IECQ-QC-080000：2017-第四版標(biāo)準(zhǔn)(中文版).docx

有害物質(zhì)過程管理（HSPM）體系要求前言本出版物由IECQ管理委員會(huì)（MC）制訂。本出版物與包含IECQ HSPM方案程序規(guī)則的IECQ 03-5直接相關(guān)。本IECQ國(guó)際規(guī)范（以下稱為國(guó)際規(guī)范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理規(guī)范，才能實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免（HSF）產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。本國(guó)際規(guī)范是對(duì)ISO 9001質(zhì)量管理體系（QMS）框架的補(bǔ)充，與其協(xié)調(diào)一致，目的是對(duì)過程進(jìn)行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)。IECQ QC 080000第四版針對(duì)第三版的使用反饋進(jìn)行修訂。第四版中的變化包括：與ISO 9001:2015一致;采用了ISO附錄SL高層結(jié)構(gòu)；適應(yīng)全球不斷增加的有害物質(zhì)法規(guī)。如REACH1法規(guī)所規(guī)定的新增受控物質(zhì)、變更控制、產(chǎn)品召回，供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通，以及向ECHA2通報(bào)SVHC3；響應(yīng)適用的法律法規(guī)義務(wù)，強(qiáng)化了成文信息的要求。如RoHS4指令改寫后的要求（如符合性評(píng)定、技術(shù)文件的編寫、自我聲明的編制、標(biāo)志的使用等）現(xiàn)在都可以通過IECQQC 080000來管理。IECQ QC 080000規(guī)定了組織如何建立和實(shí)施關(guān)鍵過程來管理其有害物質(zhì)，而不是強(qiáng)調(diào)如何去除和回避產(chǎn)品中的受限物質(zhì)。用于識(shí)別、控制、量化和報(bào)告電工產(chǎn)品或其部件中有害物質(zhì)（HS）含量的各種過程，必須足夠詳盡地予以定義和理解，以便讓所有相關(guān)方確信產(chǎn)品的HSF狀態(tài)。這些過程必須適當(dāng)成文，并以受控和一致的方式執(zhí)行，從而：有利于驗(yàn)證適用顧客要求和法規(guī)的符合性可以進(jìn)行高效且有效的符合性檢查有利于在組織及其供應(yīng)鏈得到一致推廣使得符合性和執(zhí)行方法能夠相互協(xié)調(diào)這樣，就能夠在世界范圍內(nèi)最大限度地減少產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘。本IECQ QC 080000第四版從出版之日起替代第三版。按本版規(guī)范進(jìn)行的IECQ HSPM認(rèn)證轉(zhuǎn)換安排在IECQ MC/345A/CD中有詳細(xì)規(guī)定。請(qǐng)參考IECQ MC決議2016/22。本出版物的文本基于以下文件：1 REACH：化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制2 ECHA：歐洲化學(xué)品管理局3 SVHC： 高關(guān)注物質(zhì)4 RoHS：有害物質(zhì)限制有害物質(zhì)過程管理（HSPM）體系要求1范圍1.1總則本國(guó)際規(guī)范擬用于： 電工組件產(chǎn)品的制造商、供方、修理方、維護(hù)方和服務(wù)提供方（及其供應(yīng)鏈）建立過程以識(shí)別、控制、量化和報(bào)告其制造、供應(yīng)或服務(wù)的產(chǎn)品中的HS含量； 產(chǎn)品的顧客和用戶了解產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)，并理解其確定過程。本國(guó)際規(guī)范規(guī)定了建立、實(shí)施、監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)過程的要求，從而： 識(shí)別產(chǎn)品和過程中的HS； 確定（檢測(cè)、分析或以其他方式查清）產(chǎn)品的HSF 狀態(tài)； 對(duì)產(chǎn)品中HS 的引入進(jìn)行控制； HS 含量超過適用的顧客和法規(guī)要求時(shí)，讓顧客獲知所交付產(chǎn)品HS 含量的符合程度。HS 過程管理是組織總體業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系的一部分并與之相融合，這一點(diǎn)很重要。1.2應(yīng)用本國(guó)際規(guī)范僅適用于已實(shí)施 ISO 9001:2015 或與其完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)的組織。本國(guó)際規(guī)范的要求是對(duì)ISO 9001 要求的補(bǔ)充。盡管 ISO 9001:2015 規(guī)定，組織可宣稱其中某個(gè)條款不適用，不過按照IECQ HSPM 方案的規(guī)定，本國(guó)際規(guī)范的所有要求都適用。希望獲得IECQ HSPM 方案認(rèn)證的組織應(yīng)符合ISO 9001:2015 和本國(guó)際規(guī)范，包括其中的一個(gè)或多個(gè)附錄。附錄的適用性應(yīng)與IECQ HSPM 的認(rèn)證范圍相一致。條款1.1 中規(guī)定的領(lǐng)域之外的組織也可采用本國(guó)際規(guī)范來管理HS，但目前沒有相應(yīng)的IEC 合格評(píng)定體系認(rèn)證。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。IECQ 03-1，程序規(guī)則 第 1 部分：對(duì)所有IECQ 方案的通用要求IECQ 03-5，程序規(guī)則 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 有害物質(zhì)過程管理要求ISO 9000:2015，質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO 9001:2015，質(zhì)量管理體系 要求RoHS，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2011 年6 月8 日關(guān)于限制在電子電氣設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的2011/65/EU 號(hào)指令中國(guó)RoHS 2，2016-01-21，電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本國(guó)際規(guī)范。HSPM有害物質(zhì)過程管理有害物質(zhì)（HS）指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報(bào)其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會(huì)對(duì)人類健康或環(huán)境安全帶來危害。有害物質(zhì)減免（HSF）指任何HS 的減少或者消除。產(chǎn)品的有害特性（hazardous characteristics of a product）是產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量屬性，用于描述產(chǎn)品中的HS 及其含量。HSF因素（HSF aspect）指可能會(huì)給組織最終產(chǎn)品的HSF 特性帶來負(fù)面影響的組織活動(dòng)或產(chǎn)品或服務(wù)的元素。完全等同的QMS 標(biāo)準(zhǔn)（fullequivalent QMS standard ）指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標(biāo)準(zhǔn)?？山邮艿牡韧瑯?biāo)準(zhǔn)包括IATF 16949、AS9100、國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（IRIS）以及TL9000。HSF管理（HSF management）指在HSF 過程方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，包括制定HSF 方針和目標(biāo)，以及通過HSF 策劃、HSF 實(shí)施和HSF 改進(jìn)來實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的HSF 過程。HSF要求（HSF requirements）指適用顧客和法規(guī)要求中明確表述或規(guī)定的有關(guān)HS 過程及其輸出的需求或期望。注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標(biāo)簽/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測(cè)、供應(yīng)鏈內(nèi)的信息溝通、通報(bào)主管機(jī)構(gòu)、更改報(bào)告、管理體系、審核等。HSF過程（HSF process(es)）實(shí)現(xiàn)HSF 的過程?！斑^程”的定義見ISO 9000：2015 條款3.4.1。HSF績(jī)效（HSF performance）HSF過程的可測(cè)量結(jié)果（定量或定性）。產(chǎn)品的HSF 符合性（HSF conformity of products）產(chǎn)品滿足HSF 要求。HSF不合格（不符合）（HSF nonconformity）不符合某個(gè)HSF 要求。HSF不合格產(chǎn)品（HSF nonconforming product）有一個(gè)或一個(gè)以上HSF 不合格（不符合）的產(chǎn)品。HS風(fēng)險(xiǎn)（HS risks）與HSPM 相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)?！帮L(fēng)險(xiǎn)”的定義見ISO 9000:2015 條款3.7.9。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審有能力影響其HSPM體系實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)預(yù)期結(jié)果的外部和內(nèi)部因素。這些因素與組織的商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審：a)與下述方面相關(guān)的適用法律要求和顧客要求：HSF內(nèi)容、在產(chǎn)品上使用標(biāo)識(shí)以及證明產(chǎn)品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留；b)組織的HSF目標(biāo)；c)組織提供HSF產(chǎn)品的能力。注1：考慮與顧客要求、產(chǎn)品類型和范圍以及生產(chǎn)過程和管理相關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。注2：考慮來自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、法律、市場(chǎng)的因素，有助于理解外部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)持續(xù)地確定、監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)方的HS和相關(guān)要求，以及這些相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客HSF要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力造成的影響或潛在影響。組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視和評(píng)審環(huán)境法律法規(guī)要求，以及相關(guān)方HS要求的更新信息。注：相關(guān)方需求和期望的例子如下：環(huán)保產(chǎn)品設(shè)計(jì)，如易拆卸；環(huán)保包裝設(shè)計(jì)；使用促進(jìn)HSF生產(chǎn)的制造方法；使用可能會(huì)給環(huán)境帶來負(fù)面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。4.3確定HSPM體系的范圍為了確定HSPM體系的范圍，組織應(yīng)確定該體系的邊界和適用性，還應(yīng)考慮其環(huán)境，包括其面對(duì)的內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的相關(guān)要求、組織的產(chǎn)品以及其提供HSF產(chǎn)品的能力。體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持，并適用于本國(guó)際規(guī)范的要求。不應(yīng)對(duì)本國(guó)際規(guī)范任何要求作出破壞HSF產(chǎn)品符合性，讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規(guī)要求得不到滿足的理由說明。若存在這種理由說明，該范圍應(yīng)予以陳述。組織的QMS活動(dòng)和地理范圍應(yīng)等同或大于其HSPM體系的活動(dòng)和地理范圍。HSPM范圍中應(yīng)包含附錄或其他國(guó)家/國(guó)際HS或電子電氣廢品相關(guān)法律法規(guī)要求中的一個(gè)或多個(gè)規(guī)范性要求。4.4 HSPM體系及其過程4.4.1總則組織應(yīng)按照本國(guó)際規(guī)范的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)基于過程的HSPM體系，包括提供HSF產(chǎn)品所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定與實(shí)現(xiàn)其HSF目標(biāo)相關(guān)的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，包括那些涉及HS的過程和不涉及HS但影響HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或提供的過程。對(duì)已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)以及過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果所需的變更應(yīng)進(jìn)行專門考慮。必要時(shí)，組織應(yīng)保持成文信息以支持其過程運(yùn)行，并保留成文信息作為證據(jù)，證明以HSF為目的過程運(yùn)行是按計(jì)劃進(jìn)行的。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證明其對(duì)HSPM的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)將HSF納入管理評(píng)審（見9.3.2）；b)建立HSF方針并確保HSF目標(biāo)得到建立；c)提供所需資源，以確保在HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程方面取得進(jìn)展；d)向組織傳達(dá)符合顧客及法律法規(guī)的HS管理要求的重要性。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以顧客滿意度為目標(biāo)，確保顧客的HSF要求得到確定和滿足。5.2 HSF方針5.2.1制定HSF方針最高管理者應(yīng)制定HSF方針，HSF方針應(yīng)：a)包括滿足適用HSF要求的承諾；b)包括持續(xù)改進(jìn)組織HSF績(jī)效的承諾。5.2.2溝通HSF方針HSF成文的方針應(yīng)可獲取，在組織內(nèi)得到溝通和理解；適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)任命一名指定管理者代表（DMR）。該DMR應(yīng)負(fù)責(zé)整個(gè)HS管理體系的各個(gè)過程，包括IECQ 03-1附錄A中規(guī)定的多現(xiàn)場(chǎng)。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 HSPM體系的策劃在確定HSPM體系的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織應(yīng)考慮來源于外部供方的過程、產(chǎn)品、服務(wù)和材料，以及影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)HSF符合性的內(nèi)部過程，要從整個(gè)生命周期的視角來考慮。組織應(yīng)保持和保留與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇確定過程結(jié)果相關(guān)的成文信息，包括其產(chǎn)品和過程中包含的、直接或間接地引入或可能引入產(chǎn)品或過程的所有已識(shí)別的HS。6.1.2組織組織應(yīng)策劃以下內(nèi)容：應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所必需的措施、這些措施在HSPM體系內(nèi)的整合和對(duì)措施有效性的評(píng)價(jià)，包括如何預(yù)防或減少HS風(fēng)險(xiǎn)以確保產(chǎn)品和服務(wù)的HSF符合性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)HSF符合性的潛在影響相適應(yīng)。注：風(fēng)險(xiǎn)可包括但不限于：使用可能污染產(chǎn)品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤(rùn)滑劑；從事可能影響產(chǎn)品和服務(wù)HSF符合性工作的人員能力不足，包括員工、承包方和供方；使用HS符合性不明確的材料、包裝和元器件。6.2 HSF目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 HSF目標(biāo)a)組織應(yīng)確保針對(duì)相關(guān)職能、層次和過程建立HSPM體系所需的HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量、與HSF方針一致，并與產(chǎn)品和服務(wù)HSF符合性相關(guān)。b)適宜時(shí)，HSF目標(biāo)應(yīng)包含減少或消除過程或產(chǎn)品中已識(shí)別和使用的HS的時(shí)間表，包括按照適用法律法規(guī)和顧客要求由外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料。在制定HSF目標(biāo)的時(shí)間表時(shí)，組織應(yīng)考慮法規(guī)中規(guī)定但將來才會(huì)實(shí)行的任何要求。c) HSF目標(biāo)應(yīng)得到必要的溝通和監(jiān)視，并適時(shí)更新。組織應(yīng)保持和保留有關(guān)HSF目標(biāo)的成文信息。6.2.2 HSF目標(biāo)的策劃組織應(yīng)確定和策劃為了實(shí)現(xiàn)其HSF目標(biāo)需要做哪些事情，確保組織有適當(dāng)?shù)馁Y源，職責(zé)得到清晰定義，時(shí)間表得到制定，結(jié)果評(píng)價(jià)方法得到確定。6.3變更的策劃在確定和策劃對(duì)HSPM體系的必要變更時(shí)，組織應(yīng)考慮變更的目的，以及可能影響產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)適用法律法規(guī)和顧客要求HSF符合性的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)確保HSPM體系的完整性，即有充足的資源并對(duì)職責(zé)進(jìn)行了分配或再分配，從而實(shí)現(xiàn)必要的變更。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源（包括從外部供方獲得的資源），以實(shí)施和保持HSF過程并提供HSF產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。7.1.2人員組織應(yīng)確定和配備所需人員，以實(shí)施和保持HSF過程和提供HSF產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以滿足HSF過程和產(chǎn)品的要求。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)地和相關(guān)設(shè)施；b)過程設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，以及支持性服務(wù)（如檢測(cè)、計(jì)算、通信或信息系統(tǒng)）。如果在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)同時(shí)或交替提供HS和HSF的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確?；A(chǔ)設(shè)施充足，防止出現(xiàn)產(chǎn)品污染。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的運(yùn)行環(huán)境，以獲得HSF產(chǎn)品。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源總則組織應(yīng)確定并提供所需的監(jiān)視和測(cè)量資源，以提供證據(jù)證明產(chǎn)品符合已確定的HSF要求。組織應(yīng)確保成文證據(jù)可證明監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途。HSF特性的測(cè)量設(shè)備應(yīng)得到管理，以確保結(jié)果有效。測(cè)量溯源HSF特性的測(cè)量必須可溯源，且應(yīng)按照國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以通過過程的運(yùn)行實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。HSPM體系的相關(guān)組織知識(shí)應(yīng)包括：a)適用的法律法規(guī)和顧客要求及其對(duì)組織的含義；b)材料風(fēng)險(xiǎn)及其控制；c)過程風(fēng)險(xiǎn)及其控制；d)測(cè)量方法及其制約；e)對(duì)HS測(cè)量結(jié)果及其含義的理解。7.2能力組織應(yīng)確保能力包括以下方面：a)識(shí)別、理解和應(yīng)用適用法律法規(guī)和顧客要求；b)進(jìn)行HSF產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；c)鑒定并管理外部供方；d)鑒定新材料；e)對(duì)內(nèi)外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料以及外部供方的HS控制能力進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；f)適宜時(shí)進(jìn)行HS測(cè)量；g)與顧客和相關(guān)主管機(jī)構(gòu)就產(chǎn)品和服務(wù)的HSF符合性進(jìn)行溝通；h)根據(jù)適用法律法規(guī)和顧客要求編制HSF成文信息。（如必要時(shí)根據(jù)IEC 62321和EN50581編寫技術(shù)文檔）。組織應(yīng)保持和保留關(guān)于上述能力的成文信息。注：能力可以是組織多名人員集體具備的能力。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保：a)最高管理者知曉違反HSF法律法規(guī)和顧客要求的后果；b)在組織控制下工作的人員知曉將HS引入過程輸出或產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，以及他們對(duì)實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)的貢獻(xiàn)。7.4溝通組織應(yīng)確定與HSPM體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通。要溝通的信息至少應(yīng)包括：關(guān)于HS控制的適用法律法規(guī)或顧客要求及其更新情況；HSF方針和HSF目標(biāo)及更新情況；關(guān)于過程運(yùn)行的HSF要求及其變更；HSF績(jī)效或過程運(yùn)行的任何問題；關(guān)于輸出HSF符合性的信息及相關(guān)證據(jù)，包括過程；顧客或法律法規(guī)主管部門對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)HSF符合性或HSF管理的反饋；以指定形式通過指定渠道在整個(gè)供應(yīng)鏈溝通HS信息；適用時(shí)通報(bào)顧客或法律法規(guī)主管部門；與銷售商就撤回或召回不合格產(chǎn)品進(jìn)行溝通。適宜時(shí)，組織應(yīng)保留成文信息作為其溝通的證據(jù)。7.5成文信息7.5.1總則HSPM管理體系文檔應(yīng)包括：a) HSF方針和目標(biāo)，適宜時(shí)，包括消除對(duì)已識(shí)別HS的使用的時(shí)間表；b)產(chǎn)品中包含的或可能會(huì)被引入產(chǎn)品的所有HS的列表；c)適用法律法規(guī)和顧客要求的與HSF控制相關(guān)的成文信息。注：適用法律法規(guī)和顧客要求的成文信息可能包括：關(guān)于HSF符合性的供方聲明或合同協(xié)議；技術(shù)文檔/檔案；符合性聲明；安全數(shù)據(jù)表/材料安全數(shù)據(jù)表；電工行業(yè)產(chǎn)品的材料聲明IEC 62474 DB (http:/std.iec.ch/iec62474)；化學(xué)成分聲明；檢測(cè)報(bào)告；國(guó)際權(quán)威數(shù)據(jù)庫或平臺(tái)（如BOM check、JAMP（物品管理推進(jìn)協(xié)議會(huì)）、IPC-1752A等）。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)考慮與程序、內(nèi)容和格式相關(guān)的法律法規(guī)或顧客要求。注：比如，歐盟RoHS要求的技術(shù)文檔宜遵循EN 50581，中國(guó)RoHS 2要求的標(biāo)識(shí)應(yīng)遵循SJ/T 11364-2014。7.5.3成文信息的控制應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)或顧客要求（如關(guān)于持續(xù)可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息。8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制在HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中，適宜時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：a)確定其HSF管理中針對(duì)產(chǎn)品及過程的HSF要求，同時(shí)確定所有相關(guān)過程中HS控制的管理要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)用于確保提供HSF輸出和HSF產(chǎn)品的過程；2)符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF輸出和HSF產(chǎn)品的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求所需的資源；d)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的：1)確信過程已按策劃進(jìn)行，包括對(duì)產(chǎn)品的HSF特性可能有負(fù)面影響的過程的成文信息；2)證實(shí)產(chǎn)品符合其HSF要求；3)滿足法律法規(guī)和顧客在有關(guān)HS管理的成文信息方面的要求。為了保證HSF符合性，組織應(yīng)對(duì)策劃的更改予以控制，對(duì)非預(yù)期更改的后果予以識(shí)別和驗(yàn)證。必要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的HSF特性有負(fù)面影響的更改不應(yīng)在沒有顧客批準(zhǔn)的情況下予以實(shí)施。組織應(yīng)確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產(chǎn)品和服務(wù)的HSF符合性。（見8.4）注：“負(fù)面影響”可包括但不限于受HS污染或與HS混雜等。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的HSF要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)獲取法律法規(guī)和顧客對(duì)HSF產(chǎn)品和HS控制的要求；b)提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關(guān)產(chǎn)品和過程的HSF特性的信息，必要時(shí)包括HS數(shù)據(jù)、HSF成文信息、HSF符合性證據(jù)；c)處理涉及HSF管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；d)獲取有關(guān)產(chǎn)品和過程HSF符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；e)處置或控制與HSF符合性有關(guān)的顧客財(cái)產(chǎn)；f)制定對(duì)應(yīng)急措施（例如發(fā)現(xiàn)HS不合格產(chǎn)品時(shí)）的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)HSF要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品HSF要求時(shí)，以及確定顧客對(duì)HS控制的管理要求時(shí)，組織應(yīng)確保對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：a)適用于產(chǎn)品和過程的HSF法律法規(guī)要求；b)顧客規(guī)定的HSF要求；c)組織規(guī)定的HSF要求。組織應(yīng)滿足自己作出的關(guān)于HSF產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。組織應(yīng)確定收集、傳達(dá)和概括這些要求相應(yīng)的職責(zé)和渠道，并確定這些要求如何應(yīng)用于組織的產(chǎn)品。注：HSF要求可以包括但不限于HS限制、標(biāo)識(shí)/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS檢測(cè)、供應(yīng)鏈內(nèi)信息溝通、向法律法規(guī)主管部門進(jìn)行通報(bào)、更改匯報(bào)、管理體系、審核。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審組織應(yīng)確保有能力滿足針對(duì)產(chǎn)品的HSF要求和有關(guān)HS控制的管理要求，包括組織作出的關(guān)于HSF產(chǎn)品的聲明。組織應(yīng)確保評(píng)審人員的能力且評(píng)審結(jié)果以合理的證據(jù)為依據(jù)。適用時(shí)，組織應(yīng)保留有關(guān)評(píng)審結(jié)果和任何針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新HSF要求的成文信息。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改更改應(yīng)予以確認(rèn)、評(píng)審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF要求的能力。注：更改包括但不限于：適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；組織要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則設(shè)計(jì)和開發(fā)過程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)，適用時(shí)還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的HSF符合性負(fù)責(zé)。注：生產(chǎn)過程包括最終設(shè)計(jì)確認(rèn)后的所有活動(dòng)，例如制造、包裝、標(biāo)識(shí)、交付、文檔化。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括：a)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品HSF特性的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)確定合適的階段和方法；b)與HSF符合性有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；c)內(nèi)外部資源需求，適用時(shí)包括對(duì)外部供方合作或支持的需求和對(duì)顧客參與的需求；d)對(duì)HSF產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求；e)證明HSF要求得到滿足所需的成文信息。在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)在成文信息中對(duì)任何HS的使用予以識(shí)別，同時(shí)應(yīng)制定計(jì)劃以控制并最終取代或消除該HS。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入時(shí)，應(yīng)將HSF要求納入考慮。組織應(yīng)考慮：a)來源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息，包括所用材料或部件的HS信息；b)用于HS控制的產(chǎn)品和過程HSF要求，以及策劃運(yùn)行的過程中確定的HSF輸出和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)方面與HSF要求相關(guān)的成文信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)規(guī)定HSF符合性方面擬獲得的結(jié)果；b)實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF要求的能力，包括評(píng)審所采用證據(jù)的有效性；c)實(shí)施驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足HSF符合性方面的輸入要求。驗(yàn)證使用的方法應(yīng)予以確定和確認(rèn)。d)必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品的HSF符合性實(shí)施確認(rèn)，必要時(shí)考慮顧客的參與。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于正在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動(dòng)的成文信息，包括確定HSF要求、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。注：盡管在確定HSF符合性時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)往往不適用，但因HS控制產(chǎn)生的對(duì)規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的潛在影響，仍宜予以考慮。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出符合以下條件：a)滿足HSF輸入的要求；b)滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)記，信息發(fā)布，通報(bào)，跟蹤，防護(hù)等）；c)包括或引用HSF要求中對(duì)HSF符合性監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括或引用接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性；e)包含經(jīng)過確認(rèn)和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的HS風(fēng)險(xiǎn)水平（針對(duì)具體的HS）；f)包含與法律法規(guī)或顧客HSF要求相符的HSF成文信息。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的HSF特性發(fā)生改變的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改。必要時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，如有相應(yīng)要求，應(yīng)在實(shí)施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準(zhǔn)。這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。注：更改包括但不限于：產(chǎn)品、服務(wù)或過程的準(zhǔn)則更改；產(chǎn)品和材料更改；過程更改。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合HSF要求。組織應(yīng)確定相應(yīng)的控制措施以應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品的HSF符合性有負(fù)面影響的外部供方和外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。制定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則時(shí)，組織應(yīng)考慮外部供方按照HSF要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。組織應(yīng)保留有關(guān)已獲鑒定的HSF外部供方的成文信息，其中應(yīng)包含該供方提供的且確認(rèn)過的HSF過程、產(chǎn)品和服務(wù)。注：為了加強(qiáng)符合性和風(fēng)險(xiǎn)管理，組織可考慮使用IECQ HSPM獲證組織作為外部供方。8.4.2控制類型和程度在策劃控制類型和程度時(shí)，組織應(yīng)：a)考慮：1)組織持續(xù)滿足關(guān)于HS控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)影響的潛在風(fēng)險(xiǎn)水平；2)外部供方在HS管理方面的能力以及外部供方為確保HSF符合性所實(shí)施控制的有效性；b)只從經(jīng)過鑒定的外部供方采購(gòu)確認(rèn)過的HSF過程、產(chǎn)品和服務(wù)用于HSF生產(chǎn)，否則必須有成文的批準(zhǔn)信息；c)確定必要的驗(yàn)證活動(dòng)或其它活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足HSF要求；d)確保任何HSF采購(gòu)產(chǎn)品沒有污染或混雜的可能；e)及時(shí)識(shí)別供應(yīng)鏈更改，并重新確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品的HSF符合性可能有負(fù)面影響的相關(guān)過程、產(chǎn)品和服務(wù)。注：如果適用，以HSF符合性為目的來確定并鑒定采購(gòu)路線和完整的供應(yīng)鏈?zhǔn)且豁?xiàng)良好的HS管理實(shí)踐。8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)與外部供方溝通組織在下列方面的HSF要求：a)待提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)有待外部供方實(shí)施的更改；c)外部供方與組織的互動(dòng)，包括應(yīng)急措施（例如當(dāng)發(fā)現(xiàn)HSF不合格的采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)）；d)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)為HSF符合性實(shí)施的驗(yàn)證和審核活動(dòng)；e)確?？勺匪菪缘腍SF產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；f)符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達(dá)渠道的成文信息，例如HS分析報(bào)告或化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)；g)為了確保HSF符合性，外部供方對(duì)自身外部供方所實(shí)施的控制。注：為了確保新的供方完整理解這些要求，宜對(duì)他們給予特殊關(guān)注。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)該在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進(jìn)行的活動(dòng)的HSF特性；2)針對(duì)存在HS污染或摻雜HS可能性的過程的預(yù)防措施；b)規(guī)定材料和技術(shù)的使用，過程運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程的控制準(zhǔn)則以及輸出或產(chǎn)品的HSF接收準(zhǔn)則；d)采取措施，防止可能引入HSF風(fēng)險(xiǎn)的人為錯(cuò)誤。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性組織應(yīng)在產(chǎn)品提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量的要求來識(shí)別輸出的HSF狀態(tài)。組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS控制方面的要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。組織應(yīng)在必要時(shí)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性。對(duì)包含任何HS的過程應(yīng)予以唯一標(biāo)識(shí)并控制，以預(yù)防HSF產(chǎn)品受到HS污染。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF符合性已得到驗(yàn)證。當(dāng)發(fā)現(xiàn)該財(cái)產(chǎn)的HSF特性不合格時(shí)，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告此事并保留相關(guān)成文信息。8.5.4防護(hù)組織應(yīng)對(duì)輸出和產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，以確保對(duì)相應(yīng)要求的HSF符合性，包括：a)組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品的HSF特性；b)組織應(yīng)確保用于規(guī)定產(chǎn)品的HSF符合性的任何標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的完整性；c) HSF合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標(biāo)識(shí)和處理；d)正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF生產(chǎn)；e)與HSF不合格產(chǎn)品的存儲(chǔ)和使用相關(guān)的成文信息應(yīng)予以保留。8.5.5交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足HS控制方面與產(chǎn)品相關(guān)的對(duì)交付后活動(dòng)的要求。組織應(yīng)保留適宜的成文信息作為HSF符合性的證據(jù)，用于證明產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應(yīng)在相關(guān)法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時(shí)間段內(nèi)保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)確保HSF符合性聲明的依據(jù)合理。當(dāng)法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時(shí)，組織應(yīng)與之合作采取確保符合HSF要求所需的任何措施。注1：HS控制方面的交付后活動(dòng)可包括但不限于提供HS數(shù)據(jù)和相關(guān)成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產(chǎn)品和要求的其它措施。注2：此處成文信息可包括但不限于技術(shù)文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協(xié)議、材料聲明或檢測(cè)報(bào)告。8.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)可能改變產(chǎn)品HSF特性的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證（必要時(shí)）和控制，以確保對(duì)HSF要求的持續(xù)符合性。當(dāng)適用的法律法規(guī)和顧客有要求時(shí)，應(yīng)在實(shí)施更改前向顧客報(bào)告更改并得到顧客的批準(zhǔn)。評(píng)審、驗(yàn)證和批準(zhǔn)更改的結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，同時(shí)還應(yīng)包括授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品的HSF要求已得到滿足，適用時(shí)，成文信息、標(biāo)識(shí)、HSF符合性聲明或HS信息、標(biāo)簽都在產(chǎn)品和服務(wù)放行前正確地附于產(chǎn)品。HSF輸出或產(chǎn)品按適用的要求得到了放行。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)對(duì)HSF不合格輸出進(jìn)行識(shí)別，將其與合格輸出隔離，并防止在沒有適宜的法律法規(guī)主管部門或顧客的允許下對(duì)不合格品的非預(yù)期使用或交付。如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF不合格輸出，組織應(yīng)按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報(bào)法律法規(guī)主管部門。不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行跟蹤并在有要求時(shí)從顧客撤回或從市場(chǎng)召回。應(yīng)對(duì)與HSF不合格輸出相關(guān)的外部供方予以識(shí)別，并告知不合格以確保供方采取糾正措施。8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：a)描述HSF不合格的，包括檢測(cè)到的HS、含有該種HS的材料或輸出以及涉及該HS的過程；b)描述已識(shí)別的相關(guān)外部供方和顧客；c)描述所采取的措施；d)適用時(shí)，證明顧客對(duì)交付的批準(zhǔn)。9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)考慮到潛在的材料風(fēng)險(xiǎn)和過程風(fēng)險(xiǎn)、法律法規(guī)和顧客在HS檢測(cè)和數(shù)據(jù)提供方面的要求，為了確定HSF符合性并在必要時(shí)提供有關(guān)HS或化學(xué)成分的數(shù)據(jù)，需要監(jiān)視和測(cè)量什么（例如要檢測(cè)的材料和HS）；b)考慮到法律法規(guī)和顧客在HS檢測(cè)方面的要求，例如針對(duì)歐盟RoHS規(guī)定的HS的IEC62321和EN 62321，需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；c)考慮到材料與過程的HSF特性和未能及時(shí)檢測(cè)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及