YY-T 0061-2007 特定電磁波治療器.pdf

ICS1104060C42 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T00612007 代替 YY00611991 特 定 電 磁 波 治 療 器 Specifiedelectromagneticwavetherapyequipment2007-01-31發(fā)布 2008-01-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T00612007 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求 和 GB9706.11995 : YY 熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求 的內(nèi)容03061998 。 本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求與 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo) YY05052005 1-2 : 準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) 同期執(zhí)行 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中參考了 碳化硅 鋯英砂 陶瓷類紅外輻射加熱器通用技術(shù) GB/T46541984 、 、 條件 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 特定電磁波治療器 YY00611991 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比主要變化如下 YY00611991 : 增加了對特定電磁波和熱響應(yīng)時間的定義 a) ; 增加了對波長范圍和熱響應(yīng)時間的要求 b) ; 刪除了對功率分布的規(guī)定 c) ; 對治療頭表面溫度的要求進(jìn)行了修改 d) ; 增加了對表面溫度不均勻度的要求 e) ; 對治療頭防護(hù)罩的溫度的要求進(jìn)行了修改 f) ; 增加了對過熱保護(hù)裝置的要求 g) ; 修改了加熱器工作壽命的要求 h) ; 刪除了對機(jī)械性能的要求 i) ; 增加了說明書中對照射時間和安全照射距離等描述的規(guī)定 j) 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人 楊國涓 楊健 段傳英 韓漠 李立賓 : 、 、 、 、 。 YY/T00612007 特 定 電 磁 波 治 療 器1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特定電磁波治療器的定義 要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志 包裝 運(yùn)輸 貯存 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 中定義的特定電磁波治療器 以下簡稱治療器 3.2 ( )。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) 然而 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 , 。 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T1912000 碳化硅 鋯英砂 陶瓷類紅外輻射加熱器通用技術(shù)條件 GB/T46541984 、 、 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求 GB9706.11995 : (idtIEC601-1:1988) 電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn) GB188712002 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T147101993 熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求 YY03061998 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY05052005 1-2 : : (IEC60601-1-2:2001,IDT)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。31 . 特定電磁波 specifiedelectromagneticwave 特定電磁波是指輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā) 產(chǎn)生出的能量主要分布在 , 2m25m 波長范圍內(nèi)的電磁波 。32 . 特定電磁波治療器 specifiedelectromagneticwavetherapyequipment 特定電磁波治療器是一種利用電磁波輻射效應(yīng) 熱效應(yīng) 治療的醫(yī)療設(shè)備 ( ) 。33 . 熱響應(yīng)時間 heatresponsetime 從室溫通電至加熱器輻射面達(dá)到額