【說明書】D-二聚體 D-Dimer 使用說明書.doc

2010年 4月（新版第1版）D-Dimer 使用說明書- 3 -【全體的注意事項】1.本品只限用于體外診斷。2.診斷結(jié)果要結(jié)合其他相關(guān)檢查結(jié)果或臨床癥狀進(jìn)行判斷。3.不能保證使用說明記載以外的使用方法。4.仔細(xì)閱讀檢測裝置的使用說明書后進(jìn)行操作。5.因本品含有防腐劑疊氮化鈉(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或與眼、皮膚和衣物接觸,請立刻采取用大量清水沖洗等應(yīng)急措施，必要時要到醫(yī)院進(jìn)行治療?！拘螤?，構(gòu)造等(試劑盒的構(gòu)成)】1.反應(yīng)緩沖液三(羥基甲基)氨基甲烷 其他2.乳膠凝集試劑抗人D-二聚體單克隆抗體(鼠)膠乳顆粒1次檢測使用量為0.020.15mL【使用目的】檢測血漿或血清中的纖溶酶分解纖維蛋白的產(chǎn)物D-二聚體【檢測原理】本品以乳膠凝集法為原理。樣本中的抗原，可與附著在乳膠顆粒上的抗體產(chǎn)生凝集反應(yīng)，形成抗原抗體復(fù)合物，其濁度的變化通過測定特定波長的吸光度值，即可算出樣本中D-二聚體的含量?！静僮魃系淖⒁馐马棥?.檢測樣本的性質(zhì),采集方法(1)血漿：靜脈血與檸檬酸鈉以體積比9比1混合后，離心（3,000rpm, 1030分鐘）的上清血漿可作為樣本使用。(2)血清：使用添加血液凝固促進(jìn)劑及抗纖溶酶的采血管分離的血清可作為樣本使用。2.干擾物質(zhì)關(guān)于干擾物質(zhì)，在不超過以下物質(zhì)的記載的濃度范圍時，對D-二聚體的檢測不產(chǎn)生影響。(1)游離膽紅素18.40mg/dL (2)結(jié)合膽紅素19.60mg/dL (3)血紅蛋白460mg/dL(4)血清呈乳白色混濁2400 FTU(5)類風(fēng)濕因子500IU/mL【用法用量（操作方法）】1.試劑及試液的制作方法(1)反應(yīng)緩沖液 :直接使用。(2)乳膠凝集試劑 :反復(fù)倒置混合均勻后直接使用。2.操作方法自動分析裝置所設(shè)定的檢測操作方法（不同的裝置有不同的操作方法）(1)校準(zhǔn)曲線的繪制方法吸取各濃度的校準(zhǔn)液（3L）及反應(yīng)緩沖液（150L）分別注入到比色管中，然后加入乳膠凝集試劑（50L），于波長600nm處測定吸光度，根據(jù)濃度和濁度變化的關(guān)系來繪制校準(zhǔn)曲線。(2)樣本的檢測方法吸取樣本（3L）及反應(yīng)緩沖液（150L）分別注入到比色管中，然后加入乳膠凝集試劑（50L），于波長600nm處測定吸光度，參照校準(zhǔn)曲線即可計算出樣本中D-二聚體的濃度。3. 必要的器具機(jī)器試劑等(1)自動分析裝置(2)管理用血漿使用另外銷售的D-二聚體質(zhì)控品。(3)標(biāo)準(zhǔn)血漿使用另外銷售的D-二聚體校準(zhǔn)品。(4)稀釋液使用另外銷售的D-二聚體稀釋液?！緳z測結(jié)果的判別法】1.參考范圍 小于1g/mL2.參考范圍由于各種原因而發(fā)生變動，所以我們推薦每個單位預(yù)先設(shè)定參考范圍。3.要由主治醫(yī)師根據(jù)檢測結(jié)果，綜合臨床癥狀和其他檢查結(jié)果等進(jìn)行臨床診斷。特別要注意的是患有自身免疫疾病的患者的血清在進(jìn)行免疫反應(yīng)時可能發(fā)生的非特異反應(yīng)。【臨床意義】病理狀態(tài)下，機(jī)體發(fā)生凝血時，凝血酶作用于纖維蛋白，轉(zhuǎn)變?yōu)榻宦?lián)纖維蛋白。同時纖溶系統(tǒng)被激活，降解纖維蛋白形成各種碎片，鏈把2個含D片斷的碎片連接起來，形成D-二聚體。它既可以反應(yīng)體內(nèi)存在著血栓或繼續(xù)形成的狀況，又可以反應(yīng)體內(nèi)纖溶活性增強(qiáng)的指標(biāo)。對臨床血栓性的疾病的診斷有著極其重要的價值?！拘阅堋?.精密度試驗檢測濃度為0.5g/mL的校準(zhǔn)液時，實測值為0.40.6g/mL。5次檢測0g/mL的校準(zhǔn)液和5g/mL的校準(zhǔn)液時，MEAN2S.D.不會重疊。2.準(zhǔn)確性試驗檢測已知濃度（110g/mL）的校準(zhǔn)液時，實測值不超過已知濃度的15。3.重現(xiàn)性試驗3次同時檢測同一樣本時，C.V.值不超過10。4.檢測范圍可以檢測血漿或血清中D-二聚體的濃度為0.5g/mL40g/mL。5.相關(guān)性本方法被認(rèn)可與應(yīng)用抗原抗體反應(yīng)的乳膠免疫比濁法相比顯示良好的相關(guān)性。(1)y=0.999x-0.002r=1.000 y:本試劑 x:公司產(chǎn)品(2)y=1.013x-0.108r=0.998 y:本試劑 x:公司產(chǎn)品【使用上以及接觸上的注意事項】1.接觸上(預(yù)防危險)的注意事項(1) 本品為體外診斷用醫(yī)藥品。要絕對避免對人體直接使用。(2) 樣本及試劑使用時，不要用嘴吸入式取樣管。(3) 因本品含有防腐劑疊氮化鈉(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或與眼、皮膚和衣物接觸,請立刻采取用大量清水沖洗等應(yīng)急措施，必要時要到醫(yī)院進(jìn)行治療。(4) 對于有病毒感染等危險存在的樣本的處理,在接觸樣本及本品時,戴1次性手套，穿工作服等保護(hù)行服裝以及佩戴保護(hù)用眼鏡等,注意不要與人體直接接觸。(5) 弄灑試劑時，用水稀釋后擦凈。弄灑樣本時，用例如1%次氯酸鈉溶液等消毒液很好地擦拭。同時，擦拭時要戴橡膠手套對手進(jìn)行保護(hù)。(6) 在樣本及本品的使用場所，禁止飲食和吸煙。2.使用上的注意事項(1) 試劑及消耗品作為專用品使用，所用容器，附屬品等不可用作其它用途。 (2) 試劑必須按照儲存條件進(jìn)行存儲，不要使用例如用冷凍等規(guī)定以外的條件進(jìn)行存儲和超過保質(zhì)期的試劑。(3) 乳膠凝集試劑在被還原成常溫狀態(tài)下時，要反復(fù)倒置混合均勻后使用。(4) 不同批號的試劑盒以及使用后殘留的試劑不要混用。(5) 不可在使用前把試劑瓶放入恒溫槽（恒溫水浴槽等）。(6) 有條形碼的情況下，不要弄濕和用筆涂寫條形碼。(7) 所有試劑在保管和使用時要避免強(qiáng)光照射。(8) 所有試劑在開封和分注時要避免來自微生物的污染。(9) 檢測時必須使用蒸餾水，不可使用自來水。(10)本品的實測值和現(xiàn)有產(chǎn)品顯示良好的相關(guān)性。由于系統(tǒng)產(chǎn)生誤差等原因，我們推薦在必要時對相關(guān)性進(jìn)行討論。(11) 注意不要讓灰塵，洗滌劑等異物混入試劑及比色管中。(12) 樣本中D-二聚體的濃度超出檢測范圍時，需要用稀釋液對樣本進(jìn)行稀釋后重新檢測。(13) 使用不同裝置檢測時，檢測范圍也不同。(14) 在反應(yīng)緩沖液中有可能產(chǎn)生浮游物，不影響檢測結(jié)果。3.廢棄時的注意事項(1) 對于有病毒感染等危險存在的樣本的處理。樣本或檢測時使用的器具類要用高壓蒸汽滅菌鍋在121進(jìn)行20分鐘以上的加熱滅菌處理，或者用1%次氯酸鈉溶液侵泡1晚。廢棄時要進(jìn)行中和反應(yīng)，使次氯酸鈉的濃度達(dá)到1%，放置30分鐘進(jìn)行消毒處理。在進(jìn)行以上操作時要進(jìn)行充分的換氣。(2) 對使用后的容器進(jìn)行廢棄處理時，按照廢棄物處理的相關(guān)規(guī)定來區(qū)分處理。(3) 本試劑盒中的反應(yīng)緩沖液，乳膠凝集試劑中含有防腐劑疊氮化鈉(0.1%以下)。因為疊氮化鈉可與鉛管，銅管等金屬進(jìn)行反應(yīng)生成強(qiáng)爆發(fā)性的金屬疊氮化物，所以試劑在廢棄時要用足夠的水進(jìn)行稀釋，沖洗，使之不能在排水管內(nèi)殘留?！緝Υ鏃l件有效期】1.儲存條件在210保存(嚴(yán)禁冷凍)2.有效期1年6個月【參考包裝單位】反應(yīng)緩沖液 5mL3支乳膠凝集試劑 5mL1支【參考文獻(xiàn)】(1) 緇荘和子,藤巻道男：分解産物（）,日本臨床,47:892-895,1989.(2) 黒川一郎,近藤光:,日本臨床,47:901-905,1989(