胎兒鏡診療項目可行性分析報告.doc

胎兒鏡診療系統(tǒng)項目可行性分析報告胎兒鏡宮內(nèi)診療系統(tǒng)（fetoscope）項目可行性分析報告【目錄】 一、產(chǎn)品概述1 二、國內(nèi)現(xiàn)狀 2 三、臨床應(yīng)用 7 四、經(jīng)濟效益 7 五、社會效益 8 【正文】一、 產(chǎn)品概述1、 胎兒鏡診療系統(tǒng)的產(chǎn)品簡介胎兒鏡診療系統(tǒng) 是當(dāng)代母胎醫(yī)學(xué)產(chǎn)前診斷技術(shù)發(fā)展的里程碑，胎兒鏡診療系統(tǒng)是在超聲波定位后用直徑纖細(xì)的光導(dǎo)纖維內(nèi)窺鏡經(jīng)母體腹壁穿刺，經(jīng)子宮壁進入羊膜腔，觀察胎兒性別、外貌、抽取臍血、取胎兒組織活檢及對胎兒進行宮腔內(nèi)治療等綜合診療方法，是產(chǎn)前診斷最直接、最有效的臨床技術(shù)手段。2、 胎兒鏡診療系統(tǒng)的基本組成（1） 胎兒鏡（fetoscope）：由westin于1954年創(chuàng)建，其將一直徑為10mm的宮腔鏡經(jīng)宮頸插入妊娠1418周的子宮腔及羊膜腔中，直接觀察胎兒及臍帶情況。隨著胎兒鏡在臨床的廣泛應(yīng)用，胎兒鏡技術(shù)得以不斷完善和發(fā)展。1972年valenti在剖宮產(chǎn)時將胎兒鏡置入羊膜腔內(nèi)，并在胎兒鏡下進行了胎兒皮膚活檢，由此開創(chuàng)了胎兒鏡下活體胎兒組織活檢的先河。1980年后胎兒鏡被廣泛地應(yīng)用于妊娠中期活體胎兒組織活檢進行產(chǎn)前診斷的重要手段，胎兒鏡檢查不僅可以直接觀察胎兒的外形。確定胎兒是否存在畸形，同時也可以在直視下獲取胎兒標(biāo)本，這也是迄今為止唯一的一種能夠在直視下進行胎兒組織活檢的方法。 目前醫(yī)生可將胎兒鏡伸入子宮腔內(nèi)直接觀察胎兒的全身及體表各部位，一目了然地對胎兒作出畸形與否的診斷。通過取胎兒的皮膚，可診斷白化病。取胎兒的肌肉，診斷假性肥大肌營養(yǎng)不良或者進行性肌萎縮癥。取胎兒的血液檢測，診斷血紅蛋白病。用微量方法進行病理、生化、dna（脫氧核糖核酸）分析，可以診斷染色體病等50多種遺傳性疾病。可以通過對胎兒輸血、宮內(nèi)給藥為胎兒治療。（2） 胎兒鏡激光凝固器（fetoscopic laser）：與胎兒鏡配合使用，主要用于雙胎輸血綜合征（ttts）的胎兒鏡激光凝固治療術(shù)（floc）。（3） 羊水加溫循環(huán)系統(tǒng)（fast flow fluid warmer）：與胎兒鏡配合使用，主要用于胎兒鏡術(shù)中大量溢出的羊水采集、加溫、凈化及循環(huán)補給。二、 國內(nèi)現(xiàn)狀1、 我國政府開始高度重視從上世紀(jì)80年代起，國外發(fā)達(dá)國家已開始把胎兒鏡診斷技術(shù)應(yīng)用到圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)的產(chǎn)前診斷領(lǐng)域，比我國領(lǐng)先將近40年；1988年，全球首例應(yīng)用胎兒鏡激光凝固器治療雙胎輸血綜合征（ttts）的成功實施，標(biāo)志著胎兒鏡治療技術(shù)的一次飛躍發(fā)展。我國是世界第一人口大國，每年新生人口接近1400萬。雖然我國各級婦幼保健機構(gòu)已經(jīng)大面積開展產(chǎn)前篩查和診斷工作，但是由于各地區(qū)高危妊娠人群逐年上升，我國每年有出生缺陷的新生兒仍高達(dá)80萬120萬左右，出生缺陷已逐漸成為我國嬰兒和兒童死亡的主要原因。我國政府和衛(wèi)生部強烈意識到，進一步提高新生兒人口素質(zhì)將關(guān)系國家未來可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。2010年，在衛(wèi)生部主持下正式召開了全國產(chǎn)科工作會議，特將胎兒醫(yī)學(xué)列入我國各級醫(yī)院產(chǎn)科今后發(fā)展和考核的重點項目，這將極大地鼓勵和推動胎兒醫(yī)學(xué)及胎兒鏡診療系統(tǒng)在我國圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)方面的快速發(fā)展。2、 國內(nèi)胎兒鏡診療開展情況2010年，中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院產(chǎn)科建立了我國第一個“母胎醫(yī)學(xué)中心”，目前已開展了15例胎兒手術(shù)。2010年7月，一位來自遼寧本溪的準(zhǔn)媽媽慕名找到了盛京醫(yī)院產(chǎn)科，她的寶寶就被發(fā)現(xiàn)患有先天性疾病骶尾部畸胎瘤，直徑近4cm。望子心切的媽媽，不想剝奪孩子生存的機會。在經(jīng)過母胎醫(yī)學(xué)中心的產(chǎn)前診斷及產(chǎn)科、新生兒內(nèi)科、小兒外科、超聲科和放射科等多學(xué)科專家綜合會診后，一致認(rèn)為胎兒手術(shù)可行，而且預(yù)后會很好。在接下來的整個手術(shù)過程中，母兒生命體征均平穩(wěn)，出血較少。斷臍后，新生兒送至新生兒內(nèi)科進行后續(xù)治療，如今已全部痊愈出院了，這標(biāo)志著我國胎兒手術(shù)技術(shù)已日趨走向成熟。中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院是國內(nèi)首家引進全套胎兒鏡診療系統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)，該系統(tǒng)由北京美達(dá)舒醫(yī)療設(shè)備有限公司提供。并且，相關(guān)產(chǎn)科臨床專家均前往世界胎兒醫(yī)學(xué)診斷治療中心美國費城兒童醫(yī)院（連續(xù)六年被評為全美最佳的婦女兒童醫(yī)院）進行系統(tǒng)的胎兒手術(shù)臨床技術(shù)培訓(xùn)。三、 臨床應(yīng)用1、 產(chǎn)前診斷方面（1） 胎兒形態(tài)觀察：可直接觀察胎兒的體表、胎盤和臍帶，辨別超聲不能查到的體表微小形態(tài)畸形。如觀察胎兒有無明顯的體表先天畸形，如面部裂（唇裂、腭裂等）、四肢的多指（趾）、并指（趾）、骨軟骨發(fā)育不良、開放性神經(jīng)管畸形（背部腦脊膜膨出）、腹部臍疝、內(nèi)臟外翻、臍膨出、腹壁裂及內(nèi)臟翻出、聯(lián)體雙胎、多肢體、大片血管瘤、外生殖器異常等等。（2） 宮內(nèi)標(biāo)本采集：可抽取羊水、臍帶血、胎兒血液或組織，彌補羊水細(xì)胞培養(yǎng)的不足，提高宮內(nèi)診斷水平。如協(xié)助診斷胎兒有無地中海貧血、鐮狀細(xì)胞貧血、遺傳性免疫缺陷、酶缺陷、血友病、鑒別母兒血型不合（rh及abo）、慢性肉芽腫病、半乳糖血癥、粘多糖累積癥等。（3） 宮內(nèi)感染診斷：主要用于胎兒宮內(nèi)病毒性感染的早期診斷，及時采取有效治療，避免引發(fā)妊娠期嚴(yán)重疾病及早產(chǎn)。如病毒感染胎兒血清中特異性免疫球蛋白（igm）。（4） 胎兒組織活檢：主要用于診斷嚴(yán)重的遺傳學(xué)皮膚疾病。如胎兒皮膚活檢可發(fā)現(xiàn)大泡性皮膚松解癥、魚鱗樣紅皮病、斑狀鱗癬或片狀鱗癬等；胎兒肝活檢可發(fā)現(xiàn)與胎兒肝酶代謝有關(guān)的疾病者，如鳥氨酸氨甲?；D(zhuǎn)移酶缺乏；胎兒肌肉活檢可發(fā)現(xiàn)諸如胎兒假性肥大性肌營養(yǎng)不良癥、進行性脊椎肌萎縮等疾病。2、 妊娠期宮內(nèi)手術(shù)治療（1） 對嚴(yán)重胎兒溶血性貧血者行宮內(nèi)輸血，可直接注入臍靜脈。（2） 對腦積水和泌尿道梗阻，放置導(dǎo)管引流，以防受壓組織器官進一步損害，如腦積水者放置引流管，降低顱內(nèi)壓，防治腦組織受壓造成進一步損傷萎縮；如對泌尿道梗阻者也可放置引流管，減輕腎臟的壓迫萎縮。（3） 用激光切除寄生胎以及宮內(nèi)治療腹裂。（4） 某些孿生妊娠中，只有一個胎兒具有先天異常時可采用胎兒鏡作選擇性墮胎。（5） 對于多胎妊娠，其中一胎畸形者，可經(jīng)畸形胎兒心臟穿刺，空氣栓塞法處死。3、 雙胎輸血綜合征（ttts）的激光凝固治療法雙胎輸血綜合征（twin-twin transfusion syndrome，ttts），即指單絨毛膜雙胎的兩胎兒共同分享一個胎盤，臍血管在胎盤內(nèi)形成吻合支，血管吻合的形式有動-動脈吻合、靜-靜脈吻合及動-靜脈吻合，多數(shù)情況下動-動脈吻合、靜-靜脈吻合較少發(fā)生分流，而動-靜脈吻合則可造成壓力高的動脈血流向壓力低的靜脈，導(dǎo)致雙胎間出現(xiàn)明顯的血流動力學(xué)差異，引起一系列的病理生理變化，即發(fā)生雙胎輸血綜合征。失血的胎兒稱“供血兒”（donor），通過不平衡的胎盤動-靜脈吻合血管向受血胎兒輸血，出現(xiàn)血循環(huán)容量下降，羊水過少，造成心、腦損害，甚至胎死宮內(nèi)；而接受血的胎兒稱“受血兒”(recipient)，出現(xiàn)血容量負(fù)荷過重，羊水過多、水腫及心臟衰竭。嚴(yán)重ttts圍生兒死亡率高達(dá)90%以上，存活兒中也有30%以上遺留神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育異常。目前認(rèn)為該疾病無法預(yù)防，大陸地區(qū)ttts的診斷治療技術(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國際水平：早中孕期的預(yù)測和診斷幾乎空白，公眾甚至專業(yè)醫(yī)務(wù)人員對ttts 的認(rèn)識普遍不足，多數(shù)的ttts 的病例得不到及時的產(chǎn)前診斷，而且往往在確診ttts時，已錯過了最佳治療時機，罕有健康存活病例。國外治療ttts的主要方法為“胎兒鏡激光凝固治療術(shù)”（fetoscopic laser occlusion of chorioangiopagous vessels，floc），其治療機理是通過激光封閉凝固胎盤血管吻合支，使血液動力學(xué)失衡逆轉(zhuǎn)。供血兒血容量得以改善，受血兒右心高負(fù)荷狀態(tài)進行性改善。floc直接阻斷胎兒間的交流血管是屬于病因治療，一般只需要1次，手術(shù)時機一般選擇在16周26周，如果病例選擇適當(dāng)，治療效果更佳。4、 妊娠期宮內(nèi)基因治療近年來，基因治療和細(xì)胞治療的發(fā)展十分迅速。在胚胎發(fā)育早期，胎兒的免疫系統(tǒng)尚未完全建立，胎兒鏡可以輸送基因或細(xì)胞進入胎兒的體內(nèi)，達(dá)到治療的目的。目前有關(guān)基因治療的方法尚在研究之中，可以輸入胎兒體內(nèi)的細(xì)胞僅為骨髓細(xì)胞，該領(lǐng)域的研究尚在進行之中。四、 經(jīng)濟效益1、 項目投資（人民幣）我國今后將以省級婦幼保健機構(gòu)為中心，構(gòu)建全省范圍的高標(biāo)準(zhǔn)“母胎圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)中心”，其中采購胎兒鏡診療系統(tǒng)的預(yù)算如下：編號設(shè)備名稱產(chǎn)地數(shù)量單位報價1胎兒鏡直鏡胎兒鏡彎鏡胎兒鏡成像主機胎兒鏡手術(shù)器械胎兒鏡醫(yī)學(xué)圖像工作站德國1套132萬2高功率半導(dǎo)體激光凝固器德國1套160萬3羊水加溫循環(huán)系統(tǒng)美國1套36萬4合計金額（人民幣）￥328萬2、 項目收益目前，美國費城兒童醫(yī)院開展胎兒鏡診斷及治療的平均費用為每人次20萬美金（約合人民幣135萬元）。我國當(dāng)今胎兒鏡診斷及手術(shù)收費標(biāo)準(zhǔn)比較低廉，全部費用每人次合計約5萬元人民幣。如果以某省雙胎輸血綜合征（ttts）手術(shù)治療為例，其每年新出生人口約50萬人，按世界平均雙胞胎發(fā)生比例0.21%計算，其中可能發(fā)生ttts的病例（ttts發(fā)病率約為20%）每年全省估計約200人左右，按每年僅30%ttts家庭愿意挽救胎兒生命同意采取手術(shù)治療，則按每年60人次的手術(shù)估測，每年僅此項收益將達(dá)300萬元人民幣。除此項外，可以獲得收益的項目還包括使用胎兒鏡進行的其他產(chǎn)前診斷項目：胎兒畸形診斷、胎兒疾病檢查、組織活檢、宮內(nèi)治療等等，可見如果此項目開展順利，醫(yī)院一年即可收回投資成本，經(jīng)濟效益非?？捎^。五、 社會效益世界衛(wèi)生組織（who）將產(chǎn)科亞學(xué)科分為普通產(chǎn)科、母體醫(yī)學(xué)和胎兒醫(yī)學(xué)，而我國的胎兒醫(yī)學(xué)尚處于起步階段。引進胎兒鏡診療系統(tǒng)將為我國產(chǎn)科胎兒醫(yī)學(xué)亞學(xué)科的發(fā)展提供必要的、先進的技術(shù)手段，將在今后若干年促進我國圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)整體的快速發(fā)展，盡早趕上世界最先進水平，并為我國新生兒人口素質(zhì)的不斷提高做出重大貢獻(xiàn)。同時，醫(yī)院引進胎兒鏡診療系統(tǒng)必將大大提升醫(yī)院知名度及其產(chǎn)科的診療水平，不僅使該院在本地區(qū)確立“產(chǎn)科圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)中心”的龍頭地位，及時解決他院不能準(zhǔn)確診斷的產(chǎn)前問題，而且特別針對雙胎輸血綜合征（ttts）患者更是意義重大。試想，當(dāng)孕婦知道自己能夠懷上雙胞胎時是多么的興奮，但當(dāng)?shù)弥约翰坏貌环艞壐怪锌蓯鄣膶殞殨r又是多么的悲痛欲絕，她們和家人將