批記錄審核培訓(xùn).ppt

批記錄審核 鄭明輝2013年5月21日 1 2010年版GMP中對批記錄的規(guī)定2 批記錄審核的要點3 批記錄審核情況4 實例 批記錄 用于記述每批藥品生產(chǎn) 質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄 可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息 批記錄 1 批生產(chǎn)記錄 2 批包裝記錄 3 批檢驗記錄 4 藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄 領(lǐng)料單 退料單 傳遞證 請驗單等 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品放行審核單 成品放行審核單等 2010年版GMP中對批記錄的規(guī)定 第162條每批藥品應(yīng)當有 包括批生產(chǎn)記錄 批包裝記錄 批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄 批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理 至少保存至藥品有效期后一年 第163條用電子方法保存的批記錄 應(yīng)當采用磁帶 縮微膠卷 紙質(zhì)副本或其他方法進行備份 以確保記錄的安全 且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱 2010年版GMP中對批記錄的規(guī)定 第10條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求中的第7項要求 批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史 并妥善保存 便于查閱 第23條質(zhì)量管理負責(zé)人主要職責(zé)其中一條 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 第26條質(zhì)量管理負責(zé)人主要職責(zé)其中一條 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 2010年版GMP中對批記錄的規(guī)定 第159條與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當有記錄 以保證產(chǎn)品生產(chǎn) 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯 記錄應(yīng)當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格 記錄應(yīng)當及時填寫 內(nèi)容真實 字跡清晰 易讀 不易擦除 第160條應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄 圖譜和曲線圖等 并標明產(chǎn)品或樣品的名稱 批號和記錄設(shè)備的信息 操作人應(yīng)當簽注姓名和日期 第161條記錄應(yīng)當保持清潔 不得撕毀和任意涂改 記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期 并使原有信息仍清晰可辨 必要時 應(yīng)當說明更改的理由 記錄如需重新謄寫 則原有記錄不得銷毀 應(yīng)當作為重新謄寫記錄的附件保存 2010年版GMP中對批記錄的規(guī)定 批記錄審核的要點 1 工藝規(guī)程 檢驗規(guī)程 基礎(chǔ)知識2 生產(chǎn)記錄內(nèi)容 檢驗方法及計算方法 基礎(chǔ)知識3 責(zé)任心 質(zhì)量在你手中 你是最后把關(guān)的人 4 認真對待 細心 耐心 每一個數(shù)據(jù)的核對 包括數(shù)據(jù)的來源 正確性等 5 全局性 整體性 日常工作中的小的遺漏 是可以理解的 是可以體諒的 但不可以成為記錄多次填寫錯誤的借口 批記錄審核情況 1 漏寫 漏填2 計算錯誤 填寫錯誤3 缺少或多出記