藥事管理習題集-新.doc

18藥事管理與法規(guī)習題集第一章 緒論；第二章 藥品、藥學及藥師簡介2第三章 藥品質量監(jiān)督管理3第四章 藥品注冊管理5補充 藥品管理法概述7第五章 藥品生產管理8第六章 藥品經營管理11第七章 醫(yī)療機構藥事管理14第八章 藥品不良反應監(jiān)測15第九章 特殊藥品管理16第十章 中藥管理17第十一章 藥品知識產權保護18補充 藥學倫理學與藥學道德20第一章 緒論；第二章 藥品、藥學及藥師簡介一、單項選擇題1藥事管理學是A 社會科學的分支學科B 藥學科學的分支學科C 藥劑學的分支學科D 藥理學的分支學科2GMP的全稱為A 藥品經營質量管理規(guī)范B 藥品生產質量管理規(guī)范C 藥品臨床試驗質量管理規(guī)范D藥品非臨床研究質量管理規(guī)范3GLP的全稱為A 藥品經營質量管理規(guī)范B 藥品生產質量管理規(guī)范C 藥品臨床試驗質量管理規(guī)范D藥品非臨床研究質量管理規(guī)范4新修訂的中華人民共和國藥品管理法由全國人大常委會通過的日期是A 2001年8月28日B 2001年2月28日C 2001年12月1日D 2001年7月1日5執(zhí)業(yè)藥師資格的注冊機構為A 國家食品藥品監(jiān)督管理局B 國家人事部C 國家衛(wèi)生部D 省級藥品監(jiān)督管理部門6執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A 藥學技術人員崗前培訓考試B 主管藥師資格認定考試C 中級專業(yè)技術職稱考試D 職業(yè)資格準入考試7執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的范圍是A 藥品生產、藥品經營、藥品檢驗B 藥品研制、藥品生產、藥品經營C 藥品生產、藥品研制、藥品檢驗D 藥品經營、藥品使用、藥品生產8執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為A 2年B 3年C 4年D 5年9執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿前幾個月，執(zhí)證者須到原執(zhí)業(yè)注冊機構申請辦理在此注冊手續(xù)A 1個月B 2個月C 3個月D 4個月10全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構為A 國家食品藥品監(jiān)督管理局B 國家人事部C 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會D 中國藥學會11醫(yī)療機構藥師的職能不包括A 調配處方B 修改處方C 提供藥學保健D 提供藥物信息12執(zhí)業(yè)藥師注冊不需要提供的信息是A 學歷證明B 執(zhí)業(yè)藥師資格證書C 健康體檢證明D 身份證明復印件13執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況不包括A 不具有完全民事行為能力B 受刑事處罰后不滿2年C 受行政警告處分不滿2年D 受取消職業(yè)要是職業(yè)資格處分不滿2年二、多項選擇題1藥事組織的基本類型有（ ）A.藥品生產、經營組織B.醫(yī)療機構藥房組織C.藥學教育組織D.藥品管理行政組織2 藥事管理的特點主要體現在A 專業(yè)性B 政策性C 實踐性D 時效性3 藥事管理研究的范圍，其中有A 藥品生產管理B 藥品經營管理C 藥事管理立法D 藥品價格管理4 執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是A 健康體檢證明B 取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書C 經執(zhí)業(yè)單位同意D 遵紀守法、遵守職業(yè)道德5 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊必須同時交A 執(zhí)業(yè)藥師資格證書B 執(zhí)業(yè)藥師注冊證C 健康體檢證明D 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書6 負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作的部門是A 國家食品藥品監(jiān)督管理局B 國家人事部C 中國執(zhí)業(yè)藥師學會D 中國藥學會7 執(zhí)業(yè)藥師注冊后予以注銷注冊的情況包括A 受刑事處罰B 受開除行政處分C 被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書D 受黨內開除黨籍處分8 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍包括A 藥品生產單位B 藥品研制單位C 藥品經營單位D 藥品檢驗單位三、思考題1如何理解藥品的概念？2什么是處方藥和非處方藥？3藥品的質量特性有哪些？4執(zhí)業(yè)藥師考試的科目有哪些？第三章 藥品質量監(jiān)督管理一、單項選擇題1根據2003年十屆全國人大一次會議通過的國務院機構改革方案，中共中央、國務院決定成立直屬國務院的A 國家藥品監(jiān)督管理局B 國家藥品質量監(jiān)督管理局C 國家食品藥品監(jiān)督管理局D 國家食品藥品質量監(jiān)督局2依法負責監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是 A 藥品注冊司B 安全監(jiān)管司C 市場監(jiān)督司D 醫(yī)療器械司3對藥品注冊申請進行技術審評的機構是 A 國家藥典委員會B 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心4負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是A 國家藥典委員會B 中國藥品生物制品檢定所C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心5負責非處方藥目錄制定、調整的技術業(yè)務組織工作機構是A 國家藥典委員會B 國家中藥品種保護審評委員會C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心6負責藥品在評價和淘汰藥品的審核工作的是A 藥品注冊司B 安全監(jiān)管司C 市場監(jiān)督司D 醫(yī)療器械司7承擔國家藥品、生物制品標準的技術審核、修訂或起草工作的機構是 A 國家藥典委員會B 中國藥品生物制品檢定所C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心8負責指導全國藥品檢驗機構業(yè)務工作的機構是 A 藥品注冊司B 安全監(jiān)管司C 市場監(jiān)督司D 醫(yī)療器械司9下列組織中屬于藥品生產企業(yè)的是 A 濟南市藥品檢驗所B 濟南市藥物研究所C 康民制藥股份公司D 長江市醫(yī)藥公司10下列組織中屬于藥品經營企業(yè)的是A 濟南市藥品檢驗所B 濟南市藥物研究所C 康民制藥股份公司D 長江市醫(yī)藥公司11我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A 全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B 全國集中統(tǒng)一，實行省以下垂直管理C 全國集中統(tǒng)一，實行省以下統(tǒng)籌管理D 全國集中統(tǒng)一，實行中央、省、市三級管理12藥品的首要特殊性是A 專業(yè)技術性B 藥品的兩重性C 嚴格的質量標準D 與人的生命健康密切相關13藥品檢驗所不定期對藥品生產企業(yè)的藥品質量進行檢驗屬于A 抽查性檢驗B 委托檢驗C 復核檢驗D 技術仲裁檢驗14發(fā)布前審查管理，處方藥只能在專業(yè)媒體上發(fā)布屬于A 藥品的注冊管理B 藥品的生產、流通及使用管理C 藥品的廣告管理D 藥品的監(jiān)督查處15. 藥物臨床試驗基地的管理屬于A 藥事組織的許可證管理B 藥事組織的條件與行為規(guī)范管理C 藥品的生產、流通及使用管理D 藥品的注冊管理16對藥學技術人員執(zhí)業(yè)的合法性進行的監(jiān)督管理屬于A 職業(yè)藥師的注冊資格管理B 職業(yè)藥師的注冊管理C 職業(yè)藥師的考試管理D 職業(yè)藥師的監(jiān)督查處17我國具有最高法律效力的一部藥品標準是A 中國醫(yī)院制劑規(guī)范B 中華人民共和國藥典C 中國生物制品規(guī)程D 中藥飲片炮制規(guī)范18負責擬定和修訂藥品經營質量管理規(guī)范的是A 藥品注冊司B 安全監(jiān)管司C 市場監(jiān)督司D 醫(yī)療器械司19參與起草、組織擬定藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策的是A 藥品注冊司B 安全監(jiān)管司C 市場監(jiān)督司D 政策法規(guī)司20藥品臨床研究基地A 由藥品審評中心專家組確定B 由科研機構投票確定C 由省級藥品監(jiān)督管理部門確定D 由國家藥品監(jiān)督管理局確定二、多項選擇題1國家食品藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務機構為A 藥品注冊司B 安全監(jiān)管司C 市場監(jiān)督司D 醫(yī)療器械司2國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品管理的主要職責包括A 擬訂、修訂藥品管理的法律法規(guī)B 負責藥品的戰(zhàn)略儲備C 組織實施職業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定D 發(fā)布藥品質量公報3藥事組織的基本類型包括A 藥品生產、經營組織B 醫(yī)療機構藥房組織C 藥學教育組織D 藥品管理行政組織4我國藥品監(jiān)督員分為A 地（市）級B 省級C 縣級D 國家級5藥品的質量特征包括A 有效性B 穩(wěn)定性C 合理性D 均一性6我國藥品質量監(jiān)督管理的原則是A 以社會效益為最高原則B 先進性與延續(xù)性原則C 法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則D 專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相結合的原則7藥品質量監(jiān)督檢驗的類型包括A 抽查性檢驗B 自行檢驗C 技術仲裁檢驗D 復核檢驗8藥品質量監(jiān)督管理的內容包括A 制定和執(zhí)行藥品標準B 整頓和淘汰藥品品種C 實行藥品不良反應檢測報告制度D 實行藥品審批制度9以下屬于藥品的有A 中藥飲片B 疫苗C 血液制品D 抗生素10以下屬于新藥或按新藥管理的是A 未曾在中國境內上市銷售的藥品B 我國未生產國的藥品C 以生產的藥品改變劑型D 改變給藥途徑11以下屬于特殊藥品的有A 醫(yī)療用毒性藥品B 精神藥品C 放射性藥品D 麻醉藥品12以下關于藥品標準正確的是A 是國家對于藥品質量規(guī)和檢驗方法所作出的技術規(guī)定B 是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據C 是在新藥研究開發(fā)中形成的D 是新藥審批和進口藥品注冊審批的重要項目三、思考題1我國藥品監(jiān)督檢驗的類型有哪些？2我國的藥品標準有哪些？第四章 藥品注冊管理一、單選題1藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行A. GCP B. GLP C. GSP D. GMP2藥物臨床研究經國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行A. GCP B. GLP C. GSP D. GMP3生產已有國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標準的藥品注冊申請A. 新藥申請B. 已有國家標準藥品的申請C. 進口藥品申請D. 補充申請4境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請A. 新藥申請B. 已有國家標準藥品的申請C. 進口藥品申請D. 補充申請5有關藥品申請經批準后改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請A. 新藥申請B. 已有國家標準藥品的申請C. 進口藥品申請D. 補充申請6未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請A. 新藥申請B. 已有國家標準藥品的申請C. 進口藥品申請D. 補充申請7組織現場考察A. 省級食品藥品監(jiān)督管理局B. 國家食品藥品監(jiān)督管理局C. 省級藥品檢驗機構D. 國家藥品檢驗機構8向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知A. 省級食品藥品監(jiān)督管理局B. 國家食品藥品監(jiān)督管理局C. 省級藥品檢驗機構D. 國家藥品檢驗機構9初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗A. I期臨床試驗B. II期臨床試驗C. III期臨床試驗D. IV期臨床試驗10觀察人體對新藥的難受及藥代動力學，為制定給藥方案提供依據A. I期臨床試驗B. II期臨床試驗C. III期臨床試驗D. IV期臨床試驗11治療作用初步評價階段A. I期臨床試驗B. II期臨床試驗C. III期臨床試驗D. IV期臨床試驗12治療作用確證階段A. I期臨床試驗B. II期臨床試驗C. III期臨床試驗D. IV期臨床試驗13新藥上市后由申請人租住進行的應用研究階段A. I期臨床試驗B. II期臨床試驗C. III期臨床試驗D. IV期臨床試驗14考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應A. I期臨床試驗B. II期臨床試驗C. III期臨床試驗D. IV期臨床試驗E. 生物等效性試驗15倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面紀錄，記錄保存A3年B5年C至臨床試驗結束后3年D至臨床試驗結束后5年16保障受試者權益的主要措施是A. 倫理委員會B. 知情同意書C. 倫理委員會和知情同意書D. 倫理委員會的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響17生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經SFDA批準，并發(fā)給（ ）A.新藥證書B.藥品批準文號C.進口藥品注冊證D.醫(yī)藥產品注冊證二、多選題1國家藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的是A. 新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B. 未在國內外獲批上市的化學原料藥及其制劑、生物制品C. 抗艾滋病毒即用于診斷預防艾滋病的新藥D. 治療惡性腫瘤、罕見病的新藥2以下關于新藥技術轉讓的說法正確的有A. 新藥技術轉讓是指新藥證書持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生產該新藥的行為B. 轉讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構C. 接受新藥技術準讓的企業(yè)必須取得藥品生產許可證和GMP證書D . 受轉讓的新藥應當與受讓方藥品生產許可證和GMP證書中載明的生產范圍一致。3. GCP的適用范圍是A. I期臨床試驗B. II期臨床試驗C. III期臨床試驗D. IV期臨床試驗三、思考題1藥品的研究開發(fā)分為哪兩個階段2藥品的臨床研究包括幾個階段？補充 藥品管理法概述一、單項選擇題1下列按劣藥處理的是A 擅自添加著色劑的B 更改生產批號的C 發(fā)現質量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的D 超過有效期變質不能藥用的2現行中華人民共和國藥品管理法執(zhí)行日期為A 2001年8月28日B 2001年2月28日C 2001年12月1日D 2001年7月1日3藥品標簽上必須印有A 化學名稱B 英文名稱C 拉丁文名稱D 通用名稱4直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由誰審批A 國務院B 衛(wèi)生廳C 藥品監(jiān)督管理部門D 全國人大常委會二、多項選擇題1發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件藥品包裝上必須注明A 品名B 產地C 日期D 運輸單位2 偽造、變造、變賣、出租、出借學科證或藥品批準證明文件的應A 沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下罰款B 沒收違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款C 情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件D 未構成犯罪的，不予追究3 標簽或者說明書上必須注明藥品的A 批準文號B 產品批號C 生產日期D 有效期4 下列屬于假藥的是A 藥品所含成分的名稱與藥品標準規(guī)定不符和的B 藥品所含成分的含量和藥品標準規(guī)定不符和的C 以非藥品冒充藥品或此種藥品冒充他種藥品的D 未取得批準文號生產的5 包裝上須印有規(guī)定標志的是A 麻醉藥品 B 非處方藥C 處方藥 D 外用藥品三、思考題1我國藥品管理施行那些制度？2生產或者銷售假藥和劣藥分別應受到怎樣的處罰？3特殊管理的藥品有哪些？第五章 藥品生產管理一、單項選擇題1批準開辦藥品生產企業(yè)并發(fā)給藥品生產許可證的部門是A SFDAB 省級藥品監(jiān)督管理部門C地市級藥品監(jiān)督管理部門D縣級藥品監(jiān)督管理部門2生產新藥或者已有國家標準的藥品批準部門是A SFDAB 省級藥品監(jiān)督管理部門C地市級藥品監(jiān)督管理部門D縣級藥品監(jiān)督管理部門3在質量管理中，分析問題的產生原因時使用的主要方法為A 直方圖B 控制圖C 因果分析圖D 關聯(lián)圖4藥品生產質量管理規(guī)范的縮寫為A GLPB GCPC GMPD GSP5要求塵粒（0.5m）最大允許數為3500/立方米空氣的潔凈度級別為A 100級B 10 000級C 100 000級D 300 000級6潔凈室的溫度一般要求控制在A 1830B 1525C 2030D 18267藥品生產所用物料的儲存一般不超過A 1年B 2年C 3年D 4年8批生產記錄應按（ ）歸檔A 產品名稱B 有效期C 生產日期D 批號9關于藥品生產，不正確的是A 必須按照工藝規(guī)程和質量標準進行生產B 生產記錄必須完整準確C 不通過GMP認證的藥品生產企業(yè)可生產藥品D 藥品出廠前必須經過質量檢驗，不符合標準的，不得出廠10GMP的有效期是A 1年B 2年C 3年D 5年11藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品售給A 個體消費者B 無經營許可證的藥品經營單位C 無營業(yè)執(zhí)照的藥品經營單位D鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院12藥品生產企業(yè)開辦的程序A 開辦資格申請（或立項申請）-GMP廠房的設計、施工-GMP認證-核發(fā)藥品生產企業(yè)許可證-營業(yè)執(zhí)照B GMP廠房的設計、施工-開辦資格申請（或立項申請）-GMP認證-核發(fā)藥品生產企業(yè)許可證-營業(yè)執(zhí)照C 開辦資格申請（或立項申請）-獲得新藥證書-GMP認證-核發(fā)藥品生產企業(yè)許可證-營業(yè)執(zhí)照D 獲得新藥證書-開辦資格申請（或立項申請）-核發(fā)藥品生產企業(yè)許可證-GMP認證-營業(yè)執(zhí)照13. 與GMP對批生產記錄管理要求不一致的A 字跡清晰、內容真實、數據完整B 由操作人及復核人簽名，不得更改C 批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認D 批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 ，未規(guī)定有效期的藥品其批生產記錄至少保存三年14. 與GMP的規(guī)定不相符的有A 廠房進行合理布局的依據有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別B 質量管理部門設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應與生產區(qū)分開C 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于5帕15. 藥品生產潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標準是A 按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數劃分B 按塵粒數/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分C 按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分D 按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分16. 原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的A. 精制 B. 干燥 C. 精制、包裝 D. 精制、干燥、包裝17. 藥品生產企業(yè)的生產人員，應當建立健康檔案，以下正確的是A. 1年體檢一次 B. 2年體檢一次 C. 每年至少體檢一次 D. 每年至少體檢兩次18. 批生產紀錄在填寫過程中A. 允許更改，但要將原數據完全涂掉，填寫更改清除數據，并簽名 B. 允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認，在更改處簽名C. 允許更改，但經原生產車間負責人批準，將填寫記錄撕掉，重新填寫，負責人簽字D. 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名19. 批生產紀錄A. 按生產日期歸檔B. 按批號歸檔C. 按檢驗報告日期順序歸檔D. 按藥品入庫日期歸檔20. 負責對物料取樣、檢驗、留樣的部門是A供應管理部門B. 銷售管理部門C. 質量管理部門D生產管理部門21. 直接接觸物品的是A. 藥品的內包裝B. 藥品的外包裝C. 內包裝的標簽D. 外包裝的標簽22. 內包裝標簽A. 必須至少標注藥品名稱、規(guī)格、生產批號B. 必須通俗易懂C. 必須能保證藥品質量D. 必須含有“運輸注意事項”23. 藥品標簽上的內容A. 可以沒有通用名B. 民族藥以民族文字為主C. 以說明書上的內容為準D. 可以沒有藥品生產批號 24. 注射用水的儲存方法不正確的為A. 60以上保溫循環(huán)B. 80以上保溫C. 65以上保溫循環(huán)D. 4以下存放25從事生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內不得從事藥品生產、經營活動（ ）A.10年內 B.8年內C.5年內D.終身二、多項選擇題1已撤銷批準文號的藥品A 按假藥論處 B 按劣藥論處C 不得繼續(xù)生產 D 不得繼續(xù)使用2. 生產新藥需A 獲得新藥證書B 持有藥品生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照C 符合GMP有關規(guī)定D 獲得藥品生產批準文號3. 藥品按性質分類儲存時必須分庫存放的有A 品名或外包裝容易混淆的藥品B 性質互相影響、容易串味的藥品C 內服藥與外用藥D 處方藥與非處方藥4. 藥品生產的特點包括A 準入條件嚴格B 質量要求高C 環(huán)境保護迫切D 生產技術先進5. 藥品生產企業(yè)有哪些性質A 經濟性B 競爭性C 獨立性D 營利性6. 藥品生產過程中影響藥品質量的因素包括A 環(huán)境B 人員C 工藝D 設備及原料7. 不得委托生產的藥品包括A 疫苗B 放射性藥品C 血液制品D 生物制品8.下列關于藥品生產的敘述中正確的有A 進入潔凈室的人員不得佩戴飾物，但可以化淡妝B 潔凈室應定期消毒，消毒劑品種應當定期更換C 潔凈工作服應當質地光滑、不產生靜電，并應制定清洗周期D 批號是用于識別“批”的一組數字9. 在GMP認證時，由SFDA藥品認證中心組織現場檢查的為生產（ ）的藥品生產企業(yè)A 血液制品B 注射劑C 放射性藥品D 疫苗制品10. GMP的適用范圍為A. 原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序B生物制品制劑生產的全過程C. 化學制劑生產的全過程D中藥制劑生產的全過程11. 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應A不得互相兼任B. 有藥品生產和質量管理的實踐經驗C有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理D. 具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷12. 與GMP的規(guī)定相符的是A. 潔凈室（區(qū)）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染B. 潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓C. 不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物流出入，應由防止交叉污染的措施D. 潔凈室僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入12. 與GMP對藥品標簽、說明書管理要求相符的是A. 藥品的標簽、說明書應由專人保管、領用B. 標簽和說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放、按實際需要量領取。C. 標簽要計數發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符D. 標簽的發(fā)放、銷毀應由記錄13. 下列哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產A. 傳染病患者B. 皮膚病患者C. 高血壓患者D. 體表有傷者14. 與潔凈廠房的要求相符的是A. 定期消毒B. 使用的消毒劑不得對設備、物料、成品等產生污染C. 消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株D. 不得存放非生產物料和個人雜物15. 藥廠生產操作區(qū)內A. 不得存放非生產物品B. 不得帶入個人雜物C. 不得裸手操作D. 廢棄物應及時處理16以下屬于工藝用水的為A. 飲用水B. 純化水C. 洗手水D. 注射用水17. 藥品包裝、標簽內容對產品的表述要準確無誤，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，包括A. 國家級新藥、榮譽產品、榮譽出品、保險公司質量保險、公費報銷B. 中藥保護品種、名貴藥材C. GMP認證，現代科技D. 專利藥品的專利號18. 在藥品的包裝、標簽上必須印有符合規(guī)定的標志的藥品是A麻醉藥品B. 精神藥品C. 外用藥品D. 非處方藥三、思考題1開辦藥品生產企業(yè)需要具備什么資格？2進行藥品生產需要具備哪些資質3試分析我國制藥工業(yè)的發(fā)展現狀第六章 藥品經營管理一、單項選擇題1藥品的購進記錄A 保存3年B 保存至有效期后1年C 保存2年D 藥品批發(fā)企業(yè)的購進記錄保存至有效期后1年，不得少于3年2. 藥品經營企業(yè)對效期已過的藥品A 降價銷售 B 按獸藥銷售C 抽驗后質量合格者可以限期銷售 D 一律不得流通3.藥品流通監(jiān)督管理辦法適用于A 所有從事藥品批發(fā)的企業(yè)B 所有從事藥品批發(fā)和零售的企業(yè)C 所有從事藥品零售的企業(yè)D 所有從事藥品批發(fā)和零售連鎖的企業(yè)4藥品生產企業(yè)可以從事的銷售活動是A 在外地設立辦事機構銷售本企業(yè)的藥品B 在外地設立辦事機構直接進行藥品現貨銷售活動C 在本地代銷其他企業(yè)生產的藥品D 在藥品集貿市場銷售本企業(yè)生產的藥品5藥品經營質量管理規(guī)范認證書有效期為A 5年B 4年C 3年D 2年6對本企業(yè)所經營藥品質量負領導責任的是A 該企業(yè)培訓部門負責人B 該企業(yè)質量管理部門負責人C 該企業(yè)的職業(yè)藥師D 該企業(yè)的主要負責人7GSP要求在庫藥品均應實行A 分類管理B 色標管理C 控制管理D 標準管理8GSP要求，對首營企業(yè)應確定其合法資格A 在進行藥品質量審核B 在進行考察C 并做好記錄D 再簽訂購貨合同9GSP是藥品經營質量管理的A 基本原則B 基本準則C 基本規(guī)范D 基本方法10藥品經營企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德培訓，并建立A 考核制度B 長期制度C 檔案D 教育和培訓規(guī)劃11GSP要求，企業(yè)應對質量不合格的藥品進行A 預防性管理B 監(jiān)測性管理C 嚴格管理D 控制性管理12藥品廣告的審查批準機關是A 國家食品藥品監(jiān)督管理局B 省級食品藥品監(jiān)督管理部門C 省級工商行政管理部門D 省級衛(wèi)生行政管理部門13發(fā)布藥品廣告的電視臺是A 廣告經營主B 廣告發(fā)布者C 廣告主D 廣告受眾14藥品廣告的內容規(guī)定必須真實、合法，必須以A 該藥品的外包裝的資料為準B 該藥品的宣傳資料為準C 以廣告公司策劃的內容為準D 該藥品國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準15藥品、醫(yī)療器械廣告可以A 說明治愈率或有效率B 含有不科學的表示功效的斷言或保證C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D 注明“按醫(yī)生處方購買和使用”16在藥品監(jiān)督管理中，由工商行政管理部門負責的是A 監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿市場出售的中藥材B 監(jiān)督管理藥品廣告C 監(jiān)督管理藥品商標D 追查假藥、劣藥17廣告應當真實、合法，符合A 國家有關法律法規(guī)的要求B 保護消費者合法權益的要求C 社會主義精神文明建設的要求D 遵守社會共和和職業(yè)道德的要求18零售藥店不能銷售的藥品是A 抗生素類B 二類精神藥品C 麻醉藥品D 解熱鎮(zhèn)痛藥19中華人民共和國藥品管理法實施辦法規(guī)定，非處方藥的專有表示為A 白底藍字B 橢圓形背景下的“OTC”C 黑底白字D 白底綠字20處方藥是A 不須醫(yī)師處方可自行在藥房選購使用的藥品B 憑醫(yī)師處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購買的藥品C 消費者按說明書的介紹就可以安全使用的藥品D 憑醫(yī)師處方只能從醫(yī)院藥房購買的藥品21零售醫(yī)藥商店憑合法處方可以供應和調配A 精神藥品原料B 一類精神藥品制劑C 醫(yī)療用毒性藥品D 麻醉性戒毒藥品制劑22處方藥與非處方藥分類管理辦法，正是宣布我國實行藥品分類管理的A 2000年1月1日B 1999年12月1日C 2000年12月1日D 1999年1月1日23麻醉藥品標簽上的標志應為A 綠、白B 藍、白C 黑、白D 紅、黃24只限于在醫(yī)療單位配方是用的藥品是A 二類精神藥品B 非處方藥C 麻醉藥品D 抗生素25關于處方藥管理的說法，正確的是A 應當與非處方藥分柜擺放B 處方藥可采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式C 允許采用網上銷售方式D 只能在醫(yī)療機構藥房配制、購買、使用26非處方藥的分類標準不包括A 藥品診療效果確切B 藥品的安全范圍大C 國家批準的新藥D 藥品的包裝、標簽、說明書內容確切、詳實易于理解27衛(wèi)生部規(guī)定的毒性西藥品種中不包括A 毛果蕓香堿B 水楊酸毒扁豆堿C 洋地黃毒苷D 地西泮二、多項選擇題1藥品零售組織的主要藥事管理職能是A 偉保證藥品購進的合法性和質量B 保證售出藥品的質量和藥學服務的質量C 保證藥品宣傳、廣告、推薦的合法性D 保證公共用藥安全、有效、經濟、合理2下列情形按無證經營處理的是A 有藥品經營許可證從事異地經營B 非處方藥經營單位經營處方藥C 超經營范圍經營D 獸藥經營單位經營人用藥3藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列證件A 加蓋本單位公章的藥品生產、經營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照復印件B 加蓋本單位公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權書原件C加蓋本單位公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權書復印件D 藥品銷售人員的身份證4開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當按照（ ）等規(guī)定辦理藥品經營企業(yè)許可證 向擬開辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請 向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 驗收合格者，原審批單位發(fā)給藥品經營企業(yè)許可證 完成企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收5在藥品經營企業(yè)，藥品出庫必須貫徹A 雙人核對原則B 先進先出原則C 近期先出原則D 專人負責的原則6零售藥品在陳列藥品時，要求A 藥品與非藥品分開B 內服藥與外用藥分開C 人用藥與獸用藥分開D處方藥與非處方藥分開 7藥品經營不得A 偽造藥品購銷或購進記錄B 沒有憑醫(yī)生處方向消費者出售處方藥C 參與非法藥品市場或其他集貿市場交易或向其提供藥品D 與無藥品生產（經營）許可證、醫(yī)療機構專業(yè)許可證的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本版法規(guī)的藥品購銷活動8藥品批發(fā)企業(yè)不準將藥品銷售給A 藥品零售單位B 無經營許可證的藥品經營單位C三級甲等醫(yī)院D 無職業(yè)許可證的藥品經營單位9藥品出庫必須進行A 復核B 化學分析C 質量檢查D 抽樣驗收10從事藥品經營的銷售人員必須符合A 具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書B 接受過醫(yī)藥專業(yè)知識大專教育C 具有高中以上文化水平D 接受相應的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓11我國對藥品價格分別實行A 政府定價B 政府指導價C 市場調節(jié)價D 各經營企業(yè)定價12實行市場調節(jié)價的藥品，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療結構應當按照（ ）的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品A 公平B 合理C 誠實信用D 質價相符13藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有A 不科學的表示功效的斷言或者保證的B 說明治愈率或有效率的C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進行比較的D 利用動物形象以擬人的表現手法證明藥品療效的14藥品的廣告詞中不得含有A 聯(lián)系電話B 有效率C 國家級新藥D 治愈率15實行政府定價或者政府指導價的藥品包括A 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品B 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品C 處方藥D 非處方藥16非處方藥的遴選原則是A 療效確切B 質量穩(wěn)定C 使用方便D 應用安全17實行特殊管理的處方藥有A 麻醉藥品B 精神藥品C 醫(yī)療用毒性藥品D 放射性藥品18非處方藥是A 不憑醫(yī)師處方銷售、購買藥品B 患者可以要求在職業(yè)藥師或要是的指導下購買和使用C 可采用開架自選方式銷售D 可采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售19按藥物劑型的特點分析，處方藥包括A 注射劑B 粉針劑C 大輸液D 噴霧吸入劑20目前需要處方才能購買的藥品是A 處方藥 B注射劑和粉針劑C 特殊管理藥品 D 大輸液和粉針劑21. 按處方藥的分類標準以下哪些是處方藥A 心血管疾病藥B 抗生素C 激素D 精神藥品22. 下列哪些情形屬于無證經營A 藥品生產企業(yè)銷售非本企業(yè)生產的藥品的B 非處方藥單位經營處方藥C個體診所掛靠行醫(yī)賣藥D 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經批準為鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員代購藥品的三、思考題1我國的藥品經營方式有哪些？2開辦藥品經營企業(yè)應當具備哪些條件？3銷售藥品時需要提供哪些證明文件？4采購進口藥品時，供貨單位需要提供哪些資料？5我國非處方藥的遴選原則是什么？6我國藥品的定價方式有哪些？7. 試分析我國藥品零售連鎖企業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)？8試分析我國藥品價格偏高的原因？第七章 醫(yī)療機構藥事管理一、 單項選擇題1. 醫(yī)療機構制劑是指A 醫(yī)療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑B 醫(yī)療機構根據本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑C 醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑D 醫(yī)療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑2醫(yī)療機構配制制劑必須依法取得A 醫(yī)療機構制劑許可證B 制劑許可證C 營業(yè)執(zhí)照D 醫(yī)療機構制劑許可證3. 門診處方普通藥的一般限量為A 1天 B 3天 C 5天 D 7天4. 醫(yī)院藥品實行A 一級管理B 二級管理C 三級管理D 收支兩條線管理4. 綜合醫(yī)院藥劑科人員應占全院醫(yī)藥衛(wèi)生技術人員總數的A 10% B 8% C 18% D 5%5. 醫(yī)療機構特殊制劑的調劑使用需經（ ）批準A. 省衛(wèi)生廳B. 省級食品藥品監(jiān)督管理局C. 國家食品藥品監(jiān)督管理局D. 醫(yī)療機構藥事管理委員會6. 急診處方有效期是A 1天B 當天C 3天D 7天7. 醫(yī)院藥劑管理辦法要求，為協(xié)調、指導全院合理用藥和科學管理，縣以上（含縣）醫(yī)院要設立A 藥品管理委員會B 藥劑科C 藥事管理委員會D 藥事管理領導小組8. 配制記錄和質量檢驗紀錄應完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽貯 1年 B 2年 C 3年 D 4年9. 使用過程中發(fā)現的不良反應按規(guī)定上報，保留病例和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少A 1年 B 2年 C 3年 D 4年10藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位（ ）A 臨床需要而市場供應不足的品種B 臨床需要而市場沒有供應的品種C 臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種D 臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種二、 多項選擇題1 下列說法正確的是A 醫(yī)療機構配制制劑應該取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療機構制劑許可證B 配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查C 每批制劑均應由一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄，由操作人員及時填寫并由操作人員、復核人員及清場人簽字D 制劑使用過程中發(fā)現的不良反應應按規(guī)定上報，保留病例和有檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查。2. 醫(yī)療機構制劑規(guī)定使用期限的依據有A 藥品監(jiān)督管理部門制定的原則B 劑型特點C 制劑的穩(wěn)定性試驗結果D 包裝材料的穩(wěn)定性試驗結果3. 醫(yī)院藥劑科一般設置的科室有A 中西藥調劑、制劑室B 中西藥庫C 藥品檢驗室D 注射室4. 處方正文的審查主要有A 藥品名稱 B 用藥劑量及方法C 醫(yī)師簽名D 藥物相互作用5. 應專庫儲存并具有相應的安全保衛(wèi)措施的是A 麻醉藥品B 貴重藥品C 醫(yī)療用毒性藥品D 放射性藥品6. 醫(yī)院調劑工作的步驟包括A 開處方B 收處方C 審查處方D 檢查、核對處方7. 處方的保管期限是A 普通藥品處方為1年B 毒性藥品處方為2年C 精神藥品處方為2年D 麻醉藥品處方為3年8. 醫(yī)院藥劑科的主要任務有A 按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應B 準備調配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材C 做好用藥咨詢，結合臨床考好合理用藥、藥品療效評價D 審定本院用藥計劃，制定本院基本用藥目錄第八章 藥品不良反應監(jiān)測一、 單項選擇題1. 藥品不良反應是指A 由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應B 長期用藥造成的慢性中毒反應C 藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應D 藥品引起的“三致”反應2. 國家實行不良反應A 審批制度B 登記制度C 逐級、定期報告制度D 分類管理制度3. 藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員組成包括A 醫(yī)學、流行病學及有關專業(yè)的技術人員B 醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員C 流行病學、藥學、統(tǒng)計學專業(yè)技術人員D 醫(yī)學、藥理學、流行病學專業(yè)技術人員二、 多項選擇題1. 制定藥品不良反應監(jiān)測管理辦法的目的是A 加強上市藥品的安全監(jiān)督B 規(guī)范有關單位的用藥行為C 確保人體用藥安全有效D 嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理2. 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法適用于A 藥品生產經營企業(yè)B 醫(yī)療預防保健機構C 藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構D 藥品監(jiān)督管理部門3藥品不良反應監(jiān)測的范圍是（ ）A 可疑藥品不良反應 B 可疑嚴重藥品不良反應C 說明書中已載明的不良反應D 新的藥品不良反應第九章 特殊藥品管理一、 單項選擇題1麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生（ ）A 身體依賴性B 精神依賴性 C 藥物依賴性D 身體依賴性和精神依賴性2麻醉藥品的生產企業(yè)，須經哪個部門審批（ ）A. 國家衛(wèi)生部B. 國家藥品監(jiān)督管理部門C 省衛(wèi)生廳D. 省級藥監(jiān)部門3罌粟殼的批發(fā)業(yè)務的經營單位，須經哪個部門審批（ ）A 國家衛(wèi)生部B 國家藥品監(jiān)督管理部門C 省衛(wèi)生廳D 省級藥監(jiān)部門4麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過（ ）A. 2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天B 2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天C 3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天D 3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天5戒毒藥品管理辦法規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是（ ）A. 衛(wèi)生部B 公安部C 國家藥品監(jiān)督管理部門D 國家中醫(yī)藥管理局6醫(yī)療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（ ）A 2日劑量B 3日劑量C 2日極量D 3日極量7醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，生產毒性藥品必須建立完整的生產記錄，保存幾年備查（ ）A 2年B 2年C 5年D 6年二、 多項選擇題1藥物依賴性包括下列哪些現象A 精神依賴性B 身體依賴性C 欣快感D 戒斷癥狀2精神藥品分為第一類和第二類管理是依據A 依賴性潛力B 產生身體依賴性的程度C 危害人體健康的程度D 對中樞神經系統(tǒng)的損害程度3下列論述正確的是（ ）A 戒毒治療藥品按處方藥管理 B 戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 C 第二類精神藥品制劑可由消費者在藥店自行判斷購買D 生產戒毒藥品須由國家藥監(jiān)局指定的已取得藥品GMP證書的藥品生產企業(yè)進行4儲存實行雙人雙鎖管理的為A 麻醉藥品B 一類精神藥品C 二類精神藥品D 醫(yī)療用毒性藥品第十章 中藥管理1中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物，它包括（ ）A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.中藥材、中藥飲片、民族藥C.中藥材、中成藥、民族藥D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥2國家對野生藥材資源實行（ ）A.嚴禁采獵的原則B.限量采獵的原則B.保護和采獵相結合的原則D.保護與鼓勵人工種養(yǎng)相結合的原則3采獵二、三級保護野生藥材物種必須持有（ ）A.許可證 B.采伐證C.采藥證 D.狩獵證4中藥一級保護品種的保護期限為A.5年 B.7年 C.10年 D.10年、20年、30年5中藥二級保護品種的保護期限是（ ）A.5年 B.7年 C.10年 D.15年6對擅自仿制和生產中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（ ）A.生產劣藥依法論處B.生產假藥依法論處C.無證生產藥品論處D.生產假、劣藥品論處7GAP的核心是規(guī)范中藥材生產過程以（ ）A.保證藥材的質量穩(wěn)定、可控B.保證藥材的質量和療效C.保證藥材安全、有效D.保證藥材安全、有效、質量穩(wěn)定8我國中藥現代化的戰(zhàn)略目標之一是，到2010年，開發(fā)出（ ）個中藥新品種A.30B.50