AEFI預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)撰寫(xiě)說(shuō)明.docx

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)撰寫(xiě)說(shuō)明一、總體要求調(diào)查診斷書(shū)根據(jù)需要可一式多份，采用計(jì)算機(jī)文本模板，篇幅可根據(jù)內(nèi)容調(diào)整。各項(xiàng)內(nèi)容均須以計(jì)算機(jī)打印填寫(xiě)，之間不留空行；調(diào)查診斷書(shū)中的四號(hào)黑體字必須保留，各欄目中具體內(nèi)容的字體一律用小四號(hào)宋體填寫(xiě)，采用1.5倍行距。 二、封面、頁(yè)眉和頁(yè)腳1封面“預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)”使用初號(hào)華文中宋體字，其余為二號(hào)宋體字。2“異診”中的“”填組織調(diào)查診斷的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)之行政區(qū)劃名稱(chēng)或簡(jiǎn)稱(chēng)，例如，廣東省疾病預(yù)防控制中心組織的調(diào)查診斷可寫(xiě)為“廣東異診”或“粵異診”；廣東省深圳市福田區(qū)疾病預(yù)防控制中心組織的調(diào)查診斷可寫(xiě)為“廣東深圳福田異診”或“粵深福異診”。3“ ”內(nèi)填年份。4“XX號(hào)”根據(jù)本疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)當(dāng)年受理預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的順序排號(hào)。5“XX預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組”應(yīng)填寫(xiě)專(zhuān)家組的全稱(chēng)，例如“廣東省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組”、“廣東省深圳市福田區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組”等。6封面不顯示頁(yè)眉和頁(yè)腳，除封面外，每頁(yè)的頁(yè)眉及頁(yè)腳必須逐頁(yè)填寫(xiě)，一律用小五號(hào)宋體字。7簽章：調(diào)查診斷書(shū)必須加蓋“預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組”專(zhuān)用章方能生效，專(zhuān)用章蓋在調(diào)查診斷書(shū)末頁(yè)下方的日期上，無(wú)此專(zhuān)用章的為無(wú)效調(diào)查診斷書(shū)。三、受種方1受種者出生日期以公歷日期為準(zhǔn)。2受種者未成年的，需填寫(xiě)其法定監(jiān)護(hù)人姓名、性別和身份證號(hào)碼。3受種者住址為戶籍所在地，受種者長(zhǎng)期不在戶籍所在地生活的，應(yīng)括注其當(dāng)前的住址。4受種者的聯(lián)系人應(yīng)為其法定代理人或指定代理人。四、接種方1接種單位名稱(chēng)應(yīng)為該單位注冊(cè)的全稱(chēng)。2聯(lián)系人應(yīng)為其法人代表，或指定的主要負(fù)責(zé)辦理人員。3聯(lián)系電話應(yīng)為法人代表或指定的主要負(fù)責(zé)人員電話，通訊地址應(yīng)系執(zhí)業(yè)注冊(cè)的詳細(xì)地址。五、生產(chǎn)企業(yè)方1接種疫苗名稱(chēng)：應(yīng)填寫(xiě)受種者所接種疫苗說(shuō)明書(shū)中中文全稱(chēng)，有商品名稱(chēng)或簡(jiǎn)稱(chēng)的可以括注其后，如：吸附無(wú)細(xì)胞百日咳白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗(無(wú)細(xì)胞百白破疫苗)、重組乙型肝炎疫苗（酵母）（乙肝疫苗）等。2生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)為其注冊(cè)的全稱(chēng)。3聯(lián)系人應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)法人代表或指定的主要負(fù)責(zé)辦理人員。4聯(lián)系電話應(yīng)為法人代表或指定的主要負(fù)責(zé)人員電話，通訊地址應(yīng)系生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的詳細(xì)地址。5受種者如同時(shí)接種了多種疫苗，或者同時(shí)接種了某疫苗和其他預(yù)防用生物制品（如乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白），本項(xiàng)所有內(nèi)容應(yīng)分別填寫(xiě)。六、調(diào)查診斷材料及說(shuō)明按來(lái)源（包括受種方、接種方、生產(chǎn)企業(yè)方、其他來(lái)源如專(zhuān)家組調(diào)查取證或現(xiàn)場(chǎng)檢查等）逐一列出預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組獲得的材料名稱(chēng)、數(shù)量，注明是原件還是復(fù)印件。調(diào)查診斷的材料包括：（1）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；（2）與診斷治療有關(guān)的門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料；（3）疫苗接收、購(gòu)進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等，接種單位和接種人員資質(zhì)等；（4）相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；（5）調(diào)查診斷專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)對(duì)受種者體檢或閱片所見(jiàn)；（6）與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷有關(guān)的其他材料，例如病例調(diào)查報(bào)告、尸檢報(bào)告、有關(guān)技術(shù)規(guī)范、疾病診治指南、相關(guān)引用文獻(xiàn)等。七、接種實(shí)施和發(fā)病診治經(jīng)過(guò)1按時(shí)間順序，根據(jù)調(diào)查診斷材料分別描述疫苗接種的實(shí)施經(jīng)過(guò)及發(fā)病后有關(guān)的診治經(jīng)過(guò)。描述應(yīng)注意既要全面，又要突出重點(diǎn)，事實(shí)清楚，依據(jù)充分，力求準(zhǔn)確。 如對(duì)某一過(guò)程各方說(shuō)法不一，無(wú)從證實(shí)，可使用“根據(jù)方提供資料”的方式描述，并用括注的方式簡(jiǎn)要給出其他方的不同表述。2. 接種實(shí)施經(jīng)過(guò)應(yīng)包括：（1）疫苗情況：疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷(xiāo)記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程，接種前疫苗儲(chǔ)存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達(dá)基層接種單位前的儲(chǔ)存情況；接種疫苗名稱(chēng)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源、領(lǐng)取日期、同批號(hào)疫苗的外觀性狀。（2）接種服務(wù)情況：組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員資質(zhì)。（3）接種實(shí)施情況：接種部位、途徑、劑次和劑量，打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范。（4）接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況。3. 發(fā)病診治經(jīng)過(guò)應(yīng)包括：（1）既往健康狀況、既往病史、遺傳史、家族史、出生狀況（針對(duì)嬰幼兒）等。（2）臨床癥狀和體征。（3）臨床實(shí)驗(yàn)室檢查和輔助檢查結(jié)果（特別是有助于臨床診斷和病因判斷的結(jié)果，受種者近期如有相關(guān)檢查及化驗(yàn)結(jié)果應(yīng)簡(jiǎn)要描述）。（4）疾病的臨床診斷、治療情況等。八、調(diào)查診斷過(guò)程說(shuō)明簡(jiǎn)述自接受調(diào)查診斷后的主要調(diào)查診斷過(guò)程，包括：（1）調(diào)查取證的經(jīng)過(guò)和人員。（2）調(diào)查診斷專(zhuān)家的確定經(jīng)過(guò)及學(xué)科專(zhuān)業(yè)構(gòu)成與人數(shù)。（3）調(diào)查診斷會(huì)簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)。（4）其他有必要說(shuō)明的情況（如專(zhuān)家回避情況，中止調(diào)查診斷時(shí)間、原因及解決情況等）。九、疾病診斷及發(fā)生原因的判斷與依據(jù)從醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)、臨床及專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的角度對(duì)受種者所發(fā)生的疾病及其原因進(jìn)行分析，并列出主要依據(jù)，應(yīng)包括：（1）受種者所患疾病的臨床診斷及其判斷依據(jù)，包括主要的鑒別診斷依據(jù)。（2）判定以下情況之一的重要依據(jù)：預(yù)防接種異常反應(yīng)；偶合癥；心因性反應(yīng)；懷疑接種實(shí)施因素；懷疑疫苗質(zhì)量問(wèn)題。十、調(diào)查診斷結(jié)論調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)包括疾病的臨床診斷和反應(yīng)分類(lèi)等內(nèi)容。如果反應(yīng)分類(lèi)為預(yù)防接種異常反應(yīng)，采用“選擇1”描述；如果調(diào)查診斷同時(shí)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度進(jìn)行了分級(jí)，應(yīng)按照本省預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級(jí)的規(guī)定或參照醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行），描述分級(jí)情況。舉例：“受種者接種麻疹疫苗后所患疾病的臨床診斷為血小板減少性紫癜，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)，預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級(jí)為二級(jí)甲等?！?如果反應(yīng)分類(lèi)為偶合癥或心因性反應(yīng)，分別采用“選擇2”或“選擇3”描述。舉例：“受種者接種無(wú)細(xì)胞百白破疫苗后所患疾病的臨床診斷為肺炎，不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)，屬于偶合癥。”懷疑為接種實(shí)施因素引起的，建議申請(qǐng)醫(yī)療事故鑒定；懷疑疫苗質(zhì)