2、3生產(chǎn)許可證變更申請表.doc

編號：滬 械生產(chǎn)許 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請表企業(yè)名稱（公章）：申請人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 年 月 日 以下由食品藥品監(jiān)督管理部門填寫受理日期 年 月 日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)制上海市食品藥品監(jiān)督管理局改制填 表 說 明一、 請企業(yè)必須按照要求如實(shí)填表，并對所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。二、 企業(yè)在報送申請表時，將有關(guān)證明材料一并附上。三、 法定代表人應(yīng)親筆簽名。四、 本表一式二份，填表內(nèi)容必須打印。企業(yè)信息企業(yè)名稱變更事項(xiàng)變更后內(nèi)容企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號企業(yè)名稱企業(yè)住所所在區(qū)縣營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊地址生產(chǎn)地址所在區(qū)縣郵編生產(chǎn)地址電話傳真建筑面積平方米生產(chǎn)面積平方米潔凈面積百級平方米萬級平方米十萬級平方米三十萬級平方米檢測面積平方米倉儲面積平方米法定代表人法定代表人姓名性別身份證/護(hù)照號國別學(xué)歷專業(yè)職務(wù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人法定代表人姓名性別身份證/護(hù)照號國別學(xué)歷專業(yè)職務(wù)職稱生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表減少產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱備案憑證號是否受托生產(chǎn)受托生產(chǎn)期限登載日期增加產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱備案憑證號是否受托生產(chǎn)受托生產(chǎn)期限聯(lián)系人手機(jī)電子郵件郵編傳真企業(yè)類別企業(yè)性質(zhì)注冊資金萬元第三方質(zhì)量體系認(rèn)證情況質(zhì)量體系自查報告自我保證聲明企業(yè)意見本企業(yè)承諾所提交的全部備案資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更資料一覽表受理資料號：申請企業(yè)名稱_ 申請企業(yè)類別 生 產(chǎn) 企 業(yè) 申 報 資 料（各一份，復(fù)印件請加蓋企業(yè)公章）申報資料情況(由申請人填寫)受理資料情況(由受理人填寫)1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請表2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證原件（如持有的是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，企業(yè)還應(yīng)提供所有生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件）3企業(yè)變更的情況說明4申請材料真實(shí)性的自我保證聲明5經(jīng)辦人員委托書及身份證復(fù)印件6醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表7相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：（1）企業(yè)名稱變更經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件經(jīng)變更后的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（2）住所地址變更經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（3）法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人變更企業(yè)主管部門的批文或董事會決議復(fù)印件身份證或護(hù)照復(fù)印件學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件（4）生產(chǎn)地址文字性變更生產(chǎn)地址文字性變更證明/說明（5）減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明（6）遷移或增加生產(chǎn)地址遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議復(fù)印件遷移后或新增生產(chǎn)場地的平面圖（標(biāo)明樓號、樓層和面積）有特殊環(huán)境要求的，還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測報告復(fù)印件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告（6）增加生產(chǎn)產(chǎn)品擬生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證復(fù)印件經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件產(chǎn)品工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)關(guān)鍵工序和特殊過程設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明擬生產(chǎn)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告有受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，還應(yīng)同時提交以下材料1委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2委托方組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證4委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（加蓋雙方公章）5委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識樣本6委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明7委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我