質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)安全健康標(biāo)準(zhǔn)三標(biāo)一體化綱要解析.ppt

三標(biāo)一體化,QB/T19001-ISO9001質(zhì)量管理體系要求 QB/T24001-ISO14001環(huán)境管理體系 規(guī)范 及使用指南、 QB/T28001-OHSAS18001職業(yè)安全健康管 理體系 標(biāo)準(zhǔn)一體化解析 蘇州博克企業(yè)集團(tuán)有限公司 安全環(huán)保部 2019.12.12,QB/T19001-ISO9001 質(zhì)量管理體系要求 標(biāo)準(zhǔn)綱要解析,-關(guān)注顧客的要求-,QB/T24001-ISO14001環(huán)境管理體系 規(guī)范 及使用指南,標(biāo)準(zhǔn)綱要解析 -關(guān)注社會(huì)的要求-,QB/T28001-OHSAS18001職業(yè)安全健康管理體系 標(biāo)準(zhǔn)綱要解析,-關(guān)注職工要求-,貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的意義,適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要 提高企業(yè)內(nèi)部管理水平 宣傳企業(yè)，擴(kuò)大知名度的一種方式 穩(wěn)定產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量 降低成本，提高經(jīng)濟(jì)效益 獲得顧客和相關(guān)方的信任 轉(zhuǎn)變員工觀念，提高員工和企業(yè)素質(zhì),貫徹ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的意義,節(jié)約能源資源、降低能耗 提高企業(yè)的管理水平 提高企業(yè)形象和產(chǎn)品的形象 提高企業(yè)自主守法意識(shí)，促進(jìn)我國(guó)環(huán)境法律法規(guī)和管理制度的執(zhí)行 促進(jìn)清潔生產(chǎn)的實(shí)施 與可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略相結(jié)合，補(bǔ)充現(xiàn)行環(huán)境管理制度,貫徹OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)的意義,提高全員的安全意識(shí)，減少和避免安全健康事故的發(fā)生 降低企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益 有利于消除貿(mào)易壁壘 有利于提高企業(yè)管理水平，樹(shù)立良好形象,三標(biāo)一體化的意義,提高企業(yè)整體管理水平，將質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)安全健康管理融入到日常生產(chǎn)管理中去 提高員工的素質(zhì)，加強(qiáng)其質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)安全健康意識(shí) 強(qiáng)調(diào)依法管理，避免和減少隨意決策造成的損失 提高企業(yè)整體形象和競(jìng)爭(zhēng)力 降低成本，提高效益,三標(biāo)一體化的要求,領(lǐng)導(dǎo)重視：管理體系體現(xiàn)管理層的思想 全員參與：結(jié)合每一個(gè)崗位的要求和實(shí)際，樹(shù)立質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)安全健康意識(shí) 建立三標(biāo)相融合的文件體系 建立三級(jí)監(jiān)控機(jī)制：日常、集中、總結(jié) 采用過(guò)程分析方法 PDCA循環(huán)，持續(xù)改進(jìn) 加強(qiáng)系統(tǒng)性管理，加大執(zhí)行力度，明確接口關(guān)系,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)解析 QB/T24001-ISO14001環(huán)境管理體系 規(guī)范 及使用指南、 QB/T28001-OHSAS18001職業(yè)安全健康管 理體系 是以質(zhì)量管理體系為核心框架 建立三標(biāo)一體化管理體系的,1.1 總則,1、規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是組織自己的行為。通過(guò)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到兩個(gè)目的： (1)能夠證實(shí)本組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； (2)通過(guò)使質(zhì)量體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程，使顧客滿意。 2、使顧客滿意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的主要目的。 3、對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要與顧客進(jìn)行溝通。 4、顧客可以是組織內(nèi)部或外部的。 5、標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于所有組織，無(wú)論其類(lèi)型、規(guī)模和所提供產(chǎn)品的類(lèi)別。 四類(lèi)公認(rèn)的通用產(chǎn)品類(lèi)別：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。,1.2 應(yīng)用,允許的刪減： “組織可以刪減質(zhì)量管理體系要求，但僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理體系要求?！薄叭舫隽嗽试S的刪減范圍，包括滿足法規(guī)要求，不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)”的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)“允許的刪減”實(shí)際上是對(duì)刪減的一種限制，其條件是嚴(yán)格控制的，僅限于在一定情況下。,1、刪減的可能原因理由 主要取決于組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)：產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某項(xiàng)活動(dòng)，或不存在某一過(guò)程，可以刪減。 顧客要求和適用的法規(guī)要求情況：只有在不影響組織提供產(chǎn)品的服務(wù)功能，且不免除滿足顧客要求或法規(guī)要求時(shí)，才允許刪減。 第二方審核或合同情況：當(dāng)顧客需要某些產(chǎn)品不需要包括某些場(chǎng)所、過(guò)程和/活動(dòng)時(shí)，組織所建立的覆蓋該產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的某些要求可以被刪減。 第三方認(rèn)證/注冊(cè)情況：允許刪減的范圍，僅指組織認(rèn)證注冊(cè)的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，不包括組織提供的所有產(chǎn)品。,允許刪減的范圍： 僅限于標(biāo)準(zhǔn)中第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”，不允許刪減第四、五、六和第八章中的任何要求，組織在質(zhì)量策劃的過(guò)程中，需考慮允許的刪減范圍。 注：組織應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中證實(shí)其刪減內(nèi)容的合理性。對(duì)刪減理由的充分性和適宜性，以及刪減的任何細(xì)節(jié)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中加以闡述。,4.1 總要求,1、按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理。 這些過(guò)程可以指識(shí)別顧客的需求，到顧客滿意的評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是指每一具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程，如管理評(píng)審過(guò)程、人員培訓(xùn)過(guò)程、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程、測(cè)量分析過(guò)程等等，在過(guò)程之間縱橫交叉，錯(cuò)綜復(fù)雜，相互聯(lián)系，互相作用，因此應(yīng)通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理。 2、質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 典型的文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程控制文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)化的表式、質(zhì)量記錄等。 3、外包過(guò)程的識(shí)別和管理 分包單位的控制可參照采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行。,4.2 文件的總要求 4.2.1 總則,1、編制本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件。 標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的形成文件的程序有6項(xiàng)，它們是：文件控制程序，質(zhì)量記錄控制程序，不合格控制程序，內(nèi)部審核程序，糾正措施程序和預(yù)防措施程序。程序文件應(yīng)貫徹實(shí)施并定期評(píng)審，保持其有效性。 2、為了確保過(guò)程有效運(yùn)行及過(guò)程進(jìn)行有效控制，應(yīng)自行確定編制適當(dāng)?shù)奈募募嗌賾?yīng)切合實(shí)際需要，實(shí)事求是，確?？刂瞥绦?。 3、文件可以形成文件的程序，也可以針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其他規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等。文件的詳略程度，應(yīng)取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)型、過(guò)程復(fù)雜程度、員工的能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際。 4、文件可以存在任何媒體（紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合）。,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括： 1、質(zhì)量管理體系的范圍。該范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容。當(dāng)出現(xiàn)刪減時(shí)，應(yīng)說(shuō)明刪減的細(xì)節(jié)和合理性。 2、程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?3、過(guò)程程序和相互關(guān)系的描述，包括： 所建立支持過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)第五、六、八章）的管理和控制方法； 滿足第七章要求的各過(guò)程的順序和相互關(guān)系以及對(duì)其的控制方法。 （注：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及策劃可以列入質(zhì)量手冊(cè)，作為質(zhì)量手冊(cè)的一部份，也可作為單獨(dú)文件）。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)按4.2.3文件控制的要求規(guī)定對(duì)其批準(zhǔn)、修改、發(fā)放的控制方法。,4.2.3 文件控制,質(zhì)量管理體系所要求的典型文件包括： 1、質(zhì)量手冊(cè)； 2、過(guò)程控制文件，包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個(gè)程序文件及組織對(duì)過(guò)程策劃所形成的文件，如質(zhì)量計(jì)劃； 3、完成規(guī)定任務(wù)的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等； 4、收集和報(bào)告數(shù)據(jù)或信息的標(biāo)準(zhǔn)表格； 5、質(zhì)量記錄。 組織應(yīng)編制程序文件對(duì)前四類(lèi)文件實(shí)施控制。 控制的結(jié)果滿足如下要求： 對(duì)使用文件的適時(shí)評(píng)審； 對(duì)外來(lái)文件只需識(shí)別其適應(yīng)性，并控制分發(fā)以確保其有效； 文件應(yīng)該保持清晰，易于識(shí)別和檢索； 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制。 文件的批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收、編寫(xiě)格式、編號(hào)等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定。,4.2.4 質(zhì)量記錄的控制,質(zhì)量記錄的作用：用于闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄可用于把涉及硬件產(chǎn)品、服務(wù)、計(jì)量的可追溯性形成文件。質(zhì)量記錄的作用是提供驗(yàn)證的證據(jù)；對(duì)其進(jìn)行分析可作為采取糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、防護(hù)、保存期限和處理進(jìn)行控制，并制定相應(yīng)的程序文件。,5.1 管理承諾,最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、參與和承諾對(duì)質(zhì)量管理體系的建立及改進(jìn)有十分重要的作用。 第五章管理職責(zé)規(guī)定了最高管理者應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。特別注意其中標(biāo)準(zhǔn)a、b、d三項(xiàng)活動(dòng)。 最高管理者首先要樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，應(yīng)意識(shí)到讓顧客滿意是最基本的要求。特別是服務(wù)業(yè)的產(chǎn)品是無(wú)形的，與顧客的接觸方式往往是人對(duì)人的接觸，因此，最高管理者有必要采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等方式使組織的成員都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)組織的重要性，使他們能積極地參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),組織的成功取決于是否理解并滿足顧客以及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望，最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)。為此，最高管理者應(yīng)： 1、確定顧客的需求和期望。 2、將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求。 3、使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足。通過(guò)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足。 組織必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而進(jìn)行修訂，所以組織轉(zhuǎn)化成的要求及已建立的質(zhì)量管理體系，也應(yīng)隨之而更新。質(zhì)量體系是動(dòng)態(tài)的，不斷發(fā)展的。,5.3 質(zhì)量方針,最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針。制定過(guò)程中應(yīng)考慮質(zhì)量方針的內(nèi)容及質(zhì)量方針的實(shí)施問(wèn)題，質(zhì)量方針應(yīng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)觀點(diǎn)，應(yīng)是組織經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的中長(zhǎng)期的方向。 質(zhì)量方針在內(nèi)容上： 1、應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)。質(zhì)量方針應(yīng)是組織經(jīng)營(yíng)方針的一部分。 2、應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾。 3、應(yīng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾。改進(jìn)涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性和/或過(guò)程的有效性和效率的活動(dòng)，而且這種改進(jìn)應(yīng)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 4、應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相對(duì)應(yīng)，且便于質(zhì)量目標(biāo)依此而逐層展開(kāi)，逐層分解。,質(zhì)量方針在實(shí)施上： 1、應(yīng)大力宣傳，要傳達(dá)到組織的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，并使各層次都能理解及貫徹。 2、應(yīng)不斷地對(duì)其進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的改變。 3、質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，并滿足4.2.3文件控制的要求。,5.4策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo),1、質(zhì)量目標(biāo)的要求 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，而且在組織內(nèi)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能定量。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能定量，即通過(guò)檢驗(yàn)、計(jì)算或其他測(cè) 量方法可以確定一量值。 2、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品要求。可涉及產(chǎn)品固有的特性（如物質(zhì)的、感官的、行為的、時(shí)間的、人體工效的、功能的特性）和產(chǎn)品的賦予特性（如價(jià)格）。 滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容?？缮婕皾M足產(chǎn)品要求所需的資源、過(guò)程、文件和活動(dòng)等。 質(zhì)量目標(biāo)也應(yīng)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾，體現(xiàn)分階段實(shí)現(xiàn)的原則。,3、質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定 設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的原則應(yīng)是不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意。 4、在相關(guān)的職能部門(mén)及層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織中與質(zhì)量管理體系有關(guān)的職能部門(mén)及層次上建立。相關(guān)職能和層次的員工都應(yīng)把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。 質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi)，最終是為了實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)。,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,質(zhì)量策劃指的是對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理性策劃的過(guò)程。策劃的內(nèi)容包括： 1、策劃質(zhì)量管理體系過(guò)程（包括允許的刪減）。選擇需要的過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)的規(guī)定。 2、最高管理者應(yīng)識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程中應(yīng)投入的資源，并計(jì)劃提供。 3、對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)定期進(jìn)行評(píng)審。 4、根據(jù)評(píng)審結(jié)果不斷地尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)，不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，包括變更已設(shè)定過(guò)的或改變機(jī)構(gòu)的設(shè)置，或改變職責(zé)，或改變產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順序等。必要時(shí)，也可以提高已設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)。 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件。,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限,組織內(nèi)的部門(mén)設(shè)置及各部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)該給予規(guī)定，部門(mén)內(nèi)崗位的設(shè)置及各崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系也應(yīng)該給予規(guī)定。同時(shí)應(yīng)傳達(dá)到全體員工，使各員工明確自己的職責(zé)，主動(dòng)為質(zhì)量管理體系的建立及改進(jìn)作出貢獻(xiàn)，有效地開(kāi)展質(zhì)量管理所涉及的各項(xiàng)活動(dòng)（質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等）。,5.5.2 管理者代表：,管理者代表承擔(dān)四項(xiàng)職責(zé) 素質(zhì)要求：熟悉質(zhì)量和技術(shù)業(yè)務(wù)，全面了解組織情況，具備組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，有一定職權(quán)。,5.5.3內(nèi)部溝通,組織內(nèi)要確保溝通，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的過(guò)程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)和完成情況，以及實(shí)施的有效性。 溝通的對(duì)象指不同的層次和職能之間，在不同的職能部門(mén)之間，不同層次的人員之間，應(yīng)建立縱向和橫向聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息，相互了解，相互信任，達(dá)到全員參與的效果。 溝通的工具：可以采用小組簡(jiǎn)報(bào)、面談、各種會(huì)議、例會(huì)、調(diào)度會(huì)、平衡會(huì)、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體等。,5.6 管理評(píng)審,為了確保主題事項(xiàng)的適宜性、充分性、有效性和效率，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。 1、管理評(píng)審應(yīng)由最高管理者主持實(shí)施，并按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行。 2、管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適用性、充分性和有效性。,適宜性指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的能力。如組織機(jī)構(gòu)或人員變動(dòng)、新工藝和新技術(shù)的引進(jìn)、運(yùn)行機(jī)制改變等內(nèi)部環(huán)境的變化；市場(chǎng)、顧客、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化等外部環(huán)境的變化。質(zhì)量管理體系應(yīng)隨這些變化有所改進(jìn)，不斷滿足各方面的要求。 充分性指質(zhì)量管理體系滿足市場(chǎng)、顧客潛在的未來(lái)的需求和期望的足夠的能力，也可指質(zhì)量管理體系各過(guò)程的充分展開(kāi)。 有效性指質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果達(dá)到所設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的程度，同時(shí)也要考慮運(yùn)行的結(jié)果與所利用資源之間的關(guān)系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟(jì)性。,6資源管理 6.1 資源的提供,組織確定和提供所需的資源，一是為了實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程，二是為了滿足顧客的要求，使顧客滿意。 資源可包括人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源。,6.2 人力資源 6.2.1總則,承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員也包括臨時(shí)雇用的人員和供方人員（必要時(shí)）。這些人員應(yīng)具備完成規(guī)定職責(zé)的本領(lǐng)。因此，組織應(yīng)： 1、對(duì)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)各類(lèi)人員所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷及技能提供要求。 2、對(duì)從事各類(lèi)工作的人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不能滿足能力要求的人員，提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足要求。 3、對(duì)提供滿足要求的培訓(xùn)進(jìn)行策劃：制定培訓(xùn)計(jì)劃；采取不同的培訓(xùn)方式提供適當(dāng)?shù)墓芾砗图夹g(shù)的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，使其增強(qiáng)能力，達(dá)到要求。 4、評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)或其它措施的有效性：通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員是否已具備了所需的能力。 各類(lèi)人員有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄應(yīng)該保持，以證實(shí)條款中所述的各項(xiàng)工作已得到實(shí)施。,6.3 設(shè)施,本條款中的設(shè)施指為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需要的設(shè)施。設(shè)施可包括工作場(chǎng)所（如工廠、車(chē)間、辦公場(chǎng)所、娛樂(lè)場(chǎng)所及設(shè)施）；硬件、軟件（如計(jì)算機(jī)程序）；工具和設(shè)備；支持性服務(wù)（產(chǎn)品類(lèi)別不同，包含的內(nèi)容也不同，如水、電和汽的供應(yīng)，交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)）；通訊和設(shè)施（如電話、傳真和網(wǎng)絡(luò)）；運(yùn)輸設(shè)施等。 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的特點(diǎn)來(lái)識(shí)別、提供和維護(hù)相應(yīng)的設(shè)施。,6.4 工作環(huán)境,本條款中工作環(huán)境指的是為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境中人和物的因素。 人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和指南、人員工使用的特殊設(shè)施。 物理因素指熱、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪聲、污染、光、清潔度、空氣流動(dòng)等。 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同識(shí)別和管理相應(yīng)的因素。,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程與子過(guò)程 標(biāo)準(zhǔn)7.27.6條款列出了這些過(guò)程的框架。組織應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，識(shí)別自身產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和子過(guò)程。當(dāng)然，刪減任何一個(gè)過(guò)程要符合規(guī)定要求。 2、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 須特別注意策劃“7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供”所需的過(guò)程，7.5“生產(chǎn)和服務(wù)提供”包括從接收采購(gòu)產(chǎn)品起到交付后活動(dòng)的所有過(guò)程。 （1）產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)。 （2）針對(duì)某一具體產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和子過(guò)程。過(guò)程可用活動(dòng)的流程來(lái)表示，應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵的過(guò)程和關(guān)鍵的活動(dòng)。 （3）識(shí)別并提供針對(duì)某一具體產(chǎn)品所需的資源和設(shè)施。 （4）過(guò)程中涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則。,每個(gè)過(guò)程的輸入應(yīng)予以規(guī)定。針對(duì)輸入應(yīng)制定驗(yàn)收準(zhǔn)則，過(guò)程的輸出應(yīng)按驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，證實(shí)滿足輸入的要求。 對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)。 對(duì)某些過(guò)程的輸出應(yīng)按輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)。 （5）質(zhì)量記錄應(yīng)為過(guò)程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)。 3、質(zhì)量計(jì)劃 指規(guī)定用于某一具體情況（具體產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目或合同）的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件。,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定,顧客的要求包括： 1、顧客明示的產(chǎn)品要求：涉及可用性、交付、支持服務(wù)、價(jià)格等方面的要求。 2、顧客沒(méi)有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求：習(xí)慣上隱含的潛在要求。餐飲服務(wù)應(yīng)考慮等候時(shí)間；銀行服務(wù)應(yīng)考慮保密性；通訊服務(wù)應(yīng)考慮接通率等。 3、顧客沒(méi)有規(guī)定，國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)有規(guī)定的：電工電子產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)，食品的衛(wèi)生要求，壓力鍋爐的安全要求等。,7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審,1、評(píng)審的對(duì)象包括組織已識(shí)別的顧客要求和組織自行確定的附加要求。 2、評(píng)審的結(jié)果應(yīng)予以記錄；對(duì)于評(píng)審過(guò)程中提出的問(wèn)題的解決以及評(píng)審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施也應(yīng)記錄。 3、當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，相應(yīng)的文件（如合同、標(biāo)書(shū)、訂單）應(yīng)得到修改，并應(yīng)把變更的要求通知相關(guān)人員。,7.2.3 顧客溝通,本條款涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后各階段需要與顧客溝通的方面。組織對(duì)條款中三個(gè)方面與顧客溝通的方式、內(nèi)容、時(shí)間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結(jié)果的處理等應(yīng)作出規(guī)定并實(shí)施，以確保滿足顧客的要求。 常用的顧客信息收集方法： 1、點(diǎn)型收集法：不連續(xù)的收集方法，帶有突擊性，如派員走訪顧客、或發(fā)生商務(wù)糾紛、顧客向管理部門(mén)投訴等； 2、線型收集法：進(jìn)行連續(xù)的數(shù)據(jù)信息登記、采集積累，也叫經(jīng)常性收集，如設(shè)接待處、意見(jiàn)簿、投訴電話等方法收集； 3、全面收集法：采用普遍調(diào)查的方法，發(fā)調(diào)查信、寄調(diào)查卡等方法收集； 4、典型收集法：根據(jù)預(yù)測(cè)目標(biāo)，作典型調(diào)查，進(jìn)行深入細(xì)致的收集。,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃,策劃包括： 1、根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括完成的期限。 2、針對(duì)上述每個(gè)階段，確定適合的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。 3、確定每項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 策劃的輸出要形成文件，且應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展及時(shí)修改更新。,7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入包括： 1、產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求。 2、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3、相關(guān)的法律和法規(guī)的要求。 4、對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適當(dāng)性至關(guān)重要的特性的要求（例如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等）。 5、現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中有關(guān)的信息。,7.3.3 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的輸出,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)形成文件，以便為后續(xù)過(guò)程提供依據(jù)。 b)項(xiàng)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ?d)項(xiàng)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)規(guī)定對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性的要求。 輸出的文件包括產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、圖紙、采購(gòu)要求（技術(shù)條件、采購(gòu)清單等）、驗(yàn)收準(zhǔn)則、方法（服務(wù)提供規(guī)范、使用說(shuō)明書(shū)等）、培訓(xùn)要求（對(duì)顧客的培訓(xùn)要求和對(duì)內(nèi)部員工的培訓(xùn)要求）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)由授權(quán)人員予以批準(zhǔn)。,7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審,1、目的：為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng)。 2、評(píng)審時(shí)機(jī)：評(píng)審在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 但應(yīng)提前明確時(shí)間、目標(biāo)、評(píng)審方法、參加人員及職責(zé)等要求。 3、評(píng)審后處置：評(píng)審的結(jié)果應(yīng)予以記錄。當(dāng)評(píng)審結(jié)果涉及產(chǎn)品的改進(jìn)、故障調(diào)查活動(dòng)或需進(jìn)一步的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程時(shí)，跟蹤措施也應(yīng)予以記錄。,7.3.5 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證,1、目的：為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出滿足輸入要求，組織對(duì)通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實(shí)性的數(shù)據(jù)或資料進(jìn)行認(rèn)定并提供。 2、方法： 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； 對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。 3、驗(yàn)證的結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。,7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),1、目的：證實(shí)提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求，其中使用要求可以是實(shí)際的，也可以是模擬的。 2、時(shí)機(jī)：可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成或在產(chǎn)品實(shí)施之前完成；不現(xiàn)實(shí)時(shí)，應(yīng)在可能的適當(dāng)范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)。 3、確認(rèn)的結(jié)果（包括客觀證據(jù)）及跟蹤措施應(yīng)予以記錄，并按4.2.4條要求進(jìn)行控制。,7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制,對(duì)任何一種原因引起的更改，組織都應(yīng)進(jìn)行： 1、識(shí)別：確定更改的需要及可行性。 2、形成文件并受控：文件中應(yīng)明確更改的原因、更改的內(nèi)容和這些更改對(duì)交付產(chǎn)品整體或其中組成部分的影響程度，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)價(jià)。 3、必要的驗(yàn)證和確認(rèn)：更改對(duì)產(chǎn)品的影響程度較大時(shí)，應(yīng)確定對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 4、批準(zhǔn)：對(duì)確認(rèn)的更改要進(jìn)行批準(zhǔn)才能實(shí)施更改。 5、記錄：對(duì)更改評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。,7.4 采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程,1、組織應(yīng)控制其采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)過(guò)程包括： 識(shí)別采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度； 對(duì)供方的評(píng)價(jià)與選擇； 訂購(gòu)； 對(duì)供方定期進(jìn)行評(píng)價(jià)； 采購(gòu)文件； 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證； 不合格的采購(gòu)產(chǎn)品的控制。,2、組織應(yīng)規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品可采取不同的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 評(píng)價(jià)方式： 對(duì)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)； 對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況進(jìn)行評(píng)審； 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并對(duì)其按計(jì)劃提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)； 調(diào)查供方的顧客滿意度的狀況； 調(diào)查供方的財(cái)務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力。 3、評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄，并按4.2.4條款進(jìn)行控制。,7.4.2 采購(gòu)信息,1、采購(gòu)文件（包括采購(gòu)合同）應(yīng)包括擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗(yàn)收要求及其他要求（如價(jià)格、數(shù)量、交付情況等）。產(chǎn)品質(zhì)量要求可以直接引用各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，也可提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件。 2、適當(dāng)時(shí)： 對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備和/或人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求。 對(duì)供方的質(zhì)量管理體系提出要求。 3、上述這些都應(yīng)體現(xiàn)在采購(gòu)文件中。采購(gòu)文件發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性，可以通過(guò)會(huì)議評(píng)審、授權(quán)評(píng)審、批準(zhǔn)等方式進(jìn)行。,7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,1、由組織在組織的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證； 2、由顧客在組織的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證； 3、由組織在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證； 4、由顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證。 對(duì)后二種情況，組織應(yīng)在相應(yīng)的采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 驗(yàn)證活動(dòng)包括：檢驗(yàn)、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等方式。組織對(duì)驗(yàn)證所必要的活動(dòng)應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的特點(diǎn)及采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)成品的影響程度作出規(guī)定，并予以實(shí)施。,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,1、生產(chǎn)和服務(wù)提供包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付后活動(dòng)等階段。 2、控制的內(nèi)容主要體現(xiàn)在： 取得相應(yīng)的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（必要時(shí)）。信息來(lái)源有：7.3.3設(shè)計(jì)輸出、7.1實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的輸出和7.2.2顧客要求評(píng)審的輸出等。 使用適宜的設(shè)備，保持它們的運(yùn)行能力。 備齊測(cè)量與監(jiān)控裝置，按規(guī)定的要求使用這些裝置；并按7.6條款的要求對(duì)測(cè)量與監(jiān)控裝置實(shí)行控制。 對(duì)過(guò)程（關(guān)鍵和/或特殊過(guò)程）和產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)測(cè)活動(dòng)。 規(guī)定并實(shí)施組織外供產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)。,7.5.2 過(guò)程確認(rèn),對(duì)形成的組織內(nèi)部的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。本條款中的過(guò)程指的是生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證的特殊過(guò)程。對(duì)制造業(yè)而言，可以指某一工序；對(duì)服務(wù)業(yè)而言可以指某項(xiàng)活動(dòng)。 組織對(duì)這類(lèi)過(guò)程應(yīng)實(shí)施確認(rèn)，應(yīng)考慮： 1、過(guò)程鑒定。確定最佳的工藝參數(shù)或最佳的服務(wù)方式，制定相應(yīng)的方法和程序，并按規(guī)定實(shí)施。 2、過(guò)程所用生產(chǎn)（服務(wù)）設(shè)備和/或設(shè)施的能力及維護(hù)保養(yǎng)要求。,3、操作該過(guò)程的人員應(yīng)具備的能力與資格。 4、設(shè)備、人員或過(guò)程鑒定記錄的要求。 5、過(guò)程的再確認(rèn)：按規(guī)定的時(shí)間間隔或發(fā)生問(wèn)題時(shí)，組織對(duì)這類(lèi)過(guò)程需要進(jìn)行再確認(rèn)。組織應(yīng)對(duì)過(guò)程的更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)審和控制；任何更改后均應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。 確認(rèn)可以采用模擬、試驗(yàn)或顧客參與評(píng)審的方法。,7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性,可追溯性指追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況、所處場(chǎng)所的能力。 對(duì)硬件產(chǎn)品，可追溯性可以涉及到： 原材料和零部件的來(lái)源； 加工過(guò)程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。 1、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。組織使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，如過(guò)程需要，合同要求法律、法規(guī)要求。 2、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)。組織在運(yùn)作過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài)（待檢、合格、不合格、待定）及加工狀態(tài)（已加工、待加工）要進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 3、可追溯性。當(dāng)合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮危害材料或減輕風(fēng)險(xiǎn)）對(duì)可追溯性有要求時(shí)，組織應(yīng)規(guī)定并記錄唯一性的標(biāo)識(shí)。,7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn),顧客的財(cái)產(chǎn)指顧客所擁有的財(cái)產(chǎn)，所有權(quán)屬顧客所有。這類(lèi)財(cái)產(chǎn)包括： 1、顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； 2、顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品； 3、顧客直接提供的包裝材料； 4、服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料或財(cái)物； 5、代辦涉及的顧客的財(cái)產(chǎn)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； 6、顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范，如圖樣等。 組織對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)記錄并報(bào)告。,7.5.5 產(chǎn)品防護(hù),1、產(chǎn)品防護(hù)也涉及7.5.1條款描述的全過(guò)程。組織應(yīng)從接收、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段采取措施，防止組織內(nèi)部和組織外供產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和錯(cuò)用。 2、產(chǎn)品的防護(hù)涉及標(biāo)識(shí)（包括運(yùn)輸標(biāo)記）、搬運(yùn)、包裝（包括裝箱）、貯存和保護(hù)包括隔離等應(yīng)作出明確規(guī)定。,7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制,識(shí)別為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測(cè)量和監(jiān)控裝置。測(cè)量和監(jiān)控裝置的使用和控制可以通過(guò)滿足標(biāo)準(zhǔn)條款中ae項(xiàng)的要求來(lái)確保其測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致。其中特別注意： 1、對(duì)某一測(cè)量和監(jiān)控裝置的校準(zhǔn)不存在可溯源的國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)時(shí)，自行校準(zhǔn)的依據(jù)必須形成文件，文件的控制應(yīng)符合4.2.3條款的規(guī)定。 2、當(dāng)測(cè)量結(jié)束后發(fā)現(xiàn)測(cè)量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)對(duì)先前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行復(fù)評(píng)，復(fù)評(píng)可以采用不同的方式；根據(jù)復(fù)評(píng)的結(jié)果對(duì)已放行的產(chǎn)品和偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的測(cè)量和監(jiān)控裝置采取相應(yīng)的糾正措施。 3、對(duì)于測(cè)量用的軟件，或是監(jiān)控用的軟件，在使用前必須提供證明其能用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中產(chǎn)品或過(guò)程的可接收性的客觀證據(jù)，并得到證實(shí)依據(jù)驗(yàn)證依據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。,8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則,組織應(yīng)確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過(guò)程的符合性，以及實(shí)現(xiàn)其不斷的改進(jìn)，為此對(duì)測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)（見(jiàn)8.2.1至8.2.4條款）應(yīng)做出規(guī)定、策劃和實(shí)施。 1、確定測(cè)量和監(jiān)控的項(xiàng)目、測(cè)量點(diǎn)時(shí)要考慮能使組織獲益。 2、確定測(cè)量和監(jiān)控的準(zhǔn)則和目標(biāo)時(shí)，要考慮采取適宜的措施，而不應(yīng)單純用于積累信息。 3、確定測(cè)量和監(jiān)控的方法時(shí)，應(yīng)考慮使用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的測(cè)量、監(jiān)控方法的需求，并確定使用的方法。 4、組織應(yīng)按規(guī)定和策劃的結(jié)果實(shí)施測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)。,8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 顧客滿意,顧客滿意指顧客對(duì)某一事項(xiàng)已滿足其需求和期望的程度的意見(jiàn)。 顧客不滿意指顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的程度的意見(jiàn)。 某一事項(xiàng)指在彼此需求和期望及有關(guān)各方對(duì)此溝通的基礎(chǔ)上的特定時(shí)間的特定事件。 1、收集與顧客滿意程度有關(guān)的信息：顧客滿意程度的信息渠道包括：顧客投訴、與顧客的直接溝通、問(wèn)卷與調(diào)查、專(zhuān)門(mén)團(tuán)體、消費(fèi)者組織的報(bào)告、各種媒體的報(bào)告和行業(yè)研究活動(dòng)等。 這類(lèi)信息可能來(lái)自組織外部，也可能來(lái)自組織內(nèi)部的不同部門(mén)；可能是書(shū)面的，也可能是口頭的。 組織應(yīng)識(shí)別這些信息源，并確定信息的收集方法，確保信息的持續(xù)性。,2、信息的利用：組織對(duì)收集到的信息應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出定性（形成資料）或定量（故障率、投訴率或返修率等）的結(jié)果，找出差距作為改進(jìn)的依據(jù)。 3、組織應(yīng)明確對(duì)收集信息的分析方法與分析頻次。方法參見(jiàn)7.2.3顧客溝通，注意顧客滿意與顧客溝通二者區(qū)別顧客滿意統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)進(jìn)行明確規(guī)定，便于實(shí)際操作。,8.2.2 內(nèi)部審核,審核指為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 1、內(nèi)部審核的目的確定質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和實(shí)施保持的有效性。 2、內(nèi)部審核方案包括組織的年度審核方案和項(xiàng)目、頻次審核方案的策劃，應(yīng)規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。 3、內(nèi)部審核實(shí)施過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)審核、審核報(bào)告到跟蹤審核。,4、審核期間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題部門(mén)的管理者必須針對(duì)該問(wèn)題采取糾正措施。 5、跟蹤審核應(yīng)包括對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行驗(yàn)證并提供驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 6、審核人員應(yīng)由非從事受審活動(dòng)的人員承擔(dān)。 7、組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，文件應(yīng)包括對(duì)實(shí)施審核、確保審核獨(dú)立性、記錄結(jié)果和向管理者報(bào)告事項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和要求作出明確的規(guī)定。,8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量,1、對(duì)必需的實(shí)現(xiàn)過(guò)程應(yīng)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，目的是為了確保滿足顧客要求。 2、采用的方法應(yīng)對(duì)每一個(gè)過(guò)程持續(xù)滿足其預(yù)定目的的能力進(jìn)行確認(rèn)。 3、測(cè)量和監(jiān)控的實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括本標(biāo)準(zhǔn)的7.1至7.6（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）的各過(guò)程和子過(guò)程，特別是生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過(guò)程。 4、為確保過(guò)程的符合性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)，組織應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的方法，控制過(guò)程中存在的波動(dòng)?？梢詫?duì)過(guò)程的特性和過(guò)程的業(yè)績(jī)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。例如，采用控制圖測(cè)量過(guò)程的特性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取措施；采用控制圖確定工序能力；采用連續(xù)評(píng)價(jià)的方法測(cè)定服務(wù)過(guò)程的效果。,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足，包括采購(gòu)產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中形成的產(chǎn)品（半成品）、向顧客交付的最終產(chǎn)品。這類(lèi)測(cè)量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段實(shí)施。 1、對(duì)測(cè)量和監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行策劃，考慮測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)、測(cè)量和監(jiān)控的特性、測(cè)量和監(jiān)控用文件、所要求的設(shè)備和工具、人員的要求，驗(yàn)收準(zhǔn)則；同時(shí)也要考慮顧客的要求、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求的檢驗(yàn)與試驗(yàn)。對(duì)策劃的結(jié)果要作出規(guī)定，必要時(shí)，應(yīng)形成文件。,2、符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的測(cè)量結(jié)果要形成文件（質(zhì)量記錄），檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告、材料放行通知。記錄必須有責(zé)任者的簽名。 3、產(chǎn)品的放行和服務(wù)的交付應(yīng)在完成所規(guī)定的各階段的測(cè)量和監(jiān)控，而且測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的產(chǎn)品特性要求后進(jìn)行。 4、顧客批準(zhǔn)時(shí)，放行產(chǎn)品和交付服務(wù)可以有特例。 這類(lèi)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)特例必須符合法律法規(guī)的要求； 這類(lèi)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)并不意味著可以不滿足顧客的要求。,8.3 不合格品控制,不合格指不符合要求的產(chǎn)品。 組織對(duì)不合格品的控制應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。 1、不合格品的識(shí)別和控制 組織應(yīng)識(shí)別和控制不符合要求的組織內(nèi)部及不符合要求的外供產(chǎn)品，并規(guī)定識(shí)別和控制活動(dòng)的方法及職責(zé)，以防止非預(yù)期的使用和交付。控制活動(dòng)可以包括對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處置。 對(duì)不合格品要進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審由指定人員進(jìn)行。評(píng)審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報(bào)廢（對(duì)不合格服務(wù)可采用“培訓(xùn)”、“批評(píng)教育”、“吊銷(xiāo)駕駛證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等”方式）等處置方式。不合格品的糾正可涉及返修、返工和降級(jí)。 對(duì)于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合規(guī)定的要求，或滿足預(yù)期的使用要求。,2、采取適當(dāng)措施 交付和開(kāi)始使用組織外供產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)了不合格時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如調(diào)換、修理等。 3、讓步處理 讓步指對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。 讓步僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi)，對(duì)具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。可以直接采取“讓步”也可以采取“返修”措施后再“讓步”。 讓步通常要向顧客和相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告。,8.4 數(shù)據(jù)分析,數(shù)據(jù)分析的主要目的：為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以及識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)。 1、組織方針、質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)； 2、產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)； 3、質(zhì)量