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文檔簡介

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書撰寫說明一、總體要求調(diào)查診斷書根據(jù)需要可一式多份,采用計(jì)算機(jī)文本模板,篇幅可根據(jù)內(nèi)容調(diào)整。各項(xiàng)內(nèi)容均須以計(jì)算機(jī)打印填寫,之間不留空行;調(diào)查診斷書中的四號黑體字必須保留,各欄目中具體內(nèi)容的字體一律用小四號宋體填寫,采用1.5倍行距。 二、封面、頁眉和頁腳1封面“預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書”使用初號華文中宋體字,其余為二號宋體字。2“異診”中的“”填組織調(diào)查診斷的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)之行政區(qū)劃名稱或簡稱,例如,廣東省疾病預(yù)防控制中心組織的調(diào)查診斷可寫為“廣東異診”或“粵異診”;廣東省深圳市福田區(qū)疾病預(yù)防控制中心組織的調(diào)查診斷可寫為“廣東深圳福田異診”或“粵深福異診”。3“ ”內(nèi)填年份。4“XX號”根據(jù)本疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)當(dāng)年受理預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的順序排號。5“XX預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組”應(yīng)填寫專家組的全稱,例如“廣東省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組”、“廣東省深圳市福田區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組”等。6封面不顯示頁眉和頁腳,除封面外,每頁的頁眉及頁腳必須逐頁填寫,一律用小五號宋體字。7簽章:調(diào)查診斷書必須加蓋“預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組”專用章方能生效,專用章蓋在調(diào)查診斷書末頁下方的日期上,無此專用章的為無效調(diào)查診斷書。三、受種方1受種者出生日期以公歷日期為準(zhǔn)。2受種者未成年的,需填寫其法定監(jiān)護(hù)人姓名、性別和身份證號碼。3受種者住址為戶籍所在地,受種者長期不在戶籍所在地生活的,應(yīng)括注其當(dāng)前的住址。4受種者的聯(lián)系人應(yīng)為其法定代理人或指定代理人。四、接種方1接種單位名稱應(yīng)為該單位注冊的全稱。2聯(lián)系人應(yīng)為其法人代表,或指定的主要負(fù)責(zé)辦理人員。3聯(lián)系電話應(yīng)為法人代表或指定的主要負(fù)責(zé)人員電話,通訊地址應(yīng)系執(zhí)業(yè)注冊的詳細(xì)地址。五、生產(chǎn)企業(yè)方1接種疫苗名稱:應(yīng)填寫受種者所接種疫苗說明書中中文全稱,有商品名稱或簡稱的可以括注其后,如:吸附無細(xì)胞百日咳白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗(無細(xì)胞百白破疫苗)、重組乙型肝炎疫苗(酵母)(乙肝疫苗)等。2生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)為其注冊的全稱。3聯(lián)系人應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)法人代表或指定的主要負(fù)責(zé)辦理人員。4聯(lián)系電話應(yīng)為法人代表或指定的主要負(fù)責(zé)人員電話,通訊地址應(yīng)系生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)注冊的詳細(xì)地址。5受種者如同時接種了多種疫苗,或者同時接種了某疫苗和其他預(yù)防用生物制品(如乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白),本項(xiàng)所有內(nèi)容應(yīng)分別填寫。六、調(diào)查診斷材料及說明按來源(包括受種方、接種方、生產(chǎn)企業(yè)方、其他來源如專家組調(diào)查取證或現(xiàn)場檢查等)逐一列出預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組獲得的材料名稱、數(shù)量,注明是原件還是復(fù)印件。調(diào)查診斷的材料包括:(1)受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄;(2)與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料;(3)疫苗接收、購進(jìn)記錄和儲存溫度記錄等,接種單位和接種人員資質(zhì)等;(4)相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或抽樣檢驗(yàn)報告,進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件;(5)調(diào)查診斷專家現(xiàn)場對受種者體檢或閱片所見;(6)與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷有關(guān)的其他材料,例如病例調(diào)查報告、尸檢報告、有關(guān)技術(shù)規(guī)范、疾病診治指南、相關(guān)引用文獻(xiàn)等。七、接種實(shí)施和發(fā)病診治經(jīng)過1按時間順序,根據(jù)調(diào)查診斷材料分別描述疫苗接種的實(shí)施經(jīng)過及發(fā)病后有關(guān)的診治經(jīng)過。描述應(yīng)注意既要全面,又要突出重點(diǎn),事實(shí)清楚,依據(jù)充分,力求準(zhǔn)確。 如對某一過程各方說法不一,無從證實(shí),可使用“根據(jù)方提供資料”的方式描述,并用括注的方式簡要給出其他方的不同表述。2. 接種實(shí)施經(jīng)過應(yīng)包括:(1)疫苗情況:疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄;疫苗運(yùn)輸條件和過程,接種前疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達(dá)基層接種單位前的儲存情況;接種疫苗名稱、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批號、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期、同批號疫苗的外觀性狀。(2)接種服務(wù)情況:組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員資質(zhì)。(3)接種實(shí)施情況:接種部位、途徑、劑次和劑量,打開的疫苗何時用完;安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范。(4)接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況,當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況。3. 發(fā)病診治經(jīng)過應(yīng)包括:(1)既往健康狀況、既往病史、遺傳史、家族史、出生狀況(針對嬰幼兒)等。(2)臨床癥狀和體征。(3)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查和輔助檢查結(jié)果(特別是有助于臨床診斷和病因判斷的結(jié)果,受種者近期如有相關(guān)檢查及化驗(yàn)結(jié)果應(yīng)簡要描述)。(4)疾病的臨床診斷、治療情況等。八、調(diào)查診斷過程說明簡述自接受調(diào)查診斷后的主要調(diào)查診斷過程,包括:(1)調(diào)查取證的經(jīng)過和人員。(2)調(diào)查診斷專家的確定經(jīng)過及學(xué)科專業(yè)構(gòu)成與人數(shù)。(3)調(diào)查診斷會簡要經(jīng)過。(4)其他有必要說明的情況(如專家回避情況,中止調(diào)查診斷時間、原因及解決情況等)。九、疾病診斷及發(fā)生原因的判斷與依據(jù)從醫(yī)學(xué)專業(yè)理論知識、臨床及專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的角度對受種者所發(fā)生的疾病及其原因進(jìn)行分析,并列出主要依據(jù),應(yīng)包括:(1)受種者所患疾病的臨床診斷及其判斷依據(jù),包括主要的鑒別診斷依據(jù)。(2)判定以下情況之一的重要依據(jù):預(yù)防接種異常反應(yīng);偶合癥;心因性反應(yīng);懷疑接種實(shí)施因素;懷疑疫苗質(zhì)量問題。十、調(diào)查診斷結(jié)論調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)包括疾病的臨床診斷和反應(yīng)分類等內(nèi)容。如果反應(yīng)分類為預(yù)防接種異常反應(yīng),采用“選擇1”描述;如果調(diào)查診斷同時對預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度進(jìn)行了分級,應(yīng)按照本省預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級的規(guī)定或參照醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)(試行),描述分級情況。舉例:“受種者接種麻疹疫苗后所患疾病的臨床診斷為血小板減少性紫癜,屬于預(yù)防接種異常反應(yīng),預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級為二級甲等?!?如果反應(yīng)分類為偶合癥或心因性反應(yīng),分別采用“選擇2”或“選擇3”描述。舉例:“受種者接種無細(xì)胞百白破疫苗后所患疾病的臨床診斷為肺炎,不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng),屬于偶合癥?!睉岩蔀榻臃N實(shí)施因素引起的,建議申請醫(yī)療事故鑒定;懷疑疫苗質(zhì)

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