冷庫操作規(guī)程最新篇.doc

.汝陽縣康盛藥業(yè)有限責任公司操作規(guī)程文件文件名稱：冷庫操作規(guī)程編號：KSYY-QP-024-2014起草部門：質(zhì)量管理科審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：執(zhí)行新版GSP版本號：201401版目的：為了規(guī)范冷庫的管理，保障冷庫儲存藥品的質(zhì)量。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍：本公司冷庫的日常使用和管理。內(nèi)容： 一、冷庫工作原理： 1、通過設(shè)置控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)制冷機組運轉(zhuǎn)，使冷庫內(nèi)溫度保持在2-8，相對濕度35-75%范圍內(nèi)。 2、通過設(shè)置溫濕度記錄和報警系統(tǒng)、定時記錄，保存和更新溫濕度數(shù)據(jù)，有超標時自動報警提示。 二、冷庫工作指標： 冷庫內(nèi)溫度：2-8 濕度35-75% 三、操作程序： 1、在溫控系統(tǒng)設(shè)置冷機組啟動溫度6，停機溫度4。 2、在溫濕度記錄儀器中設(shè)置報警參數(shù)：溫度上限8，下限2；相對濕度上限75%下限35%。 3、在溫濕度記錄儀中設(shè)置每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，系統(tǒng)每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)并發(fā)出報警信息。 4、空載冷庫的預(yù)冷時間為20分鐘，冷庫開機30分鐘后再進行開門作業(yè)，滿載冷庫的預(yù)冷時間為15分鐘，冷庫開機20分鐘后再進行開門作業(yè)。上次開門作業(yè)結(jié)束后，原則上要求關(guān)閉冷庫門60分鐘后才能進行再次進行出入庫作業(yè)，每次開門作業(yè)時間不得超過6分鐘。 5、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距離不小于30cm，藥品與地面的間距離不小于10cm，藥品與墻壁的距離不小于30cm，藥品與庫頂部的距離不得高于冷風機出風口的位置，藥品與冷庫內(nèi)制冷機距出風口1m范圍內(nèi)不得碼放藥品。門的中心點為圓心，以50 cm為半徑的圓弧內(nèi)不得放置藥品。 6、冷藏藥品驗收、儲存、拆零、包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。7、設(shè)備故障出現(xiàn)時，必須在1 小時內(nèi)啟用備用制冷機組。外部供電中斷的狀態(tài)下，必須在1小時內(nèi)啟用備用發(fā)電機（備用發(fā)電機按照操作規(guī)程執(zhí)行。發(fā)電機必須每月運行1小時，并且有相關(guān)記錄。工作時間內(nèi)，備用的柴油發(fā)電機在10分鐘內(nèi)啟動，下班后或節(jié)假日，保證在1小時內(nèi)完成發(fā)電機的啟動）。 五、保養(yǎng)及維護 1、定期擦拭風機，用（軟毛刷、無塵布）清除制冷機組散熱口塵埃，保證散熱效果。 2、不定期檢查庫內(nèi)機組結(jié)霜狀況。 3、檢查溫控系統(tǒng)的準確性。 4、檢查溫濕度記錄的準確性。5、不定期檢查門封是否嚴