 以上材料全部為中文。樣品量需按照產(chǎn)品的規(guī)格、推薦量及所申請(qǐng)的功能進(jìn)行計(jì)算。 檢測(cè)費(fèi)和檢測(cè)周期根據(jù)產(chǎn)品功能不同差別較大，具體見(jiàn)下文。,保健食品注冊(cè)檢測(cè)項(xiàng)目： 所有產(chǎn)品必做:衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分、毒理安全性（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外） 僅動(dòng)物功能試驗(yàn)，以下功能的產(chǎn)品須做： 增強(qiáng)免疫力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、提高缺氧耐受力 僅人體試食試驗(yàn)，以下功能的產(chǎn)品須做： 緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份 動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)兩者皆須做，以下功能： 輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能、抗氧化 、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便 另，緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育還需要加做興奮劑檢測(cè)試驗(yàn) 。,檢驗(yàn)完成后，向SFDA提交以下資料進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)（本環(huán)節(jié)不收費(fèi)，委托我公司代理，只需提供以下紅字部分材料）： （一）進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件； （三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料； （四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書； （五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）； （六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）； （七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)； （八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法； （九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料； （十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）； （十一）直接接觸產(chǎn)品的包材種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；,第二步：申請(qǐng)（對(duì)應(yīng)：SFDA受理中心）,（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料， （十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿； （十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料； （十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品； （十六）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件； （十七）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理的，提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （十八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)； （十九）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； （二十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣； 上述資料均應(yīng)翻譯成中文。,SFDA受理中心：形式審查5日 保健食品審評(píng)中心、食品許可司：技術(shù)審評(píng)、行政審查80日（其中復(fù)檢50日同時(shí)進(jìn)行） 行政送達(dá)：10日 共95個(gè)工作日日，不含5個(gè)月補(bǔ)充資料時(shí)間。,第三步：審批（對(duì)應(yīng)：審評(píng)中心、食品許可司）,獲取保健食品批文后方可報(bào)關(guān)進(jìn)口。 進(jìn)口保健食品關(guān)稅20%；增值稅17%；消費(fèi)稅30% 中文標(biāo)簽備案、商檢。,第四步：進(jìn)口報(bào)關(guān)（對(duì)應(yīng)：海關(guān)、商檢部門）,審批流程、周期及費(fèi)用,二、申請(qǐng)周期速算,保健食品申請(qǐng)周期速算,審批流程、周期及費(fèi)用,三、申請(qǐng)費(fèi)用速算,保健食品申請(qǐng)費(fèi)用速算,說(shuō)明： 每個(gè)獨(dú)立配方的產(chǎn)品需要單獨(dú)申請(qǐng)。 一般來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)周期及費(fèi)用的不同主要和以下因素有關(guān)： 1.所申請(qǐng)的功能； 2.是否需要做人體試食試驗(yàn)和興奮劑檢測(cè)； 3.是否使用特殊原料，如蟲(chóng)草、靈芝、牛初乳等。,關(guān)于保健食品申請(qǐng)周期及費(fèi)用速算的說(shuō)明,肆 原料輔料,天健華成與客戶接觸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)： 進(jìn)口保健食品最常見(jiàn)的問(wèn)題是配方問(wèn)題，即相當(dāng)數(shù)量的配方，往往不符合中國(guó)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，主要集中在原輔料的使用和組方形式上。,保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料 保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料,一、對(duì)保健食品使用的原料和輔料的要求,原料輔料,應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。 應(yīng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的限量。 可作為保健食品的原料和輔料的物品：生產(chǎn)普通食品使用的原料和輔料、衛(wèi)生行政部門公布或批準(zhǔn)的可以食用的原料和輔料以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料。 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。 國(guó)家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。,二、國(guó)家公布的可作為保健食品的原料,原料輔料,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114個(gè)。這些品種經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。 一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑 。 不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。,87個(gè) 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,既是食品又是藥品的物品名單,114個(gè) 必須申報(bào)保健食品，不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。,可用于保健食品的物品名單,可用于保健食品的真菌名單,釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉,（11種）,可用于保健食品的益生菌名單,兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌,（1