質(zhì)量受權(quán)人否決權(quán)的行使(李克健).ppt

,質(zhì)量受權(quán)人否決權(quán)的行使,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 安 監(jiān) 處 李克健 二九年七月,否決權(quán)的定義：就是擁有對(duì)已經(jīng)做出的決定或選擇實(shí)施否決的權(quán)力。 質(zhì)量受權(quán)人擁有質(zhì)量否決權(quán)的意義：藥品生產(chǎn)的質(zhì)量行為，是需要成本的。如對(duì)物料的質(zhì)量要求，對(duì)質(zhì)量控制人員數(shù)量和素質(zhì)的要求以及對(duì)生產(chǎn)條件、衛(wèi)生、保潔、物料檢驗(yàn)、設(shè)備、設(shè)施等的要求等，都需要一定的成本，在實(shí)際中與部分生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者追求利潤(rùn)最大化存在一定的矛盾。當(dāng)然，如果產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，會(huì)使生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者付出更加沉重的代價(jià)。那么受權(quán)人擁有某些影響質(zhì)量的關(guān)鍵方面的質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的安全、有效，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重大意義。,受權(quán)人參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，至少對(duì)以下方面行使否決權(quán)： 1.關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)； 2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??； 3.生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用； 在行使否決權(quán)時(shí)可實(shí)行先否決或后否決。先否決適用于多個(gè)選擇對(duì)象，通過(guò)遴選，將不符合條件的先否決掉，將符合條件的提供給決策者選擇；后否決是對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的決定實(shí)施否決或在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的上述方面實(shí)施否決權(quán)。一般情況先否決成本較低，不得已才行使用后否決。,提綱,第一節(jié) 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì) 一概述 二GMP的有關(guān)要求 三工作流程 第二節(jié) 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取 一概述 二GMP的有關(guān)要求 三關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍 四工作流程 第三節(jié) 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用 一概述 二GMP的有關(guān)要求 三關(guān)鍵崗位的任職條件 四工作流程,第一節(jié)：關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì),一、概述,物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，正所謂：“巧婦難為無(wú)米之炊”，沒(méi)有好的物料，無(wú)論生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理水平多高，都無(wú)法生產(chǎn)出高品質(zhì)的藥品。物料采購(gòu)是生產(chǎn)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)量的第一關(guān)。所以對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)就顯得格外重要。物料包括原料、輔料、包裝材料等。 企業(yè)可通過(guò)對(duì)物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定物料的安全等級(jí)，通常情況下依次可定為A、B、C級(jí)。 A級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較高的物料 B級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)中等的物料 C級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)較低的物料,A級(jí)物料供應(yīng)商的要求： 必須具備符合法定的資質(zhì) 定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，考察該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務(wù)以及原料等是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。 經(jīng)過(guò)資質(zhì)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，首次選用的供應(yīng)商還需對(duì)樣品檢驗(yàn) 質(zhì)量管理部門(mén)出具書(shū)面意見(jiàn)向受權(quán)人匯報(bào)，對(duì)達(dá)不到要求的供應(yīng)商由受權(quán)人進(jìn)行否決，物料供應(yīng)部門(mén)只能在經(jīng)受權(quán)人同意的供應(yīng)商中選購(gòu)該類(lèi)物料。 A級(jí)物料若需變更供應(yīng)商，必須重新對(duì)擬選定的物料供應(yīng)商進(jìn)行上述審計(jì)和批準(zhǔn)。,B級(jí)物料供應(yīng)商：企業(yè)首先要對(duì)該種物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)較低的物料只審計(jì)其資質(zhì)即可。 C級(jí)物料供應(yīng)商：一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨，除非對(duì)藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其它方面有特別的不良影響，才需受權(quán)人對(duì)其實(shí)施否決。 目前物料供應(yīng)分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計(jì)商業(yè)單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)外還需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)。,二、GMP的有關(guān)要求,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)供應(yīng)商選 取作如下規(guī)定： 第四十一條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī) 定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。 第七十六條：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén) 對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn) 行評(píng)估。,三、工作流程,（一）由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各種物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度確定物料的安全級(jí)別。,1對(duì)A類(lèi)物料供應(yīng)商審計(jì),（1）資質(zhì)審計(jì),原料 輔料 類(lèi)包裝材料。,（2）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),機(jī)構(gòu)和人員 廠房和設(shè)施、設(shè)備 物料管理 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品運(yùn)輸 變更控制,（二）由質(zhì)量管理部門(mén)制定不同級(jí)別物料供應(yīng)商需審計(jì)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。,營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)許可的證明文件。,2.對(duì)B級(jí)物料 供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容,（1）資質(zhì)審計(jì),輔料 包裝材料,（2）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) （必要時(shí)進(jìn)行）,輔料 包裝材料,3對(duì)C類(lèi)物料供應(yīng)商的審計(jì)的內(nèi)容,（三）審計(jì)的實(shí)施,資質(zhì)審計(jì) 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),1、首次審計(jì),（1） 供應(yīng)商填寫(xiě)供應(yīng)商調(diào)查表，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。,（2） 質(zhì)量管理部 對(duì)供應(yīng)商初步評(píng)估,對(duì)供應(yīng)商按照物料級(jí)別要 求對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),通過(guò)初步評(píng)估,（3）質(zhì)量管理部將審計(jì)情況填入供應(yīng)商審批表，報(bào)受權(quán)人。,（4）受權(quán)人根據(jù)供應(yīng)商審批表，作出同意、不同意采購(gòu)或經(jīng)整改后重新審計(jì)的意見(jiàn)。,（5）質(zhì)量管理部將受權(quán)人意見(jiàn)寫(xiě)入供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告，反饋給相應(yīng)供應(yīng)商和物料采購(gòu)部門(mén)。,(6) 審計(jì)資料由質(zhì)量管理部門(mén)歸檔。,2日常審計(jì),（2）每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧，評(píng)選優(yōu)秀供應(yīng)商，對(duì)優(yōu)秀供應(yīng)商實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)或采取一定的優(yōu)惠政策；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的通知采購(gòu)部門(mén)在下一年度降級(jí)采購(gòu)。,（1） 質(zhì)量管理部制定物料供應(yīng)商考核管理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問(wèn)題的分值及降級(jí)、中止采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收和日常使用的質(zhì)量情況每月進(jìn)行評(píng)分，及時(shí)反饋給供應(yīng)商要求整改，同時(shí)告知采購(gòu)部門(mén)，對(duì)接近降級(jí)或中止采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采購(gòu)部門(mén)制定緊急預(yù)案；達(dá)到降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門(mén)降級(jí)處理，報(bào)知質(zhì)量受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或達(dá)到中止采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的，立即通知受權(quán)人，由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購(gòu)。,3定期審計(jì) （1）對(duì)資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)：審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過(guò)變更，本公司定購(gòu)的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。 （2）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)全面審計(jì)，同時(shí)跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對(duì)本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)則報(bào)請(qǐng)受權(quán)人中止采購(gòu)，對(duì)已使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)的措施。 參考文獻(xiàn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 網(wǎng)上發(fā)布的 審計(jì)模版,第二節(jié)：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取,一、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備,一、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備概述,藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備主要是指對(duì)藥品質(zhì)量能產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)備 通常這些設(shè)備主要用來(lái)直接處理藥品、清洗處理內(nèi)包材、過(guò)濾除菌、滅菌、干燥等設(shè)備，以及處理及輸送公用介質(zhì)如工藝用水、凈化空氣、壓縮空氣等的設(shè)備及設(shè)施，還包括工藝布局等 其他設(shè)備設(shè)施如QC實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施,二、GMP的有關(guān)要求,為了防止差錯(cuò)和減少污染及交叉污染。我國(guó)98版GMP第四章第三十一條、第三十二條、第三十四條、第三十五條對(duì)設(shè)備的選取提出了明確的要求： 第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)，選型，安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修,保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和減少污染。,二、GMP的有關(guān)要求,第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔，平整，易清洗或消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑，冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 第三十四條 純化水,注射用水的制備，儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒，耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角，盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗，滅菌周期。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80以上保溫，65以上保溫循環(huán)或4以下存放。 第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器，儀表，量具，衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。,二、GMP的有關(guān)要求,生產(chǎn)設(shè)備具有凈化、易清洗和消毒滅菌的功能 。 與藥品或者重要生產(chǎn)介質(zhì)如工藝用水等直接接觸的設(shè)備及管道表面應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因設(shè)備自身材質(zhì)的因素影響產(chǎn)品質(zhì)量 要求設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染 保溫材料、密封材料、過(guò)濾材料、墊圈墊片等，要求無(wú)毒、不污染，而且不能對(duì)藥品、對(duì)環(huán)境帶來(lái)影響，保溫層應(yīng)有不銹鋼等材料緊密包裹，不外露。 設(shè)備的內(nèi)外部結(jié)構(gòu)均應(yīng)易于清洗，輪廓簡(jiǎn)潔，盡量是圓角，便于拋光和清洗。 盡可能選用自動(dòng)化程度高的設(shè)備，可降低人工操作帶來(lái)的偏差和污染。 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須易于驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)證接口，重要的儀表應(yīng)易于拆卸校正。,三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍,通常，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備主要包括但不限于下列范圍： （一）藥品生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)設(shè)備 1最終滅菌小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、配制、灌封設(shè)備等。 2最終滅菌大容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、稀配、膠塞精洗、灌裝、壓塞設(shè)備等。 3非最終滅菌無(wú)菌注射劑： （1）凍干粉針劑、除菌過(guò)濾小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)瓶子清洗滅菌、膠塞清洗滅菌、鋁蓋清洗滅菌、配料、除菌過(guò)濾、灌裝、壓塞、凍干、滅菌設(shè)備等。 （2）無(wú)菌粉針?lè)盅b：潔凈區(qū)域內(nèi)瓶子清洗滅菌、膠塞清洗滅菌、鋁蓋清洗滅菌、混合、分裝、加塞、滅菌設(shè)備等。,三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍,4口服固體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)制粒、干燥、混合、壓片、包衣、膠囊填充、內(nèi)包裝設(shè)備等。 5軟膠囊劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、制丸、定型晾干、揀丸、內(nèi)包設(shè)備等。 6口服液體制劑、外用液體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封設(shè)備等。 7滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封、清洗滅菌設(shè)備等。,三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍,8生化制品：潔凈區(qū)域內(nèi)分離純化、分篩過(guò)篩、超濾、配液、灌裝、凍干、加塞、內(nèi)包設(shè)備等。 9生物制品：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化、超濾、配液、灌裝、分裝、凍干、加塞、滅菌、內(nèi)包設(shè)備、生物操作柜、菌毒種庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)等。 10原料藥：潔凈區(qū)域內(nèi)結(jié)晶、離心、干燥、粉碎過(guò)篩、總混、內(nèi)包設(shè)備等。 11中藥提?。禾崛?、濃縮、潔凈區(qū)域內(nèi)浸膏收集、干燥、生藥粉碎設(shè)備等。 12其他劑型參照?qǐng)?zhí)行。,三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的范圍,（二）各類(lèi)滅菌設(shè)備 包括干熱滅菌、濕熱滅菌、臭氧發(fā)生器等 （三）藥品生產(chǎn)車(chē)間工藝布局 包括潔凈生產(chǎn)區(qū)、包裝生產(chǎn)區(qū)等區(qū)域 （四）空氣凈化系統(tǒng) 包括凈化區(qū)域布局、送回風(fēng)管、高效過(guò)濾器、空調(diào)機(jī)組、溫濕度、壓差控制設(shè)施等。 （五）工藝用水系統(tǒng) 包括工藝用水制備設(shè)施、工藝用水分配管路及其清洗滅菌等。 （六）其他關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備,四、設(shè)備選取的工作流程,五、受權(quán)人如何行使否決權(quán),受權(quán)人應(yīng)積極參與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取的全過(guò)程，不管是否參與項(xiàng)目小組，都應(yīng)按照驗(yàn)證的要求對(duì)設(shè)備選取的各個(gè)階段提出要求，審核并批準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)控并批準(zhǔn)各個(gè)階段的報(bào)告，對(duì)于在不同階段出現(xiàn)的偏差，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估，重點(diǎn)考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)的潛在威脅，以及GMP原則的符合性、生產(chǎn)能力符合性、操作的便利性以及安全性等。,五、受權(quán)人如何行使否決權(quán),在訂購(gòu)前，受權(quán)人應(yīng)參與設(shè)備調(diào)研和供應(yīng)商審計(jì)，審查并批準(zhǔn)相關(guān)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS User requirement specification），審核功能標(biāo)準(zhǔn)（FS Functional Specifications）和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（DS Design Specifications），在訂購(gòu)過(guò)程中進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）和工廠接收測(cè)試（FAT Factory acceptence testing），在安裝調(diào)試和驗(yàn)收階段進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試（SAT Site acceptence testing）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ），最終批準(zhǔn)設(shè)備的使用。,五、受權(quán)人如何行使否決權(quán),在設(shè)備訂購(gòu)前，受權(quán)人應(yīng)積極參與供應(yīng)商的資格審計(jì)和設(shè)備調(diào)研工作，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，企業(yè)根據(jù)當(dāng)前的技術(shù)水平和企業(yè)的實(shí)際需求以及經(jīng)濟(jì)實(shí)力，組織專(zhuān)人編制適合企業(yè)自身需要的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS），受權(quán)人應(yīng)審查批準(zhǔn)相關(guān)的URS，沒(méi)有受權(quán)人審查批準(zhǔn)的URS，企業(yè)不得進(jìn)行訂購(gòu)，受權(quán)人審查批準(zhǔn)URS后，相關(guān)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照URS的要求選擇供應(yīng)商，否則應(yīng)予以否決，提請(qǐng)企業(yè)不得選購(gòu)。,五、受權(quán)人如何行使否決權(quán),在訂購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)審核供應(yīng)商對(duì)URS符合情況，對(duì)于產(chǎn)生的偏離進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的情況下，可以接受，若對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)提出偏離修訂意見(jiàn)或者拒絕該供應(yīng)商的供貨資格。在調(diào)研的基礎(chǔ)上，企業(yè)通常會(huì)對(duì)目標(biāo)供應(yīng)商進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，受權(quán)人應(yīng)參與審計(jì)，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進(jìn)行審計(jì)，并批準(zhǔn)供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，確認(rèn)該供應(yīng)商的資格。通常供應(yīng)商會(huì)對(duì)企業(yè)提供的URS進(jìn)行響應(yīng)，并遞交響應(yīng)文件和相關(guān)的功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）說(shuō)明和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(DS)說(shuō)明，企業(yè)應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行審核，受權(quán)人也應(yīng)參與審核。,五、受權(quán)人如何行使否決權(quán),在確認(rèn)了合格的供應(yīng)商的基礎(chǔ)上，企業(yè)會(huì)組織招投標(biāo)工作，受權(quán)人可根據(jù)企業(yè)的情況適當(dāng)參與，主要審核供應(yīng)商的技術(shù)要求，對(duì)于商務(wù)問(wèn)題不必過(guò)多介入。在供應(yīng)商確定后，按照驗(yàn)證的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）。,五、受權(quán)人如何行使否決權(quán),在設(shè)備制造過(guò)程中，按照企業(yè)的要求開(kāi)展工廠接收測(cè)試（FAT）。在安裝調(diào)試和驗(yàn)收階段進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試（SAT），并按照企業(yè)的規(guī)程要求開(kāi)展安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ），最終批準(zhǔn)設(shè)備的交付使用。需要注意的是，如果文件符合要求，F(xiàn)AT/SAT是可以支持相關(guān)確認(rèn)（IQ、OQ）的，但不能代替這些確認(rèn)。,五、受權(quán)人如何行使否決權(quán),在上述環(huán)節(jié)中，如果發(fā)現(xiàn)有不符合要求的情況，必須要求進(jìn)行整改和修正，仍達(dá)不到要求的，應(yīng)將該設(shè)備判為不合格產(chǎn)品，予以拒收或者退貨。,五、受權(quán)人如何行使否決權(quán),如有下列情形的，受權(quán)人應(yīng)果斷要求停止訂購(gòu)或中止購(gòu)買(mǎi)，或拒絕接受該設(shè)備。 1、不能滿足生產(chǎn)規(guī)模需要的； 2、不符合GMP的相關(guān)要求的； 3、易對(duì)藥品產(chǎn)生污染或者交叉污染的可能的； 4、結(jié)構(gòu)不合理、不適用的； 5、關(guān)鍵參數(shù)無(wú)法自動(dòng)記錄的,五、受權(quán)人如何行使否決權(quán),6、不方便進(jìn)行驗(yàn)證的； 7、在驗(yàn)證各環(huán)節(jié)出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的偏差而不能采取措施糾正的； 8、不符合安全要求的； 9、屬于落后、淘汰技術(shù)的； 10、其它情形。,六、如何編制URS,質(zhì)量受權(quán)人在行使設(shè)備選取否決權(quán)的過(guò)程中，特別要注意審核企業(yè)制定的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS User Requirement Specification ）。 URS是設(shè)備供應(yīng)商設(shè)計(jì)制造設(shè)備的依據(jù)，是設(shè)備驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件，是指導(dǎo)企業(yè)和設(shè)備供應(yīng)商工作的綱領(lǐng)性文件。 URS是用于傳達(dá)用戶關(guān)于所用設(shè)備對(duì)設(shè)備生產(chǎn)商或供應(yīng)商提出的要求，是用戶根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、用戶現(xiàn)行生產(chǎn)、操作以及相關(guān)GMP要求等信息提出的基本技術(shù)要求。,六、如何編制URS,URS是整個(gè)項(xiàng)目的基礎(chǔ),更是驗(yàn)證的基礎(chǔ),六、如何編制URS,URS與確認(rèn)的關(guān)系,六、如何編制URS,URS通常由工程技術(shù)人員或者設(shè)備使用部門(mén)起草，相關(guān)部門(mén)的人員參與討論和審核，最終由設(shè)備的主管部門(mén)或企業(yè)規(guī)定的其他主管人員批準(zhǔn)。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)參與URS的審核或者審批過(guò)程，如果沒(méi)有否決URS，企業(yè)方可進(jìn)行設(shè)備的招投標(biāo)。 建議將URS作為驗(yàn)證文件，由受權(quán)人最終批準(zhǔn)。,六、如何編制URS,編制URS時(shí)，要明確提出企業(yè)的最終使用用途，期望達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。 URS最好明確設(shè)備的工藝描述或者流程，以方便設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)計(jì)，同時(shí)要求其提供的基本功能，各個(gè)部件的基本要求，材質(zhì)的要求，越詳細(xì)越好，甚至可以指定一些關(guān)鍵部件或者元器件的品牌。 URS通常包括產(chǎn)品要求、操作要求、安全要求、GMP要求、文件要求、驗(yàn)證要求及培訓(xùn)要求等內(nèi)容。,六、如何編制URS,URS應(yīng)該具有“SMART”特性： S，Specification 每個(gè)需求應(yīng)具有明確的標(biāo)準(zhǔn)，以便能夠通過(guò)設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行追蹤。 M，Measurable 每個(gè)需求能夠進(jìn)行測(cè)試或者確認(rèn)來(lái)證實(shí)需求是否被滿足。 A, Achievable 每個(gè)需求應(yīng)該是可以實(shí)現(xiàn)的、清楚和明確的。 R, Repeat 每個(gè)需求的測(cè)試結(jié)果是可以重復(fù)測(cè)得的。 T， Traceability 每個(gè)需求能夠通過(guò)設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行追蹤。,第三節(jié)：生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用,一、概述,人是一切行為實(shí)施的基礎(chǔ)，人的素質(zhì)、工作能力、經(jīng)驗(yàn)決定了工作質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的五大要素（人、機(jī)、物、法、環(huán)）中，人是最為關(guān)鍵的第一大要素。所以關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員的選用對(duì)建立良好的質(zhì)量管理體系以及體系的有效運(yùn)作至關(guān)重要。GMP中對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、能力、經(jīng)驗(yàn)提出了明確的要求，但對(duì)其它人員的要求比較籠統(tǒng)。藥品的質(zhì)量是由物料、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量控制和管理組成的。,GMP是一個(gè)系統(tǒng)的工程，它依靠各個(gè)專(zhuān)業(yè)部門(mén)各司其職，密切配合，才能令整個(gè)系統(tǒng)良性運(yùn)作。所