ISO9001：2015標準的變化及審核要點.doc

ISO9001：2015標準的變化及審核要點1 范圍 變化、審核關(guān)注：本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標準，以及采用了本標準后組織可以得到什么結(jié)果。本標準中的“產(chǎn)品和服務”在ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務。 ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務。關(guān)注產(chǎn)品和服務的不同點。2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義 2015版ISO 9001標準引用的2015版ISO 9000標準“術(shù)語和定義”，共13類、138個術(shù)語，比起ISO 9000：2005(GBT 190002008)的“術(shù)語和定義”(共lO類、84個術(shù)語)，有所擴大和增加。特別是，對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、產(chǎn)品、服務)，為ISO 9001標準的應用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標準實現(xiàn)其目標和結(jié)果。 4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其背景 變化、審核關(guān)注：新增加。組織是否意識內(nèi)外部因素對質(zhì)量管理體系可能的影響。是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息。是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時，條款4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎(chǔ)。內(nèi)部外部環(huán)境識別是否充分。內(nèi)部環(huán)境：人 、運行、文化、知識、財務等。外部環(huán)境：法、社會、環(huán)境、供方、行業(yè)對手、政治等。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 變化、審核關(guān)注：新增加。本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求。相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；地方社區(qū)團體；非政府組織。要求：顧客要求，如符合性，價格，安全性；已與顧客或外部供應商達成的合同；行業(yè)規(guī)范及標準；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔義務等。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍變化、審核關(guān)注：確定范圍應考慮4.3a-c的內(nèi)容。使其對標準要求的應用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應。在考慮條款4.1、4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過程。如財務、行政、后勤等。根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，適用性應進行“評審”。本標準要求進行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標準有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習慣做法。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程變化、審核關(guān)注：確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應用，按條款a)h)的識別和確定。應關(guān)注到新增部分所帶來的變化，如條款：c)相關(guān)績效指標；e)這些過程的職責權(quán)限分配；f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；h)過程及質(zhì)量管理體系的改進機會。增加了確定過程考慮的內(nèi)容，要求對所評估過程的風險應對措施。5 領(lǐng)導作用5.1 領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則變化、審核關(guān)注：最高管理者的領(lǐng)導作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件。最高管理者證實其領(lǐng)導作用和對質(zhì)量管理體系的承諾的十個方面，其中5個方面屬于提出的新要求：(1)最高管理者應為質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任，a)； (2)最高管理者應確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務過程整合，c)； (3)最高管理者應促進過程方法的使用和基于風險的思維，d)； (4)最高管理者應確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期的結(jié)果，g)； (5)支持其他相關(guān)管理角色以證實其在其職責范圍內(nèi)的領(lǐng)導作用，j)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點變化：明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點方面的領(lǐng)導作用。審核關(guān)注：溝通，了解組織的質(zhì)量文化，了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點、實現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價值，實現(xiàn)期望的業(yè)務結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導向。圍繞以顧客為關(guān)注焦點，即基于風險的思維方法，識別影響產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意的風險和機會，并予以處理。5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針5.2.2 溝通質(zhì)量方針關(guān)于質(zhì)量方針，2015版標準延續(xù)了2008版標準的要求。審核關(guān)注：最高管理者是否將質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致， 是否充分考慮影響組織運營的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對組織的過程、產(chǎn)品和服務的性質(zhì)和特點，在識別了風險和機會的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。5.3 組織的崗位、職責和權(quán)限變化：“確保各過程獲得其預期輸出”是2015版標準提出的新求，體現(xiàn)了新版標準更關(guān)注結(jié)果的意圖。不再提及“管理者代表”這一特定角色。審核關(guān)注：角色、職責的劃分是否適合組織?角色、職責的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務的生命周期全過程?是否適合于其過程、產(chǎn)品和服務的性質(zhì)和特點?角色和職責明確?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應人員完成其所擔當角色的職責所需? 6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施變化、審核關(guān)注：新增。本標準重點關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過程相關(guān)的風險。 1）組織應識別出希望達到的目標和期望的結(jié)果。2）在策劃過程中，應了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對相關(guān)風險和機遇的識別，并應考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。3）在識別風險和機遇時，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機會并預防或降低不良效應(預防措施)。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃變化：監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實現(xiàn)目標的方法。 組織應在相關(guān)職能、層次、過程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質(zhì)量目標或績效指標，并應在橫向同級部門(基于業(yè)務關(guān)聯(lián)或服從)、縱向最高管理層、中層、基層，基于各自承擔的職能設立或分解，此時需要進一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。審核關(guān)注：內(nèi)容，策劃、實施以及監(jiān)測、更新溝通的要求。6.3 變更的策劃變化：和2008版5.4.2b條款相比，明確了要考慮目的后果、資源以及職責的變化。審核關(guān)注：在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進行。變更的時機。基于風險思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時的必要措施。組織體系變更的時機，是否策劃，是否考慮風險和機遇，以及變更后的后果是否達到要求。7 支持7.1 資源7.1.1 總則變化：明確提出了外部資源，以及內(nèi)部資源的局限性。審核關(guān)注：組織識別的應獲取的外部資源以及如何獲取：內(nèi)部資源以及外部資源。7.1.2 人員變化：更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(選對人)、(把人放對位置)等人力資源管理要求。組織內(nèi)部的人員以及供方人員能力以及風險評估。審核關(guān)注：對外包服務提供人員和外部服務供方的能力評估和風險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應關(guān)注組織對外部服務供方的任何變更如何進行及時應對。7.1.3 基礎(chǔ)設施變化：基本相同，詞匯有變化。審核關(guān)注：基礎(chǔ)設施可依據(jù)組織提供的產(chǎn)品和服務的類型而變化。審核中關(guān)注產(chǎn)品和服務的基礎(chǔ)設施的不同點，還應關(guān)注智能化設備設施的選型、完好狀態(tài)如服務行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現(xiàn)場審核過程中需要緊密圍繞組織SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng)。7.1.4 過程運行環(huán)境變化、審核關(guān)注：工作環(huán)境更改為過程運作環(huán)境，明確了包括：社會因素、心理因素 運行環(huán)境根據(jù)組織所提供的產(chǎn)品和服務類型而異，社會和心理因素對產(chǎn)品和服務質(zhì)量的影響很重要，服務提供過程中的社會和心理因素需要重點關(guān)注。 關(guān)注是否根據(jù)其業(yè)務和管理流程中所暴露的各類風險來識別、提供、維護和管理過程運行環(huán)境，特別是服務行業(yè)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.2 測量溯源變化：從監(jiān)視測量設備擴大為監(jiān)視測量資源，制造行業(yè)和服務行業(yè)的資源需求不同。審核關(guān)注：產(chǎn)品和服務資源需求的不同點。行業(yè)不同，資源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。組織識別需求以及配備以及測量溯源。7.1.6 組織的知識變化：新增審核關(guān)注：不同的組織所需的組織知識不同。識別、獲取以及保護、更新。下列情況應審核關(guān)注：保留的大量數(shù)據(jù)未分析；重復投資開發(fā)已存在的知識；同類問題在本組織內(nèi)重復發(fā)生；解決問題后并未納入規(guī)范；相同工作因人不同而績效差異極大等。7.2 能力變化：原6.2條款拆分，沒有明確培訓，合并到“采取措施獲得所需的能力”。審核關(guān)注：識別從事影響質(zhì)量績效和效率的崗位，能力評價以及能力獲取，不僅僅培訓，也應關(guān)注其他獲取方式，是否采用績效面談、培訓等多種手段確保人員能力持續(xù)滿足。7.3 意識變化：應確保在其控制范圍內(nèi)開展工作的人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標、對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻以及不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。對2008版6.2的拆分條款，增加了意識的內(nèi)容（4個方面）。審核關(guān)注：關(guān)注員工形成意識的方法，通過員工面談，查閱相關(guān)方法記錄予以證實。7.4 溝通變化：增加了外部溝通。審核關(guān)注：組織不僅需要開展內(nèi)部溝通，還需要進行外部溝通，組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對象、方法以及時機、責任人。關(guān)注組織是否圍繞各利益相關(guān)方的需求和期望做出了合理的溝通安排。通過與管理人員的面談獲取這方面信息。關(guān)注有無溝通不暢情況，有無出現(xiàn)問題。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則變化：新版標準相較于2008版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質(zhì)量管理體系的文件化方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強調(diào)要建立的是一個文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件體系。審核關(guān)注：用于溝通信息、提供所策劃的活動完成的證據(jù)、或經(jīng)驗分享時才有可能需要形成文件的信息，不能以認證為目的或為接受外部檢查麗將質(zhì)量管理體系過度文件化。7.5.2 創(chuàng)建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制變化：2008版4.2.3、 4.2.4分解條款。增加了予以妥善保護(如：防止失密、不當使用或不完整)，文件的訪問。審核關(guān)注：控制包括對編制、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程進行管理。在原來審核的內(nèi)容上，關(guān)注新增加的內(nèi)容：文件的訪問以及妥善保護情況。不再強調(diào)形式。8 運行8.1 運行策劃和控制變化：1.明確了策劃的要求也包括對運行過程的控制。2.7.1b)條款關(guān)于提供“針對產(chǎn)品明確資源的需求”，被修改為“符合產(chǎn)品和服務要求所需要的資源”，范圍更加明確、具體，強調(diào)組織也要考慮“服務”過程所需的資源。3.“產(chǎn)品的接收”準則在新版標準中進一步明確為“產(chǎn)品和過程的接收”準則。4.本條款增加了“組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除影響”的要求。5.本條款增加了對外包過程的控制要求。6.2008版中的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求”變化為“產(chǎn)品和服務的要求”。7.增加了“并實施第6章所確定的措施”的要求。審核關(guān)注：1.產(chǎn)品和服務策劃的結(jié)果不一樣。2.資源的獲得是否是符合產(chǎn)品和服務要求所需要的資源，關(guān)注“服務”過程所需的資源。3.不僅產(chǎn)品還有過程的接收準則。4.如何進行策劃后的更改控制，是否評審非預期變更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影響。5.關(guān)注外包過程的控制。6.運行過程風險和機遇措施的實施情況。8.2 產(chǎn)品和服務的要求8.2.1 顧客溝通變化：溝通的內(nèi)容增加了顧客財產(chǎn)的處理和控制、以及在相關(guān)情況下應急措施；與顧客溝通的條款出現(xiàn)在了對顧客要求進行確定和評審之前。審核關(guān)注：溝通的方式、內(nèi)容、時機、結(jié)果。8.2.2 與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的確定變化：該條款放在了顧客溝通之后。明確了組織應能夠滿足其聲稱的要求。審核關(guān)注：是否明確了適用的法律法規(guī)和組織認為必須的產(chǎn)品和服務要求，如何體現(xiàn)有能力滿足。 8.2.3 與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的評審變化：增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。審核關(guān)注：明確了本條款a)e)五項評審內(nèi)容，特別增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。審核時應關(guān)注組織評審的內(nèi)容是否覆蓋了這些內(nèi)容。8.2.4 產(chǎn)品和服務要求的更改變化：條款拆分，要求無變化。審核關(guān)注：組織宜選擇合適的溝通方法，并保留適當?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會議紀要或修改后的訂單。審核關(guān)注其相關(guān)信息。8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1 總則變化：新增條款。審核關(guān)注：本條款是一個新條款，設計和開發(fā)是指：“將考慮實體的要求轉(zhuǎn)換為對該實體更詳細的要求的一組過程”。審核員應當關(guān)注并證實組織設汁和開發(fā)過程的存在，而且得到實施。驗證組織的質(zhì)量管理體系是否應當包括設計和開發(fā)過程，特別是對服務行業(yè)設計開發(fā)過程，審核員應予以關(guān)注。8.3.2 設計和開發(fā)策劃變化：設計策劃應考慮增加了“產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”；增加了“顧客和使用者參與設計與開發(fā)過程的需求”；增加了關(guān)于保留形成文件的信息，以證實設計與開發(fā)的要求已得到滿足。審核關(guān)注：關(guān)注新增加的要求：設計開發(fā)所需的內(nèi)部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設計開發(fā)；后續(xù)服務有那些要求等。8.3.3 設計和開發(fā)輸入變化：增加了輸入：組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。審核關(guān)注：應關(guān)注組織是否已經(jīng)對新要求進行了有效應對，特別要關(guān)注組織標準賀行業(yè)規(guī)范的獲取，組織在確定設計和開發(fā)的輸入時是否考慮了設計和開發(fā)失效可能導致的潛在后果，并有必要的應對措施。對相互沖突的輸入如何解發(fā)現(xiàn)和決？8.3.4 設計和開發(fā)控制變化：合并了設計評審、驗證和確認三個條款， 增加了設計和開發(fā)應確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。審核關(guān)注： 標準合并了2008版中的設計評審、驗證和確認三個條款，形成了對設計和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款a)f)六項內(nèi)容。增加了設計和開發(fā)應確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。應關(guān)注組織在對一個具體的設計和開發(fā)活動進行控制時是否明確規(guī)定了要達到的結(jié)果，如何確保實現(xiàn)活動所期望的結(jié)果。不應強制要求組織必須提供獨立的評審、驗證和確認活動的證據(jù)。8.3.5 設計和開發(fā)輸出變化：輸出增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”；增加了相關(guān)形成文件的信息的要求；明確了設計開發(fā)的對象。審核關(guān)注：輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準則。應關(guān)注組織的設計“和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測量的要求”的內(nèi)容。增加了組織應保留其設計和開發(fā)過程相關(guān)形成文件的信息的要求。設計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、也可以是過程、服務或軟件。8.3.6 設計和開發(fā)更改變化：更改沒有明確要求適當?shù)脑u審、驗證、確認和批準。增加了文件信息的要求。審核關(guān)注：不再明確規(guī)定“應當對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施之前得到批準”，明確了組織應保留四個方面的形成文件的信息。審核時應注意，不應強求組織必須對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則變化：采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和服務的控制”；外部供方進行控制；外部供方績效進行監(jiān)視。形成文件的信息。審核關(guān)注：2008版的條款7.4“采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和服務的控制”，進一步明確了控制的對象和范圍，明確要求組織應對其外部供方進行控制。新版標準增加了建立對外部供方績效進行監(jiān)視的準則并實施監(jiān)視的要求；明確要求組織應保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度變化：明確了控制的目的，以及控制類型和程度。審核關(guān)注：在決定控制的類型和程度時應考慮到外部提供過程、產(chǎn)品和服務對于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務的能力的潛在影響。審核中關(guān)注組織的控制類型和程度以及對外包過程的控制。8.4.3 外部供方的信息變化：去掉了采購信息中”質(zhì)量管理體系要求”；溝通內(nèi)容中：增加了d）外部供方與組織的接口；e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視。審核關(guān)注：新版標準不再強調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”。審核員不應強求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。強調(diào)了組織與供方接口的溝通。強調(diào)了組織對外部供方的績效實施控制和監(jiān)視的要求，對“人員資格的要求”擴充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。8.5 生產(chǎn)和服務提供8.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制變化：增加內(nèi)容，合并了條款。審核關(guān)注：1、將2008版7.5.2 條款“生產(chǎn)賀服務過程的確認”，合并為8.5.1條款f條款。2、增加了以下條款:（1） 8.5.1 受控條件 a條款 可獲得形成文件的信息 2）擬獲得結(jié)果（2）增加了c條款，在適用階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則（3）增加了d條款 為過程的運行提供適應的基礎(chǔ)設施和環(huán)境（4）增加了e條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格8.5.2 標識和可追溯性變化：過程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”。審核關(guān)注：新版標準使用“過程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”，范圍、對象更加嚴謹、合理?！斑^程輸出”的內(nèi)容既可以是采購過程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是服務的結(jié)果或某一過程的結(jié)果。組織不應僅僅關(guān)注實物產(chǎn)品的標識，也應關(guān)注對服務過程的輸出的標識。8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)變化：增加了外部供方財產(chǎn)控制。審核關(guān)注：在范圍上不僅是顧客財產(chǎn)，包括了外部供方提供給組織使用的財產(chǎn)，組織應充分識別顧客或外部供方的財產(chǎn)，并實施有效控制。審核員在審核時也應關(guān)注組織是否考慮并實施了對外部供方財產(chǎn)的控制。8.5.4防護變化：注：防護 增加了“傳輸”“污染控制”的例子。審核關(guān)注： 新版標準增加了“污染控制”的例子，審核員應關(guān)注過程輸出可能會產(chǎn)生產(chǎn)品污染、造成產(chǎn)品質(zhì)量問題。8.5.5 交付后的活動變化：明確了交付后活動的程度時，組織應考慮的相關(guān)因素。審核關(guān)注：本條款在2008版9001標準條款751f)中，在新版標準的條款851h)中也要求組織“實施放行、交付和交付后活動”。在本條款中重點強調(diào)的是在確定交付后活動的程度時，組織應考慮的相關(guān)因素。審核員關(guān)注組織在確定所需的交付后活動的程度時，是否充分考慮風險、產(chǎn)品或服務性質(zhì)、產(chǎn)品或服務的預期壽命、顧客反饋及適用的法律法規(guī)要求等因素。8.5.6 更改控制變化：新增。審核關(guān)注：審核時應當關(guān)注并證實組織生產(chǎn)和服務提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更，對其質(zhì)量管理體系進行了相應的修改，對變更進行了識別和控制，8.6 產(chǎn)品和服務的放行變化：2008版8.2.4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”調(diào)整到運行章節(jié)，并改為“產(chǎn)品和服務的放行”。審核關(guān)注： 新版標準將本條款的要求從2008版8.2.4條款在新版標準第8章“運行”中予以描述，是強調(diào)在生產(chǎn)和服務的全過程的適當階段都要實施必要的驗證活動。驗證的對象由2008版的“產(chǎn)品的特性”明確為“產(chǎn)品和服務”。8.7不合格輸出的控制變化、審核關(guān)注：新版標準用“不合格輸出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加適合各個行業(yè)。 對不合格的處置方式有所變化，明確使用糾正、隔離、制止、暫停產(chǎn)品和服務的提供、告知顧客等說法，更加具體，適合各個行業(yè)的應用。對象是組織運作全過程中任何不符合要求的輸出。明確了保留文件化信息的對象，在審核時關(guān)注組織所保留的文件化信息是否覆蓋了4個方面的要求。9 績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則變化、審核關(guān)注：第9章的重點是監(jiān)視、測量、分析和評價，本條款強調(diào)的是監(jiān)視、測量、分析和評價過程的策劃。更加明確了策劃的具體內(nèi)容包括：對象、方法和時機。明確要求組織應評價QMS的績效以及文件化信息的要求。 9.1.2 顧客滿意變化、審核關(guān)注： 強調(diào)組織應監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的感受“程度”。明確了顧客滿意的概念：強化了對顧客滿意相關(guān)信息進行獲取、監(jiān)視、評審的方法確定的要求。 9.1.3 分析與評價變化、審核關(guān)注： 本條款強調(diào)的不僅僅是對過程的監(jiān)視、測量和分析，還強調(diào)把分析的結(jié)果用于評價本條款中a)g)的七個方面；分析數(shù)據(jù)不是目的，重要的是要使用分析的結(jié)果。強調(diào)了對質(zhì)量管理體系績效和有效性的評價，要求組織不僅要注重過程，也要注重結(jié)果，審核應充分關(guān)注組織是如何監(jiān)視、測量、分析和評價的質(zhì)量管理體系績效和有效性的；審核應特別關(guān)注組織選擇的分析方法是否適宜和有效，組織實施的監(jiān)視、測量、