藥械應(yīng)急預(yù)案.doc

邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案目 錄1 總則1.1 編制目的1.2 工作原則1.3 編制依據(jù)及事件界定1.4 適用范圍1.5 事件分級(jí)2 組織機(jī)構(gòu)2.1 指揮機(jī)構(gòu)2.2 辦事機(jī)構(gòu)2.3 咨詢機(jī)構(gòu)2.4 應(yīng)急人員組成3 運(yùn)行機(jī)制3.1 應(yīng)急分隊(duì)職責(zé)3.2 監(jiān)測(cè)與預(yù)測(cè)3.3 預(yù)警3.4 信息報(bào)告3.5 應(yīng)急響應(yīng)4 后期處置4.1 善后處置4.2 事件調(diào)查4.3 責(zé)任追究4.4 應(yīng)急總結(jié)5 應(yīng)急保障5.1 信息保障5.2 技術(shù)保障5.3 物資、車輛保障5.4 演習(xí)演練5.5 宣傳培訓(xùn)6 附則6.1 預(yù)案管理6.2 施行時(shí)間1 總則 1.1 編制目的 指導(dǎo)和規(guī)范各類藥械（即藥品和醫(yī)療器械，以下相同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，建立統(tǒng)一、快捷、高效的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制。有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除藥械安全突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康、生命和財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，促進(jìn)社會(huì)和諧及經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 1.2 工作原則 藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作遵循以人為本、預(yù)防為主、依法規(guī)范、分級(jí)負(fù)責(zé)、常備不懈、反應(yīng)快捷、措施果斷、統(tǒng)一指揮、整合資源、群防群控和協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的原則。 1.3 編制依據(jù)及事件界定 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例、突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例等法律法規(guī)及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定本預(yù)案。 藥械安全突發(fā)事件是指因藥械質(zhì)量原因或藥品不良反應(yīng)及器械不良事件對(duì)人體健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影響公眾健康的群體性或連續(xù)性事件。主要包括以下情形： （1）突發(fā)群體性藥害或藥品不良反應(yīng)事件及醫(yī)療器械不良事件的；（2）自然災(zāi)害、流行性疾病和傳染性疾病等情況需要藥械控制的；（3）涉及面大、影響面廣的重大制售假、劣藥械案件；（4）國(guó)家、省局緊急明傳通知緊急控制的藥械事件；（5）引起各新聞媒體關(guān)注、涉及藥械質(zhì)量的重大問(wèn)題事件；（6）其他與藥械監(jiān)管工作相關(guān)的突發(fā)性重大或緊急事件等。 1.4 適用范圍在邢臺(tái)市行政區(qū)域范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)因藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量引發(fā)的安全事件適用本預(yù)案。 1.5 事件分級(jí) 根據(jù)藥械安全突發(fā)事件的影響范圍、嚴(yán)重程度和社會(huì)危害性等，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)： （1）級(jí)：即藥械安全重大突發(fā)事件。指媒體公布的或國(guó)家局、省局緊急明傳通報(bào)的，或突發(fā)事件已在我市轄區(qū)內(nèi)多區(qū)域、高頻率發(fā)生，來(lái)勢(shì)兇猛，危害程度極大，已發(fā)生多起藥械群體性傷害事件、藥品不良反應(yīng)事件或醫(yī)療器械不良事件的，已經(jīng)發(fā)生致人嚴(yán)重傷殘、一人以上死亡、三人以上重傷、十人以上輕傷或其他特別嚴(yán)重后果的情形。 （2）級(jí)：藥械安全較大突發(fā)事件。指媒體公布的或國(guó)家局、省局緊急明傳通知的，或已在我市轄區(qū)內(nèi)發(fā)生，并在全市或縣(市、區(qū))轄區(qū)范圍影響擴(kuò)大，危害程度增加，藥品不良反應(yīng)事件等出現(xiàn)頻繁，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已造成一人以上重傷、五人以上輕傷或其他嚴(yán)重后果的情形。 （3）級(jí)：藥械安全一般突發(fā)事件。指假劣藥械在我市轄區(qū)內(nèi)多處發(fā)現(xiàn)，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭；國(guó)家局、省局緊急明傳要求控制的藥械事件；藥品不良反應(yīng)五人以上，或已經(jīng)發(fā)生一人以上、五人以下輕傷或其他后果的藥械安全事件。2 組織機(jī)構(gòu)2.1 指揮機(jī)構(gòu) 2.1.1成立邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱“藥械安全應(yīng)急指揮部”），作為我局藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的臨時(shí)指揮機(jī)構(gòu)。當(dāng)發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時(shí)，藥械安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織指揮和協(xié)調(diào)等相關(guān)工作。 2.1.2 本局藥械安全應(yīng)急指揮部指揮長(zhǎng)由局長(zhǎng)擔(dān)任；副指揮長(zhǎng)由本局副處級(jí)以上領(lǐng)導(dǎo)干部擔(dān)任；成員由機(jī)關(guān)各科（室）主要負(fù)責(zé)同志、市藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)和各縣（市、區(qū)）局局長(zhǎng)擔(dān)任。 2.1.3 本局藥械安全應(yīng)急指揮部的主要職責(zé)：貫徹執(zhí)行上級(jí)有關(guān)應(yīng)急工作的法律、法規(guī)和政策；執(zhí)行上級(jí)應(yīng)急機(jī)構(gòu)的決定；負(fù)責(zé)組織、指揮全市系統(tǒng)藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；協(xié)調(diào)全市重大、較大和一般藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；向省局、市委、市政府報(bào)告全市藥械安全事件的處置情況；以及承擔(dān)上級(jí)應(yīng)急機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。2.2 辦事機(jī)構(gòu) 2.2.1 本局藥械安全應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在本局辦公室，屬本局藥械安全應(yīng)急指揮部的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)。 2.2.2 本局藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室主任由本局辦公室的主管領(lǐng)導(dǎo)兼任，副主任由局辦公室主任擔(dān)任，辦公室工作人員由辦公室、人事科、財(cái)務(wù)科和法規(guī)科有關(guān)人員組成。 2.2.3 本局藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室的職責(zé)：負(fù)責(zé)組織編制、修訂藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)局藥械安全應(yīng)急指揮部日常工作；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各縣（市、區(qū)）局藥械安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；收集、分析和綜合有關(guān)藥械安全信息，提出處置建議，以及下達(dá)各類應(yīng)急通知；負(fù)責(zé)藥械應(yīng)急經(jīng)常性培訓(xùn)和演練工作；承擔(dān)上級(jí)應(yīng)急機(jī)構(gòu)交辦的其他工作等。 2.3 咨詢機(jī)構(gòu) 本局藥械安全應(yīng)急指揮部建立藥械安全突發(fā)事件專業(yè)人才庫(kù)，藥學(xué)會(huì)有關(guān)人員參加，在必要時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家組成專家組，為藥械安全應(yīng)急指揮部提供處置藥械安全突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，必要時(shí)參與現(xiàn)場(chǎng)指揮的相關(guān)工作。 2.4 應(yīng)急人員組成 2.4.1 發(fā)生級(jí)藥械安全突發(fā)事件時(shí)，本局機(jī)關(guān)除辦公室留一人政務(wù)值班外，其他工作人員打破編制，重新組合成稽查、市場(chǎng)、器械、注安和綜合五個(gè)應(yīng)急分隊(duì)。人員編組情況如下： （1）稽查應(yīng)急分隊(duì)。帶隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)由分管稽查的主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任；隊(duì)長(zhǎng)由稽查科科長(zhǎng)擔(dān)任；稽查應(yīng)急分隊(duì)下設(shè)稽查應(yīng)急一組和稽查應(yīng)急二組，人員由稽查科在本科內(nèi)自行調(diào)配。 （2）市場(chǎng)應(yīng)急分隊(duì)：帶隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)由分管市場(chǎng)的主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任；隊(duì)長(zhǎng)由市場(chǎng)科科長(zhǎng)擔(dān)任；市場(chǎng)應(yīng)急分隊(duì)下設(shè)市場(chǎng)應(yīng)急一組和市場(chǎng)應(yīng)急二組，參加人員除本科全體執(zhí)法人員外，本局財(cái)務(wù)科的有關(guān)人員補(bǔ)入該應(yīng)急分隊(duì)，人員分組由該分隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)自行調(diào)配。 （3）器械應(yīng)急分隊(duì)：帶隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)由分管器械的主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任；隊(duì)長(zhǎng)由器械科科長(zhǎng)擔(dān)任；器械應(yīng)急分隊(duì)下設(shè)器械應(yīng)急一組和器械應(yīng)急二組，參加人員除本科全體執(zhí)法人員外，本局人事科的有關(guān)人員補(bǔ)入該應(yīng)急分隊(duì)，人員分組由該分隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)自行調(diào)配。 （4）注安應(yīng)急分隊(duì)：帶隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)由分管注安的主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任；隊(duì)長(zhǎng)由注安科科長(zhǎng)擔(dān)任；注安應(yīng)急分隊(duì)下設(shè)注安應(yīng)急一組和注安應(yīng)急二組，參加人員除本科全體執(zhí)法人員外，本局食品科和紀(jì)檢監(jiān)察、機(jī)關(guān)黨委的全體人員補(bǔ)入該應(yīng)急分隊(duì)，人員分組由該分隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)自行調(diào)配。 （5）綜合應(yīng)急分隊(duì)：帶隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)由分管辦公室的主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任；隊(duì)長(zhǎng)由辦公室主任擔(dān)任；綜合應(yīng)急分隊(duì)下設(shè)信息組、保障組和協(xié)調(diào)組，人員由辦公室、法規(guī)科全體和財(cái)務(wù)科有關(guān)人員組成。 2.4.2 發(fā)生級(jí)藥械安全突發(fā)事件時(shí)，除行政科室各留一人從事本科相關(guān)事務(wù)外，機(jī)關(guān)其他人員打破編制，按照發(fā)生級(jí)藥械安全突發(fā)事件時(shí)的人員編組，重新組合成稽查、市場(chǎng)、器械、注安和綜合五個(gè)應(yīng)急分隊(duì)，開展各項(xiàng)應(yīng)急工作。 2.4.3 發(fā)生級(jí)藥械安全突發(fā)事件時(shí)，原則上注安、市場(chǎng)、器械、稽查和辦公室在各自人員范圍內(nèi)組成五個(gè)應(yīng)急小組。人員不足時(shí)，實(shí)行結(jié)對(duì)支援，其中法規(guī)科、機(jī)關(guān)黨委支援注安科，財(cái)務(wù)科支援市場(chǎng)科，人事科支援器械科，食品科支援稽查科。五個(gè)應(yīng)急小組在本科主管領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下開展相關(guān)工作。3 運(yùn)行機(jī)制 藥械安全突發(fā)事件的核實(shí)、申報(bào)、處置和善后處理等工作分別由各應(yīng)急分隊(duì)根據(jù)各自職責(zé)承擔(dān)。各應(yīng)急分隊(duì)在局藥械安全應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照各自職責(zé)，主動(dòng)、快速、有效地開展各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。本預(yù)案一旦啟動(dòng)，各應(yīng)急分隊(duì)在預(yù)案中規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)也隨之自動(dòng)生效。 3.1 應(yīng)急分隊(duì)職責(zé) 3.1.1 綜合應(yīng)急分隊(duì)：負(fù)責(zé)受理縣（市、區(qū)）局藥械安全突發(fā)事件的報(bào)告；根據(jù)指揮長(zhǎng)指示，下達(dá)各級(jí)應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)命令及其他指令；負(fù)責(zé)下發(fā)各類相關(guān)緊急通知；及時(shí)掌握藥械安全事件發(fā)生、發(fā)展動(dòng)態(tài)，收集、匯總各方面應(yīng)急執(zhí)行情況，提出處置建議；負(fù)責(zé)及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，正面通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況；以及承擔(dān)車輛、物資、經(jīng)費(fèi)保障等其他工作。 3.1.2 稽查應(yīng)急分隊(duì)：負(fù)責(zé)到藥品研制、使用現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)藥品安全事件的舉報(bào)（報(bào)告）情況；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)車的應(yīng)急出動(dòng)和快速檢驗(yàn)涉案藥品工作；負(fù)責(zé)所發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)的申報(bào)工作；負(fù)責(zé)深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，并根據(jù)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；按時(shí)向本局應(yīng)急指揮部辦公室（綜合組）報(bào)告本分隊(duì)?wèi)?yīng)急現(xiàn)場(chǎng)情況，并根據(jù)指揮部決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延；擔(dān)負(fù)縣級(jí)轄區(qū)發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時(shí)的增援任務(wù)；協(xié)助公安部門對(duì)藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)的安全保護(hù)和治安維護(hù)工作等。 3.1.3 市場(chǎng)應(yīng)急分隊(duì)：負(fù)責(zé)到藥品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)藥品安全事件的舉報(bào)（報(bào)告）情況；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)的申報(bào)工作；負(fù)責(zé)深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件信息資料，并根據(jù)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；按時(shí)向應(yīng)急指揮部辦公室（綜合組）報(bào)告本分隊(duì)?wèi)?yīng)急現(xiàn)場(chǎng)情況，并根據(jù)指揮部決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延；協(xié)助工商部門加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域的藥品廣告監(jiān)管；協(xié)助綜合應(yīng)急分隊(duì)下達(dá)各類應(yīng)急通知等。 3.1.4 器械應(yīng)急分隊(duì)：負(fù)責(zé)到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)醫(yī)療器械安全事件的舉報(bào)（報(bào)告）情況；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)的申報(bào)工作；負(fù)責(zé)深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件信息資料，并根據(jù)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣送檢；按時(shí)向應(yīng)急指揮部辦公室（綜合組）報(bào)告本分隊(duì)?wèi)?yīng)急現(xiàn)場(chǎng)情況，并根據(jù)指揮部決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延；協(xié)助工商部門依法查處違法醫(yī)療器械廣告案件等。 3.1.5 注安應(yīng)急分隊(duì)：負(fù)責(zé)到藥品生產(chǎn)（配制）現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)藥品安全事件的舉報(bào)（報(bào)告）情況；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)的申報(bào)工作；負(fù)責(zé)深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件信息資料，并根據(jù)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；按時(shí)向應(yīng)急指揮部辦公室（綜合組）報(bào)告本分隊(duì)?wèi)?yīng)急現(xiàn)場(chǎng)情況，并根據(jù)指揮部決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延；協(xié)助衛(wèi)生部門開展醫(yī)療救護(hù)、疾病控制和心理救助等工作。3.2 監(jiān)測(cè)與預(yù)測(cè) 3.2.1 本局藥械安全應(yīng)急指揮部有計(jì)劃地組織全市藥械安全隱患的監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)和分析工作。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)放射性藥品、危險(xiǎn)化學(xué)藥品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、醫(yī)療用毒性藥品、疫苗、血清、血液制品和三類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種和存在嚴(yán)重安全隱患品種的監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)工作，全面掌握全市藥械安全狀況和發(fā)展事態(tài)。 3.2.2 注安科負(fù)責(zé)特殊藥品安全的日常預(yù)測(cè)工作；市場(chǎng)科負(fù)責(zé)除特殊藥品外的其他藥品安全的日常預(yù)測(cè)工作；醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全的日常預(yù)測(cè)工作；辦公室要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)工作的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測(cè)質(zhì)量和信息的暢通。 3.2.3 本局藥械安全應(yīng)急指揮部在必要時(shí)可組織有關(guān)涉藥單位和專家，對(duì)監(jiān)測(cè)到的各類藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)測(cè)分析。預(yù)測(cè)分析包括以下主要內(nèi)容： （1）事件的基本情況和可能涉及的因素，如發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)和所處的環(huán)境條件及可能引發(fā)的危害等。（2）事件的危害程度，如可能造成的人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失和社會(huì)影響，對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定造成的危害等。 （3）事件可能達(dá)到的等級(jí)，以及需要采取的應(yīng)對(duì)措施等。3.3 預(yù)警 3.3.1根據(jù)監(jiān)測(cè)得到、接報(bào)信息或?qū)＜曳治?，可能發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的，藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)根據(jù)該事件可能發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)展趨勢(shì)、危害程度及等級(jí)，立即報(bào)請(qǐng)指揮長(zhǎng)發(fā)布藥械安全預(yù)警公告。 （1）根據(jù)監(jiān)測(cè)得到、接報(bào)信息或?qū)＜曳治?，可能發(fā)生一般（級(jí)）藥械安全突發(fā)事件的，有關(guān)機(jī)構(gòu)要在4小時(shí)內(nèi)報(bào)市藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室，經(jīng)核查屬實(shí)的，藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室在2小時(shí)內(nèi)報(bào)請(qǐng)指揮長(zhǎng)發(fā)布級(jí)藥械安全預(yù)警公告。 （2）根據(jù)監(jiān)測(cè)得到、接報(bào)信息或?qū)＜曳治?，可能發(fā)生較大（級(jí)）藥械安全突發(fā)事件的，有關(guān)機(jī)構(gòu)經(jīng)實(shí)地勘察屬實(shí)的，要在2小時(shí)內(nèi)報(bào)市藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室，藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室要在1小時(shí)內(nèi)報(bào)請(qǐng)指揮長(zhǎng)發(fā)布級(jí)藥械安全預(yù)警公告。 （3）根據(jù)監(jiān)測(cè)得到、接報(bào)信息或?qū)＜曳治?，可能發(fā)生重大（級(jí)）藥械安全突發(fā)事件的，藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)立即將有關(guān)情況報(bào)指揮長(zhǎng)，并即刻組織有關(guān)機(jī)構(gòu)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步核實(shí)情況屬實(shí)后，立即報(bào)請(qǐng)指揮長(zhǎng)發(fā)布級(jí)藥械安全預(yù)警公告。 3.3.2 預(yù)警公告的內(nèi)容包括藥械安全事件的名稱、預(yù)警級(jí)別、預(yù)警區(qū)域或場(chǎng)所、預(yù)警起止時(shí)間、影響估計(jì)及應(yīng)對(duì)措施、發(fā)布機(jī)關(guān)等。 3.3.3 預(yù)警公告發(fā)布后，需要變更預(yù)警內(nèi)容的，藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室經(jīng)指揮長(zhǎng)審批后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布變更公告。 3.3.4 藥械安全預(yù)警公告可以通過(guò)報(bào)紙、廣播、電視、電臺(tái)、通訊網(wǎng)絡(luò)等方式發(fā)布。 3.4 信息報(bào)告3.4.1 本局藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)中心、執(zhí)法科室和各縣（市、區(qū)）局、市藥品檢驗(yàn)所藥械安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)同志為藥械安全突發(fā)事件報(bào)告的第一責(zé)任人。涉藥單位的工作人員和消費(fèi)者有藥械安全突發(fā)事件的報(bào)告義務(wù)。 3.4.2 藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，事件現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告科室（單位）負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告。任何單位和個(gè)人對(duì)藥械安全突發(fā)事件不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)，不得阻礙他人報(bào)告。 3.4.3 本局藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室接到報(bào)告，可能發(fā)生重大（級(jí)）、較大（級(jí)）和一般（級(jí)）藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)立即向本局藥械安全應(yīng)急指揮部指揮長(zhǎng)報(bào)告。同時(shí)，市區(qū)內(nèi)的立即派有關(guān)應(yīng)急分隊(duì)奔赴現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)情況；涉及縣（市、區(qū)）轄區(qū)的，立即通知有關(guān)縣（市、區(qū)）局奔赴現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)情況，并派稽查應(yīng)急分隊(duì)奔赴現(xiàn)場(chǎng)支援。3.4.4 藥械安全突發(fā)事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：事件名稱，發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、范圍，危害程度，存在隱患，采取的措施及請(qǐng)示解決的問(wèn)題等。報(bào)告分為基本情況報(bào)告和后續(xù)情況報(bào)告，基本情況報(bào)告要做到快速、準(zhǔn)確，后續(xù)報(bào)告要做到系統(tǒng)、全面。 3.5 應(yīng)急響應(yīng) 市區(qū)內(nèi)發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，根據(jù)事件級(jí)別，由局藥械安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織有關(guān)應(yīng)急分隊(duì)及時(shí)處置。縣(市、區(qū))區(qū)域發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，先由各縣（市、區(qū)）局藥械安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)組織本局應(yīng)急小組迅速處置，市局稽查應(yīng)急分隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)立即出動(dòng)藥品快檢車和執(zhí)法人員增援。 3.5.1 先期處置 3.5.1.1 發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的信息得到核實(shí)后，在尚未劃定事件級(jí)別之前，先由本局藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室向省局、市委、市政府報(bào)告，并立即組織應(yīng)急分隊(duì)采取緊急措施進(jìn)行先期處置。 3.5.1.2 在采取先期處置措施的同時(shí)，本局藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室要對(duì)事件的性質(zhì)、類別、等級(jí)、危害程度、影響范圍等因素進(jìn)行初步評(píng)估，并及時(shí)向上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告。 3.5.2 本預(yù)案的啟動(dòng) 3.5.2.1根據(jù)有關(guān)科室、縣（市、區(qū)）局和藥檢所報(bào)告的情況，達(dá)到各級(jí)藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，由相關(guān)科室（單位）立即填寫應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)申報(bào)表上報(bào)，局藥械安全應(yīng)急指揮部指揮長(zhǎng)立即簽署命令，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。 3.5.2.2上級(jí)相應(yīng)級(jí)別的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，本級(jí)相對(duì)應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案隨之啟動(dòng)。自行啟動(dòng)本預(yù)案時(shí)，應(yīng)同時(shí)向省局和市政府報(bào)告。 3.5.2.3當(dāng)、級(jí)藥械安全事故隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，藥械安全事件危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)指揮長(zhǎng)審定，及時(shí)提升應(yīng)急反應(yīng)級(jí)別。對(duì)事件危害已消除，并不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，報(bào)請(qǐng)指揮長(zhǎng)審批，相應(yīng)降低反應(yīng)級(jí)別或者撤銷反應(yīng)。應(yīng)急級(jí)別升級(jí)或降級(jí)都應(yīng)當(dāng)由相關(guān)部門填寫應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)申報(bào)表報(bào)批。 3.5.3 現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)作（級(jí)、級(jí)事件）3.5.3.1下達(dá)緊急通知，集中人員。藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室接到指揮長(zhǎng)下達(dá)的應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)指令后，立即按照藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急聯(lián)絡(luò)電話表下達(dá)緊急通知。夜間和節(jié)假日通知的先后順序?yàn)榭h（市、區(qū)）局局長(zhǎng)、市局局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、各科室科長(zhǎng)和其他人員；工作日通知下達(dá)到局領(lǐng)導(dǎo)、各縣（市、區(qū)）局和本局各科室即可。接到緊急通知的人員，停止其他一切活動(dòng)，在最短的時(shí)間內(nèi)向市局機(jī)關(guān)集中。市區(qū)內(nèi)人員原則上在一小時(shí)內(nèi)集中完畢，縣（市、區(qū)）局局長(zhǎng)原則上兩小時(shí)內(nèi)到達(dá)市局。 3.5.3.2 召開緊急會(huì)議，通報(bào)有關(guān)情況。自指揮長(zhǎng)下達(dá)級(jí)或級(jí)藥械安全事件啟動(dòng)命令起，一小時(shí)后準(zhǔn)時(shí)在小會(huì)議室召開局長(zhǎng)辦公會(huì)，局領(lǐng)導(dǎo)參加，藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室列席，主要是通報(bào)有關(guān)情況，研究應(yīng)急方案；兩小時(shí)后準(zhǔn)時(shí)在大會(huì)議室召開應(yīng)急部署及動(dòng)員會(huì)，局領(lǐng)導(dǎo)、各縣（市、區(qū)）局局長(zhǎng)、藥檢所所長(zhǎng)、各科室主要負(fù)責(zé)同志參加，主要是通報(bào)有關(guān)情況，安排部署應(yīng)急任務(wù)，搞好動(dòng)員及提出具體要求等。 3.5.3.3 完成各項(xiàng)應(yīng)急準(zhǔn)備。召開應(yīng)急部署及動(dòng)員緊急會(huì)議期間，其他人員應(yīng)同時(shí)做好以下準(zhǔn)備工作： （1）進(jìn)一步收攏人員，自動(dòng)完成應(yīng)急分隊(duì)編組。人事科副科長(zhǎng)負(fù)責(zé)召回休假人員；辦公室副主任負(fù)責(zé)召回外出開會(huì)人員；科室人員因故未通知到的，由本科室副科長(zhǎng)負(fù)責(zé)聯(lián)系。人員到位后，按預(yù)先規(guī)定的人員編組，立即進(jìn)入應(yīng)急準(zhǔn)備狀態(tài)。 （2）綜合應(yīng)急分隊(duì)須完成的準(zhǔn)備工作：綜合應(yīng)急分隊(duì)將二樓接待室增掛“藥械安全應(yīng)急指揮部”的牌子或條幅，指揮部接通兩部應(yīng)急電話（3166096、3162608），指定兩人24小時(shí)不間斷值班；對(duì)指揮部進(jìn)行簡(jiǎn)要布置；將機(jī)關(guān)應(yīng)急工作人員的胸牌（指揮長(zhǎng)、副指揮長(zhǎng)、組長(zhǎng)等）、車輛應(yīng)急標(biāo)示牌等應(yīng)急裝備全部發(fā)放到位，并組織司機(jī)加油及簡(jiǎn)要檢查車輛；調(diào)取縣（市、區(qū)）局、藥檢所藥械安全應(yīng)急突發(fā)事件緊急聯(lián)絡(luò)電話備用，并督導(dǎo)縣（市、區(qū)）局和藥檢所做好各項(xiàng)應(yīng)急準(zhǔn)備工作。 （3）稽查、市場(chǎng)、器械、注安四個(gè)藥械安全應(yīng)急分隊(duì)須完成的準(zhǔn)備工作：一是準(zhǔn)備好足夠量的、蓋章的執(zhí)法文書及其他輔助用品；二是檢查取證工具（攝像機(jī)、照相機(jī)、錄音機(jī)等）性能，并提取應(yīng)急備用電池；三是從微機(jī)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中查尋、鎖定質(zhì)量可疑藥品或醫(yī)療器械流向等。 3.5.3.4 緊急會(huì)后，各應(yīng)急分隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)立即召開會(huì)議傳達(dá)會(huì)議精神，情況緊急的可邊行動(dòng)邊傳達(dá)。傳達(dá)時(shí)應(yīng)明確事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響，并就發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，重點(diǎn)明確本分隊(duì)的具體行動(dòng)方案等。 3.5.3.5 稽查、市場(chǎng)、器械、注安四個(gè)應(yīng)急分隊(duì)及小組的應(yīng)急檢查責(zé)任區(qū)域?yàn)椋夯榉株?duì)負(fù)責(zé)市區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)急檢查，其中稽查應(yīng)急一組負(fù)責(zé)橋西區(qū)域；稽查應(yīng)急二組負(fù)責(zé)橋東區(qū)域。市場(chǎng)應(yīng)急分隊(duì)負(fù)責(zé)市區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的應(yīng)急檢查，其中市場(chǎng)應(yīng)急一組負(fù)責(zé)河北東盛英華醫(yī)藥有限公司、邢臺(tái)市萬(wàn)邦醫(yī)藥有限責(zé)任公司、邢臺(tái)健邦醫(yī)藥有限公司、邢臺(tái)新特醫(yī)藥有限公司、邢臺(tái)醫(yī)藥采購(gòu)供應(yīng)站、邢臺(tái)一統(tǒng)醫(yī)藥有限公司、河北天合醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司、邢臺(tái)醫(yī)藥供銷公司；市場(chǎng)應(yīng)急二組負(fù)責(zé)河北恒祥醫(yī)藥集團(tuán)及其下屬公司、邢臺(tái)冀南藥品有限公司及其分公司、邢臺(tái)順德醫(yī)藥公司、邢臺(tái)匯康醫(yī)藥有限公司及其分公司、邢臺(tái)百順康醫(yī)藥有限公司、邢臺(tái)邢州醫(yī)藥有限公司、邢臺(tái)醫(yī)藥藥材總公司及其分公司。器械應(yīng)急分隊(duì)負(fù)責(zé)橋東區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)的應(yīng)急檢查，其中應(yīng)急一組負(fù)責(zé)中興路以北，鐵路線以東的區(qū)域；應(yīng)急二組負(fù)責(zé)中興路以南，鐵路線以東的區(qū)域。注安應(yīng)急分隊(duì)（在無(wú)應(yīng)急檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)任務(wù)時(shí)）負(fù)責(zé)橋西區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)的應(yīng)急檢查，其中注安應(yīng)急一組負(fù)責(zé)中興路以北，鐵路線以西的區(qū)域；注安應(yīng)急二組負(fù)責(zé)中興路以南，鐵路線以西的區(qū)域。藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室就以上分工可視具體情況進(jìn)行調(diào)整。 3.5.3.6 有關(guān)應(yīng)急分隊(duì)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)或配合有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施；對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施；對(duì)質(zhì)量可疑的藥械進(jìn)行抽樣送檢；必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。 3.5.3.7其他應(yīng)急分隊(duì)按照預(yù)先劃定的責(zé)任區(qū)域(各縣級(jí)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域），對(duì)已流入社會(huì)的假劣藥品或醫(yī)療器械立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)控和監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)通報(bào)的藥械和質(zhì)量可疑藥械時(shí)，立即采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)送檢的及時(shí)抽樣送檢。 3.5.3.8 應(yīng)急分隊(duì)和縣（市、區(qū)）局現(xiàn)場(chǎng)處置實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即自下達(dá)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)指令起，級(jí)應(yīng)急每隔2個(gè)小時(shí)，級(jí)應(yīng)急每隔4個(gè)小時(shí)口頭向市局綜合應(yīng)急分隊(duì)報(bào)告一次應(yīng)急工作的進(jìn)展情況，情況緊急的要隨時(shí)上報(bào)。除此之外，應(yīng)急分隊(duì)和縣（市、區(qū)）局每天18：00前還要書面報(bào)送當(dāng)日應(yīng)急小結(jié)，綜合應(yīng)急分隊(duì)每日19：00匯總當(dāng)日有關(guān)情況報(bào)指揮長(zhǎng)，根據(jù)指揮長(zhǎng)指示，將每日應(yīng)急小結(jié)或定期應(yīng)急小結(jié)及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。 3.5.3.9 藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，綜合應(yīng)急分隊(duì)認(rèn)真收集、整理、分析藥械安全突發(fā)事件信息，及時(shí)報(bào)請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)向社會(huì)發(fā)布公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。信息發(fā)布嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對(duì)外的原則發(fā)布。對(duì)媒體發(fā)布的信息，應(yīng)經(jīng)局藥械安全應(yīng)急指揮部指揮長(zhǎng)審批同意后，方可向社會(huì)發(fā)布。 3.5.4 現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)作（級(jí)事件） 3.5.4.1藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室接到指揮長(zhǎng)下達(dá)的啟動(dòng)級(jí)事件應(yīng)急預(yù)案指令后，組織有關(guān)分隊(duì)完成以下準(zhǔn)備工作：綜合應(yīng)急分隊(duì)將一樓政務(wù)值班室增掛“藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室”的牌子或條幅，調(diào)換藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室電話機(jī)（3166096），確保打接自如，指定兩人24小時(shí)輪流值班，并明確應(yīng)急值班人員職責(zé)：下達(dá)預(yù)案啟運(yùn)指令和有關(guān)書面通知，調(diào)取有關(guān)人員緊急聯(lián)絡(luò)電話，督導(dǎo)縣（市、區(qū)）局和藥檢所做好各項(xiàng)應(yīng)急準(zhǔn)備工作。 稽查、市場(chǎng)、器械、注安四個(gè)應(yīng)急小組準(zhǔn)備好執(zhí)法文書和調(diào)查取證工具，各組保障車輛的司機(jī)主動(dòng)加油及檢查車輛，執(zhí)法人員從微機(jī)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中查尋質(zhì)量可疑藥械流向，召開專門會(huì)議通報(bào)有關(guān)情況并研究具體行動(dòng)方案等。 3.5.4.2 各應(yīng)急小組按照本組行動(dòng)方案，對(duì)預(yù)先劃定的責(zé)任區(qū)域，開展藥械源頭、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)通報(bào)的藥械和質(zhì)量可疑藥械時(shí)，立即采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施，應(yīng)當(dāng)送檢的及時(shí)抽樣送檢。 3.5.4.3各應(yīng)急小組和縣（市、區(qū)）局現(xiàn)場(chǎng)處置工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，每天要向市局藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室（綜合應(yīng)急組）口頭報(bào)告一次應(yīng)急工作的進(jìn)展情況，值班人員要認(rèn)真做好記錄；每隔兩天要上報(bào)一次書面小結(jié)；應(yīng)急結(jié)束后專項(xiàng)總結(jié)要在四日內(nèi)上報(bào)。綜合應(yīng)急組要定期匯總以上有關(guān)情況報(bào)指揮長(zhǎng)。 3.5.4.4 發(fā)生級(jí)藥械安全事件時(shí)，是否集中有關(guān)人員召開會(huì)議通報(bào)有關(guān)情況等工作應(yīng)視當(dāng)時(shí)的具體情況而定。有關(guān)應(yīng)急小組檢查的責(zé)任區(qū)域及其他有關(guān)情況參照、級(jí)執(zhí)行。 3.5.5 應(yīng)急終結(jié)3.5.5.1應(yīng)急指揮部確認(rèn)藥械安全突發(fā)事件得到有效控制，危害已經(jīng)消除后，應(yīng)在相應(yīng)范圍內(nèi)發(fā)布指令，解除應(yīng)急措施，轉(zhuǎn)入正常工作。必要時(shí)，通過(guò)新聞媒體發(fā)布應(yīng)急終結(jié)的信息。 3.5.5.2突發(fā)事件得到有效控制或消除后，本局藥械安全應(yīng)急指揮部須在2小時(shí)（級(jí)4小時(shí)，級(jí)2天）內(nèi)向省局和市政府報(bào)告，并及時(shí)將初步總結(jié)以文字形式向省局和市委、市政府匯報(bào)。4 后期處置 4.1 善后處置 有關(guān)應(yīng)急分隊(duì)?wèi)?yīng)協(xié)同有關(guān)部門對(duì)發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理，使事件現(xiàn)場(chǎng)恢復(fù)到相對(duì)穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對(duì)潛在隱患進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，防止事故再次發(fā)生。 4.2 事件調(diào)查由本局藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室和有關(guān)應(yīng)急分隊(duì)組成事件調(diào)查組，負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生的原因、過(guò)程，核實(shí)相關(guān)技術(shù)鑒定結(jié)論，分析事件造成的危害和影響，依法對(duì)造成事件的違法責(zé)任人做出行政處罰和行政處理決定。 4.3 責(zé)任追究 突發(fā)事件發(fā)生期間，有關(guān)單位或人員未按照規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，紀(jì)檢監(jiān)察部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分。4.4 應(yīng)急總結(jié) 藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室要認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，將應(yīng)急工作的全過(guò)程記錄并整理，為今后妥善處置藥械安全突發(fā)事件積累經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，對(duì)本局藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行