藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查和和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題.ppt

藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 海南省藥品不良反應監(jiān)測中心2018年6月苗會青 主要內容 檢查要點和存在的問題 一 我省相關文件 二 檢查要點和存在的問題 海南省細化檢查清單檢查項目 9部分38項136小項 ADR監(jiān)測工作概況 描述工作如何有效開展 如工作流程 各部門之間協(xié)調管理 包括與全球或總部相關部門的協(xié)調 人員安排等 藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查清單 是否符合 根據(jù)檢查情況打鉤 有需要說明的情況在備注里進行說明 不符合的需要說明 1 組織機構 檢查項目組織機構 專門機構 具有明確的工作職責 清晰明確的藥品安全問題處理機制 企業(yè)提供資料清單組織結構圖 ADR監(jiān)測部門職責 藥品安全問題處理機制 檢查項目專職人員 具有明確的工作職責 包括收集 上報 核實 分析 評價 管理和維護 數(shù)據(jù) 技術指導等 相關專業(yè)背景 接受過ADR培訓 具備分析評價能力 相關部門人員接受過培訓 熟悉位報告程序及要求 2 人員管理 企業(yè)提供資料清單ADR監(jiān)測專職人員職責描述 專業(yè)背景 培訓記錄等 ADR報告相關部門人員培訓記錄 可在一個培訓計劃 記錄 考核中體現(xiàn) 檢查項目制定ADR報告和監(jiān)測工作制度 并符合法規(guī)要求 制定ADR報告和監(jiān)測工作程序 并符合法規(guī)要求 開展質量管理體系內部審核或外部審核內部審核至少1年一次 覆蓋范圍應包括ADR監(jiān)測的全過程 3 質量管理體系 生產(chǎn)企業(yè)提供檢查資料清單 第4部分 管理制度 ADR報告和監(jiān)測 人員培訓 資料管理等制度文件 程序文件 詳細描述下述ADR監(jiān)測工作流程 13個 個例藥品不良反應報告處理藥品群體不良事件處理境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應處理定期安全性更新報告藥品重點監(jiān)測藥品安全性信號檢測說明書更新程序對于藥品監(jiān)管機構提出問題回復程序處理醫(yī)學咨詢和投訴程序文獻檢索程序評價與控制程序監(jiān)測數(shù)據(jù)處理程序資料存檔 文件 包括電子文檔 的歸檔和存儲程序 質量管理體系審核 近1年內部審核和 或外部審核的總結報告 問題清單 整改情況等 13 可不單獨設立ADR內審 外審程序 企業(yè)的整個質量管理體系中內審 外審包含ADR內容即可 檢查項目主動收集 上報 收集途徑應廣泛 藥品不良反應 事件報告表 信息有效 藥品不良反應 事件報告表 填寫規(guī)范 報告類型 ADR結果 關聯(lián)性評價等評判合理 上報時限符合法規(guī)要求 對死亡病例進行調查 在15日內完成調查報告 報省級藥品不良反應監(jiān)測中心 17 4 個例藥品不良反應 報告上報 報告收集 評價與匯總分析 現(xiàn)狀 主要通過熱線電話 網(wǎng)站 上市后臨床研究 銷售團隊 檢索文獻等途徑收集信息 問題 1 缺少報告文檔的統(tǒng)一管理 2 缺少電話 隨訪 調查等過程的原始記錄 3 存在報告收集途徑無效的現(xiàn)象 4 文獻檢索程序文件可操作性差 如未明確檢索頻次 檢索數(shù)據(jù)庫 關鍵詞 無檢索的記錄 匯總及分析評價等 個例藥品不良反應報告 報告上報 報告收集 評價與匯總分析 現(xiàn)狀 存在漏報 內部時限不明確 問題 1 沒有明確納入或剔除標準 影響信息收集與上報 造成信息流失 2 上報內部時限不明確 不能保證法規(guī)要求時限上報 個例藥品不良反應報告 檢查項目獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后 立即通過電話或者傳真等最快方式向相關藥品監(jiān)督管理部門 ADR監(jiān)測機構報告 規(guī)范填寫 藥品群體不良事件基本信息表 藥品不良反應 事件報告表 通過國家ADR監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告 上市許可持有人藥品不良反應直報系統(tǒng) 立即開展調查 在7日內完成調查報告 迅速開展自查 分析事件發(fā)生原因 必要時暫停生產(chǎn) 銷售 使用和召回相關藥品 并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 23 5 藥品群體不良事件 企業(yè)提供資料清單藥品群體不良事件列表 包括藥品名稱 報告編碼 報告日期 累及人數(shù) 不良反應表現(xiàn) 不良反應結果 關聯(lián)性評價等信息 藥品群體不良事件案例1起 內容包括 藥品群體不良事件報告表 藥品不良反應 事件報告表 調查報告等 檢查項目收集境外發(fā)生的嚴重ADR 報告表 填寫規(guī)范 報告時限符合要求 要求提供原始報表及相關信息的 5日內提交 在境外因ADR被暫停銷售 使用或者撤市的 企業(yè)在獲知后24小時內書面報國家總局和國家ADR測中心 6 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應 企業(yè)提供資料清單境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應匯總 包括藥品名稱 年度嚴重報告數(shù)量 及時報告比例 27 7 定期安全性更新報告 檢查項目是否按照法規(guī)要求報告 報告時限 數(shù)據(jù)匯總時間 表格填寫等 PSUR撰寫內容及附件 符合 定期安全性更新報告撰寫規(guī)范 PSUR的內容和數(shù)據(jù)分析是否科學 客觀 全面 企業(yè)提供資料清單定期安全性更新報告情況列表 包括藥品名稱 報告周期 最近一次報告情況等 重點關注 省中心評價時已把關 企業(yè)的制度中應有相關規(guī)定 檢查項目對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品 開展重點監(jiān)測 對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品 根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測 根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求 對特定藥品進行重點監(jiān)測 對重點監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總 分析 評價和報告 8 藥品重點監(jiān)測 企業(yè)提供資料清單根據(jù) 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 說明應開展藥品重點監(jiān)測的品種名稱 實施情況等 藥品重點監(jiān)測案例1個 內容包括實施方案 中期報告 總結報告等 檢查項目定期對收到的病例報告進行回顧分析 以發(fā)現(xiàn)藥品安全信號 有安全信號提示時 對信號做進一步的調查和病例分析 主動開展藥品安全性研究 例如觀察性藥物流行病學研究 臨床試驗 Meta分析 動物安全性研究 實驗室的安全性研究等 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品 通過各種有效途徑將ADR 合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員 患者和公眾 采取修改標簽和說明書 暫停生產(chǎn) 銷售 使用和召回等措施 風險管理計劃 對不良反應大的藥品 應當主動申請注銷其批準證明文件 32 9 評價及控制 企業(yè)提供資料清單信號檢測 監(jiān)測數(shù)據(jù)定期分析 含國家中心反饋數(shù)據(jù) 工作開展情況 并提供相關案例1