EDC系統(tǒng)背景及其詳細介紹.doc

臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）目錄一、EDC系統(tǒng)背景2二、國內(nèi)外EDC系統(tǒng)的特點2三、國產(chǎn)EDC系統(tǒng)質(zhì)量如何2四、國內(nèi)臨床試驗EDC現(xiàn)狀3五、EDC系統(tǒng)有哪些基本功能3六、如何選擇EDC系統(tǒng)4一、EDC系統(tǒng)背景EDC即電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，歐美在藥物臨床試驗中使用EDC系統(tǒng)已經(jīng)相當(dāng)普及，但是在國內(nèi)，由于EDC系統(tǒng)的功能不完善、價格偏高、產(chǎn)品服務(wù)商服務(wù)不到位等原因，EDC系統(tǒng)還沒有被廣泛使用。在臨床研究中，EDC系統(tǒng)作為數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的一部分，具有以下幾個優(yōu)點： a.提高了臨床研究的效率，縮短了臨床研究周期; b.通過邏輯檢驗和錄入數(shù)據(jù)檢查提高了數(shù)據(jù)質(zhì)量; c.對研究質(zhì)量的監(jiān)測更加方便。 二、國內(nèi)外EDC系統(tǒng)的特點 每年國際藥物信息大會（DIA）上參展的CRO公司30余家，但是國際一致認可，功能完善，被臨床試驗行業(yè)的一些實力雄厚的制藥企業(yè)和CRO公司廣泛使用的EDC是以下三大系統(tǒng)第一梯隊分別是：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系統(tǒng)，也是美國FDA目前使用的EDC系統(tǒng)；PhaseForward公司開發(fā)的InForm，目前已經(jīng)被甲骨文公司收購；美國MediData的Rave系統(tǒng)，且技術(shù)實力雄厚，功能完善，價格不菲。在美國，現(xiàn)在已經(jīng)有80%以上的臨床試驗在使用EDC。并且隨著EDC相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，EDC的使用比例還會繼續(xù)上升。2在國內(nèi)，采用EDC的臨床研究還不到50%（包括國際知名藥企在中國開展的臨床研究）。3。第二梯隊是國產(chǎn)EDC系統(tǒng)，目前在中國能夠有能力提供EDC服務(wù)的主要是幾家有實力的CRO公司，其中以北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司下屬子公司湖南微試云醫(yī)療信息有限公司開發(fā)的EDC系統(tǒng)經(jīng)驗最為豐富，在國內(nèi)多個藥廠已有應(yīng)用，符合國際規(guī)范，比如北京賽德盛旗下的WeTrial-EDC、北京百奧知、上海宏能等系統(tǒng)。 三、國產(chǎn)EDC系統(tǒng)質(zhì)量如何早在2005年，上海宏軟公司就開發(fā)出了自主知識產(chǎn)權(quán)的EDC系統(tǒng)，后來北京的賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司、寧波的瑞達公司都開發(fā)出了獨立知識產(chǎn)權(quán)的EDC系統(tǒng)。其實EDC的核心是臨床試驗進行時對數(shù)據(jù)進行任何修改都能在其數(shù)據(jù)庫留下痕跡（何時、誰、修改了什么等信息），就是美國FDA法規(guī) CFR 21 Part 11 規(guī)定的內(nèi)容。而證明自己的軟件符合法規(guī)必須經(jīng)過專業(yè)的第三方驗證公司對軟件的開發(fā)、安裝、使用、各個功能進行逐項的認證（validation）。4這需要花大把銀子和軟件的改建。由于這些國產(chǎn)EDC軟件尚沒有令人信服的第三方驗證的證據(jù)，多數(shù)跨國制藥企業(yè)在臨床試驗中不敢采用他們的產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)注意，有些個別公司設(shè)計一個具有數(shù)據(jù)庫功能的網(wǎng)頁就聲稱是EDC了，其實與上述三家開發(fā)的真正EDC相去甚遠。相信隨著他們自身努力和驗證的完善，一定會受到越來越多客戶的青睞。四、國內(nèi)臨床試驗EDC現(xiàn)狀國內(nèi)EDC的主要使用者是在華的外商制藥企業(yè)和國內(nèi)有實力的制藥企業(yè)。無論是外企還是國企，在國內(nèi)還沒有一家正式實施自己的EDC系統(tǒng)。所使用的EDC由CRO公司提供。據(jù)說個別國內(nèi)大型企業(yè)已經(jīng)購買了甲骨文OC/RDC系統(tǒng)，但是距離實際應(yīng)用還有相當(dāng)長的一段距離。其技術(shù)力量和使用動力與CRO公司無法比擬。而InForm的Rave和Medidata因為只提供EDC服務(wù)和數(shù)據(jù)托管，即軟件即服務(wù)（Software as a Service，SaaS），不賣軟件，使得他們的使用費用極其高昂。基本上每一例患者的使用費在500-700USD之間。而且每一次修改方案、每增加一個新的研究者，每導(dǎo)出一次數(shù)據(jù)，臨床試驗每延期幾天，都還會產(chǎn)生不菲的額外費用。因此即使是財大氣粗的著名外商制藥企業(yè)，他們在國內(nèi)開展的臨床試驗也用不起這些軟件即服務(wù)（SaaS）類型的EDC。目前在中國完全有自主能力研發(fā)這樣的平臺，技術(shù)相對成熟，也有應(yīng)用案例，最主要的是價格便宜，服務(wù)起來也比較方便， 比如北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司旗下湖南微試云醫(yī)療信息有限公司開發(fā)的EDC系統(tǒng)，在國內(nèi)多個藥廠和機構(gòu)都有使用過，且收費方式特別的靈活，收到了不少行業(yè)人士的關(guān)注。五、EDC系統(tǒng)有哪些基本功能EDC系統(tǒng)作為臨床研究的工具之一，最基本的要求就是系統(tǒng)的功能要完善，一般來說，一套EDC系統(tǒng)應(yīng)該具有以下功能：遵循CDISC規(guī)范和HL7交換標準：這樣可以保證數(shù)據(jù)的標準和統(tǒng)一性，便于不同的數(shù)據(jù)之間的整合。數(shù)據(jù)錄入：包括二次錄入、邏輯檢驗、錄入數(shù)據(jù)控制(如必填項、日期、有效值驗證)、電子簽名(即滿足FDA 21 CFR Part 11要求)數(shù)據(jù)自動檢查：通過建立數(shù)據(jù)庫時設(shè)定的編輯檢查，對于系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入進行自動核查，包括源數(shù)據(jù)核查SDV、自動和手工質(zhì)疑的產(chǎn)生和解答互動交流：數(shù)據(jù)問題在第一時間出現(xiàn)，各方都能知曉，也能找到問題源頭，在線就能解決數(shù)據(jù)導(dǎo)出：可導(dǎo)出多種格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，有時還需要導(dǎo)出用于數(shù)據(jù)交換的CDISC ODM的xml格式試驗設(shè)計：包括eCRF設(shè)計、事件設(shè)計(如篩選期、基線期和隨訪期)、受試者分組等等稽查：稽查痕跡系統(tǒng)安全：包括使用https進行數(shù)據(jù)傳輸，數(shù)據(jù)庫定期備份，基于角色的權(quán)限控制(如數(shù)據(jù)管理員、申辦者、監(jiān)查員、研究者、CRC等等)，數(shù)據(jù)庫鎖定與解鎖 支持多中心：滿足當(dāng)下項目分布廣周期長等特點 隨機化：支持多種隨機化方法，如簡單隨機化、分層區(qū)組隨機化、動態(tài)隨機化 醫(yī)學(xué)編碼：支持字典MedDRA、WHO DD等等 支持多語言：進行國際化的藥物臨床試驗必不可少六、如何選擇EDC系統(tǒng)那么在眾多廠商中如何尋找最適合自己，屬于自己的那盤菜呢?可以從以下幾個方面來考慮：1.EDC系統(tǒng)的功能是否完善，本文已有列出，在此不再贅述；2.服務(wù)是否及時和專業(yè)。EDC系統(tǒng)一方面要求有計算機知識，另一方面要有一些醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的知識，兩者缺一不可；有時候系統(tǒng)使用中遇到問題需要及時解決，如果服務(wù)商的響應(yīng)跟不上就會導(dǎo)致研究進度受影響；3.兼容性和擴展性。因為要考慮到以后與其他系統(tǒng)的對接與并發(fā)量的問題，必須要有這種超前技術(shù)；4.服務(wù)商的核心業(yè)務(wù)和規(guī)模。一般來說一個CRO企業(yè)開發(fā)的EDC系統(tǒng)更能接“地氣”，因為它對中心和申辦方的情況最為熟悉，知道他們最想要的功能以及最人性化的展示方式，而且不以這個為主要盈利來源，這樣也能減少甲方對系統(tǒng)方面更多的投入；5.價格與產(chǎn)品購買方式。不應(yīng)孤立的把價格作為選擇的指標來看待，應(yīng)該結(jié)合自身業(yè)務(wù)的規(guī)模，工作流程，預(yù)算一起來考察；目前有兩種流行的付費方式，一種付費方式是產(chǎn)品價格+服務(wù)費的形式，另一種是租用的形式。第二種形式服務(wù)商通常會將系統(tǒng)架設(shè)在自己的服務(wù)器上，用戶只需按使用期限支付租用費即可，用戶省去了購買服務(wù)器，維護服務(wù)器的費用。一般來說，后一種形式更經(jīng)濟一些；6.反應(yīng)速度是否夠快，因為一些臨床的試驗數(shù)據(jù)大部分是由CRC來輔助錄入，很多CRC反應(yīng)一些國外的EDC系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)相當(dāng)緩慢，這就大大降低了他們及時錄入數(shù)據(jù)的欲望。新一代的EDC，主要適合真實世界研究，其特點是基于注冊數(shù)據(jù)庫，往往不需要隨機化，但是多中心收錄患者數(shù)據(jù)，甚至在研究過程中，不斷更新protocol，增加觀察項目，傳統(tǒng)的EDC均無法進行，WeTrial最已經(jīng)推出臨床研究數(shù)據(jù)管理平臺WeTrial-EDC，為臨床研究提供全過程透明似的管理與精準的數(shù)據(jù)支持，從醫(yī)院試驗中心（Sites）直接遠程收集臨床試驗數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)生成電子化病例報告表，通過建立數(shù)據(jù)庫時設(shè)定的編輯檢查，對于系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入進行自動核查，并進行互動交流及時的解決相關(guān)問題。能夠智能化適應(yīng)真實世界需求，遵循美國的CDISC標準，并可以為每一個項目提供專業(yè)的學(xué)術(shù)支持。而且這套系統(tǒng)兼容性好，能與院內(nèi)HIS、LIS等系統(tǒng)有成熟的接口對接標準，且收費方式靈活。參考文獻1El Emam, Khaled, et al. The use of electronic data capture tools in clinical tria-ls: Web-survey of 259 Canadian trials. Journal of medical Internet research 11.1 (2009).2Welker, James A. Implementation of electronic data capture systems: barriers andsolutions. Contemporary clinical trials 28.3 (2007): 329-336. 3顏崇超. 2011. 醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理. 北京：科學(xué)出版社4Andriole, Stephen J.Software validation, verification, testing and documentation: a source book. Petrocelli Books, Inc., 1986.5Sahoo, Umakanta, and Arun Bhatt. Electronic data capture (EDC)a new mantra for clinical trials. Quality Assurance: Good Practice, Regulation, and Law 10.3-4(2004): 117-121.6Walther, Brigitte, et al. Comparison of electronic data capture (EDC) with the st-andard data capture method for clinical trial data. PloS one 6.9 (2011): e25348.7Cole, Elodia, et al. A comparative study of mobile electronic data entry systems for clinical trials data collection. International journal of medical informatics 75.10 (2006): 722-9.8Stone, Arthur A., et al. Patient compliance with paper and electronic diaries. C-ontrolled clinical trials 24.2 (2003): 182-199.9Bart, Thomas. Comparison of electronic data capture with paper data collection-isthere really an advantage. Business Briefing Pharmatech (2003): 1-4.10王瑾, 汶柯, 王睿, 王明偉. 臨床試