10-設計和開發(fā)控制程序10.doc

文件名稱 設計和開發(fā)控制程序 文件號 QP/TP10版 本 B 修正號 00第4頁 共4頁 日 期 2006年9月12日1.0 目的為確保產(chǎn)品設計或開發(fā)的有效性、適應性、合理性和可行性，以適應市場及用戶需求，必須對設計和開發(fā)進行策劃和控制，使其得到有序進行，并應有效地對設計和開發(fā)的各個階段進行評審驗證和確認。2.0 范圍本程序適用于新產(chǎn)品開發(fā)和項目研究。3.0 定義無4.0 職責4.1 研發(fā)部、行銷部搜集市場信息及用戶要求，上報總經(jīng)理或管理者代表。4.2 總經(jīng)理主持設計和開發(fā)項目策劃會議，明確開發(fā)研究目標和內容，責成研發(fā)部制定開發(fā)計劃，并審批項目開發(fā)計劃。4.3 研發(fā)部主管負責擬定項目開發(fā)計劃，并組織執(zhí)行。4.4 研發(fā)、生產(chǎn)、采購、質管等部門參加設計的策劃，以及設計、開發(fā)各階段的評審、驗證和確認，管理者代表負責設計和開發(fā)的組織和協(xié)調工作。4.5 設計和開發(fā)各階段的記錄及技術資料文件由研發(fā)部保管好。4.6 必要時可邀請有關專業(yè)人員參加設計、評審、驗證和確認等活動。5.0 程序內容5.1 設計和開發(fā)的策劃5.1.1 研發(fā)、行銷部搜集市場信息及相關資料由研發(fā)部匯總報給總經(jīng)理。5.1.2 由總經(jīng)理主持進行設計和開發(fā)組織策劃會議，研發(fā)、行銷、生產(chǎn)、采購、質管等相關部門參加，做好設計和開發(fā)組織策劃會議記錄（QR/TP10-01）。 5.1.3 組織策劃會議內容：a) 設計和開發(fā)項目要求，復雜程度、市場潛力、客戶要求；b) 項目所需時間估算，本公司的設計潛力；c) 原材料、外購件、進口件采購能力；d) 機械部件委托外協(xié)單位加工可能性、現(xiàn)實性。5.1.4 研發(fā)部應在會議前準備好有關部門資料，策劃會議通過后，由研發(fā)部組織人員制定設計和開發(fā)計劃表（QR/TP10-02）。5.1.5 管理者代表組織有關人員對設計和開發(fā)計劃表進行評審并報總經(jīng)理審批，研發(fā)部組織相關人員進行設計和開發(fā)工作的具體措施并實施。5.1.6 管理者代表監(jiān)督檢查及協(xié)調設計和開發(fā)計劃的實施，必要時應對計劃進行修改。5.2 設計和開發(fā)的輸入5.2.1 設計和輸入的內容：a) 市場需求的功能，性能要求，用戶提出的技術要求；b) 國內外相關產(chǎn)品的樣本，技術規(guī)范、技術資料和開發(fā)信息；c) 本公司現(xiàn)有設計基礎，明確外協(xié)單位按設計要求進行加工的內容；d) 國家有關標準、法令、法規(guī)。5.2.2 管理者代表組織有關人員進行設計輸入評審，對不完整及含糊不清的地方進行重新整理。5.3 設計和開發(fā)的輸出和評審5.3.1 設計和開發(fā)輸出文件：a) 設計應具備全套完整的技術圖紙及技術要求、圖紙明細；b) 產(chǎn)品的技術標準、安全性要求及相關的輔證資料；c) 產(chǎn)品使用說明書；d) 關鍵部分安裝調試作業(yè)指導書，產(chǎn)品檢驗標準及檢驗報告；e) 外購、外協(xié)明細表及相應的技術圖紙。5.3.2 必要時設計和開發(fā)輸出文件可邀請專家或有關人員參與評審，填寫設計和開發(fā)評審記錄表（QR/TP10-03）經(jīng)項目負責人審核、研發(fā)部主管批準后，將輸出信息傳遞至相關部門。5.4 設計和開發(fā)驗證5.4.1 驗證內容，是針對設計輸出滿足設計輸入的要求進行驗證：a) 設計的加工工藝性、經(jīng)濟性和可行性；b) 設計結構的合理性、可行性；c) 外協(xié)、外購、進口件的適宜性；d) 產(chǎn)品安全性及正常使用必備性；e) 產(chǎn)品符合有關標準、法令、法規(guī)驗證；f) 整個功能、性能驗證。5.4.2 驗證方法根據(jù)驗證內容的不同階段，研發(fā)人員應對設計和開發(fā)進行驗證。驗證時應從試制、采購、進口、外協(xié)、性能等方面進行，對照有關法令法規(guī)。5.4.3 驗證中相關的記錄和文件由研發(fā)部保管，驗證完畢后交由人力資源部統(tǒng)一存檔。5.5 設計的更改5.5.1 在設計和驗證過程中，設計人員、驗證人員發(fā)現(xiàn)的技術問題由研發(fā)部相關人員直接更改，更改時要簽字、標識、注明更改日期，做好記錄并修改相應圖紙。5.5.2 從設計策劃到確認的全過程中，所有評審、驗證時發(fā)現(xiàn)的須更改的要求及發(fā)現(xiàn)的問題均應即刻反饋給研發(fā)部，必要時填寫信息聯(lián)絡處理單（QR/TP19-01）所有的更改必須由研發(fā)部設計人員或經(jīng)理簽字才生效。5.6 設計和開發(fā)的確認5.6.1 設計開發(fā)完成并通過驗證，研發(fā)部整理全部設計、開發(fā)資料和記錄，按設計開發(fā)計劃表規(guī)定時間進行確認。5.6.2 設計確認會議由管理者代表組織，總經(jīng)理主持，設計和開發(fā)的所有相關人員及相關部門人員參加，確認的方式由研發(fā)部及相關人員對研發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的、已知預期使用的要求進行。5.6.3 確認的內容：a) 設計和開發(fā)的全部資料包括設計和開發(fā)組織策劃會議記錄、設計和開發(fā)計劃表、設計和開發(fā)評審記錄及本次有關的信息聯(lián)絡處理單和相關記錄，全部的技術圖紙相關的設計和驗證記錄；b) 設計和開發(fā)各階段完成情況及整體完成情況，各部門協(xié)調情況、分析其中出現(xiàn)問題和原因所在；c) 本項目設計的成功之處與不足，確定有待改進的方面，制定改進方案。5.6.4 研發(fā)部負責記錄設計和開發(fā)確認會議記錄（QR/TP10-04）全部資料整理 歸檔。5.6.5 設計確認成功后，全部資料整理作為成型產(chǎn)品并投入試生產(chǎn)或正常生產(chǎn)，其后更改屬正常文件更改，執(zhí)行技術文件控制程序。6.0 相關內容6.1 技術文件控制程序 （QR/TP03）7.0 質量記錄7.1 設計和開發(fā)組織策劃會議記錄 （QR/TP10-01）7.2 設計和開發(fā)計劃表 （QR/TP10-02）7.3 設計和開發(fā)評審記錄表 （QR/TP10-03）7.4 設計和開發(fā)確認會議記錄 （QR/TP10-04）7.