藥品駐廠監(jiān)督工作的幾點(diǎn)體會.doc

藥品駐廠監(jiān)督工作的幾點(diǎn)體會 遵照國家局、省局有關(guān)文件精神，我市從今年四月開始，實(shí)行派駐藥品駐廠監(jiān)督員制度。本人有幸被選為藥品駐廠監(jiān)督員，感觸了駐廠工作的酸甜苦辣。一、實(shí)行藥品駐廠監(jiān)督員制度，是探討新的藥品監(jiān)管手段和機(jī)制的重大嘗試由于受市場經(jīng)濟(jì)不良因素影響及技術(shù)條件的限制，近幾年來，我國發(fā)生幾起如“齊二藥”、“欣佛”等嚴(yán)重?fù)p害人民群眾身體健康甚至危及生命安全的重大藥品不良事件，在社會造成極大的負(fù)面影響，給藥監(jiān)部門敲響了警鐘。為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，對生產(chǎn)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，防止類似事件發(fā)生，是藥監(jiān)部門在新時(shí)期探討新的監(jiān)管手段和機(jī)制的重大嘗試。二、駐廠監(jiān)督員的職責(zé)（一）駐廠監(jiān)督員要有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)對藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的目的，就是要使藥品生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格執(zhí)行GMP。從原輔料的合法性，生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性，藥品是否按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及質(zhì)量保證措施等進(jìn)行全程監(jiān)督。這就要求每個(gè)監(jiān)督員不但要有強(qiáng)烈的責(zé)任心，還應(yīng)對GMP有比較深了解。只有這樣，才能抓住生產(chǎn)過程薄弱環(huán)節(jié)，有的放矢，重點(diǎn)監(jiān)督。（二）駐廠監(jiān)督員不但要做合格的監(jiān)督員，還應(yīng)做出色的宣傳員受市場經(jīng)濟(jì)不良因素的影響或者缺乏教育培訓(xùn)，生產(chǎn)企業(yè)部分員工甚至企業(yè)的法人，存在著對藥品管理的法律法規(guī)、質(zhì)量意識淡薄，認(rèn)為自己在這個(gè)行業(yè)干了多年，就是這樣干的，沒出過事?；蛘哒f，這樣做成了習(xí)慣。殊不知，一旦出了問題造成的違害性，不僅給社會帶來危害，還可能使企業(yè)陷入絕境。我們監(jiān)督人員要提醒他們，不按GMP生產(chǎn)，就是違反藥品管理的法律法規(guī)，要積極宣傳，耐心講解。使他們認(rèn)識到，隨著社會進(jìn)步，生活水平提高，人民群眾對藥品質(zhì)量要求也愈來愈高。提高藥品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也是必然，不能拿老標(biāo)準(zhǔn)、老眼光看待現(xiàn)代藥品的生產(chǎn)與管理。宣傳可采取多種形式。如：生產(chǎn)過程現(xiàn)身說法，集中對重點(diǎn)崗位人員的培訓(xùn)，召開座談會等。使藥品監(jiān)管法律法規(guī)深入人心。（三）幫助企業(yè)建立和完善生產(chǎn)、檢測管理制度本人和另一位同志分配駐在江西國藥有限責(zé)任公司，該公司是一家國有老企業(yè)，公司領(lǐng)導(dǎo)對派駐監(jiān)督員的做法和工作給予積極的支持，并對我們工作寄予了期望。他們認(rèn)為，通過駐廠監(jiān)督員的指導(dǎo)，可以把一些平時(shí)易忽視問題找出來,部分員工僵化思想和不良工作習(xí)慣借此予以扭轉(zhuǎn)。我們積極探索，并在實(shí)踐中盡力有所作為。如注射劑車間部分工人穿衣戴帽不規(guī)范，操作、清場不按GMP要求執(zhí)行；質(zhì)量處的工作較為零亂，檢測報(bào)告無定期考核機(jī)制，儀器使用登記不規(guī)范，出現(xiàn)漏登、不登，個(gè)別抽驗(yàn)項(xiàng)目不規(guī)范等現(xiàn)象。我們及時(shí)提出整改，并和公司一道制定改進(jìn)措施。（四）廉潔自律是做好駐廠監(jiān)督工作重要因素之一俗語說：吃人嘴軟，拿人手軟。鄭筱萸案件的發(fā)生，給藥監(jiān)部門帶來了負(fù)面影響。挽回并重新樹立藥監(jiān)的良好形象，是每個(gè)藥監(jiān)人員責(zé)任，也是做好駐廠監(jiān)督工作的重要因素。剛?cè)r(shí)，公司要給我們在伙食上“開小灶”，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)說，工廠請了外地專家來，也要開小灶的。但我們駐廠監(jiān)督員還是婉言謝絕了，我們同該場職工一道到窗口排隊(duì)買飯。公司領(lǐng)導(dǎo)好意說：你們工作需要外出，公司可以給你們派車。但是，我們都是擠公交，住集體宿舍，一切不搞特殊化。三、實(shí)行藥品駐廠監(jiān)督員制度優(yōu)點(diǎn)及存在的困難和問題實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，效果是明顯的。一方面使生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按GMP生產(chǎn)藥品,另一方面使藥品監(jiān)管人員能夠全方位了解藥品生產(chǎn)、檢測過程，加深對GMP理解，提高對藥品監(jiān)管的技能。當(dāng)然，在藥品駐廠監(jiān)督員制度推進(jìn)過程中，也存在一些矛盾和問題，如進(jìn)一步加大了藥監(jiān)部門人員、經(jīng)費(fèi)緊張的局勢，給駐廠監(jiān)督人員帶來了較大的工作困難及生活不便，個(gè)別人員處于給嬰兒哺乳期，但為此卻早出晚歸；縣局的同志為了趕班，起早貪黑；最大困難是使人手原已十分緊張的藥監(jiān)部門更是“雪上加霜”等。希望有關(guān)部門能找出一些切實(shí)可行辦法，使這項(xiàng)制度更加完美。 遵照國家局、省局有關(guān)文件精神，我市從今年四月開始，實(shí)行派駐藥品駐廠監(jiān)督員制度。本人有幸被選為藥品駐廠監(jiān)督員，感觸了駐廠工作的酸甜苦辣。一、實(shí)行藥品駐廠監(jiān)督員制度，是探討新的藥品監(jiān)管手段和機(jī)制的重大嘗試由于受市場經(jīng)濟(jì)不良因素影響及技術(shù)條件的限制，近幾年來，我國發(fā)生幾起如“齊二藥”、“欣佛”等嚴(yán)重?fù)p害人民群眾身體健康甚至危及生命安全的重大藥品不良事件，在社會造成極大的負(fù)面影響，給藥監(jiān)部門敲響了警鐘。為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，對生產(chǎn)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，防止類似事件發(fā)生，是藥監(jiān)部門在新時(shí)期探討新的監(jiān)管手段和機(jī)制的重大嘗試。二、駐廠監(jiān)督員的職責(zé)（一）駐廠監(jiān)督員要有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)對藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的目的，就是要使藥品生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格執(zhí)行GMP。從原輔料的合法性，生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性，藥品是否按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及質(zhì)量保證措施等進(jìn)行全程監(jiān)督。這就要求每個(gè)監(jiān)督員不但要有強(qiáng)烈的責(zé)任心，還應(yīng)對GMP有比較深了解。只有這樣，才能抓住生產(chǎn)過程薄弱環(huán)節(jié)，有的放矢，重點(diǎn)監(jiān)督。（二）駐廠監(jiān)督員不但要做合格的監(jiān)督員，還應(yīng)做出色的宣傳員受市場經(jīng)濟(jì)不良因素的影響或者缺乏教育培訓(xùn)，生產(chǎn)企業(yè)部分員工甚至企業(yè)的法人，存在著對藥品管理的法律法規(guī)、質(zhì)量意識淡薄，認(rèn)為自己在這個(gè)行業(yè)干了多年，就是這樣干的，沒出過事?；蛘哒f，這樣做成了習(xí)慣。殊不知，一旦出了問題造成的違害性，不僅給社會帶來危害，還可能使企業(yè)陷入絕境。我們監(jiān)督人員要提醒他們，不按GMP生產(chǎn)，就是違反藥品管理的法律法規(guī)，要積極宣傳，耐心講解。使他們認(rèn)識到，隨著社會進(jìn)步，生活水平提高，人民群眾對藥品質(zhì)量要求也愈來愈高。提高藥品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也是必然，不能拿老標(biāo)準(zhǔn)、老眼光看待現(xiàn)代藥品的生產(chǎn)與管理。宣傳可采取多種形式。如：生產(chǎn)過程現(xiàn)身說法，集中對重點(diǎn)崗位人員的培訓(xùn)，召開座談會等。使藥品監(jiān)管法律法規(guī)深入人心。（三）幫助企業(yè)建立和完善生產(chǎn)、檢測管理制度本人和另一位同志分配駐在江西國藥有限責(zé)任公司，該公司是一家國有老企業(yè)，公司領(lǐng)導(dǎo)對派駐監(jiān)督員的做法和工作給予積極的支持，并對我們工作寄予了期望。他們認(rèn)為，通過駐廠監(jiān)督員的指導(dǎo)，可以把一些平時(shí)易忽視問題找出來,部分員工僵化思想和不良工作習(xí)慣借此予以扭轉(zhuǎn)。我們積極探索，并在實(shí)踐中盡力有所作為。如注射劑車間部分工人穿衣戴帽不規(guī)范，操作、清場不按GMP要求執(zhí)行；質(zhì)量處的工作較為零亂，檢測報(bào)告無定期考核機(jī)制，儀器使用登記不規(guī)范，出現(xiàn)漏登、不登，個(gè)別抽驗(yàn)項(xiàng)目不規(guī)范等現(xiàn)象。我們及時(shí)提出整改，并和公司一道制定改進(jìn)措施。（四）廉潔自律是做好駐廠監(jiān)督工作重要因素之一俗語說：吃人嘴軟，拿人手軟。鄭筱萸案件的發(fā)生，給藥監(jiān)部門帶來了負(fù)面影響。挽回并重新樹立藥監(jiān)的良好形象，是每個(gè)藥監(jiān)人員責(zé)任，也是做好駐廠監(jiān)督工作的重要因素。剛?cè)r(shí)，公司要給我們在伙食上“開小灶”，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)說，工廠請了外地專家來，也要開小灶的。但我們駐廠監(jiān)督員還是婉言謝絕了，我們同該場職工一道到窗口排隊(duì)買飯。公司領(lǐng)導(dǎo)好意說：你們工作需要外出，公司可以給你們派車。但是，我們都是擠公交，住集體宿舍，一切不搞特殊化。三、實(shí)行藥品駐廠監(jiān)督員制度優(yōu)點(diǎn)及存在的困難和問題實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，效果是明顯的。一方面使生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按GMP生產(chǎn)藥品,另一方面使藥品監(jiān)管人員能夠全方位了解藥品生產(chǎn)、檢測過程，加深對GMP理解，提高對藥品監(jiān)管的技能。當(dāng)然，在藥品駐廠監(jiān)督員