【醫(yī)學(xué)論文范文】醫(yī)學(xué)倫理委員會的功能和工作程序

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This paper , according to the relevant concept of the ethic committee and the current situation in China, introduces the functions and working procedures of the ethic committee. In this paper, based on the practical work and its existing problems, it is expected to provide some suggestion in how to make the ethic committee normalization and scientization.Key words: Medical ethic committee Construction Review 隨著社會的不斷進(jìn)步，在科技與經(jīng)濟高速發(fā)展的時代，醫(yī)學(xué)技術(shù)與社會發(fā)展的關(guān)系變得越來越緊密，醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究對社會、文化道德、倫理產(chǎn)生著深刻的影響。為了不斷規(guī)范醫(yī)療科技行為，最大限度保護(hù)患者、受試者、研究者和醫(yī)務(wù)工作者的合法權(quán)益，強化法制和倫理觀念，保障醫(yī)療安全，增加醫(yī)患溝通，減少醫(yī)患矛盾，依法建立醫(yī)學(xué)倫理委員會勢在必行。1、概述醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是運用一般倫理學(xué)原則解決醫(yī)療衛(wèi)生實踐和醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中的醫(yī)學(xué)道德問題和醫(yī)學(xué)道德現(xiàn)象的學(xué)科，它是醫(yī)學(xué)的一個重要組成部分，又是倫理學(xué)的一個分支，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是運用倫理學(xué)理論、方法研究醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中人與人,人與社會、人與自然關(guān)系的道德問題的一門學(xué)科?！?】醫(yī)學(xué)倫理委員會（Medical Ethics Committee. MEC），是一種建立在政府、醫(yī)學(xué)科研單位和醫(yī)院等醫(yī)療保健組織之中的獨立機構(gòu)，由醫(yī)學(xué)和非醫(yī)學(xué)人員組成，根據(jù)醫(yī)學(xué)倫理理論與原則來審查、指導(dǎo)、研究、咨詢醫(yī)學(xué)科研和醫(yī)療實踐的倫理問題，以確保醫(yī)學(xué)科研和醫(yī)療實踐活動實現(xiàn)道德要求。在我國醫(yī)學(xué)倫理委員會又稱為“倫理委員會”、“倫理審查委員會”、“醫(yī)學(xué)倫理委員會”、“醫(yī)院倫理委員會”、“生命倫理委員會”等。【2】2、醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)現(xiàn)狀國外醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)現(xiàn)狀醫(yī)學(xué)倫理學(xué)最早的文獻(xiàn)出現(xiàn)在公元前四世紀(jì)的希波拉底誓言中。醫(yī)學(xué)倫理委員會的建設(shè)在發(fā)達(dá)國家相對成熟，其運行機制也相對完善。美國自1974年至今已經(jīng)先后成立了“保護(hù)醫(yī)學(xué)生物醫(yī)學(xué)與行為學(xué)研究中人體受試者國家委員會”、“倫理咨詢委員會”、“醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)及行為研究倫理問題總統(tǒng)委員會”等6個相似性質(zhì)的倫理委員會。而就美全國范圍而言，到八十年代末，美國已有60%以上的醫(yī)院建立了醫(yī)院倫理委員會?！?】1983年2月，法國建立“國家生命和健康科學(xué)倫理學(xué)顧問委員會”。2001年7月，瑞士聯(lián)邦政府正式成立國家醫(yī)學(xué)倫理委員會?！?】1982年12月，日本德島大學(xué)以審議有關(guān)不孕癥治療為目的的體外受精為契機，在日本的醫(yī)科大學(xué)中率先成立了倫理委員會?！?】國內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)現(xiàn)狀我國現(xiàn)代的醫(yī)院倫理委員會是在我國傳統(tǒng)的道德評議活動和西方的審議處理倫理難題活動的共同影響下出現(xiàn)的【5】。最初設(shè)立的現(xiàn)代倫理委員會是我國的人類基因科研部門為了與國際接軌，開展國際科研項目，而按照相關(guān)要求成立的倫理委員會，其主要任務(wù)是開展相關(guān)的倫理、法律和社會問題的研究【6】。但是為了與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致，可以更廣泛的參與國際科研項目，從上世紀(jì)80年代后期開始，國內(nèi)醫(yī)學(xué)院校及許多醫(yī)療機構(gòu)先后設(shè)立了倫理委員會。歷經(jīng)20余年的發(fā)展，倫理委員會在受試者、醫(yī)療工作者、研究者的權(quán)益和保證人體研究質(zhì)量、推動醫(yī)學(xué)發(fā)展等方面上日益顯示了其重要作用。倫理委員會的建設(shè)也引起了國家相關(guān)部門的重視。衛(wèi)生部（現(xiàn)衛(wèi)計委）2012年發(fā)布的三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則【7】也將建立醫(yī)學(xué)倫理委員會并發(fā)揮其審查作用作為了等級醫(yī)院評審的條款之一。根據(jù)初步統(tǒng)計，我國目前約有400個三級甲等醫(yī)院建立了醫(yī)學(xué)倫理委員會，但是只有約50%的委員會發(fā)揮了審查作用。所以，盡快的規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理委員會工作程序，發(fā)揮委員會審查及監(jiān)督的作用，使之能夠最大限度的為醫(yī)學(xué)科技發(fā)展保駕護(hù)航，成為擺在我們面前的嚴(yán)峻問題之一。3、醫(yī)學(xué)倫理委員會功能及工作程序醫(yī)學(xué)倫理委員會的功能目前我國的醫(yī)學(xué)倫理委員會發(fā)揮的功能相對比較單一，主要承擔(dān)以下幾項工作：開展倫理審查。醫(yī)學(xué)倫理委員會需承擔(dān)本機構(gòu)所有涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療行為的科研項目的審查工作。主要包括：對研究方案的審查；對研究目的監(jiān)督與指導(dǎo)；對知情同意書的信息進(jìn)行審查；對項目發(fā)生的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行審查；對批準(zhǔn)項目的全程監(jiān)管與后續(xù)審查。但是，目前倫理委員會所開展的審查以初始審查較多，在項目、試驗的跟蹤審查和后續(xù)審查以及嚴(yán)重不良事件的審查中發(fā)揮的作用并不明顯。醫(yī)學(xué)倫理教育培訓(xùn)工作。衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究審查辦法中要求醫(yī)學(xué)倫理委員會承擔(dān)對醫(yī)學(xué)科研人員、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行倫理知識培訓(xùn)的工作。每年還需組織本委員會委員及工作人員對相關(guān)倫理審查知識及倫理學(xué)新知識進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)?！?】但是，就現(xiàn)實情況而言，倫理委員會開展的培訓(xùn)大多針對委員會委員開展的專業(yè)性培訓(xùn)較多。針對試驗研究者、醫(yī)療工作者和委員會管理人員的專業(yè)倫理培訓(xùn)較為缺乏，并且對未參加研究的其他醫(yī)護(hù)人員的倫理常識開展大范圍普及工作做得也不夠好。倫理委員會的工作程序目前，我國的醫(yī)學(xué)倫理審查程序大致分為“普通程序和簡易程序”。【10】普通程序中，以會議審查較為多見。會議審查應(yīng)有與試驗利益不相關(guān)的多數(shù)委員出席，在進(jìn)行研討、問詢的基礎(chǔ)上做出投票。受審方案須經(jīng)出席審查的大多數(shù)委員同意，方可獲得批準(zhǔn)。簡易程序，以快速審查較為多見。方案可由倫理委員會主任指定2-3名委員進(jìn)行主審。如，審查意見一致報請主任委員同意后，可對方案進(jìn)行批準(zhǔn)，并需在下次全體會議時進(jìn)行通報。但是完整的醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作程序除了基本的審查外還主要包括：全程監(jiān)管、檔案管理等內(nèi)容。但是國內(nèi)對委員會工作程序的研究大多聚焦在“審查”這一步驟上，對全程監(jiān)管、檔案管理等方面的關(guān)注較為少見。雖然國家有關(guān)文件中對上述內(nèi)容做出了明確要求，但是一些醫(yī)療機構(gòu)特別是二三線城市中的醫(yī)學(xué)倫理委員會所履行的工作程序與要求還有著較大差距。4、存在的問題目前，我國的醫(yī)學(xué)倫理委員會建設(shè)已經(jīng)取得了很大的進(jìn)步，也引起了研究者和管理者的重視，但是由于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)進(jìn)入我國較晚，倫理委員會的建設(shè)仍然存在著許多亟待解決的問題。倫理委員會的管理相對混亂。近年來，衛(wèi)生部頒布了許多有關(guān)倫理委員會建設(shè)的文件如中華人民共和國器官移植條例、人類輔助生殖技術(shù)管理辦法、人類精子庫管理辦法、指導(dǎo)原則等都對醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會的設(shè)立提出了明確的要求，并將倫理委員會劃分為人體器官移植技術(shù)倫理委員會、人類輔助生殖技術(shù)和藥物臨床試驗倫理委員會3個專業(yè)明確的職能。但是對于同時開展這3項技術(shù)的綜合性醫(yī)療機構(gòu)，將倫理委員會的設(shè)置為一個綜合委員會還是分別設(shè)立三個乃至更多的獨立倫理委員會，國家還沒有做出明確的規(guī)定。并且就我國目前政策而言，各個醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域分別對倫理委員會做出了要求，但卻并沒有統(tǒng)一的規(guī)定來規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作，這給工作于一線的倫理委員會管理者來說帶來了不少困難。倫理委員會功能發(fā)揮的不夠好。我國很多醫(yī)療機構(gòu)和院校的倫理委員會的工作職能大多集中在審查和對委員的培訓(xùn)方面。與發(fā)達(dá)國家的倫理委員會相比，在咨詢、培訓(xùn)、保護(hù)受試者、加強醫(yī)患溝通等方面發(fā)揮的作用相對較少。有些領(lǐng)域如接受咨詢、緩解醫(yī)患矛盾等方面幾乎沒有涉及，那么如何在這些方面真正讓倫理委員會發(fā)揮作用和功能也成為委員會管理者所面臨的挑戰(zhàn)之一。操作規(guī)程存在不規(guī)范、不全面的現(xiàn)象。當(dāng)前，國內(nèi)許多醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自己的工作實際建立了自己的倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和工作制度，但是國家權(quán)威部門并沒有出臺國家層面上的倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，各機構(gòu)自己建立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程難免存在不規(guī)范、不全面的現(xiàn)象，無法保證權(quán)威性和專業(yè)性，進(jìn)而直接影響了倫理審查的質(zhì)量與決策。對倫理委員會工作的重要性和必要性認(rèn)識的不夠。我國許多醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員和管理者對醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)立的必要性認(rèn)識還不夠充分，導(dǎo)致委員會的工作存在表面化、敷衍了事的現(xiàn)象，委員會的作用和職能也就得不到真正的發(fā)揮。但是實踐證明，倫理委員會的作用是其他任何機構(gòu)所不能替代的，醫(yī)學(xué)倫理委員會的決定具有更大的說服力和公正性。5、對倫理委員會建設(shè)的建議加強倫理委員會自身建設(shè)。醫(yī)學(xué)倫理委員會要逐步建立委員培訓(xùn)和考核制度，積極實施“走出去，請進(jìn)來”方針，邀請倫理學(xué)專家講學(xué)，積極鼓勵委員參與國內(nèi)外學(xué)術(shù)會議，不斷拓寬委員獲取新知識、新技術(shù)的渠道。管理者要關(guān)注國內(nèi)外倫理學(xué)學(xué)術(shù)動態(tài)，將新動向及時向委員傳達(dá)，增進(jìn)委員對倫理學(xué)的認(rèn)識。還要積極參加國內(nèi)倫理委員會建設(shè)會議，增加與其他管理者的溝通機會，及時吸收好的工作經(jīng)驗和做法，不斷促進(jìn)倫理委員會建設(shè)向科學(xué)化和規(guī)范化發(fā)展。廣泛宣傳倫理知識，增強醫(yī)務(wù)人員倫理意識。醫(yī)學(xué)倫理委員會管理者要充分利用現(xiàn)代化手段，通過院內(nèi)網(wǎng)、電子郵件等方式對專家委員和相關(guān)醫(yī)務(wù)人員重點發(fā)送一些關(guān)于倫理學(xué)的新知識和開展試驗過程中倫理注意事項等內(nèi)容。定期開展講座，邀請倫理委員會，國內(nèi)外知名專家為全體醫(yī)務(wù)人員解析倫理學(xué)原則和國內(nèi)外倫理學(xué)發(fā)展趨勢等，以培養(yǎng)和加強研究人員的倫理意識。積極探索倫理委員會全程監(jiān)管新舉措。倫理委員會管理者要在工作中不斷探索開展倫理委員會全程監(jiān)管職能的新舉措，如開展倫理查房、嚴(yán)