申請行政許可材料清單.doc

附件1：申請行政許可材料清單序號材 料 名 稱數(shù) 量備注行政許可申請人申請人： （簽名、印章）企業(yè)負責人（或委托代理人）： 年 月 日行政許可受理機關(guān) （簽名、印章）承辦人： 聯(lián)系電話： 年 月 日注：本清單一式二份，一份交申請人，一份受理機關(guān)留存附件2申請材料真實性的自我保證聲明 市食品藥品監(jiān)督管理局：本企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（開辦變更換證），所提交的申報材料（詳見申報材料清單）內(nèi)容真實、合法。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。申報單位法定代表人或企業(yè)負責人（簽字）:申報單位（簽章）: 日期： 年 月 日附表3 受理編號： 許可證號： 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱： 法 人 代 表： 企業(yè)負責人： 填 報 日 期： 年 月 日 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明一、填表前應詳細閱讀本填表說明；二、申請表內(nèi)容填寫應清晰、真實、準確、完整，不得涂改；三、“企業(yè)管理人員和質(zhì)量人員、技術(shù)人員情況”、“企業(yè)擬經(jīng)營品種情況”項內(nèi)容填寫不夠的，可按此表內(nèi)容制表附頁；四、本表以及其他申報材料，應統(tǒng)一使用A4紙打印或復印，標明目錄、頁碼并裝訂成冊；五、本表一式三份，并所附其他申報材料一份，同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)軟件中企業(yè)客戶端程序，用軟盤或U盤形式上報電子數(shù)據(jù)；六、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應將申報的全套材料的復印件上報所在地市局一份留存。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱隸屬單位注冊地址倉庫地址經(jīng)營方式固定電話郵政編碼傳真電話經(jīng)營面積倉庫面積法定代表人職務學歷企業(yè)負責人職務學歷質(zhì)量負責人職務學歷或職稱售后服務人職務學歷或職稱質(zhì)量機構(gòu)負責人學歷或職 稱職工總數(shù)人質(zhì)量管理人數(shù) 人技術(shù)人員數(shù) 人聯(lián)系人固定電話移動電話備注企業(yè)管理人員和質(zhì)量人員、技術(shù)人員情況姓名崗位或職 務職稱學歷所學專業(yè)身份證號企業(yè)倉儲信息情況所有權(quán)出租單位或 個 人出租年限起 始時 間常溫庫面 積陰涼庫面 積冷庫面積 企業(yè)倉儲設施設備情況設施設備名稱型 號數(shù) 量用 途 企業(yè)擬經(jīng)營品種情況序號品種名稱類代號及名稱管理類別審核意見表許可事項內(nèi)容企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人經(jīng)營范圍基礎外科手術(shù)器械（）、神經(jīng)外科手術(shù)器械（）、眼科手術(shù)器械（）、胸腔心血管外科手術(shù)器械 （）、沁尿肛腸外科手術(shù)器械（）、矯形外科（骨科）手術(shù)器械（）、注射穿刺器械（）、普通診察器械（）、醫(yī)用電子儀器設備（）、醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（）、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備（）、醫(yī)用激光儀器設備（）、醫(yī)用高頻儀器設備（）、物理治療及康復設備（）、中醫(yī)器械（）、醫(yī)用磁共振設備（）、醫(yī)用X射線設備（）、醫(yī)用X射線附屬設備及部件（）、醫(yī)用高能射線設備（）、醫(yī)用核素設備（）、臨床檢驗分析儀器（）、醫(yī)用化驗和基礎設備器具（）、體外循環(huán)及血液處理設備（）、植入材料和人工器官（）、手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具（）、口腔科設備及器具（）、病房護理設備及器具（）、消毒和滅菌設備及器具（）、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具（）、口腔科材料（）、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（）、醫(yī)用縫合材料及粘合劑（）、醫(yī)用高分子材料及制品（）、軟件（）、介入材料（）體外診斷試劑(批發(fā)) （）其它需注明的品種：隱形眼鏡（）、助聽器（）其它：需注明的經(jīng)營方式：以上經(jīng)營范圍為零售經(jīng) 辦 人部 門負責人分管局長局 長審 批意 見 （蓋章） 年 月 日許可證編號許可證流水號許可期限自 年 月 日至 年 月 日附件4：不予受理行政許可申請通知書 許受不字 第 號 ：你（你單位）于 年 月 日提出的 行政許可申請收悉。經(jīng)審查，（審查情況及法律、法規(guī)的具體規(guī)定）不符合法定受理條件，本機關(guān)決定不予受理。如不服本決定，可在接到本決定書之日起60日內(nèi)依法向安徽省食品藥品監(jiān)管局或黃山市人民政府申請行政復議；或 3個月內(nèi)向屯溪區(qū)人民法院提起行政訴訟。 （行政機關(guān)許可專用印章） 年 月 日 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 監(jiān)督電話：附件5：申請行政許可材料補正告知書許補告字 第 號 ： 你（單位）于 年 月 日提出的 行政許可申請收悉，經(jīng)審查，需要補正下列材料，請盡快補正后送本機關(guān)：序號材 料 名 稱數(shù) 量備 注收件人簽名： （行政機關(guān)許可專用印章） 年 月 日附件6：市藥監(jiān)局受理通知書受字（ ）第 號申請人/單位： 經(jīng)收件人清點你/單位申報材料清單目錄如下：你/單位申請的項目受理編號 辦理項目 事項，經(jīng)審查，申請事項屬于本機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全，符合法定形式要求。根據(jù)行政許可法第三十二條第一款第五項規(guī)定，決定受理。我單位在審查過程中，如果需補正或因政策、內(nèi)容不相符等需予退回，我們將在 個工作日內(nèi)給你/單位提出一次性材料補正告知書或不予受理決定書，請您理解和支持。如果在規(guī)定時限內(nèi)沒有提出補正或退回、報延處理，本件承諾在 個工作日內(nèi)辦結(jié)。收件人： 收件單位：收件受理日期： 受理通知書送達回執(zhí)項目受理編號 ；收件人 ；收件時 ；申請人/單位 ；送達地點： ；送達文書 受字（ ）第 號；送達方式 ；收執(zhí)人簽章 ，收執(zhí)日期 電 話 送達人 蓋 章：年 月 日附件7： 市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收委托書（黃）食藥監(jiān)械許驗委托字 號 事由： 申請單位： 負責人： 注冊地址： 聯(lián)系電話： 經(jīng)營范圍： 食品藥品監(jiān)管局：現(xiàn)委托你單位按照（法律法規(guī)等）規(guī)定的條件對該申請單位進行現(xiàn)場檢查，并填寫（檢查文書）。檢查后請將檢查結(jié)果于 年 月 日之前上報我局。聯(lián)系人：聯(lián)系電話： 年 月 日 注：此文書一式二聯(lián)，一聯(lián)存檔，一聯(lián)交被委托區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局。 附表8受理編號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收記錄表 擬辦企業(yè)名稱： 申 請 人： 申請受理日期： 年 月 日 審 查 部 門： 省食品藥品監(jiān)督管理局制 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收記錄1、審查事項： 開辦 變更 換證2、被審查企業(yè)名稱： 3、審查組人員： 序號審查職務姓名工作單位職務1組長2組員3組員4組員4、企業(yè)參加人員：序號姓名所在職能部門職務123455、檢查情況序號審查項目總分實得分數(shù)得分率1機構(gòu)與人員2經(jīng)營場所3倉儲場所與倉儲設施4技術(shù)培訓和售后服務5質(zhì)量管理與制度6、存在的問題與結(jié)論項 目條 款否決項得分項檢查存在問題描述審查結(jié)論：組長：（簽字） 組員：（簽字） 年 月 日企業(yè)對審查結(jié)論的意見：企業(yè)法人（負責人）簽字： 年 月 日附表9 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書皖 食藥監(jiān)械經(jīng)營整通 號 ：根據(jù)你單位提出的申辦、變更、換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申請，我局按照安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則的要求，于 年 月 日組織現(xiàn)場核查組對你單位進行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)綜合評定，結(jié)果如下：1否決項有 項不符合；2一般項有 項不符合。核查結(jié)論：合格、不合格請你單位按安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則的規(guī)定要求，在 天內(nèi)進行整改。逾期未書面提出申請，視為放棄申辦、變更、換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申請，并退回企業(yè)所有申辦材料。核查組成員簽名： 、 、 被檢查企業(yè)法定代表人/負責人簽名： - 年 月 日（公章） 注：1.本通知書由檢查組全體成員簽名后生效;2.本通知書限期整改時間不計為審批工作時限;3本通知書一式二份，組織現(xiàn)場檢查食品藥品監(jiān)督管理部門和被核查企業(yè)各執(zhí)一份。附件10準予行政許可決定書黃食藥監(jiān)（械）許準字 第 號 申請人： 申請企業(yè)： 聯(lián)系電話： 地 址： 你（你單位）提出的 行政許可申請，我局于年 月 日受理，經(jīng)依法審查，基本符合（相關(guān)法律法規(guī)）有關(guān)規(guī)定的條件、標準，現(xiàn)依據(jù)（法律法規(guī)）規(guī)定，作出予以行政許可的決定： 。 年 月 日（公章） 注：本文書一式二份，一份存檔，一份交申請人。 附件11不準予行政許可決定書黃食藥監(jiān)（械）許不準字 第 號 申請人： 申請企業(yè)： 聯(lián)系電話： 地 址： 你（你單位）提出的 行政許可申請，我局于年 月 日受理，經(jīng)依法審查，下列情況不符合有關(guān)規(guī)定： 。依據(jù)（法律法規(guī)）的規(guī)定，作出不予行政許可的決定： 。如不服本決定，可在接到本決定書之日起60日內(nèi)依法向安徽省食品藥品監(jiān)管局或黃山市人民政府申請行政復議；或3個月內(nèi)向屯溪區(qū)人民法院提起行政訴訟。 年 月 日（公章） 注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交申請人。 附件12行政許可文書送達回證 送達機關(guān)（印章）： 行政許可事由行政許可文書種類及文號送 達 人送 達 方 式送 達 地 點受 送 達 人送 達 時 間受送達人簽收蓋章備 注附件13受理編號： 許可證號： 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申 請 表 填表單位：_（蓋章）填表日期： 年 月 日 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明一、填表前應詳細閱讀本填表說明；二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表一律用鋼筆填寫或打印，字跡工整、清晰；三、“企業(yè)名稱、經(jīng)濟性質(zhì)、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、注冊地址、倉庫地址、隸屬單位、經(jīng)營范圍”等欄目應填寫變更前內(nèi)容；四、“申請變更內(nèi)容”一欄填寫擬變更的事項（不變更的不填），其中“變更倉庫地址”和“增（減）倉庫地址情況”的要填寫“企業(yè)變更或增（減）倉庫的信息情況”和“企業(yè)變更或增加倉庫的設施設備情況”；“變更或增加經(jīng)營范圍”的要填寫“擬變更或增加經(jīng)營品種情況”，以上內(nèi)容填寫不夠可按此表內(nèi)容制表附頁；五、需現(xiàn)場審查的應對照安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標準相關(guān)內(nèi)容進行審查，并填寫現(xiàn)場審查記錄；六、所附其它變更材料均采用A4紙打印或復印，標明目錄、頁碼并裝訂成冊；七、申請表一式三份，所附其它變更材料一份，同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)軟件中企業(yè)客戶端程序，用軟盤或U盤形式上報電子數(shù)據(jù)。八、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應將上述變更全套材料的復印件報所在地市局一份留存。企業(yè)名稱許可證編號隸屬單位法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量（機構(gòu)）負責人經(jīng)營方式注冊地址倉庫地址經(jīng)營范圍聯(lián)系人固定電話移動電話申請變更內(nèi)容企業(yè)名稱變更為法定代表人變更為企業(yè)負責人變更為質(zhì)量負責人變更為售后服務人變更為注冊地址變更為變更倉庫地址增（減）倉庫地址情況變更或增加經(jīng)營范圍變更 增加企業(yè)變更或增（減）倉庫的信息情況所有權(quán)出租單位或 個 人出租年限起 始時 間常溫庫面 積陰涼庫面 積冷庫面積企業(yè)變更或增（減）倉庫的設施設備情況設施設備名稱型 號數(shù) 量用 途 企業(yè)擬變更或增加經(jīng)營品種情況 序號品種名稱類代號及名稱管理類別變更所附材料名稱：受理部門審核意見： （蓋章） 年 月 日 核定變更事項：備注： 經(jīng) 辦 人部門負責人局 領(lǐng) 導附表14受理編號: 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表企業(yè)名稱： 法定代表人： 企業(yè)負責人: 填報日期: 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局填 報 說 明一、填表前應詳細閱讀本填表說明；二、申請表內(nèi)容填寫應清晰、真實、準確、完整，不得涂改；三、本表以及其他申報材料，應統(tǒng)一使用A4紙打印或復印，標明目錄、頁碼并裝訂成冊；四、本表一式三份，并所附其他申報材料一份，同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)軟件中企業(yè)客戶端程序，用軟盤或U盤形式上報電子數(shù)據(jù)；五、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應將上述申報的全套材料的復印件上報所在地市局一份留存。企業(yè)名稱原經(jīng)營企業(yè)許可證編號批準時間注冊地址郵政編碼電 話倉庫地址郵政編碼電 話法定代表人職稱學歷專業(yè)企業(yè)負責人職稱學歷專業(yè)質(zhì)量（機構(gòu)）負責人職稱學歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件隸屬單位企業(yè)性質(zhì)經(jīng)營范圍企 業(yè) 基 本 情 況注冊資本醫(yī)療器械專營企業(yè)是 否 醫(yī)療器械職工總數(shù)售后服務人員數(shù)企 業(yè) 場 所狀 況（m2）其 中經(jīng)營面積倉庫面積產(chǎn)品監(jiān)督抽查情況法律法規(guī)執(zhí)行情況質(zhì)量管理制度運行情況企業(yè)意見法定代表人簽字：年 月 日企業(yè)蓋章：年 月 日省食品藥品監(jiān)督管理局意見年 月 日換發(fā)后許可證號皖 號許可期限自 年 月 日至 年 月 日處室經(jīng)辦人處室負責人局領(lǐng)導附表15 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表申請企業(yè)名稱： 申請人：填報日期： 年 月 日填 表 說 明一、由企業(yè)填寫的內(nèi)容須用A4紙打印，并不得改變申請表的格式和內(nèi)容， 二、申請表填寫的內(nèi)容應真實、準確、完整，不得擅自涂改。三、申請企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)負責人）須親筆簽名。原 許 可 證 載 明 的 內(nèi) 容企業(yè)名稱注冊地址法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量管理人倉庫地址經(jīng)營范圍許可證號皖印制流水號 許可期限自 年 月 日 至 年 月 日申 請補 發(fā) 的 原 因企業(yè)法定代表人或負責人簽名： 年 月 日（公章）登載遺失聲明的媒體名稱登載遺失聲明的日期及版面審批意見經(jīng)辦人年 月 日（公章）部門負責人分管局長備注許可證號皖 號（補）印制流水號媒體登載的遺失聲明原件粘貼此處附表16許可證號：皖 號 許可證印制流水號： 省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表企業(yè)名稱: _（蓋章）填報日期： 年 月 日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明一、由企業(yè)填寫的內(nèi)容須打印,并不得改變登記表的格式和內(nèi)容，打印后報送的登記表不得擅自涂改。二、本表中“聯(lián)系電話”項應當填寫企業(yè)固定電話號碼。三、頁面某項表格不夠填寫時，企業(yè)可另加附頁。四、企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)負責人）應當親筆簽名。五、“工商營業(yè)執(zhí)照核發(fā)單位”應當填寫核發(fā)營業(yè)執(zhí)照的具體單位。企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼許可證號皖發(fā)證時間法定代表人 / 負責人聯(lián)系電話工商營業(yè)執(zhí)照核發(fā)單位郵政編碼注銷原因說明：企業(yè)聲明: 我單位自愿注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，自注銷之日起我單位將停止經(jīng)營銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，并對已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務承擔責任。法定代表人/負責人: (簽名) 年 月 日(公章)市局意見 年 月 日(公章) 經(jīng)辦人科室負責人局領(lǐng)導省局意見 年 月 日(公章) 經(jīng)辦人處室負責人局領(lǐng)導備 注1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證加蓋“注銷”章后留存。2、該表一式二份，屬于市局辦理注銷的，市局留存一份，報省局備案一份。附件17醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查評分匯總表序號自查項目總分實得分得分率1機構(gòu)與人員2經(jīng)營場所3倉儲場所與倉儲設施4技術(shù)培訓和售后服務5質(zhì)量管理與制度自評結(jié)論注：評分方法1、按評分表中檢查方法評分；扣分時，最多至本條分數(shù)扣完為止。 2、缺項(條)的處理：缺項(條)指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(條)。缺項(條)不記分，計算得分率時，從該項(條)標準總分中減去缺項(條)應得分。計算公式為： 得分率=實得分(該部分總和一缺項分) l 0 0